智飞生物评级（买入）智飞生物：双轮驱动，蓄势待发

股票代码 ：300122
股票简称 ：智飞生物
报告名称 ：智飞生物：双轮驱动，蓄势待发
评级 ：买入
行业：生物制品

证券研究报告·医药行业深度研究·公司深度报告

hejuying@csc.com.cn liuruofei@csc.com.cn

SAC执证编号：S1440517050001 SAC执证编号：S1440519080003

SFC中央编号： ASZ591

发布日期：2022年3月15日

本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国（仅为本报告目的，不包括香港、澳门、台湾）提供，由中信建投（国际）证

券有限公司在香港提供。同时请参阅最后一页的重要声明。

摘要

“自主+代理” 双管齐下，打造高速增长引擎

自主创新研发驱动，营销能力不断提升，双轮驱动保障龙头地位。智飞生物成立于1995年，于2002年正式投入生物制品行业，注册资金16 亿元，2010年在深圳创业板上市，成为第一家在创业板上市的民营疫苗企业，现已发展成为一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、推 广、配送及进出口为一体的全球、全产业链高科技生物制药企业，并成为国内疫苗企业的龙头企业之一，行业竞争力和行业格局都形成稳定 规模。

近5年盈利能力突出，重磅自主产品上市后有望持续带动业绩高速增长。公司上市以来已实现相对稳定的盈利增长趋势，2021年公司实现营 业收入306.37亿元，归母净利润101.97亿元，新冠疫苗带动下保持加速增长态势。2022年随着HPV疫苗加大国内供应、EC+微卡品种上市 销售，预计带动公司业绩维持高速增长趋势。

行业趋势：疫苗行业即将进入黄金时代，头部企业优势明显

国内疫苗企业进入黄金时代。近年来国家对疫苗行业政策支持力度持续加强，大力支持疫苗行业创新，规范行业健康发展，其次，新冠疫情 促使政府、疾控及群众重视传染病防控，对疫苗重视程度更高，随着人均可支配收入增加、民众接种意识提高、批签发速率提升，国内疫苗 需求端市场将快速扩容；此外，国内疫苗企业持续技术革新，不断追赶国际疫苗企业研发水平，我国疫苗企业竞争优势不断增强，国内疫苗 企业进入黄金时代。

头部企业优势明显。一方面，《疫苗法》下监管要求趋严，鼓励疫苗生产规模化、集约化，行业标准逐步提升，未来行业优胜劣汰空间较大，另一方面，居民消费升级拉动对优质疫苗产品需求，头部企业品种及管线丰富，随着头部企业研发兑现，市场分化进一步加剧，头部企业将 持续保持龙头地位。从上述情况来看，拥有重磅产品及优质在研管线的疫苗公司将持续保持行业龙头地位。

代理产品持续发力，HPV疫苗增长可期

深度合作默沙东，保障进口疫苗供应链。代理产品营收稳定，持续保持较高水平。2017年以来，公司因代理HPV疫苗，营业收入不断增加，持续带动业绩增长。目前，公司代理了默沙东公司五种产品：HPV-4价、HPV-9价、五价轮状病毒减毒活疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗和 甲肝灭活疫苗。

HPV渗透率上升空间大，保障智飞持续营收。默沙东HPV-4价及HPV-9价疫苗优势明显，多地区“一苗难求”。目前，我国上市的HPV-4 价和HPV-9价均为默沙东公司生产。相较于HPV-2价，HPV-4价和HPV-9价因其可预防HPV型类更多，受到更多青睐。由于居民生活水平 的提升，对疾病认识程度提高，接种意识增强，未来对HPV疫苗的需求有望持续提升。

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摘要

结核赛道遥遥领先：EC、微卡重磅上市，结核矩阵布局完备

二级预防与三级预防并重，EC+微卡组合或成最优解。EC+微卡布局结核矩阵，实现筛查与防治双结合。EC和微卡分别于2020年、2021 年获得国家药品注册证书，目前招投标工作在稳步推进中。国家相关文件中明确指出，加强结核重点人群筛查，在有条件的地区将结核病 筛查作为入学体检指标之一，加强学校结核病防治以及推动流动人口结核病防治工作。EC诊断试剂具有特异性强、成本较低的优点，今 后预计可成为主流诊断试剂，而微卡是国内首个LTBI预防性产品，前景广阔。

结核矩阵辅助布局：AEC/BC02、卡介苗蓄势待发。结核矩阵布局完善，后续产品矩阵化销售。公司目前在研的其他结核矩阵产品均处于 临床Ⅰ期试验中，按照国内类似产品的申报以及公司的既往审批流程，预计未来产品上市后将持续增强盈利能力。

研发管线布局全面，远期增长强劲

在研管线齐全，布局合理，逐步进入注册收获期。为满足传染病防控需求和国民预防需要，公司加大自主产品的生产、销售力度。目前共 有五种自主产品在售，分别为：EC、微卡、ACYW135流脑多糖疫苗、Hib疫苗和AC结合疫苗。在研管线储备充足，每年持续递增的研发 投入充分保障了自研产品的开发进度。公司现有研发基地2个，研发中心1个，现有在研项目26项，预计：1）23价肺炎疫苗有望近期获 得报产受理，四价流感疫苗和MRC-5狂犬病疫苗即将启动报产；2）PCV15处于3期临床试验阶段，有望24-25年获批上市。

