和元生物评级和元生物深度报告:进入蜕变期的本土CGT CDMO领先企业

发布时间: 2022年03月24日    作者: xn2oyhja    栏目:个股研报

股票代码 :688238
股票简称 :和元生物
报告名称 :和元生物深度报告:进入蜕变期的本土CGT CDMO领先企业
评级 :增持
行业:医疗服务



和元生物(688238)
公司研究类模板
报告日期:2022 年 3 月 23 日

进入蜕变期的本土 CGT CDMO 领先企业

──和元生物深度报告

:孙建执业证书编号:S1230520080006 评级增持
:郭双喜执业证书编号:S1230521110002
:sunjian@stocke.com.cn、guoshuangxi@stocke.com.cn
报告导读上次评级首次评级
当前价格¥25.62
和元生物是本土 CGT CDMO 领先企业,看好公司规模化业务有望进入 单季度业绩
元/股
加速兑现期,公司技术&产能储备有望奠定高增长基础,首次覆盖并给
予“增持”评级。4Q/20210.06
投资要点3Q/20210.03
复盘:多年耕耘,业务进入快速发展期

和元生物作为国内第一家上市的以 CGT CDMO 为主营业务的企业,自 2013 年

成立以来一直紧跟细胞和基因治疗(CGT)行业发展,并逐步凭借技术能力脱 颖而出,与下游国内众多细胞和基因治疗创新药企业建立较好的业务往来。展

望 2022-2025 年我们认为公司有望进入新蜕变期,Post-IND 项目(临床 I/II 期 CDMO 项目)进入放量期,规模化项目有望进入兑现拐点。

业务:早期项目为主,后期项目进入兑现期

业务拆分:早期订单为主,后期项目进入兑现期。以早期 IND-CMC 阶段项目 为主(2020 年占公司整体收入比例 55.24%,占 CDMO 业务收入比例 77.45%),临床阶段项目相对较少且均为临床 I&II 期。Post-IND 逐步进入兑现期,其收 入占基因治疗 CDMO 比例也从 2019 年的 0%快速提升至 2020 年 11.76%和

2021H1 的 26.39%。成长判断:基于公司产能的持续扩张及在手订单临床研究 进展的推进分析,我们预计 2022-2024 年 Post-IND 业务收入仍有望持续提升。公司简介
公司是一家聚焦基因治疗领域的生物 科技公司,专注于为重组病毒载体产 品、溶瘤病毒产品、CAR-T 产品等基因 治疗的先导研究和药物研发提供基因 治疗载体构建、靶点及药效研究、工艺 开发及测试、IND-CMC 药学研究、临 床 I-III 期及商业化 GMP 生产等一体化 CRO/CDMO 服务。
相关报告
技术:储备丰富,支撑 CRO/CDMO 多样化订单承接
①壁垒:CGT 开发壁垒高,技术是关键。正如我们 2021 年 6 月 30 日发布 CGT CDMO 行业深度报告《细胞和基因疗法 CDMO 深度报告:下一个十年十倍行 业》中分析:细胞和基因疗法药物开发主要瓶颈之一在于病毒载体工艺及大规 模 GMP 生产的难度极高、工艺复杂、产能短缺和制备周期较长,这也限制了 整个行业的发展。②技术&产能兼备,为收入高增长提供支撑。公司核心技术 分为基因治疗载体开发技术和生产工艺、质控技术两大类集群。公司拥有多种 行业主流的细胞培养工艺以及多种细胞的悬浮细胞培养等工艺,已拥有近 4500㎡ 的基因治疗载体研发生产综合平台、近 7000 ㎡ 的基因治疗产品 GMP 生产平

台,拥有 1,000 平方米的基因治疗产品中试平台。2020 年起,公司在上海自由 贸易试验区临港新片区启动建设 77,000 平方米的精准医疗产业基地,设计 GMP 生产线 33 条,服务全球基因治疗市场,2021 年对应在建工程大幅增加,显示 建设进度的加快,基于此,我们认为这也为公司 2022-2025 年的规模项目落地 奠定比较好的产能基础。

行业:CGT CDMO 爆发前夜,十年十倍可期请务必阅读正文之后的免责条款部分
CGT 投融资:景气持续攀升,奠定 CDMO 好赛道。2020 年开始本土 CGT
行业投融资出现爆发式增长。我们认为公司有望受益 2014-2021 年 CGT 行业投
融资高景气,奠定收入高增长具备可持续性基础。②CDMO 成长性:十年十倍
可期。参考我们 2021 年 6 月 30 日发布 CGT CDMO 行业深度报告《细胞和基
因疗法 CDMO 深度报告:下一个十年十倍行业》数据我们预测:2030 年国内
本土 CGT CDMO 市场规模有望达到 123 亿人民币。2020-2025CAGR 为 50%,
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2025-2030 年 CAGR 为 31%。如果考虑到国内部分头部 CGT CDMO 企业可能 承接海外离岸的订单,我们预计实际增速可能更快。

盈利预测及估值

基于公司核心业务分析,我们预计公司 2022-2024 年 EPS 分别为 0.17、0.22、0.43 元/股,按 2022 年 3 月 23 日收盘价对应 2022 年 151 倍 PE(2023 年为 116 倍)。参考可比公司估值,考虑到公司作为本土 CGT CDMO 领先而且已经领先 其他可比公司 CGT CDMO 业务实现盈利,产能也进入加速释放期,CGT CDMO 订单已经进入较好的兑现期,我们首次覆盖并给予“增持”评级。

