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荣昌生物评级自免+肿瘤双新星，打造创新医药护城河

发布时间： 2022年06月08日    作者： xn2oyhja    栏目：个股研报

股票代码 ：688331
股票简称 ：荣昌生物
报告名称 ：自免+肿瘤双新星，打造创新医药护城河
评级 ：买入
行业：生物制品

荣昌生物（688331）

公司研究/公司深度

自免+肿瘤双新星，打造创新医药护城河

投资评级：买入（首次）主要观点：
报告日期： 2022-06-07⚫具有全球化视野的创新性药企，国内外商业化进展顺利
收盘价（元）38.03 荣昌生物专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗 等治疗性抗体药物的发现、开发与商业化，覆盖自身免疫、肿瘤、眼 科等重大疾病领域。公司核心管理层平均拥有逾 20 年行业经验，且具 备全球化视野。2021 年为公司商业化元年，自免领域新星泰它西普和 ADC 维迪西妥单抗获批上市，两款药均纳入国家医保目录，目前国内 商业化进展顺利。且维迪西妥单抗已实现海外 License-out，泰它西普 积极开展海外试验。公司计划在 2025 年末将原液生产能力增加至 8.6 万升以满足商业化需求。
⚫泰它西普和维迪西妥单抗正快速放量，RC28 为潜在 FIC
近 12 个月最高/最低（元）48.18/28.18
总股本（百万股）544
流通股本（百万股）41.3
流通股比例（%）7.59
总市值（亿元）207
流通市值（亿元）15.7
公司价格与沪深 300 走势比较
20%
-10%
-20%
-30%
-40% 22-03

22-04 22-05 10%
0%		泰它西普作为全球首款、同类首创（First-in-class）的 BLyS 和 APRIL 双靶点新型 TACI-Fc 融合蛋白产品，对于 B 细胞介导自身免疫疾病具 有令人瞩目的优良疗效，目前已获批上市用于治疗系统性红斑狼疮（SLE），共布局 7 个适应症下的 9 大市场，研发进展顺利，竞争格局 良好。维迪西妥单抗作为国产首款获批上市的 HER2-ADC 药物，胃癌 和尿路上皮癌适应症已获批上市，且差异化布局 HER2 低表达乳腺 癌、HER2 阳性伴肝转移乳腺癌、联合特瑞普利单抗治疗 UC 等多个适
荣昌生物沪深300

应症，均表现出优良疗效，且竞争格局极好。RC28 作为国产在研首款

VEGF/FGF 双靶点创新融合蛋白，能够治疗 wAMD、DME 和 DR 等眼
执业证书号：S0010521120002 邮箱：tangc@hazq.com底血管病变适应症，有望实现疗效瓶颈，预计于 2026 年获批上市。预 计 2031 年泰它西普的销售额超过百亿规模、维迪西妥单抗达到 58 亿

元以上、RC28 达到 14 亿元以上。

⚫ADC、抗体融合蛋白、双抗三大技术平台支持全面的创新产品管线 公司具备自主知识产权的抗体药物偶联物（ADC）平台、抗体和融合 蛋白平台、以及双功能抗体平台三大核心技术平台，支撑公司管线布 局 20 余款候选生物药产品，其中 7 款已进入临床阶段，正开展治疗 20 余种适应症的临床试验。ADC 平台开发产品涵盖维迪西妥单抗、RC88、RC108 和 RC118 等 ADC 产品，抗体融合蛋白平台研发泰它西 普、RC28 等重磅产品，双抗平台研发 RC138、RC148 和 RC158 等双 抗产品。三大平台涵盖创新生物药从早期发现、靶点筛选及验证、药 物发现、研究及开发的全部关键节点，且截至 2022 年 1 月，先进管理 团队、创新技术平台和有效知识产权管理使得在 20 多个国家或地区累

计拥有 85 项已授权专利（发明专利 64 项），并有超过 140 项在申请专 利。

⚫投资建议
我们预计 2022-2024 年公司收入分别为 8.09 亿元、13.28 亿元、22.13 亿元，分别同比增长-43.3%、64.1%、66.7%；2022-2024 年归母净利润 分别为-7.33 亿元、-5.82 亿元、-3.39 亿元，分别同比增长-365.48%、20.64%、41.78%。我们通过 DCF 法对泰它西普、维迪西妥单抗以及 RC28 进行保守估值，可得公司 A 股合理市值区间为 280.38~358.52 亿

敬请参阅末页重要声明及评级说明证券研究报告


荣昌生物（688331）元，H 股合理市值区间 289.17~363.02 亿港元，并参考可比公司估值，

我们看好公司肿瘤和自免管线的商业化，以及后续里程碑付款及管线

兑现带来的估值重修，我们首次覆盖，给予“买入”评级。

⚫风险提示

销售不及预期风险；研发和审批风险；医药政策变动风险。

⚫重要财务指标 单位:百万元
主要财务指标2021A 2022E 2023E 2024E
营业收入1426 809 1328 2213
收入同比（%）46753.3% -43.3% 64.1% 66.7%
276 -733 -582 -339
归属母公司净利润
净利润同比（%）139.6% -365.5% 20.6% 41.8%
毛利率（%）95.2% 81.5% 87.0% 88.0%
ROE（%）8.0% -13.8% -12.3% -7.7%
每股收益（元）0.57 -1.35 -1.07 -0.62
P/E 0.00 -28.22 -35.56 -61.08
P/B 0.00 3.89 4.36 4.70
EV/EBITDA -5.96 -29.16 -41.93 -108.27

资料来源：wind，华安证券研究所

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荣昌生物（688331）

正文目录

1 具有全球化视野的创新型药企，创新产品管线布局丰富 ........................................................................................................... 7

1.1具有全球化视野的创新型药企，管理团队经验丰富 ......................................................................................................................... 7 1.2加强研发以深化创新药管线布局，提升产能以满足未来商业化需求 ......................................................................................... 9 1.32022Q1 营收超去年全年销售收入，充足的现金流支持管线推进和商业化 ........................................................................... 11

2 泰它西普：自身免疫领域的璀璨新星 ........................................................................................................................................... 13

2.1中国自免生物药市场可观，泰它西普国内外市场空间巨大 ........................................................................................................ 13 2.2全球 FIC 的 BLYS/APRIL 双靶点抑制剂，能有效抑制自身免疫反应 ................................................................................... 14 2.3SLE 治疗领域的新革命，最新发布的临床数据疗效显著 ............................................................................................................. 15 2.4积极布局 NMOSD、RA 等其他自免适应症 ...................................................................................................................................... 21 2.5泰它西普销售额有望达到百亿规模 ....................................................................................................................................................... 23

3 维迪西妥单抗：首款国产 ADC 产品，弥补多种瘤种空白 ...................................................................................................... 24

3.1抗肿瘤药物市场快速增长，HER-2ADC 药物脱颖而出 ............................................................................................................... 24 3.2国产首款 ADC，比同类 HER2-ADC 更具有竞争优势 ................................................................................................................. 31 3.3治疗胃癌竞争格局良好，疗效获得中美监管机构双双认可 ........................................................................................................ 36 3.4国产唯一治疗 UC 的 HER2-ADC，在 UC 领域一枝独秀 ............................................................................................................ 40 3.5差异化开发乳腺癌适应症，有望填补 HER2 低表达患者的空白市场 ..................................................................................... 47 3.6维迪西妥单抗销售峰值有望达到 58 亿元以上 .................................................................................................................................. 50

4 RC28：潜在 FIC 双靶点创新融合蛋白，有望突破现有疗效瓶颈 ........................................................................................... 52

4.1WAMD 和 DME 患病率增长，抗 VEGF 生物药市场空间大 ........................................................................................................ 52 4.2RC28 的双靶点突破单靶点的有限疗效，且半衰期更长 ............................................................................................................... 55 4.3覆盖眼底血管病变主要适应症，竞争格局良好 ................................................................................................................................ 56 4.4RC28 有望于 2031 年达到 14 亿元以上的市场规模 ......................................................................................................................... 59

5 在研创新产品提供增长动能，国内外商业化打造广阔市场 ..................................................................................................... 60

5.1多款潜在 FIC/BIC 创新产品在研，主要聚焦 ADC 领域 ............................................................................................................. 60 5.2泰它西普和维迪西妥单抗正在国内外快速商业化布局 .................................................................................................................. 61

6 盈利预测与估值 ................................................................................................................................................................................ 62

6.1盈利预测 .......................................................................................................................................................................................................... 62 6.2估值评级 .......................................................................................................................................................................................................... 63

风险提示 ................................................................................................................................................................................................. 65

财务报表与盈利预测 ............................................................................................................................................................................ 66

敬请参阅末页重要声明及评级说明3 / 67 证券研究报告


荣昌生物（688331）

图表目录

图表 1公司发展历程 .................................................................................................................................................................................................. 7 图表 2公司董事会成员及核心管理人员 ............................................................................................................................................................ 8 图表 3公司股权结构 .................................................................................................................................................................................................. 9 图表 4荣昌生物产品管线 ..................................................................................................................................................................................... 10 图表 5公司研发费用情况 ..................................................................................................................................................................................... 10 图表 6荣昌生物三大核心技术平台 ................................................................................................................................................................... 11 图表 7公司营业收入及增长率 ............................................................................................................................................................................ 12 图表 8公司扣非净利润 .......................................................................................................................................................................................... 12 图表 9公司经营及投资活动产生的现金流量净额 ....................................................................................................................................... 12 图表 10公司现金及现金等价物及增长率 ....................................................................................................................................................... 12 图表 11中国自身免疫疾病药物市场规模（2016-2030E） ....................................................................................................................... 13 图表 12泰它西普（RC18）分子结构 .............................................................................................................................................................. 14 图表 13泰它西普（RC18）作用机制 .............................................................................................................................................................. 14 图表 14泰它西普结构优势 ................................................................................................................................................................................... 14 图表 15中国系统性红斑狼疮患者人数 ............................................................................................................................................................ 15 图表 16中国系统性红斑狼疮药物治疗市场规模 ......................................................................................................................................... 15 图表 17中国系统性红斑狼疮诊疗指南 ............................................................................................................................................................ 16 图表 18 中国系统性红斑狼疮常见治疗方式及不良反应 ............................................................................................................................ 16 图表 19全球已获批上市的 SLE 生物制剂 ..................................................................................................................................................... 17 图表 20中美主要在研 SLE 生物制剂 ............................................................................................................................................................... 18 图表 21RC18 主要终点 SRI-4 应答率第 0-48 周变化（PPS） ............................................................................................................... 19 图表 22RC18 第 48 周 SRI-4 应答率变化（FAS） ..................................................................................................................................... 19 图表 23RC18VS 贝利尤单抗 IGM、IGG、IGA 较基线降低百分比中位值 ...................................................................................... 19 图表 24RC18 用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的国内外研究时间表 .............................................................................................. 20 图表 25RC18 治疗难治性儿童 SLE（CSLE）的初步试验结果 ............................................................................................................. 20 图表 26泰它西普用于治疗 SLE 的市场规模增长逻辑 .............................................................................................................................. 21 图表 27泰它西普其他适应症梳理 ..................................................................................................................................................................... 22 图表 28泰它西普风险调整后销售预测（2021A-2031E） ........................................................................................................................ 23 图表 29全球和美国抗肿瘤药物市场规模（2016-2030E） ....................................................................................................................... 24 图表 30中国抗肿瘤药物市场规模（2016-2030E） ..................................................................................................................................... 24 图表 31中国 2020 年癌症新发病例数量 TOP10 .......................................................................................................................................... 25 图表 32中国 2020 年癌症死亡人数 TOP10 ................................................................................................................................................... 25 图表 33HER2 靶向疗法的未来趋势 .................................................................................................................................................................. 25 图表 34抗体偶联药物（ADC）结构 ................................................................................................................................................................ 26 图表 35ADC 精准高效杀死肿瘤细胞的作用机制 ........................................................................................................................................ 26 图表 36全球抗体偶联药物（ADC）研发阶段 ............................................................................................................................................. 27 图表 37全球抗体偶联药物（ADC）靶点数量 TOP10 .............................................................................................................................. 27 图表 38全球已获批上市的 14 款 ADC 药物（截至 2022 年 5 月 25 日） .......................................................................................... 27 图表 39中国抗体偶联药物（ADC）研发阶段 ............................................................................................................................................. 29

敬请参阅末页重要声明及评级说明4 / 67 证券研究报告


荣昌生物（688331）

图表 40中国抗体偶联药物（ADC）靶点数量 TOP10 .............................................................................................................................. 29 图表 41中国已获批上市/主要在研 ADC 药物 .............................................................................................................................................. 29 图表 42已上市的 HER2 单抗/HER2-ADC .................................................................................................................................................... 30 图表 43维迪西妥单抗（RC48）分子结构 ..................................................................................................................................................... 31 图表 44维迪西妥单抗（RC48）作用机制 ..................................................................................................................................................... 31 图表 45恩美曲妥珠单抗（T-DMI）的分子结构 ......................................................................................................................................... 31 图表 46ENHERTU（DS-8201）的分子结构 ..................................................................................................................................................... 32 图表 47 DISITAMAB 和曲妥珠单抗半最大效应浓度（EC50）比较 ........................................................................................................... 33 图表 48维迪西妥单抗和 T-DM1 的“旁杀效应” ........................................................................................................................................... 33 图表 49维迪西妥单抗的抗肿瘤活性对比 ....................................................................................................................................................... 34 图表 50维迪西妥单抗（RC48）的在研管线 ................................................................................................................................................ 35 图表 51全球/中国/美国胃癌新发病例数（2016-2030E） ......................................................................................................................... 36 图表 52全球/中国/美国胃癌市场规模（2016-2030E） ............................................................................................................................. 36 图表 53晚期转移胃癌一线及以上治疗方案 .................................................................................................................................................. 37 图表 54胃癌创新药研发进展 .............................................................................................................................................................................. 38 图表 55RC48 对 GC/GEJ 患者的最佳整体缓解效果 ................................................................................................................................. 40 图表 56GC/GEJ 患者相比基线的靶病变的最佳变化百分比 ................................................................................................................... 40 图表 57全球/中国/美国尿路上皮癌新发病例数（2016-2030E） ........................................................................................................... 41 图表 58全球/中国/美国尿路上皮癌市场规模（2016-2030E） ............................................................................................................... 41 图表 59转移性尿路上皮癌治疗方式 ................................................................................................................................................................ 42 图表 60尿路上皮癌创新药研发进展 ................................................................................................................................................................ 43 图表 61RC48 用于治疗 UC 的三项临床研究亮相 ASCO ......................................................................................................................... 43 图表 62RC48 对 43 名 UC 患者的最佳整体缓解效果 ................................................................................................................................ 44 图表 6343 名 UC 患者相比基线的靶病变的最佳变化百分比 .................................................................................................................. 44 图表 64UC 患者接受 RC48 治疗的 PFS（注册性临床） ......................................................................................................................... 44 图表 65UC 患者接受 RC48 治疗的 OS（注册性临床） ........................................................................................................................... 44 图表 66RC48 治疗 HER2 过表达 UC 患者的 CORR 数据 ....................................................................................................................... 45 图表 67RC48 对一线治疗失败的 HER2 阳性 MUC 患者疗效的综合分析 ......................................................................................... 45 图表 68RC48 联合特瑞普利单抗对 UC 患者的靶病变相比基线的最佳变化 .................................................................................... 46 图表 69RC48 联合特瑞普利单抗治疗 UC 患者的 CORR 数据 ............................................................................................................... 46 图表 70RC48 联合特瑞普利单抗治疗 HER2 阴性 UC 患者的 CORR 数据 ....................................................................................... 47 图表 71全球/中国/美国乳腺癌新发病例数（2016-2030E） .................................................................................................................... 47 图表 72中国 HER2+乳腺癌 ADC 市场规模（2020-2030E） ................................................................................................................. 47 图表 732022CSCO 乳腺癌术前新辅助治疗方案 ......................................................................................................................................... 48 图表 742022CSCOHER2 阳性晚期 BC 解救治疗方案 ............................................................................................................................ 48 图表 75乳腺癌 HER2 靶向创新药研发进展 .................................................................................................................................................. 49 图表 76HER2 阳性 BC 患者较基线的靶病变最佳变化 ............................................................................................................................. 50 图表 77HER2 高表达 BC 患者的最佳总缓解率 ........................................................................................................................................... 50 图表 78维迪西妥单抗销售预测（2022E-2031E） ...................................................................................................................................... 51 图表 79全球/中国眼科用药市场规模（2015-2030E） ............................................................................................................................... 52 图表 80中国/美国湿性老年性黄斑变性患病率（2016-2030E） ............................................................................................................ 53 图表 81中国/美国糖尿病黄斑水肿患病率（2016-2030E） ..................................................................................................................... 53 图表 82已上市抗 VEGF 生物药的销售额（2016-2020） ........................................................................................................................ 53 图表 83已在国内获批上市的三款单靶 VEGF 抑制剂 ............................................................................................................................... 54

敬请参阅末页重要声明及评级说明5 / 67 证券研究报告


荣昌生物（688331）

图表 84血管新生新眼科疾病的发病机理 ....................................................................................................................................................... 55 图表 85RC28 的结构与作用机制 ....................................................................................................................................................................... 55 图表 86RC28 对比其他拮抗剂的抑制作用 ..................................................................................................................................................... 55 图表 87RC28 对比其他拮抗剂的相对抑制率 ................................................................................................................................................ 55 图表 88RC28 在研管线 .......................................................................................................................................................................................... 56 图表 89中国/美国治疗 WAMD 的抗 VEGF 生物药.................................................................................................................................... 57 图表 90中国/美国治疗 DME 的抗 VEGF 生物药 ....................................................................................................................................... 57 图表 91RC28 主要在研竞品 ................................................................................................................................................................................. 58 图表 92RC28 销售预测（2026E-2031E） ...................................................................................................................................................... 59 图表 93三款 ADC+一款 PD-1 在研创新药 .................................................................................................................................................... 60 图表 94泰它西普和维迪西妥单抗的国内商业化布局和发展（2021-2027E）.................................................................................. 61 图表 95泰它西普和维迪西妥单抗的海外研发管线..................................................................................................................................... 61 图表 96荣昌生物盈利预测（2022E-2031E） ............................................................................................................................................... 62 图表 97WACC 计算假设 ....................................................................................................................................................................................... 63 图表 98荣昌生物自由现金流量（2022E-2031E） ...................................................................................................................................... 63 图表 99荣昌生物 A 股市值估算（单位：亿元） ........................................................................................................................................ 64 图表 100荣昌生物港股市值估算（单位：亿港元） .................................................................................................................................. 64 图表 101 荣昌生物可比公司情况（2022/06/07） .......................................................................................................................................... 64

敬请参阅末页重要声明及评级说明6 / 67 证券研究报告


荣昌生物（688331）

1 具有全球化视野的创新型药企，创新产品管线

布局丰富

1.1 具有全球化视野的创新型药企，管理团队经验丰富

荣昌生物是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业。2008 年，王威东先生 领导的烟台荣昌制药股份有限公司和留美科学家房健民博士共同创立荣昌生物制药（烟台）股份有限公司。2020 年 11 月，公司在港交所成功上市。2021 年 RC18 用于 治疗 SLE、RC48 用于治疗 GC 及 UC 均在中国附条件获批上市，并成功进入国家医 保目录。2022年3月31日公司成功登陆科创板。公司专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单克隆抗体及双特异性抗体等治疗性抗体药物的发现、开发与商业

化。致力于围绕自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有

效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的临床需求。图表 1 公司发展历程

资料来源：公司公告，华安证券研究所

管理团队海内外经验丰富，既能扎根本土，又富全球视野。领导公司发展的管 理团队平均拥有逾 20 年的行业经验，并在创新药物研发、临床开发及商业化方面拥 有成功经验。董事长王威东拥有超过27年的国内制药领域的创业、运营及管理经验。联合创始人、首席科学官房健民博士对于生物制药的研发拥有超过 20 年经验，监管 从发现、靶点确认、CMC 开发至临床研究的新药研发工作。首席医学官何如意博士 在中国及美国的医学及制药业拥有超过 30 余年经验，并在美国 FDA 及中国药监局 拥有近 20 年决策和管理经验，领导临床开发部门遵循严格试验设计和试验操作进行 全球临床开发计划，发现和探索意料之外的临床机会。

