荣昌生物评级聚焦源头创新，商业化和国际化并驾齐驱

股票代码 ：688331
股票简称 ：荣昌生物
报告名称 ：聚焦源头创新，商业化和国际化并驾齐驱
评级 ：买入
行业：生物制品

满需求赛道：差异化布局胃癌、尿路上皮癌、HER2 低表达乳腺癌以及乳腺癌肝转

达成的战略合作证明了维迪西妥单抗的商业价值，二者强强联合推动维迪西妥单 抗深度参与全球 ADC 千亿市场，有望突破 30 亿元销售峰值。

RC28：深耕眼科治疗黄金赛道，为全新双靶向 VEGF 生物疗法。RC28 为首款靶 向 VEGF 和 FGF 的双功能长效融合蛋白，有望克服传统 VEGF 疗法面临的耐药 性以及给药频繁等问题。VEGF 眼科治疗市场广阔，阿柏西普、雷珠单抗 2 款代 表性药物 2021 年实现 125 亿美元收入，为重磅黄金赛道。RC28 在 DME 和 DR 适应症进度领先国内，为国内患者带来更佳治疗选择。

盈利预测与投资评级。公司专注源头创新，核心技术领跑国内同类药物研发，并具 有国际竞争里，RC18、RC48 商业化有助于公司提前实现盈利。我们预计公司 2022/2023/2024 年实现营业收入 10.0/19.7/28.1 亿元，归母净利润-9.4/-5.6/-3.8 亿元。通过 DCF 模型估值，我们认为公司合适估值为 256~358 亿元。考虑到公 司核心管线蓄势待发，海外前景可期，首次覆盖，给予“买入”评级。

风险提示：医保降价风险，行业竞争加剧风险，疫情风险，研发及临床进度不及预

期。

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资料来源：公司年报（2020-2021），德邦研究所
备注：净利润为归属母公司所有者的净利润

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内容目录

1. 荣昌生物：立足源头创新的生物制药公司 ................................................................. 6 1.1. 国内 ADC 药物先行者，聚焦创新药物研发 ..................................................... 6 1.2. 公司股权结构稳定，高管团队拥有深厚的产业背景 ......................................... 8 1.3. 持续加大研发投入，RC18 和 RC42 的商业化助力 21 年实现扭亏为盈 ........... 9 1.4. 产能持续升级，将从 4.2 万升扩大至 2025 年的 8.6 万升 .............................. 10 2. RC18：全球首款双靶点 BLys 融合蛋白，海内外双轮并举 ...................................... 11 2.1. 系统性红斑狼疮存在较大临床未满需求，RC18 为潜在最佳生物制剂 ............ 11 2.2. 剑指自身免疫市场，多项适应症步入临床后期 .............................................. 14 2.3. 美国治疗 SLE 的 III 期临床即将实现患者入组，海外进展可期....................... 16 3. RC48：国内首款 ADC 药物，临床优势显著 ........................................................... 17 3.1. ADC 药物：智能生物“导弹”，全球研发已成燎原 ........................................... 17 3.2. RC48 兼具更强 HER2 亲和力与旁观者效应，打造差异化优势 ...................... 20 3.3. RC48 有效填补末线胃癌治疗空白，已获得 NMPA 批准上市 ......................... 21 3.4. RC48 治疗尿路上皮癌获得 CSCO 指南推荐，治疗线数持续前移 .................. 24 3.5. 潜力仍在延续，收获突破性疗法认定 ............................................................ 26 3.6. 海外格局初成，与 Seagen 达成 26 亿美元战略合作 ..................................... 27 4. RC28：全新双靶眼科创新药物 ............................................................................... 29 4.1. 眼科疾病治疗为黄金赛道，生物疗法布局渐入佳境 ....................................... 29 4.2. RC28 弥补现有疗法不足，DME+DR 适应症有望脱颖而出 ............................ 30 5. 盈利预测与投资建议 .............................................................................................. 32 6. 风险提示 ............................................................................................................... 33

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图表目录

图 1：公司里程碑事件 .................................................................................................. 6 图 2：公司营业收入情况 .............................................................................................. 9 图 3：公司 2021 年实现扭亏为赢 ................................................................................. 9 图 4：公司研发费用持续增加 ....................................................................................... 9 图 5：全球 SLE 治疗药物的市场规模（十亿美元） ..................................................... 11 图 6：中国 SLE 治疗药物的市场规模（十亿美元） ..................................................... 11 图 7：RC18 分子结构 ................................................................................................ 13 图 8：SLE 患者使用 RC18 后 IgM、IgG 及 IgA 降低百分比中位值 .............................. 13 图 9： SLE 患者使用贝利尤单抗后 IgM、IgG 及 IgA 降低百分比中位值 ..................... 13 图 10：SLE 患者使用 RC18 后 SRI-4 应答率 .............................................................. 14 图 11：SLE 患者使用 RC18 后 SRI-4 应答率的历时性变化 ......................................... 14 图 12：中国自身免疫性疾病药物市场规模（2016-2030E）（百万美元） ..................... 15 图 13：RC18 在美国的里程碑事件 ............................................................................. 16 图 14：ADC 药物的结构特点...................................................................................... 17 图 15：ADC 药物的作用 ............................................................................................ 18 图 16：部分已上市 ADC 药物收入情况（单位：亿美元） ........................................... 19 图 17：国内在研 ADC 靶点丰富，HER2 数量最多（单位：个） ................................. 20 图 18：国内 ADC 研发阶段汇总（单位：个） ............................................................ 20 图 19：RC48 的分子结构 ........................................................................................... 20 图 20：RC48 和 T-DM1 的“旁观者效应”细胞水平数据 ................................................. 21 图 21：全球胃癌新发人数呈增长趋势（2016-2030E） ............................................... 21 图 22：晚期胃癌 CSCO 治疗指南 .............................................................................. 22 图 23：RC48 治疗胃癌 II 期试验的 ORR .................................................................... 23 图 24：RC48 治疗胃癌 II 期试验的 PFS ..................................................................... 23 图 25：晚期尿路上皮癌 CSCO 治疗指南 .................................................................... 24 图 26：RC48 治疗经治尿路上皮癌 PFS 数据（单位：月） ......................................... 26 图 27：RC48 治疗经治尿路上皮癌 OS 数据（单位：月） .......................................... 26 图 28：RC48 海外开发里程碑事件 ............................................................................. 27 图 29：中国 wAMD 及 DME 患病数（千人） .............................................................. 29 图 30：已上市抗 VEGF 生物药的全球销售额（百万美元） ......................................... 29 图 31：RC28 结构与作用机制 ................................................................................... 30 图 32：RC28 最大相对抑制率更高 ............................................................................. 30