风险提示

产能释放不及预期风险,竞争风险,服务项目失败风险,监管和政策风险。

财务摘要

(百万元)2021A2022E2023E2024E
主营收入255356524946
(+/-)78.57%39.51%47.24%80.65%
净利润5483109212
(+/-)-42.55%53.83%30.80%94.58%
每股收益(元)0.110.170.220.43
P/E232.88151.38115.7359.48
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和元生物(688238)深度报告

正文目录

  1. 复盘:多年耕耘,业务进入快速发展期..............................................................................................5
    1.1. 发展:业务进入快速发展期.........................................................................................................................................5
    1.2. 股权结构:潘讴东董事长为公司实际控制人.............................................................................................................6
  2. 业务:早期项目为主,后期项目进入兑现期......................................................................................6
    2.1. 整体占比:以早期 IND-CMC 项目为主......................................................................................................................6
    2.2. CDMO:后期 Post-IND 项目逐步进入兑现期.............................................................................................................7
    2.3. CRO:基因治疗载体研制占比高..................................................................................................................................8
  3. 财务:收入进入高增长期,盈利能力仍有提升空间..........................................................................8
    3.1. 收入:伴随着 Post-IND 项目兑现,有望延续高增长................................................................................................8
    3.2. 毛利率:历史波动大,中长期仍有提升空间.............................................................................................................9
  4. 技术:储备丰富,支撑 CRO/CDMO 多样化订单承接................................................................... 10
    4.1. 壁垒:CGT 开发壁垒高,技术是关键......................................................................................................................10
    4.2. 技术&产能:持续储备,支撑多样化订单承接........................................................................................................11
  5. 行业:CGT CDMO 爆发前夜,十年十倍可期.................................................................................12
    5.1. CGT 投融资:景气持续攀升,奠定 CDMO 好赛道.................................................................................................12
    5.2. CDMO 成长性:十年十倍可期...................................................................................................................................13
  6. 投资建议................................................................................................................................................14
    6.1. 业务拆分与预测...........................................................................................................................................................14
    6.2. 估值与投资建议...........................................................................................................................................................16
  7. 风险提示................................................................................................................................................16
    图表目录
    图 1:和元生物发展历程复盘..................................................................................................................................................... 5 图 2:和元生物股权结构(2021 年 8 月 20 日)...................................................................................................................... 6 图 3:和元生物整体业务拆分..................................................................................................................................................... 8 图 4:基因治疗 CDMO 业务拆分............................................................................................................................................... 8 图 5:基因治疗 CRO 业务拆分................................................................................................................................................... 8 图 6:2020-2021H1 公司前五大客户收入和占比情况.............................................................................................................. 8 图 7:2014-2021 年和元生物收入和利润变化...........................................................................................................................9 图 8:2021 年 8 月 20 日公司在手订单项目和金额.................................................................................................................. 9 图 9:2014-2021 年和元生物毛利率和净利率变化...................................................................................................................9 图 10:2018-21H1 公司基因治疗 CRO 和 CDMO 业务毛利率变化........................................................................................9 图 11:基因治疗 CDMO 细分业务毛利率变化........................................................................................................................10 图 12:基因治疗 CRO 细分业务毛利率变化........................................................................................................................... 10 图 13:和元生物技术平台..........................................................................................................................................................11 图 14:中国基因治疗行业投融资情况..................................................................................................................................... 12 图 15:中国细胞治疗行业投融资情况..................................................................................................................................... 12 图 16:2030 年中国本土 CGT CDMO 市场规模望达到 123 亿元........................................................................................ 13
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    和元生物(688238)深度报告
    图 17:2030 年全球 CGT CDMO 市场规模有望达到 289 亿美元........................................................................................ 13
    表 1:和元生物服务项目情况..................................................................................................................................................... 7 表 2:贴壁培养和悬浮培养主要技术对比............................................................................................................................... 10 表 3:中国主要溶瘤病毒公司融资情况................................................................................................................................... 12 表 4:和元生物细分业务板块拆分及营收预测....................................................................................................................... 14 表 5:可比公司估值................................................................................................................................................................... 16 表附录:三大报表预测值........................................................................................................................................................... 17
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    和元生物(688238)深度报告
    和元生物作为国内第一家上市的 CGT CDMO 企业,自从 2013 年成立以来一直紧跟 细胞和基因治疗行业发展,并逐步凭借技术能力脱颖而出,与国内众多细胞和基因治疗 创新药企业建立较好的业务往来。展望 2022-2025 年我们认为公司有望进入到新的蜕变期,Post-IND(临床 I/II 期 CDMO 项目)进入放量期,收入和基本面进入快速发展拐点。
    1. 复盘:多年耕耘,业务进入快速发展期
      1.1. 发展:业务进入快速发展期
      和元生物是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司,专注于为基因治疗的基础研究 提供基因治疗载体研制、基因功能研究等 CRO 服务,以及为基因药物的研发提供 IND-CMC 药学研究、临床样品 GMP 生产等 CDMO 服务。
      12013-2015 年:CRO 平台完善和技术积累期。公司刚开始成立主要以基因治疗 CRO 业务为主,客户结构也主要以高校和科研院所合作模式为主。2014 与纽恩生物合作 强化 AAV 病毒载体包装能力,2015 年 12 月与北京协和医学院基础医学院签订全面战略 合作协议,继续深化服务科研院所客户。
      22016-2019 年:CDMO 技术积累及突破期。CDMO 服务能力持续强化,Biotech 合作增多。在此期间公司重点建成了基因治疗载体工艺开发技术平台、质控研究技术平 台等技术平台。2018 年启动公司首个新药临床申报 CDMO 服务项目,2019 年启动首个 中、美 IND 双报 CDMO 项目。
      1:和元生物发展历程复盘