敬请参阅末页重要声明及评级说明7 / 67 证券研究报告


荣昌生物（688331）

图表 2 公司董事会成员及核心管理人员

姓名职务职责工作背景
王威东创始人、董事长、执行董事公司的整体管 理、业务与战 略规划于 1982 年 7 月获得黑龙江商学院（现称哈尔滨商业大学）中药制药专业的工学学士学位。于 1993 年 3 月创办荣昌制药 并自其成立起担任董事长及法定代表人；2013 年 6 月至今担任迈百瑞生物董事；2015 年 1 月至今担任荣昌生物美国董 事；2013 年 10 月至 2020 年 4 月担任公司董事，2019 年 6 月至今担任公司董事长，2020 年 5 月至今担任公司执行董事。
房建民执 行 董 事、首席 执行官兼 首席科学 官、联合 创始人整体管理、业 务 与 战 略 规 划，并全面负 责公司药物研 发工作于 1998 年 5 月获得加拿大达尔豪斯大学（Dalhousie University）的生物学博士学位，并于 1997 年至 2000 年期间在哈佛 大学医学院外科、波士顿儿童医院开展专注于癌症方面的博士后研究。2011 年 4 月至今担任荣昌生物美国董事，2013 年 6 月至 2020 年 3 月担任迈百瑞生物总裁，2013 年 6 月至今担任迈百瑞生物董事长，2017 年 1 月至今担任荣昌制药董事，2019 年 9 月至今担任荣昌生物香港董事，2020 年 5 月至今担任荣昌生物医药上海董事；2008 年 10 月至 2020 年 4 月担 任公司董事、首席执行官兼首席科学官，2020 年 5 月至今担任公司执行董事、首席执行官兼首席科学官，为公司的联合 创始人。房健民先生自 2009 年 9 月起担任上海同济大学生命科学和技术学院分子医学教授、博士生导师，于 2010 年 3 月获得山东省“泰山学者海外特聘专家”称号，自 2012 年 12 月起担任“重大新药创制”国家科技重大专项总体专家组
成员，房健民先生也是中国药学会理事、中国医药生物技术协会单克隆抗体专业委员会的副主任委员、中国医药创新促
进会药物研发专业委员会副主任委员。
何如意执 行 董 事、首席 医学官兼 临床研究 主管公司的临床需 求、医学支持、临床药理、注 册合规、药物 安全、临床研 究及统计管理 工作于 1983 年 8 月、1986 年 7 月分别获得中国医科大学的医学学士学位与医学硕士学位，于 1999 年 7 月取得美国霍华德大 学（Howard University）的内科医学博士学位。1986 年 7 月至 1988 年 3 月任中国医科大学附属第一医院内科医生，1988 年 3 月至 1996 年 6 月作为美国国家卫生研究院的访问学者，1996 年 6 月至 1999 年 6 月任美国华盛顿哥伦比亚特区霍 德华大学医院及附属医院内科医生；1999 年 7 月至 2016 年 7 月在美国食品药品监督管理局美国药审中心担任医学主 任、医疗团队负责人、代理副总监等职务；2016 年 7 月至 2018 年 10 月任国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监 督管理局）药品审评中心的首席科学家；2018 年 10 月至今担任国投招商投资管理有限公司的医药健康首席科学家；2020 年 5 月至今担任公司执行董事、首席医学官兼临床研究主管。
林健执行董事公司的整体管 理、业务与战 略规划于 1982 年 1 月获得黑龙江商学院（现称哈尔滨商业大学）中药制药专业的工学学士学位。2008 年 7 月至 2019 年 6 月担 任公司董事长，2008 年 7 月至 2020 年 4 月担任公司董事；2011 年 11 月至 2020 年 6 月担任荣昌制药董事；2013 年 6 月 至 2020 年 4 月担任迈百瑞生物董事；2019 年 8 月至 2020 年 12 月担任瑞美京医药董事；2019 年 6 月至今担任荣昌生物 美国董事；2020 年 5 月至今担任公司执行董事。
傅道田总裁公司的新药临 床前研发、工 艺开发、质量 管理与药品生 产运营管理等于 1983 年 7 月获得山东大学的微生物学学士学位，于 1990 年 8 月获得美国爱荷华州立大学的生物化学博士学位。1998 年 12 月至 2012 年 5 月在知名生物技术公司健赞公司（后被赛诺菲收购）先后担任总监、科学总监、高级科学总监、研 发副总裁；分别于 2014 年 3 月至 2019 年 9 月及 2014 年 6 月至 2019 年 9 月担任丽珠医药/丽珠集团（1513.HK/000513.SZ）的副总裁及执行董事；2014 年 3 月至 2019 年 9 月及 2012 年 3 月至 2019 年 9 月担任珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 的董事及总经理；2015 年 5 月至 2018 年 5 月担任中山大学的客席教授，2018 年 1 月至今担任中国药科大学的研究生校 外导师与中国教育部设立的高等学校药学类专业教学指导委员会委员；2019 年 9 月至今担任公司总裁。
李嘉首席财务 官兼联席 公司秘书公司的整体财 务管理与企业 发展等于 2003 年 8 月、2004 年 8 月分别获得美国威斯康星大学麦迪逊分校的工商管理学士学位及会计学硕士学位，于 2009 年 6 月获得美国伊利诺伊州芝加哥大学的工商管理硕士学位。2004 年 9 月至 2005 年 12 月，先后担任安永会计师事务所财 务顾问、道衡公司（Duff＆Phelps）分析师、巴克莱资本集团分析师；2008 年 6 月至 2015 年 10 月担任摩根史丹利集团 副总裁；2015 年 10 月至 2016 年 6 月担任华兴资本集团董事；2017 年 1 月至 2018 年 4 月担任海隆石油工业集团董事会 秘书兼董事长助理；2019 年 5 月至 2020 年 2 月担任高盛集团执行董事；2020 年 5 月至今担任公司首席财务官兼联席公
司秘书。
温庆凯董事会秘 书公司的投融资 活动、内部控 制及证券发行 上市等于 1990 年 6 月获得扬州大学的物理学学士学位，于 1995 年 5 月获得浙江大学的科技哲学硕士学位。2004 年 2 月至 2019 年 5 月担任荣昌制药副总裁，2016 年 5 月至今担任荣昌制药董事；2010 年 3 月至 2020 年 6 月担任荣昌淄博董事；2015 年 10 月至今担任迈百瑞生物董事；2018 年 9 月至今担任和元艾迪斯监事；2020 年 5 月至今担任公司董事会秘书。

资料来源：公司公告，公司招股说明书，华安证券研究所

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荣昌生物（688331）

公司股权结构清晰，一致行动协议确保控制权稳定。王威东、房健民、林健、温庆凯等 10 名自然人为公司共同实际控制人。截至 2022 年 4 月 28 日，公司共同实 际控制人通过烟台荣达、I-NOVA、RongChang Holding、烟台荣谦、烟台荣益、烟台 荣实、烟台荣建合计控制公司 41.61%的股权，其中第一大股东为烟台荣达，控股 18.81%。上述共同实际控制人及相关主体已于 2020 年 4 月签署一致行动协议，以保 证公司控制权的稳定。公司共有 7 家全资子公司，其中北京瑞美京医药主要进行技 术上的咨询、转让、推广、服务和开发等，荣昌生物医药上海主要进行药品、诊断试

剂的研发等。

图表 3 公司股权结构

资料来源：公司招股书，2022 年一季报，Wind，华安证券研究所

1.2 加强研发以深化创新药管线布局，提升产能以满足未来商 业化需求

创新药管线布局丰富，三大管线共同发力。公司已布局融合蛋白、抗体偶联药 物（ADC）和单双抗药物三大管线，覆盖自身免疫性疾病、肿瘤和眼科三大领域。开发的 20 余款候选生物药产品，其中 10 余款候选生物药产品处于商业化、临床研 究或临床研究申请（IND）准备阶段，均为靶向生物创新药；公司有 7 款产品已经进 入临床试验阶段，正在开展用于治疗 20 余种适应症的临床试验，包括 2 款产品已进 入商业化阶段、5 款产品处于临床研究阶段。其中自免领域的泰它西普（RC18）、肿 瘤领域的维迪西妥单抗（RC48）与眼科领域的 RC28 三款产品为公司核心产品。未 来几年，公司将努力推动已上市产品的商业化推广与新适应症的拓展，持续推进在

研产品的上市进程。

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图表 4 荣昌生物产品管线

资料来源：公司官网，公司招股书，华安证券研究所

公司持续加大研发投入。自 2018 年，公司研发费用不断增长，2021 年研发费用 达 7.11 亿元，同比增长 52.63%。2022 年 Q1 公司投入研发费用 2.18 亿元，同比增长 60.29%，不断增加的研发投入助力公司创新生物药度过从早期研发到商业化生产这 一漫长过程。

图表 5 公司研发费用情况

82.16 研发费用(亿元)同比增长率(%)70%
62.66%7.11 60.29%
760%
52.63%
64.66 50%
5
40%
3.52 32.31%2.18
4
30%
3
20%
2
120182019202020212022Q110%
00%

资料来源：公司年报，2022 年一季报，华安证券研究所

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荣昌生物（688331）

研发团队实力雄厚，三大平台助力丰硕成果。在研发团队建设方面，公司拥有

来自国内外的行业内知名专家团队，团队成员领域经验丰富又就别国际视野，多数 成员拥有逾 20 年的跨国医药行业经历与成功经验，其组建的一支研发队伍目前由 800 余名高学历专业人才组成，队伍中硕士及以上学历占比超过 40%。在研发平台 方面，公司搭建了具备自主知识产权的抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物（ADC）平台以及双功能抗体平台三大核心技术平台，涵盖创新生物药从早期发现、靶点筛

选及验证、药物发现、研究及开发的全部关键节点。公司成立以来入选多项国家级

与省市级科研项目，获得相关资金支持，并高度重视自身知识产权的保护与管理。截至 2022 年 1 月，先进管理团队、创新技术平台和有效知识产权管理使得在 20 多 个国家或地区累计拥有 85 项已授权专利（发明专利 64 项），并有超过 140 项在申请 专利。

图表 6 荣昌生物三大核心技术平台

资料来源：公司官网，华安证券研究所

公司已建立符合全球 GMP 标准的生产体系，包括 21 个 2,000 升的国际先进一次 性袋式生物反应器，可进行抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗等创新生物 药产品的生产。同时，公司正在建设新的生产设施，计划在 2025 年末将原液生产能力 增加至 86,000 升，能够更大化满足公司已上市产品及拟上市产品商业化生产需求。

1.3 2022Q1 营收超去年全年销售收入，充足的现金流支持管线 推进和商业化

2021 年公司首次实现扭亏为盈，2022 年 Q1 营业收入超过去年全年销售收入。2021 年公司营业收入增长至 14.26 亿元，同比增长高达 46753.31%；2021 年扣非净利

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润为 1.76 亿元，为 2018 年以后首次实现盈利。这主要是由于公司核心产品 RC18、RC48 实现商业化后的 1.31 亿元销售收入，以及同西雅图基因确认的关于维迪西妥单 抗的开发协议的 2 亿美金首付款。2022 年 Q1 公司实现营收 1.50 亿元（同比增长 3406.56%），超过去年全年的销售收入 1.31 亿元；扣非归母净利润为负，主要系核心 产品的商业化等费用所致。

图表 7 公司营业收入及增长率图表 8 公司扣非净利润
16营业收入(亿元)营业收入同比增长率(%)
46753.31% 14.2650000%
14
40000%

12

100.13-63.66%-36.90%20213406.56%30000%
820000%
610000%
4
0.050.031.500%
2
02022Q1-10000%
201820192020
4.00
2.00
0.00
-2.00
-4.00
-6.00
-8.00
-10.00		20182019202020212022Q1
1.76

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2 泰它西普：自身免疫领域的璀璨新星

泰它西普作为全球首款、同类首创（First-in-class）的 BLyS 和 APRIL 双靶点 新型 TACI-Fc 融合蛋白产品，目前已获批上市用于治疗系统性红斑狼疮（SLE），共布局 7 个适应症下的 9 大市场，研发进展顺利。泰它西普对于 B 细胞介导自身免 疫疾病具有令人瞩目的疗效，其中，治疗 SLE 适应症的Ⅱb 期临床表现比贝利尤单 抗更胜一筹，最新发布的用于治疗难治性儿童 SLE 的临床试验结果表现优良。针 对 SLE、IgA 肾病、SS、MS 等自免疾病的上市或在研生物制剂较少，泰它西普竞 争格局良好。加之 2022 年 1 月正式执行的医保价格，未来泰它西普有望快速放 量。预计泰它西普经风险调整后的海内外销售额将于 2031 年达到销售额 103.07 亿 元以上。

2.1 中国自免生物药市场可观，泰它西普国内外市场空间巨大

中国治疗自身免疫疾病的生物药市场规模增长前景可期。2020 年中国自身免疫 疾病药物市场规模仅有 25 亿美元，生物药占比为 23.8%，而系统性红斑狼疮和类风 湿性关节炎分别有 103 万名和 600 万名中国患者。考虑到中国市场有庞大的自身免 疫疾病患者群，居民可支配收入增长客观、医保改革不断推进，加之企业创新和研 发投入的增加促使生物药市场不断发展，预计中国自身免疫疾病药物市场规模将于 2025年高速增长至87亿美元，而生物药比例提升至55.3%，生物药CAGR为51.6%；进一步地，市场规模将于 2030 年增长至 247 亿美元，同期生物药占比不断提升至接 近 70%，即 2030 年治疗自身免疫疾病的生物药市场规模可达 170 亿美元。无论是 国内还是国外，泰它西普在国内的商业化和出海均有巨大的市场空间。

图表 11 中国自身免疫疾病药物市场规模（2016-2030E）

资料来源：弗若斯特沙利文分析，公司招股书，华安证券研究所

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2.2 全球 FIC 的 BLyS/APRIL 双靶点抑制剂，能有效抑制自 身免疫反应

泰它西普是一种 TACI-Fc 双靶点融合蛋白，由人跨膜激活剂及钙调亲环素配体 相互作用因子(TACI)受体的胞外域以及人免疫球蛋白 G(IgG)的可结晶片段(Fc)域构 成。泰它西普靶向 B 淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)，阻止 BLyS 和 APRIL 与 B 细胞表面表达的 BAFF-R、BCMA 及 TACI 细胞膜受体结合（其中，TACI 对于 BLyS 和 APRIL 亲和力更强），阻断 BLyS 及 APRIL 信号传导，并抑制 B 淋巴细胞增生和 T 淋巴细胞成熟，从而得以有效降低 B 细胞介导的自身免疫应答。

图表 12 泰它西普（RC18）分子结构图表 13 泰它西普（RC18）作用机制

注：A3 为 APRIL 同源三聚体，B3 为 BLyS 同源三聚体，A2B 为两种

APRIL 及一种 BLyS 分子的异源三聚体，AB2 为一种 APRIL 及两种 BLyS

分子的异源三聚体。

资料来源：公司招股书，华安证券研究所资料来源：公司招股书，华安证券研究所

泰它西普的结构优势明显，拥有独特的双靶点结构以提高阻断效果，接近全人 源氨基酸序列以降低免疫原性，且有较好的稳定性和较长的半衰期，也有利于泰它 西普进行更大规模的工业化生产。

图表 14 泰它西普结构优势

资料来源：公司招股书，华安证券研究所

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2.3 SLE 治疗领域的新革命，最新发布的临床数据疗效显著

系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）是一种潜在致死的系统 性自身免疫性疾病，以全身多系统多脏器受累、反复复发与缓解、体内存在大量自

身抗体为主要临床特点，如不及时治疗，会造成受累脏器的不可逆损害，最终致使

患者死亡。

中国系统性红斑狼疮患者众多，生物制剂市场潜力大。2020 年全球 SLE 患者人 数增长至 779.55 万人，预计于 2030 年达到 855.12 万人。其中，中国大陆地区 SLE 患病率约为 30-70/10 万人，2020 年患者约 103.49 万人，预计于 2025 年、2030 年分 别达 106.95 万人、109.47 万人。

2019 年之前，中国 SLE 药物市场规模约为 2 亿美元，药物全部为化学药物。2019 年 7 月，第一个治疗 SLE 的生物制剂贝利尤单抗在中国获批上市,从此中国 SLE 市场进入了生物制剂时代。2020 年，中国 SLE 治疗药物市场达到 3 亿美元，生物药 占比较低。未来十年，生物制剂将带动到中国 SLE 药物市场的高速增长，预计到 2030 年，中国 SLE 药物市场将达到 43 亿美元，其中生物制剂市场规模将达到 32 亿美 元，占比高达 74%。

图表 15 中国系统性红斑狼疮患者人数图表 16 中国系统性红斑狼疮药物治疗市场规模
单位：万人中国美国
27.30 28.24 29.32 30.34
100.21 103.49 106.95 109.47
201620202025E2030E

资料来源：弗若斯特沙利文分析，华安证券研究所资料来源：弗若斯特沙利文分析，华安证券研究所

传统治疗手段具有一定的局限性，生物制剂市场稳步崛起。2019 年之前，中国

治疗系统性红斑狼疮的药物全部为小分子化学药物，以羟氯喹、糖皮质激素、免疫

抑制剂为主，但部分患者存在治疗效果不佳、不耐受、或复发率高的情况，并常发生

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荣昌生物（688331）

胃肠道不适、兴奋、失眠等近期不良反应或感染、肝脏损害等长期不良反应。2019 年 7 月，第一个治疗系统性红斑狼疮的生物制剂贝利尤单抗在中国获批上市，并获得指 南 2B 级推荐，生物制剂市场开始发展。但指南也明确指出，贝利尤单抗在中国 SLE 患者中的有效性和安全性还有待进一步验证。泰它西普是第一个国产 SLE 生物制剂，2021 年 3 月获有条件批准上市。泰它西普的 IIb 期注册临床在中国开展，其基于中 国患者的临床数据有望获得更高的临床认可度。

图表 17 中国系统性红斑狼疮诊疗指南

资料来源：2020 中国系统性红斑狼疮诊疗指南，华安证券研究所

图表 18 中国系统性红斑狼疮常见治疗方式及不良反应

资料来源：2020 中国系统性红斑狼疮诊疗指南，华安证券研究所

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目前全球有三个治疗 SLE 的生物制剂上市，中国有 2 个获批上市、5 个在研的 SLE 生物制剂，研发最高阶段为 III 期，泰它西普竞争格局良好。已获批上市的生 物制剂分别为泰它西普、GSK 的贝利尤单抗和阿斯利康的阿尼鲁单抗。贝利尤单抗 于 2019 年 7 月在中国获批，于 2021 年 3 月正式执行医保。泰它西普于 2021 年 7 月 在中国附条件获批上市，2022 年 1 月正式执行医保，2022 年有望快速放量。泰它西 普的Ⅲ期确证性临床试验预计将在 2022 年 Q2 完成。阿尼鲁单抗于 2021 年 8 月最 先在美国获批，但目前尚未在中国上市。

图表 19 全球已获批上市的 SLE 生物制剂

泰它西普（泰爱）贝利尤单抗（倍力腾）阿尼鲁单抗（Saphnelo）
研发公司荣昌生物葛兰素史克阿斯利康
靶点BLyS/APRIL BLyS IFANR-1
适应症本品与常规治疗联合，适用于
在常规治疗基础上仍具有高疾 病活动（例如：抗 ds-DNA 抗 体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI 评分≥8）的活动
性、自身抗体阳性的系统性红 斑狼疮（SLE）成年患者。		本品与常规治疗联合，
适用于在常规治疗基础
上仍具有高疾病活动
（例如：抗 ds-DNA 抗体 阳性及低补体、
SELENA-SLEDAI 评分≥8）的活动性、自身抗 体阳性的系统性红斑狼 疮（SLE）成年及 5 岁及 以上儿童患者。		适用于正在接受标准治疗的中重 度系统性红斑狼疮(SLE)成人患者 的治疗
使用限制：尚未在患有严重活动 性狼疮性肾炎或严重活动性中枢 神经系统狼疮的住院患者中评估 该药疗效，在这些情况下不建议 使用。
获批时间中国：2021 年 3 月有条件获批中国：2019 年 7 月 日本：2017 年 9 月 欧盟：2011 年 7 月 美国：2011 年 3 月欧盟：2022 年 2 月 日本：2021 年 9 月 美国：2021 年 8 月
专利到期日2027 年2025 年—
规格80mg/支400mg/瓶，120mg/瓶300mg/2ml 单剂量小瓶
给药方式腹部皮下注射静脉输液静脉输液
用法用量推荐使用剂量为 160mg/次，每周给药一次；如需下调剂量
可将每次给药剂量下调为 80mg/次		推荐 10mg/kg，前 3 次每 2 周给药一次，随后每 4 周给药一次。如果治疗 6
个月后疾病控制无改
善，应考虑中止本品治
疗		推荐剂量为每 4 周一次静脉输注 300mg
国内价格医保前：2586 元/支，赠药后 降至 822 元/支
医保后：818.8 元/支（2022 年 1 月落地）		医保前：1976 元/120mg 医保后：755 元/120mg（2021 年 3 月落地）—
国内年治疗费用医保后：7.86 万元（以 48 周 计算）医保后：4.15 万元（60kg）—
2021 销售额4730 万元12.02 亿美元（全球）—

资料来源：产品说明书，公司官网，CDE，ClinicalTrials，华安证券研究所

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目前，美国在研 SLE 生物药进展较快，优时比的 CDP-7657 和渤健的 BIIB059 均处于Ⅲ期临床试验阶段，至少有 13 款药处于Ⅱ期临床试验阶段。截至 2022 年 5 月 30 日，中国有 8 款在研 SLE 生物药，处于Ⅲ期临床阶段的药物为阿斯利康的 anifrolumab 注射液，处于Ⅱ期临床阶段的药物为为诺华制药的 VAY736 和 CFZ533，国产企业进展速度相对较慢。