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图 33：RC28 显著抑制 HUVEC 的迁移 ...................................................................... 31 图 34：公司 DCF 估值敏感性分析-每股权益价值（单位：元） ................................... 32

表 1：公司董事会成员 ........................................................ 8 表 2：公司高管团队产业背景情况 .............................................. 9 表 3：国内系统性红斑狼疮指南药物使用情况 ................................... 11 表 4：美国及中国已上市治疗 SLE 的创新生物药 ................................. 12 表 5：美国及中国治疗 SLE 的在研生物药 ....................................... 12 表 6：RC18 适用的其他自身免疫性疾病进展 .................................... 15 表 7：RC18 在美国开展的临床试验 ............................................ 16 表 8：全球获批的 ADC 药物情况汇总 ........................................... 18 表 9：美国/中国已上市胃癌创新生物制剂疗法 .................................. 22 表 10：美国/中国治疗胃癌的在研靶向 HER2 创新生物药 .......................... 22 表 11：DS-8201 和 RC48 治疗三线胃癌临床试验对比 ............................. 24 表 12：美国/中国已上市尿路上皮癌创新生物制剂疗法 ........................... 25 表 13：美国/中国治疗尿路上皮癌的在研靶向 HER2 创新生物药 .................... 25 表 14：RC48 处于临床阶段的研究 ............................................. 26 表 15：公司与 Seagen 的合作 ................................................. 27 表 16：美国及中国已上市的治疗 wAMD 及 DME 的创新生物药 ....................... 29 表 17：荣昌生物盈利预测表（单位：百万元） .................................. 32

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1. 荣昌生物：立足源头创新的生物制药公司

1.1. 国内 ADC 药物先行者，聚焦创新药物研发

荣昌生物成立于 2008 年，聚焦创新技术研发，是一家专注源头创新的生物制 药公司。公司依托融合蛋白、抗体偶联药物（ADC）、双功能抗体三大技术平台，聚焦抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物研发，覆盖自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等疾病领域，旨在提供具有高度临床价值 的创新疗法。公司已迈向商业化阶段，核心品种泰它西普（RC18）和维迪西妥单抗（RC48）于 2021 年获得 NMPA 批准附条件上市，并开发了 20 余款候选生物药 产品，其中 10 余款处于临床研究或 IND 准备阶段，基于公司核心技术优势形成 合理的产品矩阵，支持公司长足发展。

图 1：公司里程碑事件

资料来源：公司招股书，德邦研究所

表 1：公司产品管线情况

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联合治疗围手术期 HER2 表达

单药治疗 HER2 低表达（IHC

单药治疗晚期恶性实体肿瘤（间

Claudin 18.2 表达阳性的局部晚

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资料来源：公司招股说明书，德邦研究所

注：进度条橙色为自身免疫性疾病领域，蓝色为肿瘤领域，绿色为眼科领域

1.2. 公司股权结构稳定，高管团队拥有深厚的产业背景

公司股权结构明晰，支持公司长期稳健发展。公司共同的实际控制人为王威

东、房健民、林健、王荔强、王旭东、邓勇、熊晓滨、温庆凯、杨敏华、魏建良，

合计控制公司 41.6%的股权。

图 2：发行后股权结构图

资料来源：公司招股说明书，公司公告，德邦研究所，截至 2022 年 3 月 30 日

公司高管团队拥有丰富的产业背景，确保产品从立项到商业化的高效进展。

公司高管人员深耕生物医药领域，多数具有跨国企业经验。公司董事长王威东先

生深耕药物研发多年，拥有超过将近 20 年的制药企业管理经验；执行董事、首席

科学官房建民博士拥有丰富的生物药研发经验；首席医学官何如意博士在美国

FDA 和中国 CFDA 工作多年，极好地指导公司产品临床研究设计。

公司深入打造人才梯队，目前团队已有超过 800 名高学历专业人才加入，其

中硕士及以上学历占比超过 40%。在商业化团队建设方面，截至 2021 年 6 月 30

日，公司的自身免疫疾病与抗肿瘤领域销售团队合计 290 名，大力推动产品的商

业化进程。

表 1：公司董事会成员

黑龙江商学院（现称哈尔滨商业大学）中药制药学士学位，于 1993 年创办荣昌制药并自其成立

董事

美国霍华德大学内科医学博士，1999~2016 年间在美国食品药品监督管理局美国药审中心担任医

健康首席科学家

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问公司的经理，2022 年至今担任瑞穗证券亚洲有限公司总监