新冠疫苗获批国内序贯接种，远期流感化常态接种可期

智飞生物新冠疫苗Ⅲ期试验表现优异，可针对变异毒株感染。针对最新变异株Omicron，重组蛋白疫苗对其仍有效。22年2月中下旬公司 新冠疫苗已在国内获批进行灭活疫苗序贯接种，有望为公司带来增量利润，展望未来考虑毒株变异及保护周期等综合因素，新冠疫苗有望 流感化定期接种，商业化价值可期。

盈利预测与投资评级：

暂不考虑新冠疫苗盈利预期，我们预计公司2021–2023年实现营业收入分别为221.58亿元、339.48亿元和440.78亿元，归母净利润分别 为46.16亿元、69.75亿元和91.16亿元，分别同比增长39.8%、51.1%和30.7%，折合EPS分别为2.88元/股、4.36元/股和5.70元/股，对 应PE分别为42.3X、28.0X和21.4X，维持买入评级。

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“自主+代理” 双管齐下，打造高速增长引擎

历史沿革：自主、代理双管齐下，疫苗龙头企业“技术+市场”双轮驱动

自主创新研发驱动，营销能力不断提升，双轮驱动保障龙头地位。智飞生物成立于1995年，于2002年正式投入生物制品行 业，注册资金16亿元，2010年在深圳创业板上市，成为第一家在创业板上市的民营疫苗企业，现已发展成为一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进出口为一体的全球、全产业链高科技生物制药企业，并成为国内疫苗企业的龙 头企业之一，行业竞争力和行业格局都已形成稳定规模。

“自主+代理” 双管齐下，打造高速增长引擎

股权结构：旗下子公司研发能力突出，母公司打通营销渠道

旗下子公司研发能力突出，母公司打通营销渠道。公司旗下五家全资子公司及一家参股公司，其中北京智飞绿竹和安徽智飞 龙科马为高新技术企业，为公司主要研产基地，持续在细菌类、病毒类、肺结核类产品上推陈出新；智飞母公司为产品推广 主体，致力于让产品选择多元化、服务便捷化、全面化；智飞空港为公司代理进口疫苗提供相关备案、批签发服务。此外，公司通过智睿投资平台以股权投资的模式对有发展前景的预防、治疗用生物技术和产品进行孵化和培育，通过深信生物以认 购股权的模式布局mRNA技术平台。公司主营的人用疫苗为国家七大战略新兴产业，发展前景广阔。公司通过“技术+市场”的双轮驱动模式，形成了市场、研发相互促进、互相转化的良好循环机制，加速了疫苗产品从研发到实现市场价值转换的进 程，逐步形成了独具特色、领先市场的核心竞争力。

“自主+代理” 双管齐下，打造高速增长引擎

员工激励：优质员工持股计划，倡导公司与个人共同持续发展理念

优质员工持股计划，倡导公司与个人共同持续发展理念。为了改善公司治理水平，提高员工的凝聚力和公司竞争力，智飞生物分别于2016年（第一期）、2019年（第二期）、2022年（第三期）发布员工持股计划，有效调动管理者和 公司员工的积极性，吸引和保留优秀管理人才和业务骨干，促进公司长期、持续、健康发展。2021年9月，公司第二 期员工持股计划已减持完毕，并于2022年2月推出新一轮覆盖面更广激励强度更深的新一轮员工持股计划，实现公司 利益与核心员工利益的深度绑定，为长期健康发展奠定基础。

“自主+代理” 双管齐下，打造高速增长引擎

经营情况：盈利能力突出，重磅产品上市后有望持续带动业绩高速增长

近5年盈利能力突出，重磅自主产品上市后有望持续带动业绩高速增长。公司上市以来已实现相对稳定的盈利增长趋势，2021年前三季度公司实现营业收入218.29亿元，归母净利润68.82亿元，上市至今复合增长率分别为34.07%、27.32%，2016年以来实现持续高速增长，近5年复合增长率超70%。2022年随着EC+微卡品种上市销售，预计带动公 司业绩维持高速增长。

“自主+代理” 双管齐下，打造高速增长引擎

后续发展：潜心研发加速创新，自主产品放量在即

潜心研发加速创新，自主产品放量在即。公司不断提升创新研发能力，持续打造自主产品的研发管线，目前自主研发 项目共计26项，当前在研管线储备丰富，预计：1）23价肺炎疫苗有望近期获得报产受理，四价流感疫苗和MRC-5狂 犬病疫苗即将启动报产；2）PCV15处于3期临床试验阶段，有望24-25年获批上市。

数据来源：公司公告，中信建投 10

“自主+代理” 双管齐下，打造高速增长引擎

知识产权保护：知识产权体系不断扩容，提高自主创新能力

知识产权体系不断扩容。公司持续加强专利管理工作，截止2020年底共计获得发明专利27项，进一步完善了知识产权 保护体系。未来公司有望逐渐从代理为主的业务模式转变为自主业务和代理业务“双轮驱动”，一定程度上提高了自 主创新能力，知识产权体系后续将会有进一步扩充。