图表 20 中美主要在研 SLE 生物制剂

序号药品代码靶点公司名称拟上临床进展公开日期
市地
1 anifrolumab IFNAR-1 阿斯利康中国Ⅲ期2021.08
2 VAY736 BAFF-R 诺华制药中国Ⅱ期2019.11
3 CFZ533 CD40 诺华制药中国Ⅱ期2019.11
4 ICP-022 BTK 诺诚建华中国I/Ⅱ期2020.03
5 GR1603 IFNAR-1 智翔金泰中国I/Ⅱ期2021.12
6 SM-03 CD22 中国抗体中国I 期2015.11
7 UBP-1213 BLyS 君实生物中国I 期2016.11
8 QX006N IFNAR 荃信生物中国I 期2021.11
9 CDP-7657 CD40L 优时比美国Ⅲ期2020.03
10 BIIB059 BDCA2 渤健美国Ⅲ期2016.07
礼来美国Ⅱ期
11 LY3471851 IL2R 2020.06
12 AMG-570 BLyS、安进公司，阿美国Ⅱ期2019.08
斯利康
ICOSL
13 VAY736 BAFF-R 诺华制药美国Ⅱ期2018.09
14 CFZ533 CD40 诺华制药美国Ⅱ期2018.09
波士顿制药美国Ⅱ期
15 BOS-161721 IL-21 2017.12
16 ILT-101 IL2R ILTOO Pharma 美国Ⅱ期2016.11
美国Ⅱ期
17 XmAb-5871 CD19 Xencor 2016.04
Resolve 美国Ⅱ期
18 RSLV-132 血源性 RNA 2016.01
Therapeutics
19 BT-063 IL-10 Biotest AG 美国Ⅱ期2015.09
20 ALX-0061 IL-6 艾伯维美国Ⅱ期2015.05
百时美施贵宝美国Ⅱ期
21 BMS-931699 CD28 2014.01
22 Atacicept BLyS/APRIL 默克美国Ⅱ期2013.01
23 IMMU-115 CD74 Immunomedics 美国Ⅰ/Ⅱ期2013.05

资料来源：公司招股书，CDE，ClinicalTrials，华安证券研究所

注册性临床试验数据体现泰它西普的优良疗效和安全性。泰它西普注册性临床 试验为在中国进行的多中心、随机、双盲及安慰剂对照Ⅱb 期注册性临床试验，共纳 入 249 名中重度 SLE 患者，用药时长为 48 周。患者被平均分为 4 组，在接受标准 治疗的基础上，每周加用一次皮下注射低至高剂量泰它西普（80/160/240mg）或安慰 剂。标准治疗为皮质类固醇、抗疟疾药、非甾体抗炎药以及免疫抑制和免疫调节疗 法单独或多种联合使用。该项试验的主要终点为第 48 周达到 SLE 应答指数 4（SRI-4）应答的患者比例，同贝利尤单抗注册临床终点。

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荣昌生物（688331）

泰它西普的 SRI-4 应答率表现优异，比贝利尤单抗更胜一筹（非头对头试验）。对于泰它西普，符合方案集（PPS）中的 192 名患者，用药第 48 周三种剂量（80/160/240mg）治疗组达的 SRI-4 应答率分别高达 72.9%、69.6%和 79.2%，远高 于安慰剂组的 32%；全分析集（FAS）中的 249 名患者，用药第 48 周三种剂量（80/160/240mg）治疗组达到 SRI-4 应答率分别高达 71.0%、68.3%和 75.8%，远高 于安慰剂组的 33.9%。对于贝利尤单抗，在针对中韩日 SLE 患者的 BEL113750 研究 中，贝利尤单抗组（N=446;10mg/kg）第 52 周 SRI-4 应答率仅为 53.8%，低于泰它 西普。

图表 21 RC18 主要终点 SRI-4 应答率第 0-48 周变化（PPS）图表 22 RC18 第 48 周 SRI-4 应答率变化（FAS）

资料来源：公司招股书，华安证券研究所资料来源：公司招股书，华安证券研究所

泰它西普相比于贝利尤单抗显示出更强的降低 B 细胞免疫水平的作用（非头对 头试验）。泰它西普能够有效降低患者 IgM、IgG 和 IgA 的浓度水平，且剂量越大效 果越明显，优于贝利尤单抗的降低效果。以 IgM 为例，泰它西普三种剂量（80/160/240mg）治疗组的 IgM 较基线降低百分比中位值均小于-49，且呈现剂量依 赖的降低效果，而贝利尤单抗数据仅为-29.5。

图表 23 RC18 VS 贝利尤单抗 IgM、IgG、IgA 较基线降低百分比中位值

0
-10
-20
-30
-40
-50
-60
-70		80mg 48周(RC48)160mg 48周(RC48)240mg 48周(RC48)200mg 52周(倍力腾)

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泰它西普试验表现出良好的安全性与耐受性。三种剂量（80/160/240mg）治疗组 的严重不良事件发生率分别为 12.9%、15.9%、12.9%，低于安慰剂组的 16.1%。不良 事件发生率为 90.3%至 93.5%，与安慰剂组的 82.3%之间不存在统计学上的显著差异。最常见的不良事件为上呼吸道感染、尿路感染以及注射部位反应，其中上呼吸感染 比例低于安慰剂组，呈现出较好的耐受性。大多不良事件属于轻度或中度，240mg 剂 量组报告唯一一例死亡时间，经分析后被判定与药物无关。

泰它西普（SLE）在中国的Ⅲ期确证性临床试验已于 2019 年 7 月启动，计划招 募 318 名患者，并于 2021 年 3 月份完成患者招募，预计 2022 年上半年完成。同时，泰它西普（SLE）在美国的Ⅲ期临床试验已启动。

图表 24 RC18 用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的国内外研究时间表

资料来源：公司招股书，公司年报，华安证券研究所

泰它西普的最新临床研究数据表明泰它西普联合标准治疗可显著提高儿童 SLE 患者的 SRI-4 反应率，降低难治性 cSLE 中的糖皮质激素剂量，同时显示出对狼疮 性肾炎的疗效。儿童期发病的系统性红斑狼疮（cSLE）急性起病者更多，针对肾脏 等脏器损害发生率更高，病程更为迁延，预后相对更差。而糖皮质激素引起的损害 会增加 SLE 患者的病死率，全球儿童风湿科、肾脏科专科已着手制定激素剂量的减 量策略，倾向选择靶向且副作用小的生物制剂。泰它西普最新临床数据展现其良好 疗效和安全性，在 15 例难治性 cSLE 中，使用泰它西普 5~26 周（每周 80 或 160mg）后，SRI-4 应答率 66.7%（10 例），12 例患者激素减量，8 例用药前肾脏受累患者在 治疗后 24h 尿蛋白均下降。泰它西普的给药便捷性、较少的短期副作用以及初步良 好疗效展现其优势，不过长期副作用和疗效仍有待持续观察。

图表 25 RC18 治疗难治性儿童 SLE（cSLE）的初步试验结果

资料来源：公司官网，Lupus，华安证券研究所

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泰它西普的设计结构、疗效优势、良好的竞争格局、确证性临床进展顺利、医保 放量等多种因素将助力泰其治疗 SLE 的市场规模不断增长。

图表 26 泰它西普用于治疗 SLE 的市场规模增长逻辑

资料来源：公司招股书，CDE，华安证券研究所

2.4 积极布局 NMOSD、RA 等其他自免适应症

荣昌生物针对泰它西普已开展单药治疗其它六类免疫性疾病的临床试验，包括：两项分别针对类风湿关节炎（RA）及视神经脊髓炎频谱系疾病（NMOSD）的Ⅲ 期注册性临床研究，预计 RA 适应症试验将在 2023 年 Q1 完成，2024 年获批上市，NMOSD 适应症于 2025 年获批上市；
两项分别针对 IgA 肾病及干燥综合症（SS）等患者群庞大但缺乏有效治疗手段 的适应症的 II 期临床研究，目前均已完成。其中，SS 研究数据已于 2022 年 1 月份 公布，研究结果显示，在 FAS 中，160mg 泰它西普 vs.安慰剂显著改善 ESSDAI 评 分。

两项分别针对多发性硬化症（MS）及重症肌无力（MG），等难治罕见病的 II 期 临床研究，其中 MG 试验已经完成。

泰它西普在多项适应症的研发进展处于中国前列，预计 2024 年起，各项适应症 将陆续获批放量。

TNF-α（英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普、戈利木单抗、培塞利珠单抗）、IL-6（托珠单抗）、CTLA4（阿巴西普）

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图表 27 泰它西普其他适应症梳理

适应症临床
进展		预计
获批
时间		中国患者人数（万人）中国疾病市 场规模（美 元）中国现有治疗手段中国已上市创新 生物药中国在研主要创 新生物药
2020 2030E 2020 2030E
单药治疗复发 性神经脊髓炎 频谱系疾病
（NMOSD）		Ⅲ期注 册2025 4.89 5.26 0.50 3.67 目前尚无治愈方法。患 者接受免疫抑制剂、类 固醇及血浆置换治疗以 防止 NMOSD 攻击，但 不良反应大。萨特利珠单抗(IL6R) 泰它西普(Ⅲ期)
伊奈利珠单抗 (CD19) MIL62(CD20-恒瑞医 药-Ⅲ期
治疗 MTX 疗 效不佳的中重
度类风湿关节 炎（RA）		Ⅲ期注 册2024 600 640 22 102 起始治疗方案为传统的
化学合成的疾病修饰型
抗风湿病药(DMARD) 及生物 DMARD。对于 化学合成的 DMARD 反
应不充分或不耐受的患
者可以使用处方生物
药。		英夫利昔单抗
阿达木单抗
依那西普
戈利木单抗
培塞利珠单抗(TNF-α) 		SM03(CD22-中国抗 体-Ⅲ期)
泰它西普(Ⅲ期)；
otilimab(GM-CSF-GSK-Ⅲ期)
托珠单抗（IL-6）
阿巴西普(CTLA4)
免疫球蛋白 A 肾病（IgA 肾
病）（中/美）		Ⅱ期
（已完 成）		2027
（中
国）		220 237 0.37 5.07 尚无获批用于 IgA 肾病 的特定疗法，标准疗法 包括肾素-血管紧张素-醛固酮系统阻断剂及免 疫抑制剂，多达 50%的 患者需要进行透析或肾
脏移植。		无泰它西普（Ⅱ期已完 成）
单药治疗原发 性干燥综合征（SS）Ⅱ期
（已完 成）		2027 63.13 64.49 2 7 干燥综合征诊断较难。目前除使用胆碱能激动 剂可缓解症状及体症 外，尚无获准用于干燥 综合症的特定药物。常 用免疫调节治疗如环孢 菌素、羟氯喹、皮质类 固醇、免疫抑制剂等，但不良反应大。无泰它西普(Ⅱ期)；
VIB4920(CD40L-Viela Bio-Ⅱ期)
单药治疗复发 缓解型多发性 硬化（MS）Ⅱ期—4.7 6.0 3.3 23 目前普遍采用疾病修正 治疗和阻力训练疗法奥法妥木单抗 (CD20) 泰它西普(Ⅱ期)
单药治疗全身 型重症肌无力（MG）Ⅱ期
（已完 成）		—20.65 22.30 0.46 10.66 重症肌无力患者目前接 受超适应症的免疫抑制 剂或类固醇治疗无泰它西普(Ⅱ期)； -
巴托利单抗(FcRn-和 铂医药-Ⅲ期)
萨特利珠单抗(IL-6R-罗氏-Ⅲ期)

资料来源：公司招股书，弗若斯特沙利文分析，CDE，ClinicalTrails，华安证券研究所

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2.5 泰它西普销售额有望达到百亿规模

我们预测泰它西普在中美市场的销售额有望在 2031 年超过 103 亿元,同期 SLE 适应症中美欧市场销售额有望达到 53 亿元以上，IgA 适应症中美市场销售额有望达 到 37 亿元以上。预测基于以下假设：
（1）患者基数：7 个适应症下的 9 大市场的患者数量参考弗若斯特沙利文报告，以中国 SLE 市场为例，假设中国 SLE 患者将从 2020 年的 103.49 万人以 0.66%的 CAGR 增长至 2025 年，再以 0.47%的 CAGR 增长至 2031 年的 109.25 万人；同时根 据各个适应症的情况假设不同的适用患者比例；
（2）获批年份：中国市场中，假设适应症 RA 于 2024 年获批、NMOSD 于 2025 年获批、IgA 和 SS 于 2027 年获批、MG 和 MS 于 2028 年获批；美国市场中，假设 适应症 SLE 于 2026 年获批、IgA 于 2028 年获批；
（3）泰它西普单价：2022 年正式执行医保后价格为 818.80 元/支（80mg/支），假设 2024 年医保续约成功且价格下调 30%，医保调整的后一年（2023/2025 年）价 格不变，其余年份均减少 2%；
（4）泰它西普年度治疗费用：假设患者使用推荐剂量 160mg/次，2 支/周，持续 48 周；假设 2022 年泰它西普用于治疗 SLE 的中国市场患者平均用药依从性为 60%，次年为 80%，其余年份以 2%递增，其他适应症的该项比例在获批上市首年为 80%，其余年份以 2%递增；泰它西普美国年治疗费用参考贝利尤单抗（约 55000 美元），定价在 65000 美元/年，随后每年下降 2%；
（5）上市成功率（风险调整）：国内市场中，假设适应症 RA 和 NMOSD 上市 成功率为 70%、IgA 和 SS 为 60%、MG 和 MS 为 50%；美国市场中，假设适应症 SLE 上市成功率为 80%、IgA 为 50%。

图表 28 泰它西普风险调整后销售预测（2021A-2031E）

泰它西普风险调整2021A 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E
后总销量
SLE-中国0.47 3.72 5.93 9.38 11.78 13.61 15.46 17.32 19.28 20.69 21.57
SLE-美国7.99 10.90 14.29 18.15 21.86 25.22
SLE-欧洲3.00 3.93 4.99 6.01 6.93
NMOSD 0.35 0.54 0.75 0.99 1.24 1.51 1.78
RA 2.85 3.17 3.44 3.72 3.99 4.27 4.55 4.85
IgA-中国5.31 8.94 13.00 18.22 24.63
IgA-美国2.62 5.30 8.40 12.64
SS 1.37 1.82 2.32 2.90 3.54
MG 0.41 0.58 0.81 1.13
MS 0.13 0.30 0.54 0.79
风险调整后销售额/0.47 3.72 5.93 12.23 15.31 25.58 40.50 54.43 69.42 85.50 103.07
亿元

资料来源：公司招股书，wind，华安证券研究所

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3 维迪西妥单抗：首款国产 ADC 产品，弥补多

种瘤种空白

维迪西妥单抗作为国产首款获批上市的 HER2-ADC 药物，其用于治疗胃癌和 尿路上皮癌的新药上市申请经优先审评审批程序，于 2021 年在中国获附条件批准 上市，全面且差异化布局胃癌（GC）、尿路上皮癌（UC）、乳腺癌（BC）、胆道癌（BTC）等多个适应症，关注 HER2 低表达乳腺癌、HER2 阳性伴肝转移等新市 场。在已有主要临床研究中均表现出优良疗效，尤其是联合特瑞普利单抗治疗一线

UC。先发优势、疗效优势和差异化开发战略形成维迪西妥单抗极好的竞争格局。维迪西妥单抗已于 2022 年 1 月 1 日正式执行医保，未来有望实现快速放量，加之 管线的顺利进行，预计维迪西妥单抗经风险调整后的海内外销售额将于 2031 年达 到 67.44 亿元。

3.1 抗肿瘤药物市场快速增长，HER-2 ADC 药物脱颖而出

全球抗肿瘤药物市场潜在空间明显，中国抗肿瘤药物市场持续快速增长。全球 肿瘤药物市场预期将由 2020 年的 1,503 亿美元增至 2025 年的 3,048 亿美元，并进一 步增至 2030 的 4,825 亿美元。美国肿瘤药物市场预期将由 2020 年的 705 亿美元增 加至 2025 的 1,415 亿美元，并进一步增至 2030 年的 2,219 亿美元。近年来，中国肿 瘤药物市场快速增长。中国肿瘤药物销售额由 2016 年的 1,250 亿元增至 2020 年的 1,975 亿元，复合年增长率为 12.1%，预期将以 16.1%的复合年增长率进一步增至 2025 年的 4,162 亿元，估计将进一步增至 2030 年的 6,831 亿元。

图表 29 全球和美国抗肿瘤药物市场规模（2016-2030E）图表 30 中国抗肿瘤药物市场规模（2016-2030E）
阶段 CAGR 全球美国阶段 CAGR 中国
2016-2020 12.5% 12.1% 2016-2020 12.1%
2020-2025E 15.2% 15.0% 2020-2025E 16.1%
2025E-2030E 9.6% 9.4% 482.5 2025E-2030E 10.4%
447.1
单位：十亿美元
全球美国239.7 27

44.7 51.9 60.2 67.8 70.5 84.3 97.8 111.4

2.4 30

126.6

4.8 34

141.5 1

0.1 37

57.8

41 4.9
173.6 1		0.8
90.1 		206.4 221.
单位：十亿人民币683.1
626.7
569.7
516.5
416.2 466.2
371.6 326.0
284.5
244.0
125.0 139.4 157.5 182.7 197.5
20162017201820192020 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E20162017201820192020 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E
资料来源：弗若斯特沙利文报告，华安证券研究所资料来源：弗若斯特沙利文报告，华安证券研究所

2020 年全球新发癌症病例 1929 万例，中国达 457 万例（占比 23.7%）；同期全 球癌症死亡病例 996 万例，中国达 300 万例（占比 30%），中国癌症新发病例和死亡

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人数全球第一。从全球来看，乳腺癌发病数最多，但在中国，乳腺癌发病数位居第

四，前三依次为肺癌、胃癌和结直肠癌。中国癌症死亡例数前五的癌症为肺癌、肝

癌、胃癌、食管癌和结直肠癌，乳腺癌死亡例数位居第七。

图表 31 中国 2020 年癌症新发病例数量 TOP10 图表 32 中国 2020 年癌症死亡人数 TOP10
其他癌症,
997121,
22%		肺癌,
815563,
18%		其他癌症,
510977, 17%肺癌, 714699,
宫颈癌, 59060, 2%24%
胰腺癌,
124994, 3%
食管癌, 		胃癌,
478508,
10%		白血病, 61694, 2%
神经系统癌症,
65024, 2%
乳腺癌, 117174, 4%
胰腺癌, 121853, 4%		肝癌, 391152,
13%
324422, 7%
前列腺癌,
115426, 3%
子宫颈癌, 		结直肠癌,
555477,
12%
结直肠癌,
109741, 2%
乳腺癌, 甲状腺癌, 416371, 9% 221093, 5%		肝癌,
410038, 9%
286162, 10%食管癌, 胃癌, 373789,
12%
301135, 10%
资料来源：世界卫生组织国际癌症研究机构，华安证券研究所资料来源：世界卫生组织国际癌症研究机构，华安证券研究所

人类表皮生长因子受体 2(HER2)是癌症治疗的有效分子标靶。HER2 在肿瘤中 表达水平可分类为 HER2 高表达、HER2 低表达及 HER2 阴性，乃参照免疫组化或荧 光原位杂交技术标准而定。HER2 过表达已被证明在恶性肿瘤（特别是乳腺癌）的进 展方面发挥重要作用，而且与多种其他类型的癌症（如胃癌及尿路上皮癌）相关，涉 及大部分常见瘤种。癌症患者中也有不小比例的 HER2 低表达患者群，其中，约 45%-55%的乳腺癌患者、24%的胃癌患者和 20%的尿路上皮癌患者为 HER2 低表达，但 目前尚缺乏针对此类患者的有效治疗方案。针对 HER2 低表达适应症的癌症治疗预 期在作为晚期癌症最后一线疗法方面具有较大潜力。

图表 33 HER2 靶向疗法的未来趋势

资料来源：公司招股书，华安证券研究所

抗体-药物偶联物（Antibody–drug conjugates，ADC）为新型抗癌导弹，三大结 构各司其职共同实现精准功效。ADC 是由“单抗、细胞毒性药物以及将两者连接起来 的连接体(linker)”组成的一类新型靶向药物，将抗体的高度靶向特异性和小分子毒素 的高毒性相结合，实现对肿瘤细胞的精准高效杀。抗体的靶向性（可识别癌细胞表

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面抗原）能够将细胞毒性物质选择性地直接运送至肿瘤细胞，同时不对健康细胞造 成影响。抗体骨架主要免疫球蛋白 G（IgG）。由于 IgG1 相比于其他三个亚类能同时 表现出良好的血浆半衰期和较高的补体结合 FcγR 结合率，因此大部分 ADC 均以 IgG1 作为抗体骨架。细胞毒性载荷往往选取美登素、喜树碱衍生物等更高效的化疗 药物。而连接体既能确保药物在血浆循环时载荷能够牢固附着在抗体上，又能通过

