科伦药业评级买入2021年新药品种增速强劲，仿制带创转型渐入佳境

股票代码 ：002422
股票简称 ：科伦药业
报告名称 ：2021年新药品种增速强劲，仿制带创转型渐入佳境
评级 ：买入
行业：化学制药

证券研究报告 | 年报点评报告
2022 年 04 月 10 日

科伦药业（002422.SZ）
2021 年新药品种增速强劲，仿制带创转型渐入佳境

科伦药业发布 2021 年度报告。2021 年实现营业收入 172.77 亿元，同比增 长 4.94%，归母净利润 11.03 亿元，增加 2.73 亿元，同比增长 32.94%；归母扣非净利润 10.38 亿元，增速 65.14%，实现 EPS0.78 元。

2021 年公司整体业绩增长略超预期，产品结构优化效果逐步显现。2021

股票信息

响，公司持续大力推进创新研发，研发费用同比增加，2021 年研发投入 18 亿元，同比增长 18.68%，占销售收入的比重达到 10.42%。

分板块来看：新药快速放量为收入提供主要驱动，其他板块稳中有升。

速显著，为公司收入提供驱动力。

公司长期投资逻辑梳理：公司在困难时期依然选择了高研发投入，从 2019-2021 获批产品来看仿制药已逐步进入收获期。公司长期逻辑不变，大输液产业升级，结构调整，科伦盈利能力上升。国内环保第一，川宁满产 利润好转。仿制带领创新，为公司未来业绩高增长提供动力。公司 2021 年年报可以看出创新药也逐步进入收获期，期待后续更多创新品种推进。盈利预测与估值。公司 2021 年已逐渐从疫情影响中恢复，仿制药成果兑现 进一步推动业绩实现高速增长，后续品种不断跟进将给予公司营收持续动 力，公司转型脚步越发稳健。预计 2022-2024 年归母净利润分别为 12.5 亿

股价走势

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作者

分析师张金洋
执业证书编号：S0680519010001 邮箱：zhangjy@gszq.com
分析师胡偌碧
执业证书编号：S0680519010003 邮箱：huruobi@gszq.com

元、14.6 亿元、17.1 亿元，对应增速分别为 13.7%，16.5%，17.3%，EPS 相关研究

分别为 0.88 元、1.02 元、1.20 元，对应 PE 分别为 19X、16X、14X，维持“买入”评级。

风险提示：行业政策变化风险；川宁项目不达预期风险；仿制药一致性评价 进度滞后风险；新药研发失败风险。

1、《科伦药业（002422.SZ）：Q1 业绩开门红，新药和 川宁拉动高增长超预期》2022-03-17
2、《科伦药业（002422.SZ）：2021 年整体略超预期，产品结构持续优化》2022-01-10
3、《科伦药业（002422.SZ）：2021 年上半年新药品种

资料来源：Wind，国盛证券研究所注：股价为 2022 年 4 月 8 日收盘价

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财务报表和主要财务比率

获利能力

资料来源：Wind，国盛证券研究所注：股价为 2022 年 4 月 8 日收盘价

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内容目录

事件....................................................................................................................................................................... 4 观点：2021 年公司整体业绩增长略超预期，产品结构优化效果逐步显现。 ................................................................. 4 公司研发投入力度持续加大，仿制药板块进入收获期，创新研发持续推进 ............................................................ 7 盈利预测与投资建议....................................................................................................................................... 14 风险提示 .............................................................................................................................................................. 14

图表目录

图表 1：重点品种 2021 年度销售收入及同比增长情况 ............................................................................................... 5 图表 2：2021 年科伦药业输液产品分季度销售情况（单位：亿元） ............................................................................ 6 图表 3：2021 年新获批仿制药及通过一致性评价品种分季度销售情况（单位：亿元） ................................................. 6 图表 4：科伦药业研发费用投入（单位：亿元） ........................................................................................................ 7 图表 5：科伦药业新获批产品及通过一致性评价产品个数 ........................................................................................... 7 图表 6：2021 年科伦药业仿制药获得生产批文的产品情况 ......................................................................................... 8 图表 7：2021 年科伦药业申报生产阶段产品情况 ...................................................................................................... 8 图表 8：2021 年科伦药业一致性评价情况通过及申报情况 ......................................................................................... 9 图表 9：2021 年科伦药业全国药品集中采购中选结果 .............................................................................................. 10 图表 10：公司大分子在研管线进展及里程碑 ........................................................................................................... 12 图表 11：公司小分子管线研发进度及里程碑 ........................................................................................................... 13 图表 12：2021 年公司申报临床的药（产）品情况 ................................................................................................... 13