“自主+代理” 双管齐下，打造高速增长引擎

自主和代理产品双管齐下

代理产品销售稳定，HPV-4、HPV-9市场需求旺盛。公司代理默沙东产品共计五款，包括HPV-4、HPV-9、五价轮状 病毒疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗和灭活甲肝疫苗。自2017年和2018年代理默沙东HPV-4价、HPV-9价在国内相继 上市，公司代理业务实现高速增长，公司总体营业收入实现高增速。

“自主+代理” 双管齐下，打造高速增长引擎

销售布局：销售团队深耕市场，营销网络日臻成熟

销售网络布局广泛。公司构建了覆盖全面、深入终端的服务网络，营销网络实现覆盖全国31个省、自治区、直辖市，300多个地市，2600多个区县，30000多个基层卫生服务点（乡镇接种点、社区门诊），为其提供全面、快捷、持续 的优质服务，有力保障了公司产品的推广、销售工作。全方位、一体化的经营模式，让公司能够根据市场情况快速整 合平台资源，在加强成本效益的同时，也强化控制风险，为公司的长远可持续发展提供了强有力的支持和保障。

销售人员众多，处可比疫苗公司领先地位。公司不断扩建销售团队，加强销售团队能力建设，提高营销能力。公司 2020年销售人员共计1905人，占比56%，处于行业领先地位。

“自主+代理” 双管齐下，打造高速增长引擎

管理团队：管理团队务实专业，打造品牌核心力量

行业专家组建管理团队，保障公司持续稳定经营。公司管理层拥有丰富经营管理经验和行业从业经验，并且在公司稳 定耕耘多年，促进了公司健康可持续发展趋势。公司以智飞文化为中心，用共同的价值观及多元长效的激励机制吸引 人才、凝聚人才、留住人才，打造了执行力较强的人才队伍，保障公司长期持续发展。

行业趋势：疫苗行业即将进入黄金时代，头部企业优势明显

疫苗行业未来市场空间有望不断扩大

全球疫苗市场处于稳步发展中。受发达国家及发展中国家创新疫苗的普及、不断增长的医疗支出及疫苗接种意识的提高。从 销售收入看，全球疫苗市场从2015年的401亿美元增长至2020年的591亿美元，预计2030年将达到1115亿美元（COVID-19 疫苗除外）。如果将COVID-19疫苗也考虑在内，全球疫苗市场规模将进一步扩大。驱动因素主要是发达国家及发展中国家 创新疫苗的普及、不断增长的医疗支出及疫苗接种意识的提高。

行业趋势：疫苗行业即将进入黄金时代，头部企业优势明显

疫苗行业未来市场空间有望不断扩大

中国疫苗行业规模小，增长快空间大。中国疫苗行业规模小，增速快于全球疫苗行业。2020年，中国是全球第二大疫苗市 场，销售收入占全球市场的15.5%。中国疫苗市场从2015年的251亿元增长至2020年的640亿元，预计2030年增长到2071亿 元（COVID-19疫苗除外），增速明显快于全球市场。若考虑COVID-19疫苗市场，预计整个中国疫苗市场将从2020年的664 亿元增长至2030年的4017亿元。

行业趋势：疫苗行业即将进入黄金时代，头部企业优势明显

疫苗行业未来市场空间有望不断扩大

技术进步+病种扩容+国际化市场，驱动全球疫苗行业持续增长。全球疫苗市场的增长离不开疫苗相关生物技术的进步，生物 技术向市场的转化驱动下一代优质疫苗产品推出，同时新推出的优质疫苗受专利保护和市场认可的影响，可以维持一段时间 的较高价格，量价齐升推动行业增长。此外，由于疫苗是疾病防控的核心手段，疾病尤其是传染病病种的出现推动疫苗品种 持续扩容，推动行业增长。疫苗具备药品属性，大型传染病防控往往在全球各个国家都存在需求，因此疫苗国际化是推动全 球疫苗行业持续增长的第三要素，目前国际市场四大疫苗巨头的核心品种均已经实现国际化销售。

行业趋势：疫苗行业即将进入黄金时代，头部企业优势明显

我国疫苗市场驱动力：人口老龄化、消费升级及非免疫规划疫苗需求

老龄人口不断增加，成人市场尚未开发。2019年末，我国65岁及以上人口为1.76亿人，占总人口比例达到12.6%，据咨询机 构预测，2030年我国65岁以上人口百分比预计将上升至16.8%。中老年人因免疫力随着年龄的增长而不断下降，成为众多疾 病的易感人群。未来我国庞大的老年人群将为疫苗行业提供新的市场空间。

居民人均可支配收入及接种意识提升，拉动疫苗消费升级需求。一方面，2018年我国人均疫苗支出约为3.5美元/每人，而美 国则约为51.8美元/每人，未来仍有较大提升空间。2013年以来我国城镇居民、农村居民人均可支配收入保持稳健增长趋 势，催生对疫苗产品消费升级需求；另一方面，随着疫苗企业学术推广的逐步推进及我国政府的健康教育活动逐步深入，有 助于提高我国民众接种意识。因此，预计中国家庭对二类疫苗的负担能力将会提高，进而催生二类苗购买需求。