资料来源：公司招股说明书，德邦研究所

表 2：公司高管团队产业背景情况

美国霍华德大学内科医学博士，1999~2016 年间在美国食品药品监督管理局美国药审中心担

限公司的医药健康首席科学家

美国伊利诺伊州芝加哥大学工商管理硕士，2008 至 2015 年间担任摩根史丹利集团副总裁，

事

资料来源：公司招股说明书，德邦研究所

1.3. 持续加大研发投入，RC18 和 RC42 的商业化助力 21 年实现扭亏为 盈

公司注重研发投入，商业化进程迎来较大进展， 2021 年首次实现扭亏为盈。公司积极拥抱研发，战略加码研发投入，随着产品管线进入临床后期，研发投入 呈增长趋势，2021 年研发费用 7.1 亿元，同比增长 52.6%。公司已在山东烟台、上海和美国加利福尼亚州建立了 3 个研发中心，药物研发立足国内辐射全球。公 司拥有优秀的研发能力，截至 2022 年 1 月 18 日，公司已累计拥有 85 项已授权 专利（其中发明专利 64 项），并有超过 140 项在申请专利。公司营收 2021 年实 现扭亏为盈，我们认为主要原因有：1）泰它西普、维迪西妥单抗成功在国内上市，为公司带来销售收入；2）公司于 2021 年 8 月与 Seagen 达成可观的战略合作，根据协议公司获得 2 亿美元首付款。

图 4：公司研发费用持续增加

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资料来源：Wind，德邦研究所
注：合计为 2018~2021 年间的研发费用

1.4. 产能持续升级，将从 4.2 万升扩大至 2025 年的 8.6 万升

背靠自主研发平台，产能升级双重保障。公司在药物研发积累经验的同时，搭建了具备自主知识产权的抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物（ADC）平台 以及双功能抗体平台等三大核心技术平台，依托可靠的平台进行候选药物的筛选、开发，成为药物研发的有力后盾。产能规模方面，公司拥有符合全球 GMP 标准的 生产体系，包括 21 个 2000 升一次性袋式生物反应器在内的机械、设备进行规范 化生产，未来随着商业化规模进一步扩大，公司产能将逐步升级，并计划在 2025 年末原液总产能扩大至 8.6 万升。

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公司首次覆盖荣昌生物（688331.SH） 2. RC18：全球首款双靶点 BLys 融合蛋白，海内外双轮并 举

2.1. 系统性红斑狼疮存在较大临床未满需求，RC18 为潜在最佳生物制剂

系统性红斑狼疮（SLE）是一种累及多器官且难以根治的自身免疫性疾病，多 发于育龄期女性，存在较大临床需求。据《中国系统性红斑狼疮发展报告 2020》，我国 SLE 患病率约为 30~70/10 万。SLE 患病人数逐年增加，根据弗若斯特沙利 文数据，预计 2030 年全球患病人数达 855.2 万人，其中中国约 109.5 万人。SLE 药物治疗市场规模可期，根据弗若斯特沙利文数据，全球 SLE 治疗药物市场的规 模预期 2030 年增长可增长至 169 亿美元，其中生物制剂市场规模达 143 亿美元，中国市场有望达到 43 亿美元，其中生物制剂达 32 亿美元。

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资料来源：2020 年中国系统性红斑狼疮诊疗指南，医脉通，德邦研究所

目前国内针对 SLE 治疗药物中上市的生物制剂仅泰它西普和贝利尤单抗 2 款，竞争格局良好。贝利尤单抗于 2011 年、2019 年分别获得美国 FDA、中国 NMPA 的批准，能改善患者的血清学指标，降低严重复发的风险及减少激素用量，目前更适用于常规治疗控制不佳的患者。就生物制剂在 SLE 治疗的市场潜力来看，首款靶向生物制剂贝利尤单抗 2021 年已实现 8.74 亿英镑收入，拥有值得期待的 市场空间。泰它西普于 2019 年 12 月获得 NMPA 优先审评资格，并于 2021 年 3 月基于 II 期临床数据在国内获附条件批准上市，跻身国内 SLE 治疗市场，有望优 化 SLE 患者的治疗选择。

表 4：美国及中国已上市治疗 SLE 的创新生物药

资料来源：公司招股说明书，国家药监局官网，CDE, 弗若斯特沙利文，Clinicaltrials.gov，德邦研究所

表 5：美国及中国治疗 SLE 的在研生物药

资料来源：公司招股说明书，CDE, 弗若斯特沙利文，Clinicaltrials.gov，德邦研究所

泰它西普采用双靶点阻断设计，增强抑制疗效。公司开发的泰它西普是一种 12 / 35 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明

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TACI-Fc 融合蛋白，通过靶向 BLyS 及 APRIL 双重阻断 B 淋巴细胞增生与 T 淋 巴细胞活化，治疗多种由 B 细胞活化介导的自身免疫疾病。泰它西普融合蛋白分 子中的 TACI 受体对 B 细胞表面 BLyS 和 APRIL 具备更高亲和力，赋予其较好的 B 细胞活化通路阻断作用。

相较于贝利尤单抗，RC18 具有差异化优势：1）独特的双靶点机制，双重阻 断 BLyS/APRIL 通道，增强对 B 细胞和 T 细胞成熟的抑制能力，而贝利尤单抗仅 靶向 BLyS；2）药物分子采用人类天然的 IgG1 免疫球蛋白构建，有效提高 RC18 的稳定性和溶解性，并具备较长半衰期；3）RC18 采用接近全人源化的 TACI 片 段和全人源化的 IgG Fc 片段融合而成，具有较低的免疫原性。RC18 的结构具有 较好的稳定性和药物半衰期，因此更加适用于大规模工业化生产。

图 7：RC18 分子结构

资料来源：公司招股说明书，德邦研究所

RC18 治疗 SLE 适应症应答率高达 79.2%，整体更优于贝利尤单抗。国内已 完成的 IIb 期临床实验在血清学指标和药效应答方面均展现出 RC18 在治疗 SLE 具有 best-in-class 潜力。IIb 期临床研究共入组 249 例中重度 SLE 患者，在标准 治疗的基础上，每周加用一次皮下注射 80mg、160mg 或 240mg 的 RC18 或安慰 剂，随访时间 48 周，主要终点为在第 48 周达到 SLE 应答指数 4（SRI-4）应答 的患者比例，在 80mg 至 240mg 的剂量范围内，均呈现剂量依赖的降低效果，与 贝利木单抗相比有效剂量相对更低（非头对头试验）。患者接受 RC18 治疗后 SRI-4 应答率达 79.2%，显著高于安慰剂组，表明 RC18 治疗组中 SLE 疾病活动性显 著降低，临床疗效显著。此外，非头对头试验数据显示 RC18 可有效降低 SLE 患 者 IgM、IgG 和 IgA 的浓度水平，整体优于葛兰素史克的贝利尤单抗。