竞争性作用使细胞毒性物质有效释放。
图表 34 抗体偶联药物（ADC）结构

资料来源：Eur J Med Chem，华安证券研究所
ADC 药物发挥作用需要“传导-结合-内吞-循环-释放-起效”6 步，由于每一步 的实现均须克服相应挑战，因此 ADC 的研发难度极高。mAb 的高度免疫亲和性、细胞毒素的药效显著性、连接子的稳定性以及竞争性作用的有效发挥等问题均为 ADC 的设计带来极大难度。

图表 35 ADC 精准高效杀死肿瘤细胞的作用机制

资料来源：Bioscience Reports，华安证券研究所

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群雄纷争，医药市场迎来 ADC 新一轮研发热潮。截至 2022 年 4 月，全球共有 14 款 ADC 药物获批上市，2 款 ADC 药物正申请上市。另有 213 款 ADC 药物处于 临床试验阶段，其中，9 款处于Ⅲ期临床试验阶段。ADC 药物选择最多的靶点为 HER2 靶点，其次分别为 Claudin 18.2、EGFR、TROP2、CD19 等热门靶点。

图表 36 全球抗体偶联药物（ADC）研发阶段图表 37 全球抗体偶联药物（ADC）靶点数量 TOP10
批准上市 , 13 申请上市 , 2Ⅲ期临床 , 9 Ⅱ/Ⅲ期临床 ,
3 Ⅱ期临床 , 34
Ⅰ/Ⅱ期临床 ,
32
临床前 , 208		BCMA, 6CD70, 6
FRα, 7
PSMA, 8
c-Met, 8HER2, 50

CD19, 8

申报临床 , 9Ⅰ期临床 ,
135
TROP2, 14
EGFR, 15CLDN18.2, 15
资料来源：ClinicalTrials，CDE，EMA，PMDA，华安证券研究所资料来源：ClinicalTrials，CDE，EMA，PMDA，华安证券研究所

全球首个抗体偶联药物为辉瑞的 Mylotarg，靶向 CD33,用于治疗急性髓系白血 病。Mylotarg 率先于 2000 年获批，由于药品安全问题和并不明显的疗效，于 2010 年 撤市，随后于 2017 年重新获批。武田制药的安适利、罗氏的赫塞莱和辉瑞的奥加伊 妥珠单抗相继获批，并均在中国上市。在面临国外 ADC 药品的竞争下，国产首款 ADC 药物于 2021 年上市，即为荣昌生物的维迪西妥单抗，用于治疗尿路上皮癌和 胃癌。获批的 14 款 ADC 药物多选取 IgG1 作为抗体骨架，且较多连接子为可裂解 型，毒素包含 MMAE、卡奇霉素、DM1、喜树碱类似物等多种类型。

图表 38 全球已获批上市的 14 款 ADC 药物（截至 2022 年 5 月 25 日）

序药品名称靶点公司获批适应症获批地区首次获批时中国获批时间抗体Linker 毒素
号间

US:2000 年

1 吉妥珠单抗奥CD33 辉瑞急性髓系白血病美 国 / 欧获批，2010—IgG4 可裂解，腙卡奇
唑米星年撤市，键霉素
盟
(Mylotarg) 2017 年重

新获批

2 维布妥昔单抗CD30 武田制药&霍奇金淋巴瘤；外周 T美 国 / 欧US：2011 2021-04：IgG1 可裂解，二MMA
细胞淋巴瘤；蕈样肉芽MF&C-
西雅图遗传肿；系统性间变性大细盟 / 中 国 /ALCL;2020-
(安适利) 肽E
学胞淋巴瘤；原发性皮肤日本05：HL& S-
间变性大细胞淋巴瘤ALCL
3 恩美曲妥珠单HER2 罗氏HER2 阳性乳腺癌中 国 / 欧US：2013 2021-06：HER2 IgG1 不可裂解，DM1
抗(赫赛莱，T-BC;2020-01：BC
盟/美国硫醚
DMI) 早期辅助治疗

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中国获批时间荣昌生物（688331）
抗体Linker毒素
序获批适应症获 批 地首次获批
药品名称靶点公司区时间
号
trastuzumab 胃癌；HER2 阳性乳腺美 国 / 日US：2019 中国香港：2021-喜树
4 deruxtecan(EnHER-2 第一三共&
本 / 欧 盟 /IgG1 可裂解，肽碱类
hertu ， DS-阿斯利康癌；胃食管交界处癌12
8201) 中国香港药物
5 维迪西妥单抗HER2 荣昌生物胃癌，胃食管交界处中国CN：2021 2021-12：IgG1 可裂解，二MMA
UC;2021-06：
癌；尿路上皮癌GC& 胃 食 管 交肽E

界处癌

6 奥英妥珠单抗CD22 辉瑞急性淋巴细胞白血病中 国 / 欧欧盟：2017 2021-12：急性淋IgG4 可裂解，腙卡奇
盟 / 美 国 /键霉素
巴细胞白血病

日本

7 Lumoxiti CD22 阿斯利康毛细胞白血病美 国 / 欧US：2018 —IgG1 可裂解，PE38
mc-VC-
盟欧盟：2021
PABC
8 维泊妥珠单抗CD79-β 罗氏弥漫性大 B 细胞淋巴欧 盟 / 美US：2019 —IgG1 可裂解，二MMA
瘤国/日本肽E
9 enfortumab nectin-4 安斯泰来&尿路上皮癌日 本 / 美US：2019 —IgG1 可裂解，肽MMA
西雅图遗传
vedotin 国E
学
10 belantamab BCMA 葛兰素史克多发性骨髓瘤欧 盟 / 美US/欧盟：—IgG1 不可裂解，MMA
mafodotin 国2020 硫醚F
11 cetuximab EGFR Rakuten 头颈部鳞状细胞癌日本JP：2020 —IgG1 ——水溶
性硅
saratolacan Medical 酞菁
衍生

物

三菱田边制

12 loncastuximab CD19 药,ADC 弥漫性大 B 细胞淋巴美国US：2021 —IgG1 可裂解PBD聚
Therapeutics
二
tesirine 瘤
,阿斯利康,体

瓴路药业

13 戈沙妥珠单抗TROP2 云顶新耀&三阴性乳腺癌；尿路上欧 盟 / 美US：2021 —IgG1 可裂解，肽喜树
吉利德科学
国 / 新 加碱类
&西雅图遗皮癌
坡药物

传学

14 tisotumab tissue Genmab&西宫颈癌美国US：2021—IgG1 可裂解MMA
vedotin factor 雅图遗传学年E

资料来源：ClinicalTrials，CDE，EMA，PMDA，华安证券研究所

国产 ADC 药物研发进展不断加快，本土药企创新成果开始显现。目前有 4 款 ADC 在国内上市，仅有荣昌生物的 HER2-ADC 维迪西妥单抗 1 款国产 ADC；2 款 申请上市，分别为由日本第一三共和阿斯利康共同开发的 HER2-ADC DS-8201 和云 顶新耀的 TROP-2 ADC 戈沙妥珠单抗。截至 2022 年 5 月，至少有 65 款 ADC 药物

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荣昌生物（688331）

处于临床试验阶段，其中，9 款处于Ⅲ期临床试验阶段。国产 ADC 最热门靶点为 HER2、TROP2 和 Claudin 18.2，分别有 19、7、6 款 ADC 药物布局这三类靶标。靶向 HER2 的 ADC 中，有 2 款获批上市，1 款申请上市，2 款处于Ⅲ期临床试验阶 段。

图表 39 中国抗体偶联药物（ADC）研发阶段图表 40 中国抗体偶联药物（ADC）靶点数量 TOP10
批准上市 , 4
申请上市 , 2		FRα, 2MSLN, 2
EGFR, 2
CD79b, 2
申报临床 ,
13		Ⅲ期临床 , 9
CD30, 2HER2, 19
Ⅱ/Ⅲ期临床 ,
2
CD20, 2

c-Met, 3
Ⅱ期临床 , 10

Ⅰ期临床 , 26Ⅰ/Ⅱ期临床 , 5CLDN18.2,
6		TROP2, 7

资料来源：CDE，华安证券研究所

图表 41 中国已获批上市/主要在研 ADC 药物

资料来源：CDE，华安证券研究所

药品名称靶点研发机构研发阶段适应症
1 维布妥昔单抗CD30 武田制药&西雅图遗传学批准上市原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤,蕈样肉芽肿,系统 性间变性大细胞淋巴瘤等
2 奥加伊妥珠单抗CD22 辉瑞批准上市急性淋巴细胞白血病,滤泡性淋巴瘤,弥漫性大 B 细 胞淋巴瘤
3 恩美曲妥珠单抗HER2 ImmunoGen&罗氏批准上市胃食管交界处癌,HER2 阳性乳腺癌,胃癌等
4
维迪西妥单抗
荣昌生物		批准上市乳腺癌,胃食管交界处癌,胃癌,尿路上皮癌等
5 DS-8201第一三共&阿斯利康申请上市三阴性乳腺癌,胃食管交界处癌,HER2 阳性乳腺癌, 胃癌,尿路上皮癌等
6 TAA013 东曜药业Ⅲ期临床HER2 阳性乳腺癌
7 ARX788 新码生物,Ambrx Ⅱ/Ⅲ期胃食管交界处癌,HER2 阳性乳腺癌,胃癌等
8 A166 科伦博泰Ⅱ期临床肺癌,HER2 阳性乳腺癌,胃癌,尿路上皮癌等
9 DAC-001 多禧生物Ⅱ期临床HER2 阳性乳腺癌,胃癌
10 DP303c 石药集团Ⅱ期临床胃食管交界处癌,HER2 阳性乳腺癌,胃癌,卵巢癌
11 LCB14-0110 复星医药Ⅱ期临床HER2 阳性乳腺癌,结直肠癌,胃癌,非小细胞肺癌
12 MRG002 美雅珂Ⅱ期临床乳腺癌,胃食管交界处癌,胃癌,尿路上皮癌等
13 SHR-A1811 恒瑞医药Ⅰ/Ⅱ期胃食管交界处癌,HER2 阳性乳腺癌,胃癌等
14
戈沙妥珠单抗		TROP2
云顶新耀		申请上市三阴性/HR2 阳性乳腺癌,胃癌,尿路上皮癌等
15 DS-1062 第一三共&阿斯利康Ⅲ期临床三阴性乳腺癌,HR 阳性乳腺癌,非小细胞肺癌
16 ESG-401 诗健生物,联宁生物Ⅰ/Ⅱ期肺癌,乳腺癌,食管癌,结直肠癌,胃癌,卵巢癌等
17 SKB264 科伦博泰Ⅰ/Ⅱ期乳腺癌,小细胞肺癌,胃癌,卵巢癌,尿路上皮癌等
18 tarcocimab tedromer VEGF Kodiak Sciences Ⅲ期临床视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿,糖尿病黄斑水肿,湿 性年龄相关性黄斑变性等
19 mirvetuximab soravtansine FRαImmunoGen,华东医药Ⅲ期临床输卵管癌,子宫内膜癌,卵巢癌,腹膜癌
20 rovalpituzumab tesirine DLL3 艾伯维Ⅲ期临床小细胞肺癌,神经内分泌肿瘤
21 tusamitamab ravtansine CEACAM5 ImmunoGen,赛诺菲Ⅲ期临床乳腺癌,胃食管交界处癌,胰腺癌,结直肠癌,胃癌等
22 维泊妥珠单抗CD79b 罗氏Ⅲ期临床Richter 综合征,慢性淋巴细胞白血病等
23 belantamab mafodotin BCMA 葛兰素史克Ⅲ期临床B 细胞淋巴瘤,多发性骨髓瘤,AL 淀粉样变性
24 depatuxizumab mafodotin EGFR Life Science
Pharmaceuticals,AbbVie 		Ⅱ/Ⅲ期胶质母细胞瘤
25 MRG003 美雅珂Ⅱ期临床胃食管交界处癌,头颈部鳞状细胞癌,胃癌等

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荣昌生物（688331）
药品名称靶点研发机构研发阶段适应症
26 telisotuzumab vedotin c-Met 艾伯维Ⅱ期临床非小细胞肺癌
27 loncastuximab tesirine CD19 三 菱 田 边 制 药 ,ADC Therapeutics,阿斯利康,瓴
路药业		Ⅱ期临床急性淋巴细胞白血病,套细胞淋巴瘤,边缘区淋巴瘤, 华氏巨球蛋白血症,弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,滤泡性
淋巴瘤
28 enfortumab vedotin nectin-4 安斯泰来&西雅图遗传学Ⅱ期临床非肌层浸润性膀胱癌,去势抵抗前列腺癌,三阴性乳 腺癌,肌层浸润性膀胱癌,胃癌,尿路上皮癌等
29 U3-1402 HER3 第一三共&阿斯利康Ⅱ期临床乳腺癌,结直肠癌,非小细胞肺癌
30 RC118CLDN18.2 荣昌生物Ⅰ/Ⅱ期实体瘤
31 LM-302 礼新医药Ⅰ/Ⅱ期实体瘤

资料来源：CDE，华安证券研究所

中国已上市的 HER2 单抗创新药主要为罗氏的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，HER2-

ADC 创新药中目前仅有罗氏的 T-DM1 以及荣昌生物的维迪西妥单抗两款药在中国大

陆获批上市。

图表 42 已上市的 HER2 单抗/HER2-ADC

已上市曲妥珠单抗/赫赛汀，罗氏帕妥珠单抗/帕捷特，罗氏T-DM1/赫赛莱，罗氏维迪西妥单抗/爱地希，荣昌生物
中国获批时间 2011 年 1 月2018 年 12 月2020 年 1 月2021 年 6 月
适应症与曲妥珠和化疗联用：HER2 阳性早期 BC 的已获批适应症:
（1）用于 HER2 阳性、局部
已获批适应症：
晚期、炎性或早期 BC 患者（1）HER2 阳性转移性BC；
的新辅助治疗；（2）用于高（2）HER2 阳性早期 BC；
复发风险的 HER2 阳性 BC（3）HER2 阳性转移性 GC
的辅助治疗；（3）用于 HER2
超说明书适应症：
阳性转移性或不可切除的局
（4）HER2 阳性 NSCLC
部复发性 BC，且既往未接受
（1）局部晚期或转移性
GC(包括胃食管结合部
辅助治疗腺癌)
（2）局部晚期或转移性
UC
规格440mg(20ml) 过 HER2 治疗或化疗的患者100mg,160mg 60mg（10mg:1ml）
420mg(14ml)
给药方式静脉输液静脉输液静脉输液静脉输液
用法用量1.初次 4mg/kg，维持剂起始剂量 840mg，之后3.6mg/kg，每三周一次2.5mg/kg，每两周一
量 2mg/kg，每周一次
420mg，每三周一次
2.初次 8mg/kg，维持剂建议接受 14 次治疗，次，静脉滴注（禁止静
新辅助建议治疗 3-6 次，辅
脉推注或快速静注给
量 6mg/kg，每三周一次除非疾病复发或发生
助建议治疗一年，或至疾病
建议治疗一年，或至疾无法控制的毒性药）
进展或不可耐受毒性
病进展或不可耐受毒性
价格医保前：24000 元2019 年医保后：4955 元100mg：19282 元医保前：13500 元
2017 年医保后：7600 元160mg：27633 元
2021 年医保后：3800 元
2020 年医保后：5500 元未纳入医保

按 55kg 体重计算：

年治疗费用93500 元（按 55kg 体重，269948 元（按 55kg 体 89190 元（按治疗 17 个周期、
重，治疗 14 个周期计 2019 年医保价格计算）
算）		91200(GC、2.5mg/kg，治
疗 8 个周期)
治疗 17 个周期计算）
91200(UC、2.0mg/kg，治

疗 12 个周期)

2020 年 IQVIA39.7 亿人民币11.3 亿人民币907 万人民币——
抽样销售额

资料来源：产品说明书，CDE，IQVIA，华安证券研究所

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3.2 国产首款 ADC，比同类 HER2-ADC 更具有竞争优势

维迪西妥单抗（Disitamab vedotin，RC48）由抗体、细胞毒素和连接子构成。抗 体部分选取靶向 HER2 的人源化 IgG1 作为抗体骨架，细胞毒素为一甲基澳瑞他汀 E(MMAE)（一种半最大抑制浓度(IC50)在亚纳摩尔等级范围内的有效微管蛋白结合 剂，作为毒素载荷），抗体和细胞毒素通过可被组织蛋白酶剪切的 Mc-VC-PAB 彼此 偶联，并具有优化的药物-抗体比率（DAR=4）。

维迪西妥单抗凭借三项作用机制发挥抗肿瘤作用：
➢主要作用机制：HER2 抗体以高亲和力结合在肿瘤细胞表面表达的靶点 (HER2)，随后 RC48-HER2 复合物会被肿瘤细胞内吞。在溶酶体的酸性环境 下，连接子在溶酶体蛋白酶的作用下被剪切，MMAE 于是被释放到细胞质 中。MMAE 与微管蛋白结合并抑制其聚合，从而触发细胞凋亡；
➢次要作用机制：MMAE 可以杀死邻近肿瘤细胞（无论是否为 HER2 表达），这被称为旁杀效应；维迪西妥单抗还可以通过抑制 HER2 激活的下游信号 通路而干扰肿瘤细胞的转录、生长和繁殖。三条路径均保证其发挥抗肿瘤

作用。

图表 43 维迪西妥单抗（RC48）分子结构

资料来源：公司招股书，华安证券研究所

图表 44 维迪西妥单抗（RC48）作用机制

资料来源：公司招股书，华安证券研究所

已在中国获批上市的罗氏的恩美曲妥珠单抗（赫赛莱®️，Kadcyla，T-DMI）和正 在申请上市的第一三共/阿斯利康的 Enhertu（DS-8201）也为 HER2-ADC 的药物。

T-DMI 通过不可裂解的硫醚键共价连接了曲妥珠单抗和微管蛋白抑制药物 DM1（美坦辛衍生物），具有靶向、强效和稳定的特点。

图表 45 恩美曲妥珠单抗（T-DMI）的分子结构

资料来源：Breast Cancer Res Treat，华安证券研究所

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荣昌生物（688331）

DS-8201 通过可裂解的四肽链接子连接了曲妥珠单抗和载药扑异构酶Ⅰ抑制剂 DXd，具备专有的高活性载药、独特的载药系统和强效的旁观者效应。
➢专有的高活性载药：DXd 的活性为 SN38(伊立替康活性代谢产物）的 10 倍，能够避免微管蛋白抑制剂继发性耐药；游离状态的系统半衰期短，能够降

低非靶点毒性；渗透性强，具有旁观者效应，杀伤更多肿瘤细胞；
➢独特的载药系统：蛋白酶可切割连接子在血浆中非常稳定，给药 4 天仅检 测到 2%的脱落，且有高效的载药量，单个抗体载药数达到 8，效力较强。➢强效的旁观者效应：DXd 的强渗透性能够杀死临近肿瘤细胞，增强抗肿瘤 活性；对异质性肿瘤依然疗效显著，如 HER2 低表达肿瘤。

图表 46 Enhertu（DS-8201）的分子结构

资料来源：2020 ASCO Annual Meeting，华安证券研究所

维迪西妥单抗（disitamab vedotin）相比于 T-DMI 和 DS-8201 有更高的亲和力、更强效的旁杀效应、更强的肿瘤活性等。

➢Disitamab 相比于曲妥珠单抗对 HER2 有更高的亲和力：disitamab 可有效 抑制 HER2 向 PI3K 或 AKT 等途径发送信号，从而限制 HER2 表达肿瘤细 胞的生长。利用这种特定靶向作用，维迪西妥单抗可将有效的细胞毒性药 物选择性地传送至表达 HER2 的肿瘤细胞，而不会影响几乎没有或没有 HER2 表达的正常细胞，从而导致药物疗效显著改善，同时减少副作用。如 下图所示，一项体外试验发现，与曲妥珠单抗相比，disitamab 对 HER2 具 更高亲和力，因 disitamab 的半最大效应浓度（EC50）值为 6.4pM，而曲妥 珠单抗的 EC50 值为 20.1pM。

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图表 47 disitamab 和曲妥珠单抗半最大效应浓度（EC50）比较

资料来源：公司招股说明书，华安证券研究所

➢相比于 T-DMI 有更强效的旁杀效应：维迪西妥单抗被溶酶体蛋白酶剪切后 释放的连接子-细胞毒素复合物分子量小，细胞膜通过性高，而 T-DM1 释放 的复合物分子量大，不利于旁杀效应的发挥。体内研究结果也表明，MMAE 比 DM1 具有更高膜通透性，因此，在维迪西妥单抗内吞进入 HER2 表达细 胞并释放 MMAE 至细胞质中后，MMAE 可穿透相邻细胞产生旁杀效应，而具有较低膜通透性的药剂难以渗透相邻细胞。