行业趋势：疫苗行业即将进入黄金时代，头部企业优势明显

我国疫苗市场驱动力：人口基数、民众意识、消费升级及非免疫规划疫苗需求

优质疫苗步入市场，非免疫规划疫苗需求旺盛。在我国，疫苗被分为两类：免疫规划疫苗（“一类苗”）和非免疫规划疫苗（“二类苗”）。现阶段我国一类苗供应基本稳定，增长驱动力来源于价格调整和免疫 规划扩容。非免疫规划疫苗的增长驱动力来源于两个方面：一是随着疫苗生产商的营销工作及中国政府的 健康教育活动逐步推广，人们对疫苗接种的益处认识逐渐提高，不断增长的人均可支配收入也提高了对二 类疫苗的购买能力；二是新品种疫苗的出现能创造出自己的市场，诱发人们产生接种需求。如进口9价HPV 疫苗2018年4月在中国上市后，受到市场的热烈追捧，大部分地区疫苗供不应求。未来更多重磅产品将陆 续推向市场，投资热点不断，对疫苗板块长期业绩形成有力支撑。

疫苗行业资产证券化速度加快，支持行业发展。2020年以来疫苗资产开启资本化浪潮，截至目前，已经完 成IPO的有万泰生物、康华生物；港股上市企业康希诺生物已完成科创板发行，成为我国首个A+H股疫苗 企业；此外，2021年6月25日，百克生物正式在上海证券交易所科创板上市。2021年9月，成大生物的科 创板IPO获证监会批复。2022年1月12日，华兰生物子公司华兰疫苗创业板IPO申请获中国证监会批复。疫 苗研发需要长期的人才资源及资金支持，我国疫苗产品相比海外发达国家产品力仍有提升空间，疫苗资产 资本化有望提高企业融资能力，助力创新品种研发推动行业长期可持续发展。

行业趋势：疫苗行业即将进入黄金时代，头部企业优势明显

疫苗企业竞争加剧，生产和研发能力是企业生存基石

疫苗生产领域竞争逐渐加剧：早期阶段，我国疫苗生产由七大生物制品研究所垄断，隶属于政府机构。1992年康泰成立后，民营和外资企业相继获得准入资格。截至2021年，国内疫苗生产企业主要为46家企业，行业竞争激烈，其中狂犬疫苗（12 家）、B型流感嗜血杆菌疫苗（7家）、乙肝疫苗（7家）、甲肝疫苗（6家）、百白破疫苗（6家）、麻疹疫苗（6家）、A 群 C 群流脑疫苗（6家）竞争尤为激烈。

产品线和研发能力是判断疫苗企业价值最直接的标准。产品线的丰富性，决定了企业可能的收入规模；而产品线的独特性可 以帮助企业避开激烈的同质竞争。研发能力决定了企业未来的发展潜力，拥有较强的研发能力让企业可以寻找更多可能的未 来收入增长点，实现细分赛道的壁垒构建，在未来更具有竞争优势，具备较高的投资价值。

行业趋势：疫苗行业即将进入黄金时代，头部企业优势明显

疫苗企业竞争加剧，生产和研发能力是企业生存基石

创新疫苗未来优势明显。随着疫苗研发相关的生物技术的不断进步，人们可以通过疫苗实现预防效果的疾病种类也不断增 多，同时可以对原有疫苗进行改良，提高保护率。由此而诞生的创新型疫苗也因此具有巨大的市场需求。创新型疫苗在上市 之初，由于其独特性和受专利保护，可以避开激烈的技术和价格竞争，提高市场占有率的同时能够在长时间内享受较高的溢 价。目前国内市场上销售额最大的疫苗种类中，创新型疫苗具有绝对的优势。具有更强研发能力的企业，能够凭借其研发和 技术优势，更快推出创新型疫苗，未来在疫苗市场上优势更加明显。

行业趋势：疫苗行业即将进入黄金时代，头部企业优势明显

疫苗法落地推动行业集中度提升，创新型企业成长空间较大

2019年12月，《疫苗管理法》落地，对疫苗的研制、生产、流通和预防接种及监管活动进行了详细的规定。在疫苗管 理法背景下：1）严格行业准入，监管趋严，行业规范度和集中度逐步提高，头部企业率先受益；2）未来疫苗行业能 够胜出的企业一定是具备创新研发能力的企业，此外在质控、销售、资本、国际化等方面也应具备一定的实力。具备 创新品种的公司未来存在弯道超车的机会。

2017

行业趋势：疫苗行业即将进入黄金时代，头部企业优势明显

疫苗法落地推动行业集中度提升，创新型企业成长空间较大

代理产品持续发力，HPV疫苗增长可期

长期深度合作默沙东，持续增长可期

深度合作默沙东，持续增长可期。2020年12月22日，公司与默沙东公司签署《供应、经销与共同推广协议》，主要就 默沙东公司在中国大陆已取得上市许可的五种疫苗产品基础采购金额进行统一调整和续展，协议的签署进一步明确了 截至2023年6月底之前产品采购计划。自代理产品在中国大陆市场上市销售以来，截止2020年末，公司累计签发HPV 疫苗超过2500万剂，进口产品的引进和推广，极大的满足了国内适龄人群不同的疾病防护需要，产生了较大的社会效