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资料来源：公司招股书说明书，德邦研究所 注：中国 IIb 期注册性临床试验

资料来源：公司招股书说明书，德邦研究所 注：中国 IIb 期注册性临床试验

资料来源：公司招股书说明书，德邦研究所 注：中国 IIb 期注册性临床试验

资料来源：公司招股书说明书，德邦研究所 注：中国 IIb 期注册性临床试验

医保纳入将大幅提高患者支付能力，助力公司 RC18 快速放量。RC18 治疗 中重度 SLE 适应症成功纳入 2021 年医保目录，单支费用由 2586 元下降 68.3% 至 818.8 元，对应年化费用 8 万元，作为一种慢病用药极大地提升了患者支付能 力和支付意愿。考虑到 RC18 在 SLE 治疗中应答率非头对头下优于贝利木单抗，我们认为 RC18 有望搭乘医保顺风车，为更多 SLE 患者带来全新治疗机会，迎来 快速放量。

2.2. 剑指自身免疫市场，多项适应症步入临床后期

RC18 适用于多种自身免疫性疾病，临床试验有序进行。

1）类风湿关节炎（RA）：进入临床 III 期，或可应用于 TNF-α难治性人群。根据弗若斯特沙利文报告，2020 年全球 RA 发病人数为 3,980 万人，中国约 600 万人，药物市场规模高达 2.2 亿美元。RC18 治疗 RA 目前正处于 III 期注册性临 床试验，虽然国内市场已有多种治疗 RA 进入医保目录，但 RC18 治疗 RA 的靶 点区别于其他的 TNF-α 抑制剂和 IL-6 药物，具有应用于 TNF-α 抑制剂难治性类 风湿关节炎患者的潜力，市场前景值得期待。

2）干燥综合征（SS）：临床 II 期已完成，填补生物靶向治疗空白。根据弗 若斯特沙利文报告，2020 年中国患 SS 的患者 63.13 万人，SS 药物的市场规模 达到 1.6 亿美元，而目前尚无获准用于 SS 的有效生物药，且国内在研药物较少，

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存在尚未满足的临床需求，前景良好。目前 RC18 治疗 SS 的 II 期临床试验已经 完成，共计 42 名 SS 患者入组，主要终点为第 24 周的 ESSDAI 得分相比基线的 变化。

3）免疫球蛋白 A 肾病（IgA）尚无特效靶向疗法，RC18 II 期临床数据优秀。IgA 肾病属于罕见病，但也是原发性肾脏疾病的最常见病因，预后较差。根据弗若 斯特沙利文报告，预计 2030 年全球 IgA 肾病患者人数达到 1,016.52 万人，中国 高达 237 万人，相关药物市场预期 5.07 亿美元，但目前仍没有获批治疗 IgA 肾病 的特定疗法，临床对于特定生物创新药的需求量较大。IgA 肾病的 II 期临床试验 目前已完成，共入组 44 名 IgA 肾病患者，240mg 的 RC18 给药 24 周后，24 小 时尿蛋白平均水平较基线下降了 49%，能有效缓解 IgA 肾病的进程，且具有较好 的安全性。

4）视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）：进入临床 III 期阶段，RC18 在该适 应症为国内进度第一。据弗若斯特沙利文报告，预计 2030 年 NMOSD 领域治疗 药物的中国市场规模将增长至 3.67 亿美元,患者人数约 5.26 万人。目前 RC18 适 用于 NMOSD 已到达 III 期临床阶段，截至 2021 年 7 月 31 日，RC18 是中国唯 一一种处于 III 期临床开发阶段的 NMOSD 候选创新生物药,先发优势明显，竞争 格局温和。

5）重症肌无力（MG）适应症尚无靶向制剂获批，RC18 临床 II 期已完成。MG 市场迅速增长，前景可观。根据弗若斯特沙利文报告，MG 治疗药物市场预计 持续快速增长，国内药物市场 2020 年达到 0.46 亿美元，预计 2030 年增长至 10.66 亿美元。目前仅有美国批准的依库珠单抗上市用于治疗 MG，在国内的在研 管线数量相对较小，公司的 RC18 适用 MG 的 II 期临床试验已完成。目前国内除 了 RC18 外仅和铂医药巴托利单抗（FcRn）处于临床 III 期，RC18 有望弥补 MG 治疗空白。

6）多发性硬化症（MS）为青中年致残的主要疾病之一，RC18 进入临床 II 期阶段：MS 免疫介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，随着反复发作，会引起视 力下降、运动障碍、低级中枢障碍等全身性问题，多发于年轻人， 2020 年国内 患者规模达到 4.85 万人，亟需有效、安全的药物，目前国内尚无 MS 相关的创新 生物药上市，RC18 用于 MS 的 II 期临床试验已经启动。

表 6：RC18 适用的其他自身免疫性疾病进展

资料来源：公司招股说明书，公司问询函，clinicaltrials.gov，德邦研究所
注：国内适用患者规模（人）为 2020 年统计，加粗字体为国内获批的生物药
图 12：中国自身免疫性疾病药物市场规模（2016-2030E）（百万美元）

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公司首次覆盖荣昌生物（688331.SH） 3. RC48：国内首款 ADC 药物，临床优势显著