      资料来源:公司招股书,公司官网,浙商证券研究所
      32020-至今:业务快速发展期。伴随着服务项目在临床中应用,公司业绩有望 迎来快速发展。2020 年 5 月,公司帮助客户的溶瘤病毒项目成功获得美国临床试验批件,并提供样品用于客户在中美澳三地临床试验,达成了 CDMO 业务的重要里程碑突破。伴 随着更多服务产品向临床阶段推进,我们预计公司业绩有望进入快速发展期。在此期间
      公司也不断加大新产能建设,满足订单高增长需求。
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      和元生物(688238)深度报告
      1.2. 股权结构:潘讴东董事长为公司实际控制人
      截至招股说明书签署日,潘讴东董事长为公司控股股东、实际控制人。潘总直接持 有 24.03%总股本,控股股东、实际控制人潘总及其一致行动人王富杰、殷珊、杨兴林、夏清梅、额日贺、上海讴创、上海讴立等合计持有 34.12%总股本。
      2:和元生物股权结构(2021 8 20 日)
      资料来源:公司招股书,浙商证券研究所
    2. 业务:早期项目为主,后期项目进入兑现期

2.1. 整体占比:以早期 IND-CMC 项目为主

从公司业务拆分看,以 IND-CMC 阶段项目为主,临床阶段项目相对较少且均为临 床 I&II 期;截至 2021 年 8 月 20 日,公司在手合同主要以溶瘤病毒为主,其次为 AAV 和 细胞治疗的 CDMO 项目。除与亦诺微复诺健等客户合作的部分项目处于临床阶段外,其 他客户合作项目主要处于 IND-CMC 阶段。截至招股说明书签署日,公司累计合作 CDMO 项目超过 90 个,执行中的 CDMO 项目超过 50 个,覆盖多种基因治疗载体、溶瘤病毒、CAR-T 等基因药物,研发技术产业化持续推进。

早期 IND-CMC 项目占比最高。正如公司发展历程中介绍的,公司 2013-2019 年主 要以基因治疗 CRO 服务为主,包括基因治疗载体研制和基因功能研究,同时也承接一些 基因治疗 CDMO 业务(包括 Pre-IND 和 Post-IND 服务)。伴随着服务客户项目推进 IND 和 I/II 期临床,基因治疗 CDMO 需求快速增加,使得基因治疗 CDMO 业务收入占比快速 提升。CDMO 业务高增长主要是由于公司合作客户亦诺微、复诺健等 IND-CMC 阶段项 目执行数量增加和项目里程碑深入推进,以及与亦诺微合作的临床 I&II 期生产项目的执 行。从公司业务结构拆分来看主要收入是 IND-CMC 项目(2020 年占公司整体收入比例 55.24%,占 CDMO 业务收入比例 77.45%)。

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1:和元生物服务项目情况

业务类别服务类型具体服务服务细节
基因治疗 CRO基因治疗载质粒构建、病毒包装提供实验室阶段的质粒构建、腺相关病毒包装、慢病毒包装、腺病毒包装、其他载体
体研制构建等服务
基因功能研细胞实验、动物实验、提供实验室阶段稳定株构建、细胞功能学实验、动物模型构建、指标检测等服务,以
检测服务等及外泌体、CRISPR/Cas9 文库、非编码 RNA 等其他特色服务
基因治疗新药Non-IND在中试车间完成质粒、病毒及细胞治疗产品制备,用于非注册临床研究服务
IND-CMC根据实验室规模工艺进行中试放大,并在 GMP 车间完成用新药临床申报的中试样品
Pre-IND生产,可提供撰写 CMC 材料服务
Pre-IND 配套质粒、细胞或毒株三级建库服务、制剂灌装服务、稳定性研究服务、AAV 血清型筛选
服务等临床前研究配套服务

CDMO

新药临床 I&II 期生产GMP 生产的技术转移和工艺放大,并在 GMP 车间完成临床Ⅰ/Ⅱ期样品生产服务
临床 III 期生产在 GMP 车间完成临床Ⅲ期样品生产服务
Post-IND
商业化生产在 GMP 车间完成大规模商业化样品生产服务
Post-IND 配套技术转移咨询、工艺表征、制剂灌装等临床及商业化生产配套服务
生物制剂、试剂生物制剂质粒、病毒等现货生质粒、病毒等现货生物制剂
物制剂
及其他试剂及试剂转染试剂、细胞功能自行研发的用于开展基因功能研究、病毒助感染、质粒转染等实验的试剂及检测类试
检测试剂盒等剂盒产品

资料来源:公司招股书,浙商证券研究所
2.2. CDMO:后期 Post-IND 项目逐步进入兑现期

从公司2019-2020 年前五大客户收入变化可以看出公司基因治疗 CDMO服务收入(主 要是 Post-IND 收入)突然从 2019 年的 0 增加至 2020 年的 0.12 亿,进而增加至 2021H 的 0.19 亿,主要是来自于亦诺微临床阶段项目贡献。伴随着亦诺微和复诺健产品进入临床 阶段,公司基因治疗 CDMO 业务收入占比从 2019 年 39.68%快速提升至 2020 年的 71.33% 和 2021H1 的 72.73%,后续仍有望进一步提升。Post-IND 业务收入占基因治疗 CDMO 比 例也从 2019 年的 0%快速提升至 2020 年 11.76%和 2021H1 的 26.39%,我们预计 2022-2024 年 Post-IND 业务收入仍有望持续提升。