代理产品持续发力，HPV疫苗增长可期

代理产品营收稳定，持续保持较高水平

代理产品营收稳定，持续保持较高水平。2017年以来，公司因代理HPV疫苗，营业收入不断增加，2020年营业收入中 超90%源自于代理产品。目前，公司代理了默沙东公司五种产品：HPV-4价、HPV-9价、五价轮状病毒减毒活疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗和甲肝灭活疫苗。2015年至2020年公司代理业务发展良好，2018年因公司代理默沙东四价 HPV和九价HPV业务，批签发量有大幅增加，营业收入也实现翻倍增长，预计未来营业收入仍保持稳定增长态势，毛 利率稳定。

代理产品持续发力，HPV疫苗增长可期

HPV-4/9价：需求旺盛，引领国内市场

全球宫颈癌发病率较高，HPV预防性疫苗逐渐受到重视。宫颈癌是威胁全球女性健康的最常见的恶行肿瘤之一，且呈 年轻化发病趋势，对女性危害极大，约85%发生在发展中国家。2020年全球宫颈癌新发病例60万例，其中我国约11万 例，全球因宫颈癌死亡病例数34万，其中近6万例在中国。近年来，我国也逐渐重视宫颈癌的防治，在国家基本公共卫 生服务项目新纳入农村妇女“两癌筛查”（宫颈癌和乳腺癌）项目。

HPV疫苗——唯一可预防癌症的创新型疫苗。人乳头瘤病毒（HPV）感染，特别是持续的高危型人乳头瘤病毒（HR-HPV）是导致宫颈癌的最主要因素，研究发现，在99%以上宫颈癌患者的宫颈脱落细胞标本中都可以检测到HPV的感 染。2018年WHO在《加速消除子宫颈癌》报告中提到“接种HPV疫苗是防治子宫颈癌的有效策略之一”。目前HPV预 防性疫苗已在多个国家推广使用，至2020年末全球已有115个国家引入了HPV疫苗。

代理产品持续发力，HPV疫苗增长可期

HPV-4/9价：需求旺盛，国内累计渗透率仍处低位，增长可期

宫颈癌主要由感染人乳头瘤病毒（HPV）引起，HPV疫苗通过预防HPV病毒感染，进而有效预防了宫颈癌的发病，可 防止人体感染疫苗所涵盖的人乳头状瘤病毒亚型变异。HPV疫苗整体批签发量呈现增长趋势，批签发数量由2017年的 145.52万支增长到2020年的1586.70万支，2020年同比增长43%。按2020年批签发产值估算，预计我国HPV疫苗市场 规模约140.1亿元。

代理产品持续发力，HPV疫苗增长可期

HPV-4/9价：国内上市HPV疫苗，填补宫颈癌预防空白

国内上市HPV疫苗，填补宫颈癌预防空白。2016年，葛兰素史克生产的二价HPV疫苗引入国内市场，开启了国内HPV 接种的大门。此后，默沙东公司生产的HPV-4价和9价疫苗分别于2017年和2018年在我国获批上市，智飞生物获得其 在国内销售的独家代理权。此后，国产二价疫苗也获批上市。截至目前，我国现有4种HPV疫苗获批上市。据目前获批 年龄，9-15岁和27-45岁女性可选择接种二价或四价HPV疫苗，16-26岁女性可选择接种二价、四价或九价疫苗。

代理产品持续发力，HPV疫苗增长可期

HPV-4/9价：默沙东疫苗优势明显，多地区“一苗难求”

默沙东HPV-4价及HPV-9价疫苗优势明显，多地区“一苗难求”。目前，我国上市的HPV-4价和HPV-9价均为默沙东 公司生产。相较于HPV-2价，HPV-4价和HPV-9价因其可预防HPV型类更多，受到更多青睐。由于居民生活水平的提 升，对疾病认识程度提高，接种意识增强，未来对HPV疫苗的需求也会不断增大，对预防效果更好、覆盖高危型更全的 疫苗需求也越高。

代理产品持续发力，HPV疫苗增长可期

HPV-4/9价：年龄扩限，未来市场份额预计会有更大上升空间

年龄扩限，未来市场份额预计会有更大上升空间。HPV-4价和HPV-9价在国内上市之初，较HPV-2价有较为严格的年 龄限制。在美国，HPV疫苗获FDA批准的年龄范围较广，预计后续在国内也可逐渐放宽年龄限制。默沙东HPV-4价于 2017年获批，初上市适用人群为20岁-45岁女性。免疫桥接试验完成后，2020年11月，默沙东HPV-4价正式获批用于 9岁-19岁的女性。2018年，默沙东HPV-9价获得FDA批准，在美国的适用人群正式扩大至9-45岁。同年4月，HPV-9 价在国内上市，适用人群为16-26岁女性，并于2018年9月申报其在9-15岁、27-45岁中国女性中的免疫桥接试验，预 计2022年年底前可获批，届时适应症将扩充至9-45岁。