3.1. ADC 药物：智能生物“导弹”，全球研发已成燎原

抗体偶联药物（ADC）兼具抗体靶向作用和小分子细胞毒药物杀伤作用，在 肿瘤领域具有优越的应用前景。ADC 结构精巧，被誉为“生物导弹”，主要由三大 关键部分组成：1）抗体片段：靶向识别肿瘤抗原表位，抗体-抗原的相互作用介导 ADC 的细胞内化。目前上市的 ADC 大都选择溶解性良好、稳定性较强的 IgG1 亚 型，而抗原结合表位的差异化设计通常会带来靶点的不同亲和力；2）细胞毒素：针对肿瘤细胞起到直接杀伤作用，并发挥“旁观者效应”增强药效。细胞毒素药物 通常具有较强的细胞毒性以确保药效的发挥，且拥有良好的细胞膜渗透性介导“旁 观者效应”；3）连接子：化学连接抗体与细胞毒素，确保 ADC 整体结构稳定与药 物在肿瘤部位的释放。

图 14：ADC 药物的结构特点

资料来源：Antibody drug conjugate: the “biological missile” for targeted cancer therapy，Signal Transduction and Targeted Therapy；An Insight into FDA approved antibody-drug conjugates for cancer therapy，Molecules；Unlocking the potential of antibody-drug conjugates for cancer therapy，Nat Rev Clin Oncol，德邦研究所

ADC 的结构设计需要综合考量三大关键元件，赋能有效性与耐受性兼具的全 新 ADC 药物研发。从作用机制来看，ADC 进入血液循环后需要经历关键几步发 挥作用：1）通过识别肿瘤表面抗原并随着抗原的内化进入肿瘤细胞；2）连接子 细胞内酶/酸的作用下发生断裂，释放细胞毒素药物；3）细胞毒素药物发挥直接杀 伤作用；4）细胞毒素药物渗透至周边其它未内化 ADC 药物的肿瘤细胞内，发挥“旁观者效应”。ADC 药物虽然结构简单，但设计难度较大，需要具备以下关键特 征：

1）降低脱靶副作用，提高耐受性：毒素药物具有较强细胞毒性，精准靶向对 于增效减毒具有重要意义，这可以通过优化抗体的抗原结合域、完善连接子的稳

定性等方面实现。

2）拥有较好的旁观者效应，对高表达与低表达肿瘤细胞“一网打尽”。肿瘤 组织通常具有较强的异质性，肿瘤细胞表面抗原的表达水平不均，低表达肿瘤细

胞容易成为掣肘响应持续的因素。因此，选择细胞渗透性良好且胞内稳定性强的 毒素药物尤为关键；此外，不可裂解连接子在内化形成的溶酶体中裂解后会在毒

素表面留下带负电的氨基酸影响其旁观者效应发挥，因此稳定性良好的可裂解连

接子更加合适。

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3）合适的连接子设计与偶联反应，提高 ADC 药物的质控均一性。稳定的连 接子设计可以提高 ADC 药物整体的循环稳定性，定点偶联技术对药物/抗体荷载 比（DAR 值）实现精准控制，提高 ADC 药物的生产均一性。

4）合理的 DAR 值以平衡药效与 ADC 药物半衰期。高 DAR 值对应更高密度 毒素药物荷载和更强细胞杀伤作用，但更易被肝脏清除导致半衰期下降。此外，过高的 DAR 值产生的空间位阻或许会影响抗体与抗原的结合，因此，需要根据靶 点生物学效应的发挥设计合理的 DAR 值。

图 15：ADC 药物的作用

资料来源：An Insight into FDA approved antibody-drug conjugates for cancer therapy，Molecules，德邦研究所

ADC 药物研发已逐渐步入成熟阶段，全球已有超过 10 款获批上市。获批的 ADC 药物主要集中在肿瘤适应症，靶点、毒素、DAR 值各有差异，适应症涵盖难 治血液瘤、经治实体瘤、一线实体瘤以及辅助治疗适应症。整体来看，IgG1 亚型 抗体使用较多，主要是由于 IgG1 抗体具有更好的水溶性和稳定性；连接子以可裂 解型较多，DAR 值大都为 4~8。2019 年 Enhertu 的获批激发 ADC 药物更高研发 热潮，且在 HER2 阳性胃癌和非小细胞肺癌上展现了 ADC 药物的临床价值。预 计随着靶点的挖掘和创新技术的应用，ADC 药物的临床价值有望持续输出。

表 8：全球获批的 ADC 药物情况汇总

复发或难治性系统性间变性大细
胞淋巴瘤

外周 T 细胞淋巴瘤

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效应，并且 3.3mg/kg 剂量的 RC48 相比 10mg/kg 剂量的 T-DM1 具有显著更强的“旁观者效应”。

图 20：RC48 和 T-DM1 的“旁观者效应”细胞水平数据

资料来源：公司招股说明书，德邦研究所

3.3. RC48 有效填补末线胃癌治疗空白，已获得 NMPA 批准上市

中国胃癌发病率较高，疗效确证、安全性良好的靶向生物制剂对应的临床需 求较大。根据《2020 版 CSCO 胃癌诊疗指南》，胃癌治疗的一线药物仅有抗 HER2 药物，然而用于治疗 HER2 低表达分型的胃癌仍缺乏有效的治疗方案，目前有 24% 的胃癌患者为 HER2 低表达分型，因此目前胃癌仍然存在临床未满需求。中国为 胃癌高发国家，根据弗若斯特沙利文数据，中国胃癌发病人数约占全球总发病人 数的 40%，2020 年新发人数达 47 万人，创新生物药的研发将惠及胃癌领域治疗。

图 21：全球胃癌新发人数呈增长趋势（2016-2030E）

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期显著改善（KEYNOTE-061 研究），指南指出免疫疗法在二线胃癌治疗中的地位 尚未确立；3）在胃癌一线治疗中，O 药在 PD-L1 未知患者中未体现出 OS 改善（亚洲 ATTRACTION-4 研究），因此对 PD-L1 表达水平未知的患者不推荐 O 药 单用治疗一线胃癌；K 药 OS 非劣于化疗，但鉴于 K 药单用超进展风险缺乏证据，因此在化疗禁忌人群中方推荐免疫疗法。特别的是，指南对 ADC 药物 DS-8201 以及 RC48 带来生存获益进行了积极关注。