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和元生物(688238)深度报告

3:和元生物整体业务拆分

资料来源:Wind,浙商证券研究所

4:基因治疗 CDMO 业务拆分

资料来源:Wind,浙商证券研究所

2.3. CRO:基因治疗载体研制占比高

基因治疗 CRO 服务中更多的是基因治疗载体研制(包括质粒构建、病毒包装),2019-2021H1 收入占基因治疗 CRO 服务比例维持在 27%-31%。

5:基因治疗 CRO 业务拆分 62020-2021H1 公司前五大客户收入和占比情况

资料来源:Wind,浙商证券研究所资料来源:公司招股书,浙商证券研究所

3. 财务:收入进入高增长期,盈利能力仍有提升空间

3.1. 收入:伴随着 Post-IND 项目兑现,有望延续高增长

正如前文所述,2020 年开始公司收入体量因为客户 IND 项目增长较快(2020 年 IND-CMC 业务收入同比增长 295%)以及临床阶段项目贡献收入(Post-IND 收入从 2019 年 0 增加到 2020 年 0.12 亿)快速增长,迎来了较快的发展期。根据招股书披露截止 2021 年 8 月 20 日公司在手订单约 3.13 亿,项目数量 42 个(溶瘤病毒 22 个,AAV 基因治疗 6 个,细胞治疗 14 个),也为 2022 年收入端维持高增长提供支撑。

利润端也因为规模化效应体现使得成本降低而实现盈利(扣非净利润)。扣非净利率 水平也从 2019 年的-55.41%快速提升至 2020 年的 18.68%。

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72014-2021 年和元生物收入和利润变化

资料来源:Wind,浙商证券研究所

82021 8 20 日公司在手订单项目和金额

资料来源:公司招股书,浙商证券研究所

3.2. 毛利率:历史波动大,中长期仍有提升空间

2014-2016 年毛利率水平较高主要是因为当时定制病毒和预制病毒业务较高毛利率 水平导致。分业务来看,基因治疗 CRO 毛利率高于 CDMO 板块毛利率水平。2018-2019 年 CDMO 毛利率水平偏低主要是因为刚进入 CDMO 行业,项目较少、前期工艺开发经 验不足导致开发成本较高(2018 年)、新平台投入使用后折旧摊销较高(2019 年毛利率 为负值)等原因使得毛利率水平较低。2020 年开始订单显著增加,规模效应体现带来毛 利率显著提升。

92014-2021 年和元生物毛利率和净利率变化

资料来源:Wind,浙商证券研究所

102018-21H1 公司基因治疗 CRO CDMO 业务毛利率 变化

资料来源:Wind,浙商证券研究所

2021 年 1-6 月 CDMO 业务毛利率较 2020 年度有所下降,主要是随着 CDMO 业务规 模的扩大,截至 2021 年 6 月末未达合同约定里程碑节点项目数量、投入成本增多,根据 合同约定、历史经验等,未达合同约定里程碑节点已经发生的成本预计能够得到补偿,公司按照已经发生的成本金额确认收入,该部分等额确认收入、成本无毛利率。扣除该 部分影响,2021 年 1-6 月,公司 CDMO 服务毛利率为 55.73%,与 2020 年度 CDMO 服务 毛利率基本相当。从 CDMO 细分业务毛利率比较看,Pre-IND 配套和 Post-IND 毛利率水 平最高。2018-2020 年 Non-IND 毛利率水平最低,主要是因为公司采取较低的服务定价策 略,助力客户从 Non-IND 推进到 IND CMC 服务阶段。

基因治疗 CRO 业务毛利率水平相对平稳,载体研制服务毛利率略高,主要是业务较 为成熟,同时公司也不断在生产工艺、配方、操作流程等方面进行主动优化和改进等带 来成本较低。

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和元生物(688238)深度报告

11:基因治疗 CDMO 细分业务毛利率变化

资料来源:Wind,浙商证券研究所

12:基因治疗 CRO 细分业务毛利率变化

资料来源:Wind,浙商证券研究所

我们认为:伴随着存量 Post-IND 项目持续放量,以及越来越多新项目进入到 I/II阶段,公司 CDMO 业务规模效应仍有提升空间,从而带来盈利能力有提升空间。但是同 事也要考虑到公司固定资产摊销带来的影响,我们预计整体趋势来看,2022-2025 年公司 毛利率和净利率水平仍有稳步提升可能性

4. 技术:储备丰富,支撑 CRO/CDMO 多样化订单承接

4.1. 壁垒:CGT 开发壁垒高,技术是关键

正如我们 2021 年 6 月 30 日发布 CGT CDMO 行业深度报告《细胞和基因疗法 CDMO 深度报告:下一个十年十倍行业》中分析:细胞和基因疗法核心在于质粒和病毒载体开

发与大规模生产,细胞和基因疗法药物开发主要瓶颈之一在于病毒载体工艺及大规模 GMP 生产的难度极高、工艺复杂、产能短缺和制备周期较长,这也限制了整个行业的发 展。CGT CDMO 企业对应悬浮细胞培养技术、贴壁细胞培养技术的储备和产能储备均成 为重要的订单承接的支撑。