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事件

科伦药业发布 2021 年度报告，2021 年实现营业收入 172.77 亿元，同比增长 4.94%，归母净利润 11.03 亿元，增加 2.73 亿元，同比增长 32.94%；归母扣非净利润 10.38 亿 元，增速 65.14%，实现 EPS0.78 元。

Q4 单季度营业收入 45.91 亿元，同比下降 4.36%，归母净利润 2.54 亿元，同比下降 22.46%，归母扣非净利润 2.34 亿元，同比下降 5.04%。

观点：2021 年公司整体业绩增长略超预期，产品结构优化效 果逐步显现。

2021 年公司整体业绩增长略超预期，产品结构优化效果逐步显现。2021 年，尽管局部

仍受疫情波动影响，公司全力拓展输液、非输液制剂产品市场，营业收入和利润同比增

加。由于疫情对伊犁川宁第四季度生产经营产生影响，伊犁川宁及其子公司实现营业收 入 32.32 亿元，同比减少 11.44%，净利润 1.13 亿元，同比减少 50.34%。公司持续大 力推进“创新驱动”战略，研发费用同比增加，2021 年研发投入 18 亿元，同比增长 18.68%，研发投入占销售收入的比重达到 10.42%。

分板块来看：新药快速放量为收入提供主要驱动，其他板块稳中有升。

•输液板块：市场格局逐步稳定，产品结构与医疗终端贡献增长动力。2021 年公司继

续推进安全密闭式输液替代半密闭式输液进程，优化输液产品的销售结构；同时公 司优化内部激励机制，加大医疗终端市场的开发力度。2021 年由于新冠疫情仍有反

复，以输液形式的给药方式以及市场容量仍受一定程度影响，但公司总体输液产品 销售较 2020 年有明显恢复，实现营业收入 80.84 亿元，同比增长 4.99%。

•非输液领域板块：2021 年整体实现营业收入 56.01 亿元，同比减少 1.82%。毛 利率 43.14%，同比增加 2.77pp。

➢川宁、广西头孢市场受疫情影响显著，抗生素中间体、原料药收入下滑。疫情

对伊犁川宁第四季度生产经营产生影响，伊犁川宁及其子公司营业收入比减少 11.44%，净利润同比减少 50.34%。受疫情影响，广西科伦头孢类产品市场相 对疲软，同时广西科伦坚持研发承接，研发投入增幅较大，全年亏损 5257 万 元。抗生素中间体、原料药整体对外实现营业收入 31.74 亿元，同比减少 9.54%。

➢非输液药品销售收入 23.76 亿元，同比增长 11.37%。2021 年公司加强对非

输液药品核心产品的销售管理及市场投入，康复新液通过市场学术活动加大对 院线渠道的市场推广覆盖，整体销售质量稳步提升，销售收入同比增长 4.23%；

塑料水针通过提升生产能力及生产效率，持续扩大终端市场覆盖，销售收入同 比增长 30.57%，销售质量大幅提升。

•2021 年公司近年新获批仿制药及通过一致性评价品种的总体销售金额 32.51 亿元，较 2020 年同期增长 19.37%，在营销团队的努力下，总体销售金额较 2020 年同

期有明显增长。

➢肠外营养领域品种结构调整应对政策变化：2021 年公司不断调整品种结构 应对政策变化，肠外营养领域新上市多个品种，销量同比增长 12.72%。

未来公司将进一步加强市场覆盖提升总体销量。

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种共 4 个，新上市或启动品种包括科比安（丙泊酚中/长链脂肪乳注射液）、术力平（碳酸氢钠林格注射液）。因原核心品种科瑞舒（注射用帕瑞昔布钠）受国家集采影响，导致麻醉镇痛产品销量及利润下降幅度较大。公司将加 强对麻醉镇痛领域的外部合作引进，通过优势产品的引入并形成产品集群，公司将麻醉镇痛产品进行整体推广，增强在麻醉镇痛领域的竞争优势。➢中枢神经领域销售贡献逐步提升，实现抗抑郁市场的全覆盖：2021 年中枢 神经领域在销品种 3 个，占比最大的为百洛特（草酸艾司西酞普兰片），完 成销售收入 41,818 万元（+38.99%）。受新冠疫情反复及集中带量采购的 影响，抗抑郁市场销售额同比有所下滑。喜太乐（氢溴酸西酞普兰片）作 为集采中选品种，在包括广东、浙江、江苏、山东等经济大省在内的 15 省中标，与百洛特已中选省份相结合，基本实现了全国抗抑郁市场的全覆 盖。