➢
图表 48 维迪西妥单抗和 T-DM1 的“旁杀效应”

注：体内试验中裸鼠接种了 HER2 表达的 N87 癌细胞及 HER2 阴性 MDA-MB-231-Luc（系一种乳腺癌细胞系）癌细胞。其中，MDA-MB-231 癌细胞的荧光素酶活性可反映出 HER2 阴性肿瘤的负荷情况，因此当荧光素酶信号降低时，表明药物具有旁杀效应。

资料来源：公司招股说明书，华安证券研究所

➢更强的抗肿瘤活性：根据体内试验结果，维迪西妥单抗已显示出比曲妥珠 单抗、拉帕替尼和 T-DMI 更强的抗肿瘤活性。无论是在 HER2 阳性细胞、HER2 阳性且曲妥珠单抗耐药细胞、HER2 阳性且曲妥珠单抗和拉帕替尼耐 药细胞，维迪西妥单抗的肿瘤抑制率均表现出更高值。在 HER2 表达 GC 及 UC 的临床试验中，与标准的二线疗法相比，disitamab vedotin 已展示激 励人心的疗效，也显示治疗 HER2 低表达癌症的潜力。

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图表 49 维迪西妥单抗的抗肿瘤活性对比

注：该项体内试验分别构建皮下异种移植 HER2 阳性人 BC 细胞系(BT-474)的裸鼠模型、皮下异种移植 HER2 阳性且对曲妥珠单抗（又名 Herceptin）耐药的人 BC 细胞系(BT-474/T721)的裸鼠模型、皮下异种移植 HER2 阳性以及对曲妥珠单抗及拉帕替尼耐药的人 BC 细胞系(BT-474/L1.9)的裸鼠模型。

资料来源：公司招股说明书，华安证券研究所

➢能够克服 T-DMI 的耐药性：胃癌细胞溶酶体中活性异常的 V-ATPase（溶酶 体膜上的一种蛋白质）可能导致 T-DMI 难以降解，进而导致胃癌细胞产生 对 T-DMI 的耐药性；而维迪西妥单抗的连接子对 V-ATPase 活性的依赖性 小，可以克服此类耐药性。

维迪西妥单抗研究计划覆盖全面，未来前景可期。维迪西妥单抗布局胃癌（GC）、尿路上皮癌（UC）、乳腺癌（BC）、胆道癌（BTC）、非小细胞肺癌（NSCLC）等多 个适应症。

在国内研发管线中，维迪西妥单抗 HER2 过表达 UC 和 HER2 过表达 GC 已获 批上市，GC 正在进行Ⅲ期确证性临床试验,UC 在商讨Ⅲ期方案。HER2 低表达 BC 和 HER2 阳性存在肝转移 BC 均处于Ⅲ期注册性临床阶段，其中后者获得国内的突 破性疗法认定。同时，BTC、肌层浸润性膀胱癌处于 II 期阶段，黑色素瘤试验处于 IIa 期临床阶段，NSCLC 处于 Ib 期临床阶段。

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在国外研发管线中，Seagen 正在进行单药治疗 HER2 过表达 GC 的Ⅱ期临床试 验，并获得快速通道资格和孤儿药资格认定，将得到 7 年市场独占权；同时正在推 进单药治疗 HER2 表达二线 UC 的Ⅱ期注册性临床试验，并获得快速通道资格和突 破性疗法认定。联合特瑞普利单抗治疗一线 UC/BC 的Ⅲ期临床试验正在计划中。

图表 50 维迪西妥单抗（RC48）的在研管线

序适应症HER2 状态方案地区研发进展试验状态
号
1 胃癌HER2 过表达 GC IHC 2+或 IHC 单药中国已上市/Ⅲ期(确进行中，招募
3+ 证性临床) 中
2 HER2 过表达 GCIHC 2+或 IHC 单药美国Ⅱ期、快速通道进行中
(GC)
资格、孤儿药资
（Seagen 合作）3+
格认定
3 尿路上HER2 过表达 UC IHC 2+或 IHC 单药中国已上市/Ⅲ期(确与国家药监局
证性临床)、突破
3+ 讨论方案中
性疗法认定
4 联合 PD-1 抗体治IHC 1+、2+或联合特瑞中国Ⅲ期进行中，尚未
疗一线 UC 3+ 普利单抗招募
5 IHC 1+或 IHC 单药中国Ⅱ期进行中，招募
HER2 阴性 UC
0 完成
6 联合 PD-1 抗体治联合特瑞中国Ⅱ期国家药监局已
IHC 2+或 IHC
皮癌疗围手术期 HER2
3+ 普利单抗受理
(UC) 表达 UC
7 HER2 表达二线IHC 1+、2+或单药美国Ⅱ期（注册性临进行中，预计
床）、快速通道于 2022 年 4
UC（Seagen 合
3+ 资格、突破性疗月完成首例患
作）
法认定者入组
8 联合 PD-1 抗体治IHC 1+、2+或联合特瑞美国Ⅲ期计划中
疗一线 UC
3+ 普利单抗
（Seagen 合作）
9 乳腺癌HER2 低表达 BC IHC 2+且单药中国Ⅲ期（注册性临进行中，招募
FISH- 床）中
10 HER2 阳性存在肝IHC 3+或单药中国Ⅲ期（注册性临进行中，招募
床）、突破性疗
转移 BC FISH+ 中
(BC) 法认定
11 联合 PD-1 抗体治IHC 2+且联合特瑞美国Ⅲ期计划中
疗一线 BC
FISH- 普利单抗
（Seagen 合作）
12 妇科肿HER2 阳性和IHC 1+、2+或单药中国Ⅱ期进行中，招募
HER2 低表达妇科
瘤3+ 中
恶性肿瘤
13 黑色素HER2 阳性黑色素IHC 2+或 3+ 单药中国Ⅱa 期进行中，尚未
瘤瘤招募
14 胆道癌一线化疗失败的IHC 2+或 IHC 单药中国Ⅱ期进行中，招募
(BTC) HER2 过表达 BTC 3+ 中
15 肌层浸联合中国Ⅱ期进行中，尚未
HER2 表达的肌层IHC 1+、2+或
润性膀
浸润性膀胱癌3+ 招募
胱癌
16 非小细HER2 过表达或IHC 2+或 IHC 单药中国Ⅰb 期进行中，招募
胞肺癌HER2 突变
3+ 完成
(NSCLC) NSCLC
17 HER2 表达晚期实——联合特瑞中国Ⅰ期进行中
实体瘤
体瘤普利单抗
18 实体瘤HER2 阳性晚期恶IHC 2+或 IHC 单药中国Ⅰ期已完成（2019
性实体肿瘤3+ 年 6 月）

资料来源：CDE, ClinicalTrials，华安证券研究所

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荣昌生物（688331）

3.3 治疗胃癌竞争格局良好，疗效获得中美监管机构双双认可

胃癌影响着世界各地的大量人口，中国成为胃癌大国。2016 年至 2020 年，全球 新诊断胃癌病例从 98 万例增至 108.9 万例（包括中国约 47.0 万例），中国患者人数 占比高（43%）。预计到 2025 年，全球新胃癌患者总数将达到 125.6 万例（包括中国 约 54.6 万例），中国胃癌患者年复合增长率达到 3.0%；到 2030 年将达到 143.5 万例（包括中国约 62.2 万例），中国胃癌患者年复合增长率达到 2.7%。

图表 51 全球/中国/美国胃癌新发病例数（2016-2030E）

CAGR 全球中国美国
2016-2020 2.7% 3.1% 1.6%
2020-2025E 2.9% 3.0% 2.2%
2025E-2030E 2.7% 2.7% 2.0%

资料来源：公司招股书，弗若斯特沙利文分析，华安证券研究所

中国胃癌市场规模快速增长，超越同期全球水平。2016-2020 年中国胃癌市场规 模以 10.8%年复合增长率增加至 43 亿美元，占全球胃癌市场规模的 29.86%，同期全 球的年复合增长率仅为 4.9%，中国市场实现超越增长。随着新型靶点的创新药物不 断获批上市以及中国胃癌人口基数较大，预计到 2025 年，中国胃癌市场规模增长至 79 亿美元，年复合增长率为 12.8%；进一步，到 2030 年，增长至 128 亿美元，年复 合增长率为 10.2%。

图表 52 全球/中国/美国胃癌市场规模（2016-2030E）

CAGR 全球中国美国
2016-2020 4.9% 10.8% -1.6%
2020-2025E 11.0% 12.8% 4.0%
2025E-2030E 8.5% 10.2% 6.5%

资料来源：公司招股书，弗若斯特沙利文分析，华安证券研究所

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荣昌生物（688331）

目前的胃癌治疗手段尚未满足 HER2 表达胃癌患者的临床需求。针对Ⅰ至Ⅲ期 胃癌患者，手术为主要治疗方法，而针对晚期转移性胃癌，中国及美国均采用化疗 及靶向疗法治疗。目前 HER2 阳性胃癌患者占比约 22%。根据 2020 版 CSCO 胃癌诊 疗指南，一线治疗主要方案为曲妥珠单抗联合化药，但容易引起心肌毒性等不良反 应，安全性有待提升；二线主要为单药或两药化疗，尚缺乏更有效的药物；三线主要 为阿帕替尼或纳武利尤单抗单药治疗以及帕博利珠单抗等 PD-(L)1 抑制剂，但在 PFS、OS方面并未对HER2表达胃癌患者展现出良好疗效。HER2低表达胃癌占比约24%，高于 HER2 阳性比例，但是目前尚缺乏有效的治疗方案。因此，针对 HER2 表达的 胃癌患者缺乏有效性、安全性和耐药性良好的治疗方案，造成较大临床需求缺口。

图表 53 晚期转移胃癌一线及以上治疗方案

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荣昌生物（688331）

注：*表示如既往未经 PD-1/PD-L1 单抗治疗
资料来源：2022 CSCO 指南会，华安证券研究所

全球药企纷纷加入胃癌 HER2 药物研发梯队，维迪西妥单抗竞争格局好。中国 已获批上市的胃癌创新药仅有靶向 HER2 的维迪西妥单抗（荣昌生物）和曲妥珠单 抗（罗氏），以及靶向 PD-1 的帕博利珠单抗（百时美施贵宝）。同时，中美目前至少 有 14 款靶向 HER2 的在研胃癌创新药，罗氏的帕妥珠单抗、第一三共&阿斯利康的 DS-8201 以及百济神州的泽尼达妥单抗在中国于Ⅲ期临床阶段，荣昌生物的维迪西 妥单抗在美处于Ⅱ期临床研究阶段。维迪西妥单抗作为国产第一个 HER2-ADC 胃 癌治疗药物，具有先发优势，竞争格局良好。

图表 54 胃癌创新药研发进展

序靶点类型药品名称公司名称适应症（拟）研发进展获批时间/
首次公示
号上市地
日期
已获批上市的胃癌创新药
1 HER2 单抗曲妥珠单抗罗氏HER2阳 性 胃 癌 (IHC 3+ 或美国/中已上市2010 年
IHC2+/FISH+)一线国/2012 年
2 VEGFR2 单抗雷莫芦单抗礼来二线及以上胃癌美国已上市2014 年
3 PD-1 单抗帕博利珠单抗默沙东二线及以上胃癌美国已上市2017 年
4 PD-1 单抗纳武利尤单抗百时美施贵三线胃癌中国已上市2020 年
宝

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荣昌生物（688331）
（拟）研发进展获批时间/
序靶点类型药品名称公司名称适应症
首次公示
号上市地
日期
5 HER2 ADC 维迪西妥单抗荣昌生物HER2 阳性胃癌（IHC 2+或 IHC 中国已上市2021 年
3+）三线
6 HER2 ADC DS-8201 第一三共&阿HER2 阳性胃癌（IHC 3+或 IHC 美国已上市2021 年
斯利康2+/ISH+）三线
主要在研胃癌 HER2 创新药HER2 阳性胃癌
1 HER2 单抗帕妥珠单抗罗氏美国Ⅲ期2013.01
2 HER2 单抗马吉妥昔单抗Macrogenics/HER2阳 性 胃 癌 (IHC 3+ 或美国Ⅱ/Ⅲ期2019.09
再鼎医药IHC2+/FISH+)
3 HER2 ADC RC48 荣昌生物HER2 表达（IHC2+/3+）局部晚美国Ⅱ期-
期或转移性胃癌
4 HER2 ADC A-166 美国科伦HER2 阳性胃癌美国Ⅱ期2018.07
5 HER2 单抗帕妥珠单抗罗氏HER2 阳性胃癌(IHC 2+/FISH+中国Ⅲ期2013.01
或 IHC 3+)
6 HER2 ADC DS-8201 第一三共&阿HER2 阳性胃癌（IHC 3+或 IHC 中国Ⅲ期2021.07
斯利康2+/ISH+）
7 HER2 双抗泽尼达妥单抗Zymeworks/HER2 阳性胃癌（IHC 3+或 IHC 中国Ⅲ期2021.10
百济神州2+/ISH+）
8 HER2 ADC T-DM1 罗氏HER2阳 性 胃 癌 (IHC 3+ 或中国Ⅱ/Ⅲ期2014.09
IHC2+/FISH+)
9 HER2 ADC ARX788 浙江医药/安HER2 阳性胃癌(IHC 2+/FISH+中国Ⅱ/Ⅲ期2021.07
博生物或 IHC 3+)
10 HER2 双抗KN026 康宁杰瑞/石HER2 过表达胃癌中国Ⅱ/Ⅲ期2022.01
药集团
11 HER2 ADC DP303c 石药集团HER2 过表达胃癌中国Ⅱ期2021.04
12 HER2 单抗HLX22 复宏汉霖HER2阳 性 胃 癌 (IHC 3+ 或中国Ⅱ期2021.06
IHC2+/FISH+)
13 HER2 ADC MRG002 美雅珂生物HER2阳 性 胃 癌 (IHC 3+ 或中国Ⅱ期2021.11
IHC2+/FISH+)
14 HER2 双抗MBS301 北京天广实HER2 阳性胃癌(IHC 2+/FISH+中国Ⅰ期2019.03
或 IHC 3+)
15 HER2 ADC DX126-262 杭州多禧生HER2 阳性胃癌中国Ⅰ期2019.06
物科技

资料来源：CDE，ClinicalTrials，公司招股书，华安证券研究所
维迪西妥单抗具有优良疗效和安全性。在对 HER2 过表达（IHC 2+或 IHC 3+）局部晚期或转移性 GC 或胃食管交界处(GEJ)癌的开放、多中心、单臂 II 期注册性临 床试验中，试验共招募 127 名曾接受过至少两次化疗治疗的患者，按照 2.5mg/kg 两 周给药一次。试验主要终点为 ORR，次要终点为 PFS、OS 和安全性。疗效方面，截 至 2020 年 6 月 22 日的阶段性临床数据显示，维迪西妥单抗实现独立评审委员会 (IRC)评估的确认 ORR 为 24.4%，无进展生存期（PFS）中位数为 4.1 个月以及总生 存期(OS)中位数为 7.6个月。安全性方面，最常报告的TRAE 为白细胞减少症(53.5%)、脱发(52.8%)、嗜中性白血球低下症(49.6%)及疲劳(45.7%)。维迪西妥单抗在 HER2 过 表达 GC 或 GEJ 癌症患者中显示出具临床意义的缓解效果及生存率，对目标人群表 现出正数益处/风险比例。

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图表 55 RC48 对 GC/GEJ 患者的最佳整体缓解效果

资料来源：公司招股书，华安证券研究所

图表 56 GC/GEJ 患者相比基线的靶病变的最佳变化百分比

资料来源：公司招股书，华安证券研究所

维迪西妥单抗在中美的后续研发进展顺利，且受到美国 FDA 的高度认可。维迪 西妥单抗治疗胃癌的 III 期确证性临床正在中国顺利开展，已于 2020 年 9 月启动，主要终点为 OS。试验计划招募 351 名患者，目前已完成第一位患者入组，预计 2023 年 Q4 实现最后一位患者入组，并在 2026 年前递交完整的研究总结报告。同时，药 品于 2018 年 7 月获得美国 FDA 授予治疗胃癌的孤儿药资格认定，可独占市场 7 年；II 期注册性临床试验于 2020 年 11 月获得美国 FDA 批准并授予快速通道资格认定。

3.4 国产唯一治疗 UC 的 HER2-ADC，在 UC 领域一枝独秀

尿路上皮癌是最常见的膀胱癌（占比 90%以上），症状包括尿血、尿痛及腰痛。约 20%的患者在确诊时被认定为转移、疾病进展至不可切除阶段。其复发率和转移 率较高，进行根治性膀胱切除术的患者有 50%的比例出现复发或转移，局部复发占 比 10%~30%。因此，确诊晚、易转移、易复发的疾病特征催生患者迫切的有效药物 治疗需求。

中国尿路上皮癌新发病例数不断增加，促进市场规模快速增长。2020 年，全球 新增尿路上皮癌患者 51.6 万例，预计 2030 年新增患者将达到 66.2 万例。中国 2020 年新增患者约 7.7 万例，预计 2030 年将超过 10 万例，年复合增长率为 3.22%。2020 年全球尿路上皮癌治疗药物市场规模约为 27 亿美元，预计 2030 年将达到 107 亿美 元。中国 2020 年尿路上皮癌药物市场规模约为 2 亿美元，预计 2030 年将达到 18 亿 美元，年复合增长率为 24.57%，将实现快速增长。

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图表 57 全球/中国/美国尿路上皮癌新发病例数（2016-2030E）

CAGR 全球中国美国
2016-2020 2.5% 2.7% 1.8%
2020-2025E 2.6% 3.4% 2.6%
2025E-2030E 2.5% 3.1% 2.4%

资料来源：弗若斯特沙利文分析，公司招股书，华安证券研究所

图表 58 全球/中国/美国尿路上皮癌市场规模（2016-2030E）

CAGR 全球中国美国
2016-2020 12.8% 15.1% 13.0%
2020-2025E 21.2% 39.7% 20.1%
2025E-2030E 9.0% 14.8% 7.7%

资料来源：弗若斯特沙利文分析，公司招股书，华安证券研究所

转移性尿路上皮癌传统治疗药物疗效有限，HER2 表达患者的临床需求尚未被 满足。根据 2022 CSCO 尿路上皮癌指南会，针对转移性 UC 的一线治疗主要用铂类 药物为基础的联合化疗，若铂类不耐受可使用帕博利珠单抗或阿替利珠单抗；二、三线治疗可考虑替雷利珠单抗、特瑞普利单抗等免疫治疗、厄达替尼或 Padcev，同 时维迪西妥单抗也成功进入 UC 的二线/三线治疗。然而，一线化疗方案总体反映率 仅为 50%左右，基本上所有患者都会发生疾病进展，且 PD-L1 单抗在一、二线治疗 中的有效率为 20%左右，中位无进展生存期维持时间较短，效果有限。且尿路上皮 癌患者中约 48%为 HER2 表达型患者，其中约 20%为 HER2 低表达型，但是目前药 物多用于 PD-L1 表达或 FGFR 异常，仅有维迪西妥单抗一款针对 HER2 表达的药物。

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图表 59 转移性尿路上皮癌治疗方式

资料来源：2022 CSCO 指南会，华安证券研究所

靶向 HER2 的治疗 UC 药物品种稀缺，维迪西妥单抗竞争优势极好。目前获批 用于治疗 UC 的创新药大部分靶向 PD-(L)1，如在中国上市的替雷利珠单抗（百济神 州）和特瑞普利单抗（君实生物），仅有荣昌生物的维迪西妥单抗靶向 HER2 并于 2021 年在中国获批上市。同时，在研 UC 的 HER2-ADC 创新药研发阶段较早，维迪 西妥单抗针对 HER2 低表达 UC 的国内研究、HER2 阳性 UC 的美国研究均处于Ⅱ 期，所处同研究阶段的还有美雅珂生物的 ADC 药物 MRG-002，第一三共的 ADC 药 物 DS-8201 处于Ⅰ期研究阶段。维迪西妥单抗作为全球第一个获批上市的用于治疗 UC 的 HER2-ADC，其竞品少且研发阶段较为落后，拥有极好的竞争格局。

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图表 60 尿路上皮癌创新药研发进展

序靶点药品名称公司名称适应症上市地研发进展获批日期/
号
公示日期
已获批上市的尿路上皮癌创新药
1 PD-L1 阿特珠单抗罗氏≥一线 UC 美国已上市2016 年
阿斯利康美国已上市
2 PD-L1 德瓦鲁单抗≥二线 UC 2017 年
3 PD-1 纳武利尤单抗百时美施贵宝≥二线 UC 美国已上市2017 年
默沙东美国已上市
4 PD-1 帕博利珠单抗≥一线 UC 2017 年
5 NECTIN4 恩诺单抗（ADC）安斯泰来制药/Seattle ≥二线 UC 美国已上市2019 年
Genetics
6 PD-LI 阿维鲁单抗默克/辉瑞≥一线 UC 美国已上市2020 年
7 Trop-2 戈 沙 妥 组 单 抗吉利德≥二线 UC 美国已上市2020 年
（ADC）
8 PD-1 替雷利珠单抗百济神州≥二线 UC 中国已上市2020 年
君实生物中国已上市
9 PD-1 特瑞普利单抗≥一线 UC 2021 年

