沃森生物投资者提问：一直在回复：按照监管部门规定以及程序，请问这个规定具体指的什...

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沃森生物(300142)投资者提问：一直在回复：按照监管部门规定以及程序，请问这个规定具体指的什么？ 问题： 1.三期数据是否已经清洗统计并上报监管部门？ 2.疫苗是否有50%以上的有效性以及安全性？ 3.贵司是否有能够生产的工厂以及原料？ 4.样本量是否符合监管部门规定？ …… 大致也就是这些问题对吗？ 如果国内不批请抓紧海外推广…

沃森生物(300142)回复内容：
尊敬的投资者，您好！公司与艾博生物合作研发的新冠mRNA疫苗属于创新性技术路线产品，目前尚无国内企业有该技术路线的新冠疫苗产品在国内上市，相关试验安排及后续工作没有完全可参照的先例。III期临床试验数据整理及统计分析工作持续进行中，已向CDE提交海外III期临床研究首次分析报告。已开展的临床试验结果表明，该产品具有良好的安全性、免疫原性和保护效力。另外，该产品在国内广西和云南两省分别开展的序贯加强免疫临床研究结果显示出良好的安全性和免疫原性，其中云南序贯研究结果已发表于国际期刊《Cell Research》，主要临床研究数据结果已递交CDE。公司已在云南玉溪疫苗产业园建成全球领先的mRNA产品模块化工厂，设计年产能达2亿剂，并具备短时间内快速扩产的能力。公司正同步推进国内多地产业化布局，具体疫苗产品的生产能够根据未来上市后的市场需求、产能规划、产品协同等因素统筹安排，预计可以保障产品的及时生产供应。相关产品的临床试验方案设计均与监管部门充分沟通，获得相关临床试验批件和伦理批件，严格遵循国家法规和监管部门的安排有序开展临床研究。新冠mRNA疫苗已获得印尼紧急使用授权，并已在其他多个国家/地区根据当地审批要求，滚动递交EUA申请资料，后续取得实质进展也将在满足相应条件后及时履行信息披露义务。谢谢！

回复时间 2022-11-30 22:35:23