➢男科领域收入超高速增长，品牌地位快速建立：2021 年公司男科领域在销 2 个品种，其中艾时达（达泊西汀片）作为全球唯一获批的男性早泄适应 症的治疗性药物， 2021 年完成销售收入 22,849 万元（+331.06%），爱 悦达（盐酸伐地那非片），2021 年完成销售收入 2,734 万元（+867.71%）。

公司在男科领域实施医院市场、OTC 连锁市场、互联网平台等全渠道覆盖。

同时积极探索互联网诊疗模式，以“专业化、精准化”的模式，快速建立 公司在男科领域的品牌地位。

图表 1：重点品种 2021 年度销售收入及同比增长情况

资料来源：公司年报，国盛证券研究所

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资料来源：公司年报，国盛证券研究所（注：不含近年新获批仿制药及 通过一致性评价品种）

资料来源：公司年报，国盛证券研究所

•抗生素中间体及原料药板块：抗生素中间体、原料药整体对外实现营业收入 31.74 亿元，同比减少 9.54%。

➢由于疫情对伊犁川宁第四季度生产经营产生影响，伊犁川宁及其子公司实现营 业收入 32.32 亿元，同比减少 11.44%，净利润 1.13 亿元，同比减少 50.34%。

分地区来看：国际市场疫情影响持续，公司海外项目推进稳定。新冠疫情以来，公司部 分出口国客户受停工、停产等防疫措施的影响，需求放缓。2021 年国外新冠疫情肆虐同

时进而导致的运费暴涨，以及汇率波动等诸多因素影响，公司持续开展海外市场拓展，主营业务中实现海外销售收入 8.97 亿元，同比增长 3.70%。海外项目方面，报告期内

公司持续推动在斯里兰卡的项目，部分项目已实现盈利。哈萨克斯坦科伦采取措施，使

防疫、生产两不误，克服人员保护和物资保障困难，未因疫情停产，且积极开拓国际市 场，饱和产能，提升效率，2021 年保持产销量创新高，业绩良好，全年实现较好盈利。

财务指标方面：公司销售费用率为 29.07%，比上年同期 29.66%下降 0.59pp；管理费 用率为 6.61%，比上年同期 6.14%上升 0.47pp，系公司经营规模扩大所致；研发费用 从 2020 年 15.27 亿上升至 2021 年 18 亿，公司持续加大创新投入，研发费用较同期增 加。财务费用 5.06 亿元较上年同期 5.92 亿元下降 14.64%，公司积极优化融资结构，

平均融资利率下降，财务费用减少。整体财务状况良好。

公司长期投资逻辑不变：大输液产业升级，结构调整，科伦盈利能力上升。国内环保第

一，川宁满产利润持续上升。仿制带领创新，公司转型动力十足，转型步伐稳健。

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公司研发投入力度持续加大，仿制药板块进入收获期，创新研发持续推进

公司研发持续推进，研发投入力度大。2021 年公司研发投入 18 亿元，同比增长 18.68%，研发投入占销售收入的比重达到 10.42%。

资料来源：公司公告，国盛证券研究所

资料来源：公司公告，国盛证券研究所

仿制药进入收获期：2021 年公司 33 项产品获批上市，30 项产品申报生产，从 2017 年 至 2021 年 12 月 31 日，公司获批上市 94 项，有 52 项处于申报生产阶段，主要推动 12 项创新药物临床研究，实行重点项目重点突破。随着后续品种的陆续获批，将进一步提 升科伦肿瘤、细菌感染、心脑血管、麻醉镇痛等产品线价值，并首次进入 COPD 领域。