≥二线 UC，

10 HER2 维 迪 西 妥 单 抗荣昌生物HER2 过表达中国已上市2021 年
（ADC）
UC（IHC

2+/3+）

在研尿路上皮癌 HER2-ADC 创新药
11 HER2 维迪西妥单抗荣昌生物HER2阳 性美国Ⅱ期2020.04
UC

HER2 低表达

12 HER2 维迪西妥单抗荣昌生物UC（IHC 中国Ⅱ期2019.12

1+/0）

13 HER2 MRG-002 美雅珂生物HER2阳 性中国Ⅱ期2021.02
UC（IHC 2+或

IHC 3+）

14 HER2 DS-8201 第一三共HER2表 达美国关键Ⅰ期2018.05
UC（IHC 1+或

以上）

资料来源：公司招股书，CDE，ClinicalTrials，华安证券研究所

维迪西妥单抗可用于单药治疗 HER2 阳性 UC 和 HER2 阴性 UC、联合治疗

UC，2022 ASCO 更新的三项临床试验数据继续支持维迪西妥单抗治疗 UC 的优良疗

效和安全性。

图表 61 RC48 用于治疗 UC 的三项临床研究亮相 ASCO

序号适应症治疗方式公布数据
1 局部晚期或转移性 UC 联合特瑞普利单抗Ⅰb/Ⅱ期联合研究
初步结果
2 HER2 阴性局部晚期或转移性单药Ⅱ期临床研究
UC
3 HER2 过表达转移性 UC 单药C005、C009 临床
试验的综合分析

资料来源：公司官网，华安证券研究所

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维迪西妥单抗展现出对一线化疗失败的 HER2 阳性尿路上皮癌患者的良好抗肿 瘤作用和耐受性。

第一项开放标签、多中心、单臂设计的中国Ⅱ期临床试验共招募 43 名既往接受 过全身化疗的 HER2 过表达（IHC 2+或 3+）局部晚期转移性或不可切除的 UC 患者。患者每两周接受一次 2mg/kg 剂量的 RC48。主要终点为 ORR，次要终点包括 PFS、DOR、OS 和安全性。试验结果显示，整体 cORR 为 51.2%（22/43），DCR 为 90.7%（39/43），整体中位 PFS 为 6.9 个月，中位 OS 为 13.9 个月。安全性方面，最常见的 TRAE 为感觉减退（60.5%）、脱发（55.8%）、乏力（44.2%），无患者发生 5 级 TRAE；13 名患者（30.2%）出现肠梗阻（4.7%）及不完全肠梗阻（4.7%）等严重不良事件。

图表 62 RC48 对 43 名 UC 患者的最佳整体缓解效果

资料来源：公司招股书，华安证券研究所

图表 63 43 名 UC 患者相比基线的靶病变的最佳变化百分比

资料来源：公司招股书，华安证券研究所

第二项注册性Ⅱ期临床试验共招募 64 名经接受过全身化疗的 HER2 过表达局部 晚期转移性或不可切除的 UC 患者。试验结果同样展现出来优良疗效。治疗方式和 试验终点同第一项Ⅱ期临床试验。整体 cORR 为 50.0%（32/64），DCR 为 76.6%（49/64），整体中位 PFS 为 5.1 个月，中位 OS 为 14.2 个月。

图表 64 UC 患者接受 RC48 治疗的 PFS（注册性临床）

图表 65 UC 患者接受 RC48 治疗的 OS（注册性临床）

资料来源：公司招股书，华安证券研究所资料来源：公司招股书，华安证券研究所

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维迪西妥单抗治疗 HER2 过表达转移性 UC 患者的临床试验综合分析亮相 ASCO。基于上述两项Ⅱ期临床试验，试验整体纳入 107 名 mUC 患者，64.5%的患 者接受过二线及以上的化疗，90.7%的患者伴有内脏转移。疗效方面，截至 2021 年 9 月 4 日，由 BIRC 评估的总体确认 ORR 为 50.5%，DCR 为 82.2%。mPFS 为 5.9 个月，mOS 为 14.2 个月，中位 OS 随访时间为 19.1 个月。安全性方面，常见不良反 应有感觉减退（50.5%）、白细胞减少（49.5%）、天冬氨酸氨基转移酶增加（43.0%）等，≥3 级 TRAEs（≥5%）仅有感觉减退（15.0%）、中性粒细胞减少（12.1%）和 r-GT 增加（5.6%）。

图表 66 RC48 治疗 HER2 过表达 UC 患者的 cORR 数据

分型cORR
肝转移
接受过 PD-(L)1 治疗
HER2 IHC 2+ & FISH+ 或 HER2 IHC 3+
HER2 IHC 2+ & FISH 未知
HER2 IHC 2+ & FISH- 		52.1%（25/48）
55.6%（15/27）
62.2%（28/45）
55.6%（5/9）
39.6%（21/53）

资料来源：2022 ASCO，华安证券研究所

图表 67 RC48 对一线治疗失败的 HER2 阳性 mUC 患者疗效的综合分析

第一项Ⅱ期临床试验第二项注册性Ⅱ期试验综合分析
患者人数43 64 107
用法用量每两周接受一次 2mg/kg 剂量的 RC48（静脉滴注），直至发生疾病进展、不可 耐受毒性、主动退出、死亡或申办方终止研究
ORR（主要终点）51.2%50.0%50.5%
DCR 90.7%76.6%82.2%
mPFS 6.9 个月5.1 个月5.9 个月
mOS 13.9 个月14.2 个月14.2 个月
安全性⚫常见不良反应：感觉减退（50.5%）、白细胞减少（49.5%）、天冬氨酸氨基转移
酶增加（43.0%）、中性粒细胞减少（42.1%）、脱发（40.2%）、气喘（39.3%）、
丙氨酸氨基转移酶增加（35.5%）、食欲下降（31.8%）等；
⚫≥3 级 TRAEs（≥5%）仅有感觉减退（15.0%）、中性粒细胞减少（12.1%）和
r-GT 增加（5.6%）

资料来源：2022 ASCO，华安证券研究所

维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗 UC 有望实现在 UC 治疗领域的突破。在 维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性 UC 的 Ib/II 期临床研究中，Ib 期选定维迪西妥单抗 2.0mg/kg+特瑞普利单抗 3mg/kg 作为 II 期剂量，II 期正在进 行中，2021 年 4 月底完成初步数据分析，并在 2022ASCO 进行更新。

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图表 68 RC48 联合特瑞普利单抗对 UC 患者的靶病变相比基线的最佳变化

资料来源：公司招股书，华安证券研究所

2022 ASCO 对该项试验数据进行更新，截至 2022 年 1 月 17 日，在 36 例入组 患者中，最佳 ORR 为 83.3%，确认 ORR 为 76.7%，包括 10%的 CR，mPFS 不成熟，为 9.2 个月，中位 OS 尚未达到。常见不良反应为 ALT/AST 升高（65.9%）、周围感 觉神经病变（58.5%）、食欲下降（56.1%）等，9 名患者发生 irAEs（22.0%），包括 免疫性肺炎、肝炎和肌炎。

图表 69 RC48 联合特瑞普利单抗治疗 UC 患者的 cORR 数据

分型cORR
HER2 IHC 2+/3+ PD-L1(+) HER2 IHC 2+/3+ PD-L1(-) HER2 IHC 1+ PD-L1(+)
HER2 IHC 1+ PD-L1(-)
HER2 IHC (0)+ PD-L1(+) HER2 IHC (0)+ PD-L1(-)
合计		100%（5/5）
92.3%（12/13）
50%（2/4）
50%（3/6）
-
50%（1/2）
76.7%（23/30）

资料来源：2022 ASCO，华安证券研究所

维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗一线治疗 UC 的试验在中国已进入 III 期临床阶 段，美国正在计划其 III 期临床试验。另有联合治疗围手术期 HER2 表达浸润性膀胱 癌 II 期临床试验获得国家药监局批准。联合治疗为 UC 疾病开拓新的治疗方式，为 ADC 联合 PD-1 治疗领域拓展新的适应症。

维迪西妥单抗不仅能够用于单药或联合治疗 HER2 过表达 UC，还布局 HER2 阴性 UC，并呈现良好疗效和安全性。目前公司正开展单药治疗 HER2 阴性（IHC 1+ 或 IHC 0）尿路上皮癌的Ⅱ期临床试验，在已招募的 19 名患者中，DCR 高达 94.7%，ORR 为 26.3%，mPFS 为 5.5 个月，mOS 为 16.4 个月。安全性良好，最常见的不良 反应为白细胞减少（52.6%）、感觉减退（47.4%）、脱发（47.4%）、AST 升高（42.1%）等，多为 1 或 2 级。3 级 AE 为中性粒细胞减少（10.5%），SAE 为 CPK 升高（5.3%）。

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图表 70 RC48 联合特瑞普利单抗治疗 HER2 阴性 UC 患者的 cORR 数据

分型ORRs
HER2 IHC 1+
内脏转移
肝转移
≥2L 治疗		38%（5/13）
31%（4/13）
17%（1/6）
27%（4/15）

资料来源：2022 ASCO，华安证券研究所

3.5 差异化开发乳腺癌适应症，有望填补 HER2 低表达患者的 空白市场

乳腺癌是世界第二常见的癌症，2020 年全球有 226 万新确诊病例，预计 2030 年 新增乳腺癌病例将达到 266.6 万。中国 2020 年新增乳腺癌患者约 33.2 万，预计 2030 年将达到 37.2 万，年复合增长率为 1.14%。全球乳腺癌治疗药物的市场预期由 2019 年的 292 亿美元增长至 2030 年的 699 亿美元。中国乳腺癌治疗药物的市场于 2019 年达 69 亿美元，并预期以 10.54%的 CAGR 增长至 2030 年的 188 亿美元。

乳腺癌是一种高度异质性肿瘤，通常根据受体状态分为不同临床亚型，包括雌 激素受体(ER)及孕激素受体(PgR)，统称为激素受体(HR)，以及 HER2。HER2 低表 达分型为乳腺癌最常见的临床类型是，约占新确诊病例的 50%。

随着 HER2 表达乳腺癌患者的上升需求以及 ADC 药物渗透率的不断提升，治疗 HER2 阳性乳腺癌 ADC 药物的市场将会实现快速增长。2020 年，在国内正式获批 的 T-DM1 开启 ADC 治疗 HER2+乳腺癌的时代，预计中国 HER2+乳腺癌 ADC 市场 预计将从 2020 年的 1 亿元高速增长增至 2030 年的 196 亿元，2020-2025 年的 CAGR 为 158.6%，后五年的 CAGR 为 21.1%。

图表 71 全球/中国/美国乳腺癌新发病例数（2016-2030E）

图表 72 中国 HER2+乳腺癌 ADC 市场规模（2020-2030E）

CAGR 全球中国美国CAGR 中国
2016-2020 3.1% 1.7% 2.5% 2020-2025E 158.6%
2020-2025E 1.8% 1.4% 1.3% 2025E-2030E 21.1%
2025E-2030E 1.6% 0.9% 1.1%
资料来源：公司招股书，弗若斯特沙利文分析，华安证券研究所资料来源：公司招股书，弗若斯特沙利文分析，华安证券研究所

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治疗乳腺癌的有效疗法较少，HER2 低表达患者的临床需求空白亟待解决。针 对 HER2 阳性晚期乳腺癌患者，一线疗法常为抗 HER2 治疗和化疗，二线疗法常为 ADC 药物治疗；针对三阴性乳腺癌患者，以化药为主，可配合使用贝伐珠单抗；针 对 HR 阳性 HER2 阴性晚期乳腺癌患者，一线疗法常用哌柏西利等 CD4/6 抑制剂联 合内分泌药物，二线及以上疗法选择依维莫司联合芳香化酶抑制剂等药物。由此可 见，目前国内治疗乳腺癌仍以化药为主，抗 HER2 治疗所使用的药物稀缺，有效治 疗手段不足，而 NCCN、CSCO 指南增加了对抗 HER2 ADC 药物的关注。且 71% 的 HER2 表达乳腺癌患者的 HER2 表达水平为低，而中国目前缺乏针对这类患者更 有效的治疗方式，因此 HER2 低表达患者留有较大临床需求空白。

图表 73 2022 CSCO 乳腺癌术前新辅助治疗方案

注：A：蒽环类，包括表柔比星、吡柔比星、多柔比星；T：紫杉类，包

括多西他赛、紫杉醇；C：环磷酰胺；Cb：卡铂；H：曲妥珠单抗；P：帕

妥珠单抗

资料来源：2022 CSCO 乳腺癌指南会，华安证券研究所

图表 74 2022 CSCO HER2 阳性晚期 BC 解救治疗方案

注：A：蒽环类，包括表柔比星、吡柔比星、多柔比星；T：紫杉类，包

括多西他赛、紫杉醇；C：环磷酰胺；Cb：卡铂；H：曲妥珠单抗；P：

帕妥珠单抗

资料来源：2022 CSCO 乳腺癌指南会，华安证券研究所

乳腺癌领域中的 HER2-ADC 赛道竞争激烈，即将进入密集收获期。目前国内获 批用于治疗乳腺癌的 HER2 创新药为罗氏的 T-DMI、帕妥珠单抗和曲妥珠单抗以及 三生国健的伊尼妥单抗，除了 T-DMI，其余产品均进入国家医保目录。各种 HER2-ADC 产品也纷纷进入到治疗乳腺癌的梯队，至少有 14 种 HER2-ADC 处于Ⅱ/Ⅲ期临 床阶段。

面临拥挤的赛道，荣昌生物采用差异化开发战略，精准聚焦在临床需求大的 HER2 低表达以及 HER2 阳性伴肝转移的患者群体，两个适应症的临床试验均处于 Ⅲ期临床阶段，且基于 HER2 阳性伴肝转移试验的卓越疗效，CDE 已于 2021 年 6 月 授予突破性疗法认定。

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荣昌生物（688331）

图表 75 乳腺癌 HER2 靶向创新药研发进展

序号药品名称公司名称适应症（拟）研发进展获批时间/
上市地
公示日期
已获批上市的乳腺癌 HER2 靶向创新药
伊尼妥单抗三生国健≥一线治疗 HER2 阳性(IHC3+或 FISH+) 中国已上市2020 年
美/中已上市
2013 年
T-DM1 罗氏≥二线 HER2 阳性(IHC3+或 FISH+)
/2020 年
帕妥珠单抗罗氏≥一线 HER2 阳性(IHC3+或 FISH+) 美/中已上市2012 年
/2018 年
曲妥珠单抗罗氏≥一线 HER2 阳性(IHC3+或 FISH+) 美/中已上市1998 年
/2002 年
DS-8201 第一三共/ ≥二线 HER2 阳性(IHC3+或 FISH+) 美国已上市2019 年
阿斯利康
玛格妥昔单MacroGenics ≥三线 HER2 过表达乳腺癌(IHC 3+）美国已上市2020 年
抗
在研乳腺癌 HER2 靶向 ADC
E75 Galena
Biopharma 		HER2 阳性低表达乳腺癌(IHC 2+/FISH- or IHC 1+) 美国Ⅲ期2011.11
SYD985 Byondis B. HER2 阳性乳腺癌美国Ⅲ期2017.08
DS-8201 第一三共/阿 斯利康HER2 阳性乳腺癌(IHC 2+/FISH+ or IHC 3+) 美国Ⅲ期2020.11
美国Ⅲ期
HER2 阳性低表达乳腺癌(HC2+/ISH- or IHC1+) 2020.07
ARX788 安博生物美国Ⅱ期
HER2 阳性乳腺癌2021.04
RC48 荣昌生物HER2 阳性伴肝转移乳腺癌（IHC 3+ or FISH+）中国Ⅲ期2018.05
中国Ⅲ期
HER2 阳性低表达乳腺癌(IHC 1+ or IHC 2+/FISH-)2020.05
DS-8201 阿斯利康HER2 阳性低表达乳腺癌(IHC 2+/ISH- or IHC l+ or IHC 中国Ⅲ期2020.11
0)
第一三共HER2 阳性低表达乳腺癌(IHC 2+/ISH- or IHC 1+) 中国Ⅲ期2019.09
TAA013 东曜药业HER2 阳性乳腺癌(IHC 3+或 FISH+) 中国Ⅲ期2020.06
中国Ⅲ期
QL1209 齐鲁制药HER2 阳性乳腺癌2020.08
KNO26 康宁杰瑞HER2 低表达和 HER2 阳性乳腺癌(IHC 1+ or IHC 中国Ⅱ期2019.11
2+/ISH- or IHC 3+ or FISH+)
MGAH-22 再鼎医药HER2 阳性乳腺癌中国Ⅱ期2020.02
ZW25 百济神州HER2 阳性乳腺癌(IHC 3+ or IHC 2+/FISH+) 中国Ⅱ期2021.02

资料来源：公司招股书，CDE，ClinicalTrials，华安证券研究所

维迪西妥单抗治疗乳腺癌临床试验疗效显著，有望弥补 HER2 低表达患者的空 白市场。在针对 HER2 阳性 BC 的 I 期和 Ib 临床试验中，截至 2020 年 12 月底，两 项研究共招募 70 名 HER2 阳性（IHC 3+或 IHC 2+/FISH+）BC 患者，Ib 期临床试验 共招募 48 名 HER2 低表达（IHC 1+或 IHC 2+/FISH-）的 BC 患者。HER2 阳性患者 采用三个剂量（1.5/2.0/2.5mg/kg，Q2W），HER2 低表达患者采用一个剂量（2.0mg/kg，Q2W）。结果表明，在 HER2 阳性亚组中，1.5/2.0/2.5mg/kg 剂量组的 ORR 分别为 22.2%、42.9%和 40.0%，中位 PFS 分别为 4.0 个月、5.7 个月和 6.3 个月。对于 48 名 HER2 低表达患者，总 ORR 为 39.6%，mPFS 为 5.7 个月，其中 35 名 IHC 2+/FISH-患者的 ORR 和 mPFS 分别为 42.9%和 6.6 个月。相比其他剂量水平，2.0mg/kg Q2W

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荣昌生物（688331）

具备更高的受益/风险比。

图表 76 HER2 阳性 BC 患者较基线的靶病变最佳变化

资料来源：公司招股说明书，华安证券研究所

图表 77 HER2 高表达 BC 患者的最佳总缓解率

资料来源：公司招股说明书，华安证券研究所

基于低表达结果，荣昌生物与 NMPA 沟通后，已经启动一项针对 HER2 低表达（IHC 2+且 FISH-）乳腺癌的 III 期注册性临床试验。该项 III 临床试验计划招募 366 名患者，主要终点为 PFS。截至 2021 年 7 月 31 日试验已招募 76 名患者，计划于 2022 年 Q2 完成所有患者招募，并预计于 2023 年提交新药上市申请。

3.6 维迪西妥单抗销售峰值有望达到 58 亿元以上

考虑到海外市场销售分成，我们预测维迪西妥单抗在中美市场的销售峰值有望 在 2031 年达到 58 亿元以上,同期单药或联合治疗三线 GC 的中美市场销售峰值有望 达到 9 亿元以上，单药或联合治疗 UC 的中美市场销售峰值有望达到 23 亿元以上，单药或联合治疗 BC 的中美市场销售峰值有望达到 25 亿元以上。预测基于以下假设：（1）新发适应症患者基数：3 个适应症下的 9 大市场的患者数量参考弗若斯特 沙利文报告，以中国 UC 市场为例，假设中国 GC 患者将从 2020 年的 47.0 万人以 3% 的 CAGR 增长至 2025 年，再以 2.7%的 CAGR 增长至 2030 年的 63.9 万人；（2）适用患者比例：假设 GC HER2 阳性/3L 患者比例分别为 22%/40%；UC HER2 过表达/进入 2L 患者比例分别为 28%/60%；BC HER2 低表达/HER2 阳性/肝转 移/进入 2L 患者比例分别为 50%/20%/45%/60%；美国 UC HER2 表达率/进入 2L 患 者比例为 50%/65%，GC 3L 比例为 25%，其余假设与中国相同；
（3）获批上市年份和上市成功率（风险调整）：国内市场中，假设 HER2 低表 达 BC、HER2 阳性伴肝转移 BC 于 2025 年获批、上市成功率 70%，联合 PD-1 治疗 一线 UC 于 2027 年获批、上市成功率 80%；美国市场中，假设 HER2 表达二线 UC、HER2 过表达三线 GC 于 2026 年获批、上市成功率 70%，联合 PD-1 治疗一线 UC 和 BC 于 2028 年获批，上市成功率分别为 60%、50%；
（4）维迪西妥单抗单价：中国市场中，2022 年正式执行医保后价格为 3800 元 /支（60mg/支），假设 2024 年医保续约成功且价格下调 30%，医保降价的次年（2023/2025 年）价格不变，其余年份均减少 2%；美国市场中，上市后将单次治疗 费用定价为 15000 美元，其余年份均减少 2%；
（5）维迪西妥单抗年度治疗费用：假设患者用药 Q2W，GC/UC/BC 剂量分别为 2.5mg/kg、2mg/kg、2mg/kg，单药治疗用药时长分别为 4/6/6 个月，联合治疗 UC 用 药时长为 8 个月，患者平均体重为 60kg；以 GC 患者为例，次治疗费用为 11400 元，