2:贴壁培养和悬浮培养主要技术对比

贴壁系统悬浮系统
滚瓶培养多层堆叠细胞工厂(CF固定床培养技术 (FBR)悬浮细胞培养(STR
可扩展性★★★★★
人力依赖★★★★★★
可重复性★★★★★
供应链★★★★★★★★
生产规模★★★★★★★★★
未来应用★★★★★★★★★
前景
1、几乎完全不含血清,适合大规模生
优势滚瓶培养技术最为传统和成1、允许小批量、具有成本效益;1、下游处理更容易;产和监管合规;
2、易于过程监控,可重复性高;
2、简单,适合概念证明和小规2、与传统贴壁细胞培养相比, FBR3、具有最大的过程改进潜力;
模临床试验的全封闭降低污染风险4、可与灌注系统结合直接进行连续处
理;
5、可大规模生产
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劣势和元生物(688238)深度报告
1、缺乏过程监控,易造成污1、放大规模受限;1、固定床设计会导致不均匀的细胞密
染;度分布;不适合某些需要少量病毒颗粒的适应
2、可重复性差,终端产品不 均一2、依赖动物源成分,成本增加;
2、异质性、可扩展性、过程监控、耗 3、缺乏过程监控,可重复性差
材成本方面 ,并非最佳

资料来源:Cell & Gene Therapy Insights,浙商证券研究所

4.2. 技术&产能:持续储备,支撑多样化订单承接

自主研发技术集群支撑订单承接。公司核心技术分为两大类集群:基因治疗载体开 发技术和基因治疗载体生产工艺及质控技术,均为自主研发形成。公司拥有包括分子生 物学平台、实验级病毒载体包装平台、细胞功能研究平台、SPF 级动物实验平台、临床级 基因治疗载体和细胞治疗工艺开发平台、质控技术研究平台在内的全面的技术平台,这 也为公司承接细胞和基因治疗产品的工艺开发及大规模生产提供重要技术研发支撑。

13:和元生物技术平台

资料来源:公司招股书,浙商证券研究所

技术&产能:持续储备,为收入高增长提供支撑。公司拥有多种行业主流的细胞培养 工艺,包括贴壁细胞工厂,贴壁微载体生产,基于固定床反应器的细胞培养,基于滚瓶 的细胞培养,以及多种细胞的悬浮细胞培养等工艺;具备针对目前行业主流的绝大部分 生产细胞的培养能力,包括 293A、293T、HEK293 等多种 293 生产细胞株、Vero 生产 细胞株、Hela 细胞株等。公司已拥有近 4500m2的基因治疗载体研发生产综合平台、近 7000m2的基因治疗产品 GMP 生产平台,拥有 1,000 平方米的基因治疗产品中试平台。2020 年起,公司在上海自由贸易试验区临港新片区启动建设 77,000 平方米的精准医疗产业基 地,设计 GMP 生产线 33 条,反应器规模最大可达 2,000L,服务全球基因治疗市场。

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和元生物(688238)深度报告

5. 行业:CGT CDMO 爆发前夜,十年十倍可期

5.1. CGT 投融资:景气持续攀升,奠定 CDMO 好赛道

CGT 行业投融资景气度持续攀升。2020 年开始本土 CGT 行业投融资出现爆发式增 长,我们认为一方面受益于复星凯特和药明巨诺 CAR-T 产品正式国内获批上市刺激行业 进入加速发展阶段,另一方面也得益于本土投融资环境持续利好(港股 18-A 和科创板),众多 CGT 头部企业加速融资步伐,快速推进在研管线。

14:中国基因治疗行业投融资情况

资料来源:动脉网,浙商证券研究所

15:中国细胞治疗行业投融资情况

资料来源:动脉网,浙商证券研究所

CGT 研发和生产壁垒高,CDMO 需求强。据公司招股书显示:“基因治疗初创新药 企业在药物开发、临床申报至商业化生产过程中,由于受到工艺开发能力、GMP 生产经 验、临床申报相关法规知识的限制,高度依赖专业的研发和生产外包服务。CGT CDMO 行业具有更高外包率(预计超过 65%)”。我们认为 CGT CDMO 行业更高的外包率可能体 现了细胞和基因治疗药物研发的高壁垒以及工艺开发上的高难度。我们也认为未来细胞 和基因疗法 CDMO 行业保持高增长的动力主要来自于行业高景气下管线数量快速增长带 来的业绩弹性,同时也来自于产能受限下外包率持续提升,这也铸就了 CGT CDMO 成为 好赛道。