图 22：晚期胃癌 CSCO 治疗指南

资料来源：2021 CSCO 胃癌诊疗指南，德邦研究所

多种生物药蓄力胃癌精准治疗，RC48 已获得国内 NMPA 附条件批准上市。目前针对胃癌的多款创新生物药已在美国/中国获批上市，国内批准 Opdivo 治疗 三线胃癌、曲妥珠单抗治疗一线胃癌，公司 RC48 于 2021 年 6 月在中国获附条 件批准上市用于三线胃癌治疗。整体来看，国内胃癌生物制剂研发空白较大，HER2 靶向疗法为胃癌治疗带来了新变局，然而末线胃癌患者仍主要以化疗为主，针对 HER2 靶向疗法响应有限的患者亟需更多安全性良好、响应持久的靶向药物。

RC48 的获批可快速抢占国内胃癌市场，有望成为国内胃癌生物药物领军者。

表 9：美国/中国已上市胃癌创新生物制剂疗法

资料来源：公司招股说明书，德邦研究所

表 10：美国/中国治疗胃癌的在研靶向 HER2 创新生物药

HER2 表达（IHC

性胃癌

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资料来源：公司招股说明书，德邦研究所

RC48 治疗三线胃癌的 II 期数据优秀，已启动 III 期临床研究。公司于 2021 年 7 月前在中国基本完成了 RC48 治疗 HER2 过表达（IHC2+或 IHC3+）晚期或 转移性胃癌的 II 期注册性临床试验，共纳入 127 例患者。数据展示出 RC48 单药 对经治晚期胃癌患者具有良好的应答，ORR 为 24.4%，中位 PFS 为 4.1 个月。患者治疗后应答同样很持久，中位 OS 为 7.6 个月。基于 RC48 优异的 II 期单臂 临床研究数据，治疗胃癌适应症于 2021 年 6 月获得国家药监局附条件批准上市。公司于 2020 年 9 月快速启动了 RC48 用于治疗胃癌的 III 期确证性临床试验以支 持药物的正式获批，预计 2023 年四季度将完成 III 期临床研究的患者招募入组。

资料来源：Efficacy and safety of a novel anti-HER2 therapeutic antibody RC48 in patients with HER2-overexpressing, locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction cancer: a single-arm phase II study，德邦研究

所

资料来源：Efficacy and safety of a novel anti-HER2 therapeutic antibody RC48 in patients with HER2-overexpressing, locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction cancer: a single-arm phase II study，德邦研究

所

DS-8201 为 RC48 的同类型对标药物，作为 HER2 ADC 同样经 FDA 批准用 于三线胃癌的治疗。DS-8201 与 RC48 在结构设计上有所区别，DS-8201 的抗体 部分采用曲妥珠单抗，毒素药物选择喜树碱衍生物，而 RC48 抗体部分与细胞毒 素药物均采用不同设计。我们认为，从结构和机制上来看，DS-8201 与 RC48 在 适应证的覆盖方面具有相互补充的潜力。

受益于 DS-8201 的高 DAR 值（DAR=8），DS-8201 在曲妥珠经治胃癌上具 有优异的客观缓解率。DS-Gastric-01 研究显示，接受 6.4mg/kg DS-8201 治疗的 125 例三线胃癌患者 mOS 为 12.5 个月（HR=0.6），ORR 显著达 51.3% vs 对照 组的 14.3%，DCR 为 85.7%，中位 PFS 同样显著改善（5.6 vs 3.5，HR=0.47）。安全性方面，DS-8201 的高 DAR 值在发挥良好药效的同时也带来了严重的毒副 作用，3 级以上不良反应发生率为 85.6%，12.8%的患者接受治疗后发生间质性肺 炎，并出现 1 例与间质性肺炎相关的死亡事件。RC48 虽然药效数据在非头对头 对比下劣于 DS-8201，但是这与患者入组基线以及人群种族有关。C008 研究纳

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入了未进行 FISH 确认的 ICH2+患者，展示出 RC48 在 HER2 非阳性人群中的有 效性。此外，RC48 拥有更好的安全性，C008 研究显示患者接受 RC48 治疗后 3 级以上不良反应发生率为 56.8%，且无间质性肺炎发生。

表 11：DS-8201 和 RC48 治疗三线胃癌临床试验对比

资料来源：Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Gastric Cancer. N Engl J Med，Efficacy and safety of a novel anti-HER2 therapeutic antibody RC48 in patients with HER2-overexpressing, locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction cancer: a single-arm phase II study. Cancer Commun (Lond)，德 邦研究所

3.4. RC48 治疗尿路上皮癌获得 CSCO 指南推荐，治疗线数持续前移

尿路上皮癌为 RC48 的又一具有核心竞争力的适应症，已获得 NMPA 附条件 批准上市。尿路上皮癌多发于老龄群体，国内发病率逐渐提升，维迪西妥单抗获 得 CSCO 推荐。根据弗若斯特沙利文数据，2020 年全球尿路上皮癌患者为 51.6 万例，国内预计到 2030 年达到 10.6 万例。晚期尿路上皮癌的治疗以铂类化疗为 基础，患者进展至二三线时推荐使用免疫治疗、FGF 靶向治疗、Nectin-4 ADC 等 靶向疗法。特别的是，公司 RC48 获得 2021 版 CSCO 指南作为 III 类推荐用于二 线、三线尿路上皮癌的治疗，也是唯一一款用于 HER2 表达尿路上皮癌的靶向药 物。

图 25：晚期尿路上皮癌 CSCO 治疗指南

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资料来源：2021 CSCO 尿路上皮癌诊疗指南，德邦研究所

