贝达药业投资者提问：请问贵公司D0316是否第三次发补资料？和CDE 沟通的情况...

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贝达药业(300558)投资者提问：请问贵公司D0316是否第三次发补资料？和CDE 沟通的情况能否给出较清晰的答复？一线数据已经成熟的情况下，预计何时递交材料NDA?

贝达药业(300558)回复内容：
您好！贝福替尼（D0316）二线适应症注册工作正在推进中；其一线适应症Ⅱ/Ⅲ期临床试验已经结束，并已取得临床试验总结报告。公司会加紧准备，积极与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）保持沟通，并尽早提交相关研究资料。有关申报的重大进展情况，公司会及时公告披露。谢谢！

回复时间 2022-11-30 13:39:21