3:中国主要溶瘤病毒公司融资情况

溶瘤病毒公司融资日期融资金额融资阶段
溶瘤病毒公司融资日期融资金额融资阶段
2011/5/9未披露天使轮
2012/8/27未披露A 轮
2015/3/1未披露战略融资
2016/5/10250 万人民币定向增发
滨会生物2017/2/142650 万人民币定向增发
2018/5/282000 万人民币定向增发
2018/8/61.1 亿人民币战略融资
2021/2/96 亿人民币C 轮
2021/9/30未披露战略融资
复诺健2018/3/13未披露A 轮
2018/12/5千万级美元B 轮
2020/9/216200 万美元C 轮
2021/5/78000 万美元D 轮
2016/9/13未披露天使轮
2017/9/20未披露A 轮
亦诺微2019/1/311500 万美元A+轮
2020/6/155800 万美元B 轮
2020/9/251000 万美元B+轮
2021/1/5未披露C 轮
映辉医药2020/6/8未披露种子轮
2021/4/30未披露天使轮
2021/5/20数千万人民币Pre-A 轮
2021/12/16数千万人民币Pre-A+轮
威溶特
2017/2/10未披露股权融资
2019/3/6未披露股权融资
2019/7/3未披露股权融资
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和元生物(688238)深度报告
2021/9/24逾 1.2 亿美元D+轮
北京奥源和力2016/3/1天使未披露
2016/11/9A 轮未披露
达博生物2021/2/3未披露股权融资
2019/12/14未披露天使轮
2020/10/26未披露A 轮
2021/9/25未披露战略融资

资料来源:天眼查,动脉网,浙商证券研究所

和元生物受益 CGT 行业爆发。正如前文讨论,我们认为和元生物的发展是紧跟中国 细胞和基因治疗行业发展的,从 2014-2021 年中国细胞和基因治疗行业投融资持续攀升的 景气度数据是可以预期到和元生物作为本土 CGT CDMO 领先收入高增长可持续性的。我 们认为和元生物收入高增长可持续性来自于:1)在手项目持续推进至 I/II 期临床(IND-CMC 到 Post-IND)对 CDMO 需求爆发式增长;2)同时也来自于更多的细胞和基 因治疗药物 CDMO 外包需求持续增长。

5.2. CDMO 成长性:十年十倍可期

看全球:CGT CDMO 行业 2020-2030 年市场规模有望实现十倍增长。根据我们预测 数据(参考我们 2021 年 6 月 30 日发布 CGT CDMO 行业深度报告《细胞和基因疗法 CDMO 深度报告:下一个十年十倍行业》),2030 年全球 CGT CDMO 市场规模相比 2020 年预计 将实现 10 倍以上增长(达到 289 亿美元),具备十年十倍的潜力。从增速角度看,2020-2025 年市场规模 CAGR 为 28%,2025-2030 年 CAGR 为 22%,具有较强的成长性和较大的成 长空间。

162030 年中国本土 CGT CDMO 市场规模望达到 123 亿

资料来源:Gene, Cell, & RNA Therapy Landscape,The Pharma R&D Annual Review 2021,浙商证券研究所

172030 年全球 CGT CDMO 市场规模有望达到 289 亿美

资料来源:Gene, Cell, & RNA Therapy Landscape,The Pharma R&D Annual Review 2021,浙商证券研究所

看中国:成长性更强。CGT CDMO 行业相比 2020 年十年内空间有望快速放大,如 果考虑到部分可实现离岸外包的质粒和病毒载体的生产,预计实际市场空间比我们预测 的本土 CGT CDMO 需求大得多。从数据来看,我们预测 2030 年国内本土 CGT CDMO 市场规模有望达到 123 亿人民币((参考我们 2021 年 6 月 30 日发布 CGT CDMO 行业深 度报告《细胞和基因疗法 CDMO 深度报告:下一个十年十倍行业》))。2020-2025CAGR 为 50%,2025-2030 年 CAGR 为 31%。如果考虑到国内部分头部 CGT CDMO 企业可能承 接海外离岸的订单,我们预计实际增速可能更快。

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和元生物(688238)深度报告

6. 投资建议

6.1. 业务拆分与预测

基于以上对公司基因治疗 CRO、基因治疗 CDMO 等业务板块分析,我们对公司 2022-2024 年收入进行了预测。考虑到 2021 年底在建工程以及新产能释放节奏,我们预 计 2023 年公司会投放较大新产能,新增固定资产摊销会影响盈利能力,2024 年收入端会 因为 2023 年新产能充分释放而实现收入端加速。基于以上数据,我们做出如下假设:

1)基因治疗 CDMO 服务:①新药 Pre-IND:基于公司 2019-2021 年 IND-CMC 服务、Non-IND 服务、Pre-IND 配套服务收入和毛利率变化趋势,我们认为公司 2022-2024 年 IND-CMC 服务收入 YOY 有望达到 40%/50%/85%,Non-IND 服务收入 YOY 有望达到 60%/70%/125%,Pre-IND 配套服务收入 YOY 有望达到 35%/45%/85%。毛利率波动也来 自于对 2019-2021 年毛利率波动趋势的分析以及 2023 年新产能投放摊销带来影响,我们 认为得益于规模化效益体现 2022 年毛利率仍会提升,2023 年毛利率会有所下降,2024 年会继续提升。基于以上分析我们假设 2022-2024 年 IND-CMC 服务、Non-IND 服务、Pre-IND 配套服务毛利率分别为: 42%/40%/44%,34%/31%/36%和 52%/50%/54%/。综合 IND-CMC 服务、Non-IND 服务、Pre-IND 配套服务收入和毛利率数据,我们可以计算得 到 2022-2024 年新药 Pre-IND 收入 YOY 为 41%/53%/95%,毛利率为 48%/46%/50%。② 新药 Post-IND 服务:此业务为 2020 年开始贡献收入,主要是因为客户项目进入到 I/II 期,我们假设 2022-2024 年收入 YOY 为 40%/55%/110%。毛利率分别为 64%/61%/66%。综合新药 Pre-IND 和新药 Post-IND 服务收入和毛利率数据,我们计算得到 2022-2024 年 基因治疗 CDMO 服务收入 YOY 为 41%/53%/95%,毛利率为 47.9%/45.5%/50.2%。

