三诺生物投资者提问：请问，公司作为前四个再美国获得FDA新冠检测的公司，后续是否...

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三诺生物(300298)投资者提问：请问，公司作为前四个再美国获得FDA新冠检测的公司，后续是否有重新申请的准备。

三诺生物(300298)回复内容：
您好！公司新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）是于2020年4月完成当时美国FDA发布的《Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency》Notification程序，后续美国应对新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南中Notification程序已失效（并非只针对三诺生物一家制造商）。考虑到美国注册时间较长和美国抗体检测市场的实际情况，公司目前没有在美国进行相关注册工作。谢谢您的关注！

回复时间 2022-03-15 19:40:59