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年治疗费用为 91200 元；
（6）美国市场销售分成：假设公司的海外销售额分成比例为 15%，美元兑换人 民币平均汇率为 6.5，暂未纳入未来不超过 24 亿美元的里程碑付款。

图表 78 维迪西妥单抗销售预测（2022E-2031E）

维迪西妥单抗风险调整后总销售2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E
额
HER2 阳性过表达三线 GC-中国3.045.657.908.438.818.969.119.259.399.52
HER2 阳性过表达三线 GC-美国0.070.140.210.270.290.30
HER2 阳性过表达二线及以上 UC-1.331.702.002.202.372.512.652.802.943.06
中国1.382.152.963.774.434.78
HER2 表达二线 UC-美国
HER2 阳性低表达二线 BC 2.624.015.597.108.6610.3212.03
HER2 阳性伴肝转移二线 BC 0.500.851.261.621.892.072.18
联合 PD-1 抗体治疗一线 UC-美国3.064.917.089.27
联合 PD-1 抗体治疗一线 UC-中国1.432.433.564.906.44
联合 PD-1 抗体治疗一线 BC-美国3.845.708.1611.32
考虑到销售分成的销售额/百万元4.377.349.9113.7517.4922.0432.9740.7949.5858.89

资料来源：公司招股书，Wind，华安证券研究所

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4 RC28：潜在 FIC 双靶点创新融合蛋白，有望

突破现有疗效瓶颈

中国湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）以及糖 尿病性视网膜病变（DR）患者基数多，抗 VEGF 生物药市场规模大。而 RC28 作 为 VEGF/FGF 双靶点创新融合蛋白，相比于单靶点 VEGF 有更好的疗效和用药依 从性，有望实现现有疗效瓶颈。同时，RC28 是国产在研双靶点第一家，竞争格局 良好，目前 wAMD、DME 和 DR 适应症分别处于Ⅰa/Ⅱb 期（已完成）、Ⅱ期、Ⅱ期临 床阶段。预计 RC28 经风险调整后的销售额将于 2031 年达到 14.67 亿元。

4.1wAMD 和 DME 患病率增长，抗 VEGF 生物药市场空间大

中国眼科用药市场规模巨大，未来增速显著超过全球同期水平。根据弗若斯特 沙利文统计，全球眼科药物市场规模将从 2019 年的 337 亿美元增长至 2024 年的 402 亿美元，CAGR 为 3.6%。中国眼药市场规模将以 16.0%的 CAGR 从 2019 年的 28 亿 美元增长至 2024 年的 59 亿美元，并继续以 19.1%的 CAGR 增长至 2030 年的 169 亿美元，增长水平远超全球。人口老龄化、生活科技化使得眼病发病率不断提升，进

而促使眼科药物市场的迅速增长。

图表 79 全球/中国眼科用药市场规模（2015-2030E）

阶段全球 CAGR 中国 CAGR
2015-2019 8.0% 8.0%
2019-2024E 3.6% 16.0%
2024E-2025E 10.6% 19.1%
全球中国
80
70
60
50
40
30
20
10
0		73.4

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DME 在中国有超过一千万的患者。根据弗若斯特沙利文报告，2020 年，中国湿性老 年性黄斑变性患者数量达 376.27 万例，超过同期美国 186.65 万例的两倍，预计到 2025 年将增长至 432 万例，CAGR 为 2.8%，到 2030 年增长至 487.09 万例，CAGR 为 2.4%。2020 年，中国糖尿病黄斑水肿患者数量达 692.01 万例，是同期美国 136.89 万例的五倍之多，预计以 2.7%的 CAGR 增长至 2025 年的 789 万人，到 2030 年将增 长至 885.51 万人。

图表 80 中国/美国湿性老年性黄斑变性患病率（2016-2030E）

图表 81 中国/美国糖尿病黄斑水肿患病率（2016-2030E）

阶段中国 CAGR 美国 CAGR 阶段中国 CAGR 美国 CAGR
2016-2020 3.4% 1.2% 2016-2020 3.0% 3.6%
2020-2025E 2.8% 1.1% 2020-2025E 2.7% 3.2%
2025E-2030E 2.4% 1.0% 2025E-2030E 2.3% 2.8%
单位：万人单位：万人
600 500 400 300 200 100 0中国美国

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现存单靶 VEGF 抑制剂仍不能满足临床需求。首先，单靶 VEGF 抑制剂疗效有 待提升，这是因为其对 VEGF 激活的抑制作用将会促使其他促血管生成因子的上调 表达，不利于疗效的发挥，对导致 nAMD 炎症的减轻作用有限，在治疗 DME 患者 时，还更容易出现复发的情况。同时，单靶抑制剂容易出现动脉血栓等较为严重的

不良事件。另外，现存抑制剂的半衰期较短，要求较高的给药频率，这将会降低患者 用药依从性。因此，湿性 AMD 和 DME 患者的临床需求尚未被满足，需要疗效更优、风险更小、更加便捷的抗 VEGF 药物。

图表 83 已在国内获批上市的三款单靶 VEGF 抑制剂

雷珠单抗/诺适得(诺华)康柏西普/朗沐(康弘药业)阿柏西普/艾力雅(拜耳)
靶点VEGF VEGF VEGF
中国获批时间2011 年 12 月2013 年 11 月2018 年 2 月
适应症适用于湿性年龄相关性黄斑病变。适用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄适用于治疗成人的新生血管（湿性）年龄相
超说明书适应症：糖尿病黄斑水肿，静脉栓斑病变；继发性病理性近视的脉络膜新生关性黄斑病变。
塞引起的换班水肿，近视性脉络膜新生血血管引起的视力损伤。
规格管，糖尿病性视网膜病变。10mg/ml,0.2ml/支40mg/ml,0.1ml/瓶
10mg/ml,0.2ml/瓶
给药方式玻璃体内注射玻璃体内注射玻璃体内注射
用法用量推荐剂量 0.5mg/次，每月一次；若不能长0.5mg/眼/次，初始 3 个月每月一次，之后2mg/次，治疗 AMD 初始 3 个月每月一次，
期每月注射给药，初始 3 个月每月一次，之后每 2 个月一次；治疗 DME：初始 5 个
每 3 个月一次或按需给药
之后每 3 个月一次月每月一次，之后每 2 个月一次
价格/人民币医保前：9725 元/支医保前：6725 元/支医保前：5850 元/支
2017 年医保/乙类：5550 元/支
2017 年医保/乙类：5700 元/支
2020 年医保/乙类：4160 元/支2020 年医保/乙类：4100 元/支
2020 年医保/乙类：3950 元/支
2022 年医保/乙类：3452.8 元/支

治疗 AMD：32800 元

年治疗费用（202023700 元20716.8 元（按初始 3 个月每月一次，之后每 2 个月
（按初始 3 个月每月一次，之后每 3 个月（按初始 3 个月每月一次，之后每 3 个月一次计算）；
年）治疗 DME：36900 元
一次）一次）
（按初始 5 个月每月一次，之后每 2 个月

一次计算）

2020 年 IQVIA8.5 亿人民币8.6 亿人民币0.7 亿人民币
销售额
专利到期日2020 年2026 年2020 年

资料来源：产品说明书，CDE，IQVIA，华安证券研究所

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4.2 RC28 的双靶点突破单靶点的有限疗效，且半衰期更长

VEGF 和 FGF 是血管生产的关键途径调节因子，在糖尿病患者中水平较高。VEGF 和 FGF 会刺激眼部新生血管行成，并且提高血管通透性，当血管长入黄斑或 血管内液体流出时，可能会导致 wAMD 或 DME 等眼部疾病。

RC28是一种重组双诱饵受体IgG1 Fc融合蛋白，同时针对抗血管生成因子VEGF 和成纤维生长因子 FGF 家族。RC28 通过与 VEGF 和 FGF 结合，能够阻断 VEGF 和 FGF 家族中的血管生成因子，从而有效抑制内皮细胞的增殖并减缓新生血管的生长，最终减缓 wAMD 或 DME 等疾病进展。

图表 84 血管新生新眼科疾病的发病机理

资料来源：公司招股说明书，华安证券研究所

图表 85 RC28 的结构与作用机制

资料来源：公司招股说明书，华安证券研究所

RC28 具有双重靶点优势，作用强于单靶点抑制剂。RC28 在抑制 VEGF 激活时，将会同时阻断 FGF 家族的血管生成因子，缓解单靶点抑制剂疗效不足的问题。公司 基于一项体外试验评估 RC28 和其他拮抗剂对 VEGF、FGF-2 或 VEGF 联合 FGF-2 诱导的 HUVEC 增殖、迁移和成管的抑制作用。结果显示，RC28 能够抑制 VEGF 和 FGF-2 其中一种或两种诱导的 HUVEC 增殖作用，且有更高的最大相对抑制率。同 时，在小鼠模型中，公司评估 RC28 对氧诱导视网膜病变时，发现 RC28 表现出比阿 柏西普或 FGF-Trap 更强的抑制作用，能够大量减少新生血管细胞核数目。

图表 86 RC28 对比其他拮抗剂的抑制作用

资料来源：公司招股说明书，华安证券研究所

图表 87 RC28 对比其他拮抗剂的相对抑制率

资料来源：公司招股说明书，华安证券研究所

RC28 的半衰期短，能够提升生物利用度。RC28 使用的 IgG1 片段有更高的血 清稳定性和更长的半衰期，能够减少给药频率，进而提升患者的用药依从性。在猴 脉络膜新生血管模型中开展的体内研究也体现出 RC28 这一优势：药物在 20 天后从 眼球扩散到肝脏。

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4.3 覆盖眼底血管病变主要适应症，竞争格局良好

RC28 单药可用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）和糖尿病性视网膜病变（DR）。

wAMD 的单臂Ⅰb/Ⅱa 期剂量扩大试验临床研究阶段已于 2021 年 10 月完成并 达 到 主 要 临 床 终 点 。 wAMD 的 Ⅰ 期 剂 量 递 增 临 床 试 验 共 设 定 四 种 剂 量（0.25/0.5/1.0/2.0mg）且每种剂量各招募 3 名患者。wAMD 患者在注射不超过 2.0mg 的 RC28 后均展现出良好的安全性，没有 DLT，且具有良好耐受性和低免疫原性。公司计划于 2022H1 启动Ⅲ期临床试验。

RC28 单药治疗 DME 和 DR 的Ⅱ期临床试验正在进行中，已取得Ⅱ期临床阶段 性成果，计划于 CDE 沟通Ⅲ期临床方案。

图表 88 RC28 在研管线

适应症地区研发进 展用药时长用药剂量试验状态首次公 示日期第一例 患者入 组日期
湿性年 龄相关 性黄斑 变性中国Ⅰb/Ⅱa 期每 4 周注射一次，连续给药 3 次；从第 12 周开始至第 48 周，每 4 周访视一次，根据病情评估按需
给药		10/20/40mg/ml 已完成
(2021.10) 		2020.01 2020.04
糖尿病 性黄斑 水肿中国Ⅱ期在 0-8 周内每 4 周注射一次，连 续给药 3 次，此后至第 48 周，每 4 周访视一次，间隔 8 周给药一 次；
在 0~16 周内每 4 周注射一次，连 续给药 5 次；此后至第 48 周，每 4 周访视一次，根据病情评估按需 给药		20/40mg/ml 进行中，招募中2020.12 2020.12
糖尿病 性视网 膜病变中国Ⅱ期进行中，招募中2021.03 2021.06

资料来源：CDE，华安证券研究所

国内尚无治疗 wAMD、DME 的双靶点抗 VEGF 生物药获批上市，RC28 为国 产在研第一家。目前，仅有雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普和布罗鲁珠单抗 4 款单 靶点抗 VEGF 生物药获批上市，前三款已在中国上市且均被纳入国家医保目录。

国内 wAMD 抗 VEGF 生物药在研进展中，3 款药处于Ⅲ期，RC28 处于Ⅰb/Ⅱa 期，其余均处于Ⅰ期；国内 DME 抗 VEGF 生物药在研进展中，2 款药处于Ⅲ期，包括 RC28 在内的 3 款药处于Ⅱ期。针对 wAMD 和 DME 的药物中仅有罗氏的 RG7716（靶点为 VEGF-A、ANGPT2）和荣昌生物的 RC28（靶点为 VEGF、FGF）针对双靶点。RC28 作为国产首个双靶点的治疗 wAMD 和 DME 的抗 VEGF 生物药，具有较好的竞争格 局。

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图表 89 中国/美国治疗 wAMD 的抗 VEGF 生物药

序号靶点药品名称公司名称（拟）上研发进获批时间/公示日期
市地展
已获批上市的治疗 wAMD 的抗 VEGF 生物药
VEGF 雷珠单抗（诺适得）诺华制药/罗氏中国/美国已上市2011/2006 年
VEGF 阿柏西普（艾力维）再生元制药/Bayer 中国/美国已上市2018/2011 年
VEGF 康柏西普（郎沐）康弘药业中国已上市2013 年
诺华制药美国已上市
VEGF 布罗鲁珠单抗（Beovu）
2019 年
在研治疗 wAMD 的抗 VEGF 生物药
VEGF-A AGN-150998 艾尔建美国Ⅲ期2015.06
VEGF-A、
ANGPT2 		RG7716 罗氏美国Ⅲ期
2019.01
VEGF RGX-314 Regenxbio Inc. 美国Ⅲ期2021.01
美国Ⅱ期
AdverumBiotechnologi
VEGF-A、PGF ADVM-022 2020.06
es
VEGF KSI-301 Kodiak Sciences 美国Ⅱ期2020.11
VEGF-A、
ANGPT2 		RG7716 中国Ⅲ期
罗氏2019.07
VEGF RTH258 诺华制药中国Ⅲ期2019.08
VEGF MWO2 泰康生物中国Ⅲ期2020.12
VEGF、FGF RC28 荣昌生物中国lb/Ⅱa 期2020.01
VEGF BAT5906 百奥泰中国I 期2020.05
VEGF TABO14 东曜药业中国Ⅰ期2018.03
VEGF MG021 华北制药中国Ⅰ期2020.07
VEGF、补体IBI302 信达生物中国I 期2021.04

资料来源：CDE，ClinicalTrials，公司招股说明书，华安证券研究所

图表 90 中国/美国治疗 DME 的抗 VEGF 生物药

序号靶点药品名称公司名称（拟）上市研发进展获批时间/公示日期
地
已获批上市的治疗 DME 的抗 VEGF 生物药
VEGF 雷珠单抗（诺适得）诺华制药/罗氏中国/美国已上市2011/2006 年
VEGF 阿柏西普（艾力维）再生元制药/Bayer 中国/美国已上市2018/2011 年
VEGF 康柏西普（郎沐）康弘药业中国已上市2013 年
VEGF 布罗鲁珠单抗（Beovu）诺华制药美国已上市2019 年
在研治疗 DME 的抗 VEGF 生物药
VEGF-A、
ANGPT2 		RG7716 罗氏美国Ⅲ期2019.01
VEGF-A、PGF ADVM-022 Adverum 美国Ⅱ期2020.06
Biotechnologies
VEGF KSI-301 Kodiak Sciences 美国Ⅱ期2020.11
VEGF-A THR-149 Oxurion 美国I 期2020.08
VEGF-A、
ANGPT2 		RG7716 罗氏中国Ⅲ期2019.07
VEGF RTH258 诺华制药中国Ⅲ期2019.08
VEGF、FGF RC28 荣昌生物中国Ⅱ期2020.12
VEGF BAT5906 百奥泰中国I/Ⅱ期2020.05
VEGF KH-902 康弘药业中国Ⅱ期2021.03

资料来源：CDE，ClinicalTrials，公司招股说明书，华安证券研究所

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RC28 在国内的主要在研竞品为双靶点的 RG7716（罗氏）和单靶点的 RTH258（诺华）。两款药的各个适应症均处于 III 期临床阶段，进展较快；用药剂量为 6mg，注射方式均为眼内玻璃体腔注射，选取以阿柏西普作为对标。其中罗氏的 RG7716 用 药时长间隔最高可达 4 个月，能够提升患者的用药依从性。罗氏通过靶向 Ang-2 靶 点，有助于提高视网膜血管稳定性。而 RC28 通过靶向 FGF 更有效地抑制与多种眼

部疾病有关的非正常血管增生。

图表 91 RC28 主要在研竞品

适应症临床 阶段试验状态首次公 示日期注射 方式用药时长剂量对照主要终点
罗氏的
RG7716 		糖尿病性黄 斑水肿III 期进行中，招募完成2019.07 眼内 玻璃 体腔 注射Q4W 至第 20 周，继之以 Q8W 至第 96 周6mg 阿柏 西普第 48/52/56 周的 BCVA 平均值相
对于基线变化
新生血管性 年龄相关性 黄斑变性III 期进行中，招募完成2020.01 Q4W 至第 12 周，第 20、24 周根据疾病活动度评估 结果，Q8W 或者 Q12W 或者 Q16W 至第 60 周，之后所有患者根据 PTI 给
药方案接受治疗直到第
108 周		6mg 阿柏 西普第 40/44/48 周时 的 BCVA 均值相
对于基线变化
糖尿病性黄 斑水肿,视网 膜分支静脉 阻塞继发黄 斑水肿等III 期进行中，招募中2021.07 间隔时间由研究者决定，每例患者至少每年需要进 行 3 次研究访视，每次访 视间隔最长不超过 4 个月6mg 阿柏 西普4 年期的眼部和非 眼部不良事件的
发生率和严重程
度。
诺华的
RTH258 		糖尿病性黄 斑水肿导致 的视力损害III 期进行中，招募完成2019.07 眼内 玻璃 体腔 注射Q6W 并连续注射 5 次，随后维持期间隔 12 或 8
周注射一次		6mg/0.05mL 阿柏 西普第 52 周、第 40-52 周期间(平
均)BCVA 与基线
相比的变化
新生血管性 年龄相关性 黄斑变性III 期进行中，招募中2019.01 Q4W 至第 8 周，此后根 据疾病活动情况每 12 周 或 8 周注射一次，直至 40/44 周6mg 阿柏 西普第 48 周、第 36-48 周期间(平
均)BCVA 与基线
相比的变化；第
36-48 周期间平均 BCVA 与基线相
比的变化
增殖性糖尿 病视网膜病 变III 期进行中，招募中2021.04 3×Q6w 的负荷期，随后 Q12w 的维持期，直至第 90 周，自第 48 周，允许 一次性将治疗间隔延长 6 周，最长 24 周6mg 全视 网膜 光凝第 54 周最佳矫正 视力（BCVA）较
基线的变化
RC28 湿性年龄相 关性黄斑变 性Ⅰb/
Ⅱa
期		已完成2020.01 眼内 玻璃 体腔 注射Q4W 并连续注射 3 次；第 12-48 周每 4 周访视一
次，根据病情评估按需给
药		10/20/40mg/ml 单臂第 12、48 周
BCVA 与基线相 比的变化均值以 及眼部及非眼部 不良事件的发生 率及严重程度
糖尿病性黄 斑水肿Ⅱ期进行中，招募中2020.01 Q4W 至第 8 周并连续给 药 3 次，此后至第 48
周，每 4 周访视一次，间 隔 8 周给药一次；或
Q4W 至第 16 周，连续给 药 5 次；此后至第 48
周，每 4 周访视一次，根
据病情评估按需给药		20/40mg/ml 康柏 西普第 24、52 周
BCVA 与基线相
比的变化均值
糖尿病性视 网膜病变Ⅱ期进行中，招募中2021.03 无第 24、52 周研究 眼 DRSS 评分改 善≥2 级的受试者
比例

资料来源：CDE，公司招股说明书，华安证券研究所

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4.4 RC28 有望于 2031 年达到 14 亿元以上的市场规模

我们预测 RC28 在中国的销售额有望在 2031 年达到 14 亿元以上。预测基于以 下假设：
（1）适用患者总人数：假设中国 wAMD 患者和 DME 患者在 2021E-2025E 期 间的年复合增长率分别为 2.8%、2.7%，2025E-2031E期间年复合增长率分别为2.4%、2.3%；
（2）获批上市年份和上市成功率（风险调整）：假设 RC28 将于 2026 年初获批 上市，上市成功率为 60%；
（3）年度治疗费用：对标国产创新药康柏西普，康柏西普上市后进入医保前年 治疗费用为 40350 元，经过三次 20%左右水平的降价调整后年治疗费用达 20716.8 元；假设 RC28 初始三个月每月给药一次，之后每三个月给药一次，进入医保前年治 疗费用为 40000 元，之后每两年降价 20%。