RC48 是为数不多的可用于 HER2 表达尿路上皮癌的靶向生物制剂，存在较 大临床需求差异化。目前全球获批用于尿路上皮癌的生物制剂主要为 PD-(L)1，此 外还有 Nectin-4 ADC 和 Trop-2 ADC 获批用于三线尿路上皮癌。但目前国外获批 的免疫治疗及靶向治疗方案多适用于 PD-L1 表达或 FGFR 异常的患者，对于 HER2表达患者的有效疗法尚缺，RC48作为一种靶向性良好的HER2 ADC药物，针对存在 HER2 基因突变的尿路上皮癌患者具有较强的临床应用价值。此外，RC48 在全球布局 HER2 表达尿路上皮癌的生物制剂中进度处于第一梯队，先发 优势明显。

表 12：美国/中国已上市尿路上皮癌创新生物制剂疗法

资料来源：公司招股说明书，德邦研究所
注：截至 2021 年 7 月 31 日
表 13：美国/中国治疗尿路上皮癌的在研靶向 HER2 创新生物药

资料来源：公司招股说明书，德邦研究所
注：截至 2021 年 7 月 31 日

RC48 单药治疗二线尿路上皮癌的疾病控制率（DCR）达 76.6%。目前，公 司已在中国完成了第一项治疗 HER2 过表达（IHC 2+或 IHC 3+）转移性或不可切

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除尿路上皮癌的 II 期临床试验，临床结果表明 RC48 对疾病控制良好，可较好地 缓解疾病进展。基于第一项临床研究，公司开展了第二项治疗尿路上皮癌的注册 性 II 期临床研究，研究结果显示入组的 64 例患者整体 cORR 为 50.0%（n=32/64），DCR 为 76.6%(n=49/64)，中位 PFS 为 5.1 个月，中位 OS 为 14.2 个月。基于其 优异的临床数据，2021 年 12 月获得 NMPA 附条件批准上市。

3.5. 潜力仍在延续，收获突破性疗法认定

RC48 在其它实体瘤上的潜力持续拓展，HER2 低表达乳腺癌、乳腺癌肝转 移适应症处于临床 III 期。根据弗若斯特沙利文报告，中国约 33.16 万例新确诊乳 腺癌，预计 2030 年将达到 37.24 万例，乳腺癌患者人数将持续增长。其中 HER2 低表达分型乳腺癌较常见，约占新确诊病例的 50%、HER2 表达的乳腺癌患者的 71%，然而现 HER2 靶向疗法基本是用于 HER2 高表达水平的乳腺癌患者，HER2 低表达分型乳腺癌亟需安全可靠的治疗手段，存在较大的未满足临床需求。RC48 适用于 HER2 低表达乳腺癌已进入中国 III 期注册性临床试验，公司预计于 2023 年向国家药监局提交新药上市申请。此外，RC48 治疗乳腺癌肝转移进入 III 期临 床试验，并于 2021 年 6 月获得中国药监局的突破性疗法认定，RC48 的市场前景 可期。

表 14：RC48 处于临床阶段的研究

资料来源：Clinical trails gov 官网，德邦研究所

积极布局联用方案实现治疗周期前置，拓展 RC48 的核心竞争力。RC48 联 用特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性 UC 的 Ib/II 期的早期数据证明，在无需

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HER2 表达、PD-1 表达等生物标记物辅助的情况下，整体 ORR 达到 94.1%，在 一线转移性尿路上皮癌患者的 cORR 为 80%，在 HER2(3+)患者的客观缓解率（ORR）高达 100%，发掘了 ADC+PD-1 治疗方案的潜力。此外，公司一项 RC48 联合特普瑞利单抗治疗围手术期 HER2 表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的 II 期 临床试验已获国家药监局受理。我们认为，RC48 的联用治疗方案具有较强的适应 症纵向拓展能力，可助力 RC48 在治疗线数前移的探索中实现重大突破。

3.6. 海外格局初成，与 Seagen 达成 26 亿美元战略合作

2021 年 8 月，公司与国际知名生物制药企业美国西雅图基因公司（Seagen Inc.）就 RC48 达成一项全球战略合作，此协议下 Seagen 将交付公司首付款 2 亿 美元及最多为 24 亿美元的里程碑付款，Seagen 将获得除大中华区、亚洲所有其 他国家（日本、新加坡除外）以外地区的独占开发权益。

表 15：公司与 Seagen 的合作

首付款：不可退回、一次性 2 亿美元（已确认）

资料来源：公司问询函，公司公告，德邦研究所

Seagen 为 ADC 龙头企业，已成功上市多款具有里程碑式意义的 ADC 创新 药物，与 Seagen 的合作体现了公司具有优秀的 ADC 药物研发水平，同时也促 进公司产品加快走出国门的步伐。公司的 RC48 在海外关于胃癌和尿路上皮癌的 临床研究正在按照计划开展，未来有望打开海外市场，进一步推动公司的业绩发 展。

图 28：RC48 海外开发里程碑事件

资料来源：公司招股说明书，德邦研究所

图 29：RC48 海外临床开展计划

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资料来源：Seagen 官网，德邦研究所

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公司首次覆盖荣昌生物（688331.SH） 4. RC28：全新双靶眼科创新药物

4.1. 眼科疾病治疗为黄金赛道，生物疗法布局渐入佳境

眼科疾病药物治疗市场广阔，VEGF 疗法为现有最佳标准疗法。老年性黄斑 变性（AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、糖尿病性视网膜病变（DR）等是中国 主要眼科疾病，其中湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）是中国及全球 50 岁以上 人群严重视觉损失及致盲的主要原因，根据弗若斯特沙利文数局，预计 2030 年国 内 wAMD 和 DME 患病人数分别达到 487 万和 885 万人。随着中国老龄化加剧，且电子设备、空气污染等因素促使青年人用眼过度，导致眼科疾病患病人数持续 升高，眼科疾病临床治疗需求进一步扩大。全球获批上市的 VEGF 眼科生物制剂 商业化表现亮眼，阿柏西普和雷珠单抗 2021 年分别实现 89 亿美元和 36 亿美元 收入，国内康柏西普市场规模也已超过 10 亿元人民币。我们认为随着国内更多生 物制剂的获批将带动眼科疾病的治疗率上升，市场渗透率具有值得期待的提升空