公司 2021 年取得生产批文的仿制药品种：
复方氨基酸（15AA-II）/葡萄糖（10%）电解质注射液、ω -3 鱼油中/长链脂肪乳注射 液、苹果酸舒尼替尼胶囊、左氧氟沙星片、富马酸丙酚替诺福韦片、盐酸莫西沙星滴眼 液、马来酸阿法替尼片、塞来昔布胶囊、氨基酸(15)腹膜透析液、碘帕醇注射液、盐酸 厄洛替尼片、卡格列净片、钆塞酸二钠注射液、注射用头孢他啶/葡萄糖注射液、磷酸奥 司他韦胶囊、磷酸西格列汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊。

国家集采表现亮眼：2021 年第五批国家集采，科伦共计 11 项产品中标，中标数量并列 第一，公司已成为国家集采的头部供应商之一。公司共有 25 项产品中选国家组织药品 带量采购，15 个产品中选第四、五批国家组织药品集中采购，进入了北京、上海、浙江、广东等重点地区。

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图表 6：2021 年科伦药业仿制药获得生产批文的产品情况

资料来源：公司年报，国盛证券研究所

图表 7：2021 年科伦药业申报生产阶段产品情况

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资料来源：公司年报，国盛证券研究所

图表 8：2021 年科伦药业一致性评价情况通过及申报情况

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资料来源：公司年报，国盛证券研究所

图表 9：2021 年科伦药业全国药品集中采购中选结果

第五批

中/长链脂肪乳注射液

100ml:利奈唑胺 200mg 与葡萄糖 4.57g

资料来源：公司年报，国盛证券研究所

公司创新药研发持续推进，当前主要创新临床研究阶段临床项目共 12 项，临床前开发 阶段项目 9 项，药物发现阶段项目 30 余项。创新上游研发完成 7 个项目 IND 申报提交 并获批临床；4 个项目提交 IND 申报资料并获得受理；1 个项目完成 pre IND 沟通交流

并获得回复。新申报项目除了对肿瘤，肝病，自身免疫和炎症性疾病等重点领域的不断

强化，并在心血管领域申报了首个进入临床阶段的项目。

2021 年 IND 获批 7 项:
小分子项目：总计获批 5 项（SKB337、A400、A277 拓展适应症、A256、A278）

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生物大分子项目：总计获批 2 项（SKB336、SKB315）
➢A167 PD-L1 单抗：A167 是博泰生物首个进入报产阶段的创新项目，是全球首个 在鼻咽癌适应症提交NDA 的 PD-L1 单抗，CDE 于 2021 年 11 月 16日受理上市申请，根据近年 CDE 的审评年报对创新药 NDA 的审评时间估算，预计 2022 年 12 月-2023 年 5 月获批。鼻咽癌 III 期确证性研究 IND 申请已于 2021 年 12 月 30 日获注册受

理。

➢A166 HER2 ADC：采用新一代 ADC 技术，稳定 linker 偶联抗体和毒素，降低毒素

脱离率，提升耐受性和安全性，从而提高药效。获得两个剂量拓展臂的临床研究数 据，在乳腺癌适应症上显示出具有潜在优于国内市场已上市的 HER2-ADC 药物的数 据，整体耐受性和安全性良好；首发适应症 HER2+ 乳腺癌单臂 II 期研究正处于 快速入组中（截至 2021 年 12 月 31 日已完成入组近 60%）。Ib 期拓展包括 NSCLC、

结直肠癌和胃癌，已相继启动并入组。

➢SKB264 TROP2 ADC ：首发适应症 TNBC 已获得 II 期拓展阶段性临床数据，递 交注册研究的 CDE 沟通咨询。其他 II 期拓展适应症包括胃癌、SCLC、NSCLC、卵

巢癌等，已完成阶段性入组，正在密切跟进疗效数据。重点适应症的联合用药已完 成 IND 递交。

➢A140 EGFR 单抗：对比原研西妥昔单抗的 III 期头对头研究 2020 年 12 月 31 日完 成首家中心启动，2021 年 2 月完成首例入组。截至 12 月 31 日，已启动 66 家中心，正在按计划全力推动入组，计划 2023 年 7-9 月申请 NDA。

➢A277 外周镇痛小分子：①I I 期健康人已完成入组，0.25-20ug/kg 安全性良好，主要 PK 参数与 CR845 无明显差异，释放临床成药性风险；②术后镇痛 II 期截至 2021 年 12 月 31 日已启动 6 家中心，入组 11 例患者。③尿毒症瘙痒 Ib 期临床截 至 2021 年 12 月 31 日已完成 24 例入组；尿毒症瘙痒 II 期临床截至 2021 年 12 月 31 日已完成了整体研究方案的初步制定。