2)基因治疗 CRO 服务:基于公司 2019-2021 年业务收入和毛利率变化趋势,我们 认为①基因治疗载体研制服务:2022-2024 年收入 YOY 有望达到 30%/25%/20%。参考 2019-2021 年毛利率水平较为稳定,假设 2022-2024 年毛利率为 69.5%/69.5%/69.5%。② 基因功能研究服务:2022-2024 年收入 YOY 达到 35%/30%/25%。参考 2019-2021 年毛利 率水平,我们假设 2022-2024 年毛利率为 52.0%/52.0%/52.0%。综合基因治疗载体研制服 务和基因功能研究服务收入和毛利率数据,我们计算得到 2022-2024 年基因治疗 CRO 服 务收入 YOY 为 32%/27%/22%,毛利率为 63.6%/63.4%/63.3%。

3)生物制剂、试剂及其他:基于 2019-2021 年该业务收入,我们预计公司 2022-2024 年收入 YOY 分别为 60%/50%/40%,毛利率 68%/68%/68%。

3)其他业务:基于 2019-2021 年该业务收入,我们预计公司 2022-2024 年收入 YOY 分别为 20%/20%/20%,毛利率 40%/40%/40%。

4:和元生物细分业务板块拆分及营收预测

单位:百万元2019202020212022E2023E2024E
营业总收入44.2162.91142.77254.95355.69523.72
YOY48.70%42.30%126.94%78.57%39.51%47.24%
毛利率38.91%58.11%51.34%51.68%49.35%
毛利21.5324.4882.96130.89183.82258.45
基因治疗 CDMO 服务12.9124.83101.71192.77272.01415.30
YOY21.60%92.33%309.63%89.53%41.11%52.68%
毛利率-3.12%55.96%47.14%47.89%45.53%
毛利2.79-0.7756.9290.87130.27189.09
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24.8390.09138.98和元生物(688238)深度报告
新药 Pre-IND 服务12.91196.70298.56
YOY92.33%262.83%54.26%41.54%51.79%
毛利率21.60%-3.12%54.99%41.39%41.72%39.48%
毛利2.79-0.7749.5457.5282.06117.88
IND-CMC 服务10.8520.0678.93118.40165.75248.63
YOY84.88%293.47%50.00%40.00%50.00%
毛利率21.03%-7.77%55.97%41.64%42.00%40.00%
毛利2.28-1.5644.1849.3069.6299.45
Non-IND 服务1.021.975.0612.6520.2434.41
YOY93.14%156.85%150.00%60.00%70.00%
毛利率4.76%-49.46%35.23%33.00%34.00%31.00%
毛利0.05-0.971.784.176.8810.67
Pre-IND 配套服务1.042.806.107.9310.7115.52
YOY169.23%117.86%30.00%35.00%45.00%
毛利率44.08%62.98%58.70%51.00%52.00%50.00%
毛利0.461.763.584.045.577.76
新药 Post-IND 服务0.0011.6353.8075.31116.74
YOY63.49%362.55%40.00%55.00%
毛利率62.00%64.00%61.00%
毛利0.00
7.3833.3548.2071.21
临床 I&II 期生产服务0.0011.6353.8075.31116.74
YOY63.49%362.55%40.00%55.0%
毛利率62.00%64.00%61.00%
毛利0.007.3833.3548.2071.21
基因治疗 CRO 服务29.3536.0936.6955.2172.6892.08
YOY22.96%1.66%50.48%31.65%26.69%
毛利率59.90%65.96%63.30%63.86%63.59%63.44%
毛利17.5823.8023.2235.2646.2258.41
基因治疗载体研制服务24.7726.4126.2637.0348.1360.17
YOY6.62%-0.57%41.00%30.00%25.00%
毛利率62.41%69.24%68.70%69.60%69.50%69.50%
毛利15.4618.2918.0425.7733.4541.82
基因功能研究服务4.589.6710.4318.1824.5531.91
YOY111.14%7.86%74.34%35.00%30.0%
毛利率46.32%57.03%49.70%52.16%52.00%52.00%
毛利2.125.515.189.4812.7616.59
生物制剂、试剂及其他1.091.933.916.5710.5115.77
YOY77.06%102.59%68.03%60.00%50.00%
毛利率63.87%73.47%67.39%70.34%68.00%68.00%
毛利1.422.634.627.1510.72
其他业务0.860.070.460.400.480.58
YOY-91.86%557.14%-13.04%20.00%20.00%20.00%
毛利率52.97%41.21%33.48%40.00%40.00%40.00%
毛利0.040.190.130.190.230.28

资料来源:Wind,浙商证券研究所

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和元生物(688238)深度报告

6.2. 估值与投资建议

基于公司核心业务分析,我们预计公司 2022-2024 年 EPS 分别为 0.17、0.22、0.43 元/股,按 2022 年 3 月 23 日收盘价对应 2022 年 151 倍 PE(2023 年为 116 倍)。参考可比 公司估值,考虑到公司作为本土 CGT CDMO领先而且已经领先其他可比公司 CGT CDMO 业务实现盈利,产能也进入加速释放期,CGT CDMO 订单已经进入较好的兑现期,我们 首次覆盖并给予“增持”评级。