间。

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资料来源：公司招股说明书，药物说明书，德邦研究所
注：加粗字体的药物为在中国上市的药物

4.2. RC28 弥补现有疗法不足，DME+DR 适应症有望脱颖而出

RC28 采用双重靶向设计，抑制血管生成效果明显。RC28 是一种由 VEGF 受 体、FGF 受体与人免疫球蛋白 Fc 段基因重组的融合蛋白，采用双重靶向机制，能够与 VEGF 和 FGF 家族的血管生成因子受体结合，抑制新生血管生成，降低血 管通透性，从而达到治疗血管新生性眼科疾病的目的。RC28 同时阻断 VEGF 和 FGF 通路，解决了单靶点抗 VEGF 疗法在抑制 VEGF 通路时促血管生成因子（如 FGF-2）表达上调的问题，可以更有效地抑制血管生成。此外，RC28 结构中的 IgG1 片段可以延长药物的半衰期，增加药物在循环中的停留时间，因此可以减少 给药频率，提高患者的顺应性。

图 32：RC28 结构与作用机制

资料来源：弗若斯特沙利文分析报告，德邦研究所

RC28 的最大相对抑制率较高，临床前数据显示可以降低新生血管细胞核数 目。在 RC28 的体外研究中，公司开展了 RC28 和其他拮抗剂（阿柏西普、康柏 西普、VEGF-Trap、FGF-Trap 等）对 VEGF、FGF-2 或 VEGF 联合 FGF-2 诱导 的人脐静脉内皮细胞（HUVEC）增殖、迁移和成管的抑制作用研究，结果表明，RC28 能抑制 VEGF 和/或 FGF-2 诱导的 HUVEC 增殖现象。并观察到 RC28 具 备更高的最大相对抑制率，且抑制能力呈现浓度依赖性。

图 33：RC28 最大相对抑制率更高

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资料来源：公司招股说明书，德邦研究所

图 34：RC28 显著抑制 HUVEC 的迁移

资料来源：公司招股说明书，德邦研究所

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5. 盈利预测与投资建议

公司立足三大核心技术平台，为国内 ADC 研发先行者，已正式开启核心产品 商业化。泰它西普（RC18）和维迪西妥单抗（RC48）分别于 2021 年 3 月和 6 月 获得 NMPA 批准附条件上市，分别在自身免疫领域和肿瘤领域展示出较高的临床 价值，其适应症仍在持续拓展，我们认为随着产品正式纳入医保叠加适应症的丰 收，RC18 和 RC48 放量可期。此外，公司海内外并举，RC18 与 RC48 的海外临 床进入临床中后期阶段，RC18 和 RC48 针对临床未满需求，极具出海商业化实 力。为预测公司业绩，考虑到公司核心产品多项适应症处于临床后期预计 2025 年 后陆续迎来上市，我们做出以下核心假设：

1）RC18 收入：国内 SLE 市场存在大量临床未满需求，泰它西普顺利纳入医 保有望驱动其长足放量；治疗 IgA 肾炎、类风湿关节炎以及 NMOSD 适应症也将 为泰它西普贡献新增量。我们预计 2030 年 RC18 有望实现 57 亿元收入。

2）RC48 收入：RC48 为结构具有差异化的 HER2 ADC 药物，对于低表达肿 瘤同样具有较好的疗效，解决 HER2 靶向药物痛点，为重磅 ADC 药物；RC48 成 功纳入医保将促进市场销售，随着 HER2 低表达乳腺癌、乳腺癌肝转移等适应症 获批上市将带来更多增量。我们预计 2030 年 RC48 有望实现 32 亿元收入。

3）RC28 收入：国内 DME、wAMD、DR 适应症对应较大患病群体，RC28 作为双靶点融合蛋白，具有半衰期长、克服传统 VEGF 制剂耐药性等问题，大幅 改善患者依从性。我们预计 2030 年 RC28 有望实现 7 亿元收入。

对上述产品进行盈利预测，我们预计公司 2022/2023/2024 实现营业收入 10.0/19.7/28.1 亿元，归母净利润-9.4/-5.6/-3.8 亿元。采用 DCF 估值，给予 3% 永续增长率，公司合适估值为 256~358 亿元。首次覆盖，给予“买入”评级。

表 17：荣昌生物盈利预测表（单位：百万元）

主要产品收入

资料来源：德邦研究所测算

图 35：DCF 敏感性分析-每股权益价值（单位：元）

资料来源：德邦研究所测算

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6. 风险提示

1）医保降价风险：公司产品上市后或将参与医药谈判，或将面临一定价格降 幅；

2）行业竞争加剧风险：国内药物研发速度加快，随着行业参与者数量增加，或将面临行业竞争；

3）疫情风险：海内外疫情反复波动，或对公司产品在海外销售及临床进度产 生影响；

4）研发及临床进度不及预期：公司处于临床阶段药物或因进度不达预期而对

其商业化产生影响。

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财务报表分析和预测

备注：表中计算估值指标的收盘价日期为 4 月 11 日

资料来源：公司年报（2020-2021），德邦研究所

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信息披露

分析师与研究助理简介

陈铁林德邦证券研究所副所长，医药首席分析师。研究方向：国内医药行业发展趋势和覆盖热点子行业。曾任职于康泰生物、西南 证券、国海证券。所在团队获得医药生物行业卖方分析师 2019 年新财富第四名，2018 年新财富第五名、水晶球第二名，2017 年新 财富第四名，2016 年新财富第五名，2015 年水晶球第一名。

分析师声明

本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告所采用的数据和信 息均来自市场公开信息，本人不保证该等信息的准确性或完整性。分析逻辑基于作者的职业理解，清晰准确地反映了作者的研究观 点，结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。

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