➢A223 类风关小分子：① Ib 期类风湿关节炎：截至 2021 年 12 月 31 日已完成约 85%入组；②DDI 研究：截至 2021 年 12 月 27 日已完成约 50%入组；③ II 期类 风湿关节炎：截至 2021 年 12 月 31 日已启动 21 家中心，共入组 6 例；④ II 期斑 秃：已于 2021 年 12 月 24 日递交 IND，2021 年 12 月 30 日获受理。

➢A204 乙肝小分子：已完成 Ia 期健康人单次给药剂量递增研究、空腹多次给药研 究、和食物影响研究。结果显示安全性良好，研究过程中未发生≥ 3 级的 AE 及严 重不良事件。与同类药物相比，半衰期更长，等剂量下暴露量更高，支持 QD 给药。按计划完成了 KL060332 片剂的补充申请，并于 2021 年 4 月获得 NMPA 下发的临 床试验通知书。2021 年 6 月完成 Ia 期健康人 KL060332 片剂和胶囊的 PK 桥接研究 入组，Ib 期已启动 1 家中心，完成 2 个剂量组入组（截至 2021 年 11 月 30 日），11 例受试者完成整个研究流程（截至 2021 年 12 月 31 日）。

➢A289 注射液：已于 2021 年 6 月 22 日启动临床，正处于入组爬坡阶段。

➢SKB337 注射液：2021 年 5 月启动临床 I 期研究，截至 2021 年 12 月 31 日，已

爬坡至第三个剂量组，整体安全性良好。

➢A400 小分子激酶抑制剂：本项目为选择性小分子泛瘤种的靶向 RET 激酶抑制剂，针对 RET 致癌基因突变/融合的肿瘤显示出明确的治疗潜力。2021年 6 月获批IND，9 月正式启动临床研究，已进入第二个剂量爬坡阶段。

➢SKB336 注射液：SKB336 是大分子长效抗凝项目，达到抗凝血治疗同时，降低出 血风险，为临床患者带来更安全的抗凝血治疗选择。已进入临床 I 期研究（SKB336

项目已爬坡至第三剂量组）。

➢SKB315 注射液：注射用 SKB315 是公司开发的全新的具有自主知识产权的靶向 Claudin18.2 的 ADC 药物，拟用于治疗晚期实体瘤。已于 11 月获得 NMPA 批准开展

临床试验，目前正在进行中心启动工作。

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图表 10：公司大分子在研管线进展及里程碑

重组抗表皮生长因

（A140）

资料来源：公司年报，国盛证券研究所

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图表 11：公司小分子管线研发进度及里程碑

完成整个研究流程（截至

资料来源：公司年报，国盛证券研究所

图表 12：2021 年公司申报临床的药（产）品情况

资料来源：公司年报，国盛证券研究所

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盈利预测与投资建议

公司 2021 年已逐渐从疫情影响中恢复，仿制药成果兑现进一步推动业绩实现高速增长，后续品种不断跟进将给予公司营收持续动力，公司转型脚步越发稳健。预计 2022-2024 年归母净利润分别为 12.5 亿元、14.6 亿元、17.1 亿元，对应增速分别为 13.7%，16.5%，17.3%，EPS 分别为 0.88 元、1.02 元、1.20 元，对应 PE 分别为 19X、16X、14X，维持“买入”评级。

风险提示

1）行业政策变化风险：目前医药行业处于变革期，政策变化较大。若政策对输液行业 进一步限制，则公司输液板块可能面临着收入下滑的风险。

2）川宁项目不达预期的风险：公司川宁项目目前满产，若由于各种原因（染菌、检修、事故）等停产，则利润可能不达预期。另外若其他厂家扩建产能，可能因为供过于求而 影响产品价格，产品价格下降也会造成利润不达预期。

3）仿制药一致性评价进度滞后风险：CDE 审批速度会影响公司仿制药一致性评价的进 度，若速度滞后获批产品不达预期，则可能影响未来制剂板块的销售收入预期。4）新药研发失败风险：新药研发存在高投入、高风险、周期长等特点，一旦研发失败，将导致之前的投入全部打水漂，给公司造成损失。

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免责声明

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投资评级说明

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