普及人群后，HPV-9将抢占低年龄段市场。按照世卫组织的倡议，女性在初次性行为之前全程接种HPV疫苗是预防宫 颈癌的最好方法，而青春前期即9岁至14岁是HPV疫苗的最佳接种年龄。参考既往美国的HPV疫苗发展史，我们预计：在国内16-45岁女性达到较高HPV疫苗接种率后，竞争市场主要在9-16岁年龄阶段女性市场，低龄市场将成为中长期的 主要市场。默沙东HPV-9价后续年龄放开后，市场占比将进一步提高。

女性

代理产品持续发力，HPV疫苗增长可期

HPV-4/9价：年龄扩限，未来市场份额预计会有更大上升空间

类比美国HPV疫苗发展史，未来将呈现高、中、低价格带产品并存局面。类比美国HPV疫苗发展历程，我们预计：1）受限于近几年HPV疫苗批签发量，短期内仍然将是HPV-2/4/9价及高价次疫苗百花齐放，未来国内市场将呈现高、中、低价格带产品并存局面；2）国产HPV-9价预计可分别于2025-2026年上市，公司代理默沙东HPV系列疫苗先发 优势明显，持续增长可期。

国家政策大力支持，疫苗批签发预计放量。随着国家及社会对HPV疫苗的重视程度逐渐增加，同时，新冠疫情也控制稳 定，新冠疫苗大规模接种基本完成，HPV疫苗批签发预计恢复常态，并且呈高速增长态势。

代理产品持续发力，HPV疫苗增长可期

五价轮状病毒灭活疫苗：接种疫苗是预防轮状病毒的唯一途径

轮状病毒——导致儿童腹泻的最常见原因。WHO 披露，腹泻病是造成五岁以下儿童死亡的第二大原因，每年约有 52.5万名五岁以下儿童死于腹泻病，而轮状病毒（RV）是导致世界各地儿童发生严重腹泻病的最常见原因。在我国，G1、G2、G3、G4和G9为常见的轮状病毒病毒株。几乎所有儿童在出生后3-5年都感染过轮状病毒；婴幼儿一旦感染 轮状病毒，严重者可能发生腹泻、呕吐继而引起脱水和电解质紊乱、休克甚至死亡。由于轮状病毒感染目前还没有特 效药物，所以接种疫苗是预防轮状病毒的唯一途径。

轮状病毒灭活疫苗上市，构建儿童保护防线。五价轮状病毒疫苗于2006年在美国正式获批上市；2009年在世界疫苗大 会中获评“最佳预防疫苗”。截至2020年底，轮状病毒疫苗全球覆盖率估计为46%（2019年为39%），是全球使用 最为广泛的轮状病毒疫苗之一。目前，全球上市的口服轮状病毒疫苗主要有单价苗以及多价苗，最为畅销的是默沙东 的RotaTeq以及GSK的RotaRix。RotaTeq对轮状病毒引起的婴幼儿腹泻的防护力为74%，对严重的轮状病毒引起的婴 幼儿腹泻的防护力达到98%，同时能降低96%轮状病毒患儿住院，为儿童构建了一道可靠防线。

代理产品持续发力，HPV疫苗增长可期

五价轮状病毒灭活疫苗：接种疫苗是预防轮状病毒的唯一途径

轮状病毒——导致儿童腹泻的最常见原因。WHO 披露，腹泻病是造成五岁以下儿童死亡的第二大原因，每年约有 52.5万名五岁以下儿童死于腹泻病，而轮状病毒（RV）是导致世界各地儿童发生严重腹泻病的最常见原因。在我国，G1、G2、G3、G4和G9为常见的轮状病毒病毒株。几乎所有儿童在出生后3-5年都感染过轮状病毒；婴幼儿一旦感染 轮状病毒，严重者可能发生腹泻、呕吐继而引起脱水和电解质紊乱、休克甚至死亡。由于轮状病毒感染目前还没有特 效药物，所以接种疫苗是预防轮状病毒的唯一途径。

轮状病毒灭活疫苗上市，构建儿童保护防线。五价轮状病毒疫苗于2006年在美国正式获批上市；2009年在世界疫苗大 会中获评“最佳预防疫苗”。截至2020年底，轮状病毒疫苗全球渗透率估计为46%，是全球使用最为广泛的疫苗之 一。目前，全球上市的口服轮状病毒疫苗主要有单价苗以及多价苗，最为畅销的是默沙东的RotaTeq以及GSK的 RotaRix。RotaTeq对轮状病毒引起的婴幼儿腹泻的防护力为74%，对严重的轮状病毒引起的婴幼儿腹泻的防护力达到 98%，同时能降低96%轮状病毒患儿住院，为儿童构建了一道可靠防线。

代理产品持续发力，HPV疫苗增长可期

五价轮状病毒灭活疫苗：默沙东引入，国内市场扩容

默沙东五价口服轮状病毒引入国内，国内市场进一步扩容。目前，国内共有两款口服轮状病毒疫苗，分别为兰州生物 制造的单价轮状病毒活疫苗（商品名：罗特威）和默沙东的五价口服轮状病毒减毒活疫苗。2018年，默沙东生产的五 价口服轮状病毒灭活疫苗（商品名：乐儿德）在我国获批上市，同年批签发量约79.2万。默沙东口服五价轮状疫苗上 市后，推动轮状疫苗接种率呈持续增长态势，2018年和2019年轮状疫苗总批签发量增长率分别23%和66%，2020年 疫情影响下轮状病毒疫苗总批签发量增长率仍维持10%水平。