图表 92 RC28 销售预测（2026E-2031E）

2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E
中国 wAMD 患者397.64 408.77 420.22 431.98 442.35 452.97 463.84 474.97 486.37 498.04
数量（万人）
yoy 2.8% 2.8% 2.8% 2.8% 2.4% 2.4% 2.4% 2.4% 2.4% 2.4%
中国 DME 患者数729.9 749.6 769.8 790.6 808.8 827.4 846.4 865.9 885.8 906.2
量（万人）
yoy 2.7% 2.7% 2.7% 2.7% 2.3% 2.3% 2.3% 2.3% 2.3% 2.3%
适用患者总人数1127.52 1158.36 1190.04 1222.60 1251.15 1280.37 1310.27 1340.87 1372.18 1404.23
（万人）
RC28 渗透率0.07% 0.22% 0.37% 0.60% 0.67% 0.85%
RC28 患者人数0.88 2.82 4.85 8.05 9.22 11.94
（万人）
RC28 年用药费用4 3 3 3 3 2
（万元）
价格 yoy 3.50 -20.00% 0.00% -20.00% 0.00% -20.00%
RC48 销售额/亿
9.01 15.51 20.60 23.61 24.45
元
上市成功率60% 60% 60% 60% 60% 60%
风险调整后销售
2.10 5.41 9.31 12.36 14.16 14.67
额/亿元

资料来源：公司招股说明书，Wind，华安证券研究所

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5 在研创新产品提供增长动能，国内外商业化打

造广阔市场

5.1 多款潜在 FIC/BIC 创新产品在研，主要聚焦 ADC 领域

除三款核心产品外，公司仍有 10 余款在研产品，其中进展较快的为三款 ADC 和一款 PD-L1 抑制剂。RC88、RC108 和 RC118 分别为靶向 MSLN、c-MET 和 Claudin18.2 的 ADC，正处于Ⅰ/Ⅱa 期或Ⅰ期临床研究阶段。基于公司创新的桥接技 术，RC88 的 DAR 为 4，RC118 的 DAR 为 4.0±0.5，产品均一性好，更易实现 CMC 控制。RC98 作为靶向 PD-L1 的单克隆抗体，处于 I/IIa 期临床研究阶段。基于临床 前研究数据，RC98 相比于其他 PD-L1 抗体具有相当或潜在更好的靶点亲和力及抗 肿瘤效果。

图表 93 三款 ADC+一款 PD-1 在研创新药

结构类型靶点DAR（若为 ADC）适应症研究阶 段试验状 态
RC88 ADC MSLN 4 晚期恶性实 体肿瘤患者Ⅰ期/Ⅱa 期进行中
(招募中)
RC108 ADC c-MET —c-MET 阳性 晚期恶性实 体瘤Ⅰ期进行中
(招募中)
RC118 ADC Claudin 18.2 4.0±0.5 Claudin 18.2 表达阳性的
局部晚期不
可切除或转
移性恶性实
体肿瘤患者		I 期/IIa 期进行中
(招募中)
RC98 单抗PD-L1 —晚期恶性实 体瘤I/IIa 期进行中（招募 中）

资料来源：公司招股说明书，CDE，华安证券研究所

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5.2 泰它西普和维迪西妥单抗正在国内外快速商业化布局

两款已上市产品在国内商业化进程顺利。目前公司拥有泰它西普和维迪西妥单 抗两款商业化产品。其中泰它西普的 SLE 适应症已于 2021 年 3 月附条件获批上市 并于次月开始销售，预计 RA 适应症于 2024 年获批上市。截至 2021 年底，公司已 打造由 132 人组成的自免销售团队，并覆盖中国 31 个省份 168 个地级市的 445 家医 院。维迪西妥单抗的 GC 和 UC 适应症于 2021 年获批，预计 BC 适应症于 2024 年获 批上市。截至 2021 年底，公司已打造由 180 人组成的肿瘤销售团队，并覆盖中国 29 个省份 105 个地级市的 374 家医院。目前两款药均已纳入国家医保目录，商业化进 展顺利。

图表 94 泰它西普和维迪西妥单抗的国内商业化布局和发展（2021-2027E）

资料来源：公司招股说明书，CDE，华安证券研究所
维迪西妥单抗已实现海外 License-out，泰它西普积极开展海外试验。公司于 2021 年 8 月同美国西雅图基因公司达成一项全球独家许可协议，授权西雅图基因获 得维迪西妥单抗在荣昌生物区域（除日本、新加坡以外的其他亚洲地区）以外地区 的全球开发与商业化权益。公司已于 2021 年 10 月收到西雅图基因的 2 亿美元首付 款，未来将会收到最高可达 24 亿元的里程碑付款。同时公司将获得 RC48 在西雅图 基因区域销售额从高位数至百分之十几的梯度销售提成。目前 HER2 过表达 GC 适 应症在美开展Ⅱ期临床试验，HER2 表达二线 UC 在美开展Ⅱ期注册性临床试验，联 合 PD-1 抗体治疗一线 UC 或一线 BC 的Ⅲ期临床试验正在计划当中。泰它西普积极 开展海外试验，SLE、IgA 肾病适应症分别在美开展Ⅲ期、Ⅱ期临床试验。

图表 95 泰它西普和维迪西妥单抗的海外研发管线

资料来源：公司官网，ClinicalTrails，华安证券研究所

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6 盈利预测与估值

6.1 盈利预测

（1）泰它西普：作为全球首款、同类首创（First-in-class）的 BLyS 和 APRIL 双 靶点新型 TACI-Fc 融合蛋白产品，泰它西普能够有效治疗自身免疫疾病且面临良好 的竞争格局，目前已获批上市的适应症为系统性红斑狼疮（SLE），共布局 7 个适应 症下的 9 大国内外市场，研发进展迅速且顺利，且已被纳入国家医保目录，未来将 实现快速放量，预计 2022-2024 年销售收入分别为 3.72 亿元、5.93 亿元、12.23 亿 元；
（2）维迪西妥单抗：作为国产首款 ADC 产品，靶向 HER2 并布局尿路上皮癌、胃癌、乳腺癌、胆道癌等多个大适应症，目前已获批上市用于治疗 HER2 过表达胃 癌和 HER2 过表达尿路上皮癌。且公司差异化开发创新产品，关注 HER2 低表达乳 腺癌、HER2 阳性伴肝转移乳腺癌等新市场。极好的竞争格局、优良的疗效和进入医 保的优势将助力维迪西妥单抗未来实现快速放量。暂不纳入未来不超过 24 亿美金的 里程碑付款的情况下，我们预计 2022-2024 年销售收入分别为 4.37 亿元、7.34 亿元、9.91 亿元。

（3）RC28：作为 VEGF/FGF 双靶点创新融合蛋白，能够有效治疗 wAMD、DME 以及 DR 等眼底血管病变疾病，竞争格局良好，且临床试验进展顺利，我们预测 RC28 将于 2026 年获批上市，上市后三年将分别带来 2.10 亿元、5.41 亿元、9.31 亿元的销 售贡献。

综上，我们预计公司 2022-2023 年的营业收入分别为 8.09 亿元、13.28 亿元、22.13 亿元，剔除首付款的因素，分别同比增长 516.26%、64.08%、66.71%；归母净 利润分别为-7.33 亿元、-5.82 亿元、-3.39 亿元，分别同比增长-365.48%、20.64%、41.78%。

图表 96 荣昌生物盈利预测（2022E-2031E）

单位：亿元 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E
风险调整后的销售收入 8.0913.2822.1329.0645.1767.9596.71122.57149.23176.62
YoY
516.26% 64.08% 66.71% 31.27% 55.46% 50.43% 42.34% 26.74% 21.75% 18.35%
销售成本 1.50 1.73 2.66 3.49 5.42 7.47 9.67 11.03 11.94 14.13
YoY 161.57% 15.00% 53.97% 31.27% 55.46% 37.89% 29.40% 14.06% 8.22% 18.35%
毛利润 6.59 11.55 19.48 25.57 39.75 60.47 87.04 111.54 137.30 162.49
毛利率
81.46% 87.01% 88.00% 88.00% 88.00% 89.00% 90.00% 91.00% 92.00% 92.00%
归母净利润 -7.33-5.82-3.39-0.104.8310.7417.7724.6235.0547.38
YoY -365.48% 20.64% 41.78% 97.17% 5134.38% 122.54% 65.48% 38.51% 42.40% 35.15%
收入拆分
泰它西普
中国销售额 3.72 5.93 12.23 15.31 17.59 26.60 33.59 40.98 49.22 58.28
YoY 687.46% 59.29% 106.07% 25.22% 14.89% 51.20% 26.31% 22.00% 20.10% 18.40%
海外销售额 3.725.9312.2315.317.99 13.90 20.84 28.44 36.27 44.79
YoY 74.09% 49.88% 36.47% 27.55% 23.47%
25.58
总销售额 40.5054.4369.4285.50103.07
YoY 687.46% 59.29% 106.07% 25.22% 67.06% 58.35% 34.40% 27.54% 23.15% 20.55%
维迪西妥单抗

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荣昌生物（688331）
7.34 9.91 13.75 16.04 19.75 22.91 26.15 29.62 33.22
中国销售额 4.37
YoY 419.86% 68.16% 34.91% 38.74% 16.68% 23.13% 16.00% 14.14% 13.27% 12.17%
海外销售额 7.349.9113.759.69 15.28 67.10 97.63 133.07 171.12
YoY 57.74% 339.10% 45.50% 36.29% 28.60%
15%
海外销售额分成 15% 15% 15% 15% 15%
总销售额 4.3717.4922.0432.9740.7949.5858.89
YoY 419.86% 68.16% 34.91% 38.74% 27.25% 26.00% 49.61% 23.72% 21.53% 18.79%
RC28
中国销售额 2.105.419.3112.3614.1614.67
YoY 157.30% 72.11% 32.76% 14.62% 3.55%

注：暂未纳入关于维迪西妥单抗的未来不超过 24 亿美元的里程碑付款。资料来源：wind，华安证券研究所

6.2 估值评级

用 DCF 法对公司进行估值分析。港股和 A 股的 WACC 分别依据下图假设计算 为 9.87%和 9.30%。

图表 97 WACC 计算假设

港股A 股
无风险收益率2.73% 2.73%
风险溢价6.50% 7.20%
调整 β 值1.14 0.95
股权成本10.13% 9.54%
债券成本4.00% 4.00%
WACC 9.87% 9.30%

资料来源：wind，华安证券研究所

另假设所得税率为 15%，永续增长率为 3%。预测公司风险调整后的自由现金流 量如下：
图表 98 荣昌生物自由现金流量（2022E-2031E）

2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E
EBIT
所得税税率
EBIT（1-所得税税率） 加：折旧及摊销
减：营运资金的增加 减：资本性投资
自由现金流（人民币） 自由现金流（港币） 		-7.27-5.81-3.39-0.095.7412.7120.9929.0541.3455.81
0%0%0%15%15%15%15%15%15%15%
-7.27-5.81-3.39-0.074.8810.8017.8424.6935.1447.44
1.321.491.671.841.921.971.992.002.012.01
0.970.450.431.072.453.854.384.132.894.20
2.802.852.892.942.061.290.700.400.250.17
-9.72-7.62-5.05-2.252.297.6314.7522.1634.0045.07
-11.37-8.91-5.90-2.632.688.9217.2625.9239.7752.72

资料来源：wind，华安证券研究所
选取 2022-2031 年 10 年自由现金流进行保守估值，根据人民币与港元汇率（1 港币=0.8550 人民币），保守估算公司 A 股市值区间为 280.38 亿元~358.52 亿元，公 司港股市值区间为 289.17 亿港元~363.02 亿港元。

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荣昌生物（688331）

图表 99 荣昌生物 A 股市值估算（单位：亿元）

A 股市值估计
WACC8.70% 8.90% 9.10% 9.30% 9.50% 9.70% 9.90%
1.50%294.42 281.72 269.77 258.50 247.87 237.82 228.31
2.00%314.72 300.56 287.27 274.78 263.04 251.97 241.53
2.50%338.31 322.33 307.42 293.46 280.38 268.09 256.54
永续增长率3.00%366.03 347.81 330.87 315.10 300.38 286.62 273.73
3.50%399.08 378.00 358.52 340.47 323.72 308.14 293.61
4.00%439.17 414.35 391.58 370.64 351.31 333.43 316.85
4.50%488.82 458.97 431.85 407.09 384.42 363.60 344.41

资料来源：wind，华安证券研究所

图表 100 荣昌生物港股市值估算（单位：亿港元）

港股市值估计
WACC 9.27% 9.47% 9.67% 9.87% 10.07% 10.27% 10.47%
1.50% 304.25 291.70 279.85 268.64 258.02 247.95 238.40
2.00% 323.49 309.63 296.57 284.26 272.63 261.63 251.22
2.50% 345.58 330.13 315.63 302.00 289.17 277.08 265.66
永续增长率3.00% 371.19 353.80 337.55 322.33 308.05 294.65 282.03
3.50% 401.25 381.44 363.02 345.85 329.81 314.81 300.75
4.00% 437.00 414.13 392.98 373.38 355.16 338.19 322.36
4.50% 480.26 453.41 428.74 406.03 385.05 365.63 347.60

资料来源：wind，华安证券研究所

可比公司情况。由于公司创新产品管线布局系统性红斑狼疮等自身免疫疾病领

域、尿路上皮癌等肿瘤领域以及湿性年龄相关性黄斑变性等眼病领域，我们选取覆

盖肿瘤和自免疾病领域的或有创新 ADC 在研的创新药企作为可比公司进行估值对

比，包括恒瑞医药、信达生物、石药集团、云顶新耀、君实生物、百济神州、科伦药

业。

图表 101 荣昌生物可比公司情况（2022/06/07）

编号 证券代码 证券简称 市值
（亿元） 		归母净利润（亿元） PE
2022E 2023E 2024E 2022E 2023E 2024E
1600276.SH恒瑞医药1,989.6147.2655.9763.7142.1035.5431.23
2688235.SH百济神州1,271.03-79.86-47.14-30.22-15.92-26.96-42.06
3688180.SH君实生物-U760.85-10.10-3.212.99-75.38-237.26254.54
4002422.SZ科伦药业262.8512.8015.0217.3320.5317.5015.17
51093.HK石药集团880.6761.7069.8577.6712.1310.719.63
61801.HK信达生物372.46-15.06-7.731.86-21.01-40.95169.78
71952.HK云顶新耀-B65.52-11.21-4.960.90-4.97-11.2761.84
行业平均-6.07-36.1071.45
688331.SH荣昌生物206.98-7.33-5.82-3.39-28.22-35.56-61.08

资料来源：Wind(可比公司为一致预测，2022/06/07，荣昌生物为华安证券预测的数据），华安证券研究所

敬请参阅末页重要声明及评级说明64 / 67 证券研究报告


荣昌生物（688331）

风险提示

⚫销售不及预期风险：已上市产品学术教育和推广可能不及预期，且进入医保后产品 价格下降，药品未来销售情况可能不及预期；

⚫研发和审批风险：已上市产品的确证性临床试验、其他在研产品的临床疗效和安全 性不及预期，研发进度不及预期，新药审批流程和周期的不确定性等风险；

⚫医药政策变动风险：国家药价谈判、医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策 波动因素可能使得公司上市产品面临药品降价风险，药品研发政策的变动可能会影 响临床试验进度。

敬请参阅末页重要声明及评级说明65 / 67 证券研究报告


荣昌生物（688331）

财务报表与盈利预测

单位:百万元利润表单位:百万元
会计年度2021A 2022E 2023E 2024E 会计年度2021A 2022E 2023E 2024E
流动资产2300 4145 3445 3276 营业收入1426 809 1328 2213
现金1835 3462 2691 2181 营业成本69 150 173 266
2 27 22 36 4 2 4 7
应收账款营业税金及附加
其他应收款7 13 22 36 销售费用263 324 505 819
预付账款124 150 155 212 管理费用216 210 232 243
存货280 411 473 728 财务费用-12 3 3 4
50 83 82 83 0 0 0 0
其他流动资产资产减值损失
非流动资产1859 2018 2164 2298 公允价值变动收益0 0 0 0
长期投资0 0 0 0 投资净收益0 0 0 0
固定资产967 1017 1049 1064 营业利润303 -728 -582 -339
52 61 69 77 13 0 0 0
无形资产营业外收入
其他非流动资产840 941 1046 1157 营业外支出40 5 0 0
资产总计4159 6164 5609 5574 利润总额276 -733 -582 -339
流动负债612 734 759 1058 所得税0 0 0 0
0 0 0 0 276 -733 -582 -339
短期借款净利润
应付账款37 78 90 138 少数股东损益0 0 0 0
其他流动负债575 656 669 920 归属母公司净利润276 -733 -582 -339
非流动负债101 104 107 112 EBITDA 291 -595 -432 -172
0 0 0 0 0.57 -1.35 -1.07 -0.62
长期借款EPS（元）
其他非流动负债101 104 107 112 主要财务比率2023E 2024E
负债合计713 838 866 1170
少数股东权益0 0 0 0 会计年度2021A 2022E
股本490 544 544 544 成长能力46753.3
143.0% % 		-43.3% 64.1% 66.7%
资本公积3743 6301 6301 6301 营业收入
留存收益-787 -1520 -2102 -2441 营业利润-340.4% 20.1% 41.8%
归属母公司股东权3446 5325 4743 4405 归属于母公司净利139.6% -365.5% 20.6% 41.8%
4159 6164 5609 5574
负债和股东权益获利能力
现金流量表单位:百万元毛利率（%）95.2% 81.5% 87.0% 88.0%
净利率（%）19.4% -90.6% -43.8% -15.3%
会计年度2021A 2022E 2023E 2024E ROE（%）8.0% -13.8% -12.3% -7.7%
经营活动现金流282 -690 -474 -212 ROIC（%）8.2% -13.4% -12.0% -7.5%
净利润276 -733 -582 -339 偿债能力17.1% 13.6% 15.4% 21.0%
折旧摊销121 132 149 167 资产负债率（%）
财务费用16 3 3 4 净负债比率（%）20.7% 15.7% 18.3% 26.6%
投资损失0 0 0 0 3.76 5.65 4.54 3.10
流动比率
营运资金变动-132 -97 -45 -43 速动比率3.10 4.88 3.71 2.21
其他经营现金流409 -631 -537 -296 营运能力0.34 0.13 0.24 0.40
投资活动现金流-656 -296 -296 -300 总资产周转率
资本支出-617 -295 -295 -299 应收账款周转率617.04 30.42 60.83 60.83
长期投资0 0 0 0 应付账款周转率1.88 1.92 1.92 1.92
其他投资现金流-39 -1 -1 -1 每股指标（元）0.57 -1.35 -1.07 -0.62
筹资活动现金流-627 2612 0 1 每股收益
短期借款-108 0 0 0 每股经营现金流0.57 -1.27 -0.87 -0.39
长期借款0 0 0 0 薄）每股净资产7.04 9.78 8.72 8.09
普通股增加0 54 0 0 估值比率0.00 -28.22 -35.56 -61.08
资本公积增加19 2558 0 0 P/E
其他筹资现金流-538 0 0 1 P/B 0.00 3.89 4.36 4.70
现金净增加额-1012 1626 -770 -511 EV/EBITDA -5.96 -29.16 -41.93 -108.27

资料来源：公司公告，华安证券研究所

敬请参阅末页重要声明及评级说明66 / 67 证券研究报告


荣昌生物（688331）


分析师：谭国超，医药首席分析师，中山大学本科、香港中文大学硕士，曾任职于强生医疗（上海）医疗器械有 限公司、和君集团与华西证券研究所，主导投资多个早期医疗项目以及上市公司 PIPE 项目，有丰富的医疗产业、一级市场投资和二级市场研究经验。


分析师声明
本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，以勤勉的执业态度、专业审慎的研究方法，使用合法合规的信息，独立、客观地出具本报告，本报告所采用的数据和信息均来自市场公开信息，本人对这些 信息的准确性或完整性不做任何保证，也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更。报告中的信息和意见仅 供参考。本人过去不曾与、现在不与、未来也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收任何形式 的补偿，分析结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。

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以本报告发布之日起 6 个月内，证券（或行业指数）相对于同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准，A 股以沪深 300 指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标 的）为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以纳斯达克指数或标普 500 指数为基准。定义如下：行业评级体系
增持—未来 6 个月的投资收益率领先市场基准指数 5%以上;
中性—未来 6 个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至 5%;
减持—未来 6 个月的投资收益率落后市场基准指数 5%以上;
公司评级体系
买入—未来 6-12 个月的投资收益率领先市场基准指数 15%以上；
增持—未来 6-12 个月的投资收益率领先市场基准指数 5%至 15%；
中性—未来 6-12 个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至 5%；
减持—未来 6-12 个月的投资收益率落后市场基准指数 5%至；
卖出—未来 6-12 个月的投资收益率落后市场基准指数 15%以上；
无评级—因无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件，或者其他原因，致使无 法给出明确的投资评级。

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