5:可比公司估值

现价EPSPE
代码重点公司22/03/232021A2022E2023E2021A2022E2023E评级
600259.SZ药明康德110.381.722.943.44643832买入
300759.SZ博腾股份90.10.972.253.26934028买入
300725.SZ康龙化成111.22.062.793.76544030买入
平均值703930
688238.SH和元生物25.620.110.170.22233151116增持

资料来源:浙商证券研究所

7. 风险提示

1)产能释放不及预期风险。考虑到 CDMO 行业需要产能支撑业绩增长,公司产能 投放节奏有可能不及预期带来订单执行不及预期风险。

2)竞争风险。本土 CGT CDMO 企业逐渐增加,面临较强竞争,公司在竞争中存在 处于劣势的风险。

3)服务项目失败风险。由于公司承接的项目中有部分是处于临床阶段的细胞和基因 治疗项目,存在临床失败风险,可能会给公司带来业绩不及预期风险。

4)监管和政策风险。由于公司所服务的细胞和基因治疗药物行业上市产品较少,监 管体系可能不够完善,后续可能存在监管和政策继续趋严,监管标准不断提升风险。

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和元生物(688238)深度报告

表附录:三大报表预测值

资产负债表
单位:百万元20212022E2023E2024E
流动资产7441060885755
现金619900700500
交易性金融资产0000
应收账项29414997
其它应收款0000
预付账款67911
存货446580100
其他47474747
非流动资产51996912481513
金额资产类0000
长期投资16161616
固定资产91240442720
无形资产527688106
在建工程192473539511
其他168164163160
资产总计1263202921332268
流动负债137603476277
短期借款044730178
应付款项506580100
预收账款0000
其他879195
非流动负债209325447568
长期借款101203304406
其他108122142162
负债合计346928923845
少数股东权益0000
归属母公司股东权益918110112101423
负债和股东权益1263202921332268
现金流量表
单位:百万元20212022E2023E2024E
经营活动现金流109101155249
净利润5483109212
折旧摊销18294159
财务费用(8)(11)(7)4
投资损失(4)(4)(4)(4)
营运资金变动2701926(9)
其它(221)(16)(11)(14)
投资活动现金流(76)(479)(317)(323)
资本支出(213)(450)(300)(300)
长期投资1000
其他136(29)(17)(23)
筹资活动现金流88660(37)(126)
短期借款0447(146)(224)
长期借款101101101101
其他(14)1117(4)
现金净增加额121281(200)(200)
利润表
单位:百万元20212022E2023E2024E
营业收入255356524946
营业成本124172265452
营业税金及附加0001
营业费用24324576
管理费用445373123
研发费用24324576
财务费用(8)(11)(7)4
资产减值损失1124
公允价值变动损益0000
投资净收益4444
其他经营收益11141823
营业利润6194122238
营业外收支(0)(0)(0)(0)
利润总额6194122238
所得税7101326
净利润5483109212
少数股东损益0000
归属母公司净利润5483109212
EBITDA82136186315
EPS(最新摊薄)0.110.170.220.43
100 主要财务比率
20212022E2023E2024E
成长能力
营业收入78.57%39.51%47.24%80.65%
营业利润-32.03%53.82%30.80%94.57%
归属母公司净利润-42.55%53.83%30.80%94.58%
获利能力
毛利率51.34%51.68%49.35%52.19%
净利率21.28%23.47%20.85%22.45%
ROE6.14%8.27%9.45%16.14%
ROIC5.26%5.28%6.90%11.63%
偿债能力
资产负债率27.37%45.73%43.26%37.27%
净负债比率32.65%71.25%66.86%58.51%
流动比率5.451.761.862.72
速动比率5.131.651.692.36
营运能力
总资产周转率0.230.220.250.43
应收账款周转率9.7410.0011.0012.00
应付账款周转率3.863.003.665.03
每股指标(元)
每股收益0.110.170.220.43
每股经营现金0.220.200.310.50
每股净资产2.332.232.452.88
估值比率
P/E232.88151.38115.7359.48
P/B10.9811.4710.448.88
EV/EBITDA-5.5391.6367.6140.20

资料来源:浙商证券研究所

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股票投资评级说明

以报告日后的 6 个月内,证券相对于沪深 300 指数的涨跌幅为标准,定义如下:1、买入:相对于沪深 300 指数表现 +20%以上;
2、增持:相对于沪深 300 指数表现 +10%~+20%;
3、中性:相对于沪深 300 指数表现-10%~+10%之间波动;
4、减持:相对于沪深 300 指数表现-10%以下。

行业的投资评级:

以报告日后的 6 个月内,行业指数相对于沪深 300 指数的涨跌幅为标准,定义如下:1、看好:行业指数相对于沪深 300 指数表现+10%以上;
2、中性:行业指数相对于沪深 300 指数表现-10%~+10%以上;
3、看淡:行业指数相对于沪深 300 指数表现-10%以下。

我们在此提醒您,不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系,表示投资的相对 比重。

建议:投资者买入或者卖出证券的决定取决于个人的实际情况,比如当前的持仓结构以及其他需要考虑的因素。投资

者不应仅仅依靠投资评级来推断结论

法律声明及风险提示

本报告由浙商证券股份有限公司(已具备中国证监会批复的证券投资咨询业务资格,经营许可证编号为:Z39833000)制作。本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料,但浙商证券股份有限公司及其关联机构(以下统称“本

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本公司的交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意 见及建议不一致的市场评论和/或交易观点。本公司没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。本公司的 资产管理公司、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见或建议不一致的投资决策。

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