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五价轮状病毒灭活疫苗：打破垄断局面，预计短期内主导市场

打破垄断局面，预计未来五价苗将持续抢占市场份额。乐儿德上市之前，国内仅有兰州所的单价轮状病毒在售。乐儿 德上市后，由于其可针对性预防的价次更高，市占率很快从13%增至2020年的40%，批签发量2018年、2019年、2020年分别为79万、470万、433万，至2020年末累计批签发量超982万。由于兰州生物的罗特威的接种程序与传统 疫苗接种程序有所不同，要求在2月龄到3岁内每年接种一剂，可能出现依从性较低的情况，相比之下，高价次、接种 时间较集中且明确的乐儿德竞争力更强。

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五价轮状病毒灭活疫苗：乐儿德短期仍将保持明显优势

在研高价次疫苗短期难以上市，乐儿德短期仍将保持明显优势。目前，国内在研管线中，兰州所的三价轮状病毒疫苗 研发进度最快，目前已经处于上市申请阶段。但由于其价次较乐儿德低，预计对乐儿德的冲击不大，可能更多挤占单 价苗的市场空间。而高价次苗国内在研仅武汉所的六价苗和康泰生物研发的五价苗，其中武汉所六价苗目前处于Ⅲ期 临床试验阶段；康泰生物五价苗还处于临床申报状态，根据审批流程与周期预测，近5年内上市可能性较小。乐儿德短 期内将保持优势，快速抢占市场。

结核赛道遥遥领先：EC、微卡重磅上市，结核矩阵布局完备

全球结核防治计划受阻，结核筛查、预防刻不容缓

结核病仍保持较高发病率，结核控制刻不容缓。结核病传染力强，WHO2019年公布的全球死因别数据表明：结核病是单 一传染源的头号死亡原因，也是全球第13大死因。根据WHO最新发布的《2021年全球结核病报告》显示，2020年全球 新发结核病患者987万人，发病率为127/10万人，我国新发结核病患者人数84.2万人，估算结核病发病率59/10万人，仅 低于印度。结核病防治工作刻不容缓。

我国率先重振旗鼓，全面推进结核病防治三大战略行动。在WHO-2035年终结结核病战略发布后，我国对结核病的重视 程度不断提升，提出在2022年，要将全国肺结核发病率降低至55/10万以下。我国正以国家结核病防治技术支撑为指 引，携手各方，全年推进我国结核病防治三大战略：社会动员行动、患者关爱行动和无结核病社区构建行动。

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二级预防与三级预防并重，EC+微卡组合或成最优解

现有一级预防未能保持长久免疫力，二级预防和三级预防重要性凸显。卡介苗（BCG）被广泛应用于结核病防治中，当前，我国的新生儿（无禁忌症）已出生即接种卡介苗，仍目前约有59/10万人的发病率，新型结核病防治策略研究 迫在眉睫。当前全球结核新疫苗研究方向是对不同的人群采用不同的疫苗免疫策略，学者们的研究思路基本集中在替 代 BCG 的初免疫苗、BCG 初免后加强用疫苗和治疗性疫苗。目前有14种新型TB疫苗正在进行临床试验。

EC+微卡布局结核矩阵，实现筛查与防治双结合。EC和微卡分别于2020年、2021年获得国家药品注册证书，目前招 投标工作在稳步推进中。国家相关文件中明确指出，加强结核重点人群筛查，在有条件的地区将结核病筛查作为入学 体检指标之一，加强学校结核病防治以及推动流动人口结核病防治工作。EC诊断试剂具有特异性强、成本较低的优点，今后预计可成为主流诊断试剂，而微卡是国内首个LTBI（ LTBI：潜伏性结核感染）预防性产品，前景广阔。

数据来源：《卡介苗生产工艺、质量、使用现状及新型结核病疫苗的发展趋势》，中信建投 41

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EC：LTBI筛查优化方案

目前，LTBI的诊断缺乏“金标准”。EC产品上市前，检测LTBI的免疫学诊断技术包括：TST、IGRA和抗原抗体检测 等，因其检测反应的原理不一致，其临床使用特点也不相同。在EC上市以前，人群筛查主要采用TST检测，使用PPD 进行初筛，但往往初筛之后需要进一步检验，且假阳性率较高，作为人群筛查的普遍手段还有较大的提升空间。

EC特异性强，灵敏度高，性价比较主要竞品高，有望取代TST成为大规模人群筛检手段。EC作为新型MTB（MTB：“结核分枝杆菌”）感染检测试剂在人群中使用具有良好的安全性，诊断结核感染的灵敏度和特异度均较高，检测技 术成本较低、操作简单，可用于LTBI和菌阴肺结核的诊断。它既具备了其他结核感染检测方法的优点，同时作为一种 皮肤检测试剂，降低了LTBI筛查和流行病学调查的成本，而且易于在基层推广，这对结核病的控制有重大意义，在预 防性干预技术路径中具有广阔应用前景。

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微卡：现有LTBI预防性治疗手段有一定局限性

现有LTBI预防性治疗手段有一定局限性。我国《技术规范》推荐LTBI预防性治疗方案包括：单用异烟肼、异烟肼联合 利福平、异烟肼联合利福喷丁、单用利福平等方案。单一药物治疗容易产生耐药性，但联合用药又会导致副作用较 大，疗程往往超过3个月，患者依从性较差，预防性效果可能难以保证。同时，预防性治疗过程中要求相关人员严格遵 循预防性治疗流程，强化预防性治疗对象的管理，人力、物力成本较高。

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微卡：现有LTBI预防性治疗手段有一定局限性

国家政策大力支持，微卡成为全球第一个预防性结核药品。在传染病防治国家科技重大专项的支持下，公司研发上市 了“注射用母牛分枝杆菌”（商品名：微卡），经药效学研究显示，注射用母牛分枝杆菌具有双向免疫调节功能。大 规模的Ⅲ期临床研究显示，该产品用于预防LTBI人群发生肺结核，具有安全性好、保护效果稳定、疗程短等优势。该 产品的研发上市，为我国LTBI者预防性治疗提供了新的方法，将促进我国LTBI防控策略和措施的发展，对控制结核病 疫情具有十分重要的作用。

强大营销能力保障，微卡销售渠道广泛。公司数年来建立了强有力的营销团队，保障新产品能在短期内实现较高的市 占率的提升。由于微卡的预防作用是以增加适应症形式获批，医院和疾控中心成为了微卡的主要销售渠道。公司积极 布局：1）结核病专科医院：公司拟先实现重点医院微卡的销售推广，实现较好的宣传效果，后续再进一步推广；2）普通医院：常规渠道，不断招聘更多专业销售人员，进一步扩充团队，持续提高营销能力；3）疾控中心和社区卫生服 务中心：核心渠道，后续新产品的推广将可一定程度上借助规模效应，降低推广成本的同时实现大规模的推广。

结核病专科医院：
重点医院推广后
进一步拓展

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结核病防治，EC+微卡组合或成最优解

市场前景广阔，EC、微卡试剂未来可期。国家加大对结核病的筛查力度，EC市场前景广阔。2019年颁布《普通高等 学校传染病预防控制指南》，明确提出：新生入学时和毕业前应分别进行一次健康体检，学生及教职员工在校期间应 定期进行健康体检，并将结核病筛查作为入学新生体检的必查项目。EC目前在我国获批适用于6月龄及以上的婴幼儿 及65岁以下的成年人，市场前景广阔。我国结核病防治规划已将LTBI的筛查和预防纳入到结核病防治常规工作中。微 卡试剂作为目前全球唯一的预防性疫苗，与公司EC检验试剂组成协同效应，在防控结核的背景下市场前景十分可观。

测算仅考虑新生入学群体筛查，小学、初中、高中及大学学生（不含成人本科）合计入学人数为6022万人，考虑EC中 标价及多人份损耗情况，假设实际单价约为37元/人份，考虑EC竞争优势明显有望大幅替代TST，预计市占率远期达 到70%，并且为独家产品，则对应销售峰值为16亿元。

2）参考WHO全球结核病报告，约30%人群处于结核杆菌带菌状态，考虑中国整体卫生条件水平处于全球大部分国家，假设人群带菌筛出率为20%，假设远期带菌人群20%比例使用微卡进行疾病预防，单人剂量为6次，中标单价为398 元/支，对应销售峰值为40亿元。

3）综合考虑EC+母牛分枝杆菌疫苗销售峰值达到56亿元人民币，自主产品净利润率按照40%假设，对应峰值利润22 亿元人民币。

结核赛道遥遥领先：EC、微卡重磅上市，结核矩阵布局完备

结核病防治，EC+微卡组合或成最优解

结核赛道遥遥领先：EC、微卡重磅上市，结核矩阵布局完备

结核矩阵辅助布局：AEC/BC02、皮内注射卡介苗蓄势待发

新型TB疫苗AEC/BC02进入临床Ⅰ期，弥补卡介苗的不足，成人卡介苗仍有较大空间。重组结核新疫苗AEC/BC02由重 组结核分枝杆菌抗原Ag85b、早期分泌性靶抗原6和培养滤液蛋白10融合蛋白(ESAT6-CFP10)以及复合佐剂BC02构成，临床试验中将用于LTBI人群的免疫预防。AEC/BC02疫苗所含的结核抗原种类少，理论上更安全。皮内注射用卡介苗（BCG）是公司开发的全新工艺和配方的疫苗。预期该产品将作为6岁以上TST阴性人群预防结核病用疫苗。

辅助诊断手段进一步探索，BCG-PPD辅助诊断。卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）是公司开发的全新工艺产品，预期 该产品的结核菌素皮肤试验（TST）可用于结核病的辅助诊断、结核病流行病学调查及卡介苗（BCG）接种后机体免疫反 应的监测，可与重组结核杆菌融合蛋白（EC）联用。

结核矩阵布局完善，后续产品矩阵化销售。公司目前在研的其他结核矩阵产品均处于临床Ⅰ期试验中，按照国内类似产 品的申报以及公司的既往审批流程，预计未来产品上市后将持续增强盈利能力。