百诚医药评级受托研发+成果转化，CRO新星高成长

股票代码 ：301096
股票简称 ：百诚医药
报告名称 ：受托研发+成果转化，CRO新星高成长
评级 ：买入
行业：医疗服务

2022 年 03 月 17 日

证券研究报告 医药健康研究中心

百诚医药 (301096.SZ) 买入（首次评级） 公司深度研究

市场价格（人民币）： 84.03 元 目标价格（人民币）：99.88 元 受托研发+成果转化，CRO 新星高成长

市场数据(人民币)

化”双线发展战略，业务涵盖药物发现、药学研究、临床研究、注册申请等药 物研发主要环节。2021 年公司实现营业收入 3.74 亿元，同比增长
80.61%，归母净利润 1.11 亿元，同比增长 93.52%，新签订单 8.08 亿元，同比增长约 165%，在手订单为 8.93 亿元，新签及在手订单饱满，为未来业 绩的高增长奠定基础。

司总部及研发中心项目”。项目建成后，将进一步提高公司的自主创新能力及

扩大公司主营业务规模，提升公司未来的发展潜力。

盈利预测与投资建议

险，药物研发失败的风险，行业监管政策风险。

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百诚医药：受托研发+成果转化，冉冉升起的 CRO 新星 .................................4 聚焦仿制药 CRO 领域，业绩实现快速增长..................................................4 公司持续加大研发投入，技术平台构筑核心竞争力 ......................................5 一致性评价与 MAH制度共振，仿制药 CRO 行业迅速扩容 .............................6 研发外包渗透率不断提升，医药研发外包行业快速增长 ...............................6 一致性评价与 MAH制度共振，我国仿制药 CRO 行业高景气.......................7 仿制药 CRO 竞争格局分散，百诚医药为行业龙头之一 ................................9 受托研发服务+研发技术成果转化，两大业务模式同步发展 ........................... 11 受托研发服务：销售分成模式独特，有望增厚利润空间 .............................12 研发技术成果转化：自主立项项目丰富，未来盈利空间大..........................14 募投项目：加大研发产能布局，不断提升核心竞争力 ....................................17 盈利预测与估值 ............................................................................................17 盈利预测 ...................................................................................................17 相对估值 ...................................................................................................19 风险提示 ......................................................................................................19

图表目录

图表 1：百诚医药主要业务情况 ......................................................................4 图表 2：营业总收入及增速，2013-2021（亿元） ...........................................5 图表 3：归母净利润及增速，2013-2021（亿元） ...........................................5 图表 4：公司营业收入结构，2017-2021（亿元） ...........................................5 图表 5：百诚医药与可比公司的研发费用率对比..............................................6 图表 6：2014-2023 年全球 CRO 市场规模（十亿美元）.................................7 图表 7：2014-2023 年中国 CRO 市场规模（十亿美元）.................................7 图表 8：仿制药市场份额占比，2019 年 ..........................................................8 图表 9：中国仿制药市场规模（亿美元） ........................................................8 图表 10：我国 CRO 行业主要竞争者业务布局 ..............................................10 图表 11：营业收入对比，2020-3Q2021 .......................................................10 图表 12：归母净利润对比，2020-3Q2021....................................................10 图表 13：毛利率对比，2016-3Q2021........................................................... 11 图表 14：销售费用率对比，2016-3Q2021.................................................... 11 图表 15：管理费用率对比，2016-3Q2021.................................................... 11 图表 16：百诚医药业务模式 .........................................................................12 图表 17：公司药学研究主要覆盖范围 ...........................................................13 图表 18：单剂量给药交叉试验设计...............................................................14 图表 19：自主研发技术成果转化服务流程 ....................................................15 图表 20：百诚医药创新药在研管线...............................................................16

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图表 22：百诚医药营业收入预测/万元 ..........................................................19

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药学研究、临床研究、注册申请等药物研发主要环节，其中在药学研 究和生物等效性试验（简称 BE 临床试验）研究服务上具有核心竞争优 势。凭借对行业的深刻理解、强大的研发能力和丰富的项目开发经验，已为国内 150 多家客户提供医药研发服务；公司在强化受托研发服务 竞争优势的同时，致力于走向主动引领医药技术研发的发展之路，持

续加大自主研发的投入力度，实现产品开发的主导性、领先性，并积

极推进研发技术成果的转化，与合作伙伴共融共享。

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公司深度研究

图表 2：营业总收入及增速，2013-2021（亿元）图表 3：归母净利润及增速，2013-2021（亿元）

来源：Wind，国金证券研究所 来源：Wind，国金证券研究所

图表 4：公司营业收入结构，2017-2021（亿元）

来源：Wind，国金证券研究所

公司持续加大研发投入，技术平台构筑核心竞争力

公司不断加码研发，目前已领先同行。公司营业收入规模在同行内相

对较小，但公司坚持研发驱动的战略并不断加码研发，目前公司的研

发费用率处于同行业可比公司的中上游，2018-2021 年，公司研发费

用率分别为 15.05%、10.02%、16.17%、20.69%和 21.68%,研发投入 的加大有助于公司不断提升核心竞争力。

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公司深度研究

图表 5：百诚医药与可比公司的研发费用率对比

来源：Wind，国金证券研究所

形成了较强的核心竞争优势。经过多年的发展，公司已成为国内具有 较强竞争力的医药研发企业。此外，公司依托于专业的技术研发平台 和领先的研发实力，采取主动研究开发药物技术的策略，有效地掌握 了医药研发的主动权。经过多年研发服务，公司具有丰富的研发经验，已经为 150 多家客户提供 250 余项药学研发服务、BE 试验以及相关 一体化研发服务。

一致性评价与 MAH 制度共振，仿制药 CRO 行业迅速扩容

研发外包渗透率不断提升，医药研发外包行业快速增长

以及监管法规的日趋严格，新药研发成本不断上升，其平均成本在 1970-1980 年间只有不到 2 亿美元，近几年来已上涨至超过 25 亿美元。跨国药企将部分研发工作向新兴市场 CRO 企业外包，可以获得低成本 的人力资源优势，减少高额研发成本的压力。2）CRO 具备专业化、高效率的优势。新药的开发日益呈现多学科性，理论和结构生物学、计算机和信息科学越来越多的参与到新药的研究阶段，CRO 公司可以 提供专业化高效率服务，降低研发活动的复杂性，缩短研发周期，从 而提高研发成功率。因此随着药物开发的成本不断提升和生物科技公 司的崛起，CRO 渗透率在不断提升。

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公司深度研究

579 亿美元，复合年增长率为 9.7%；2020 年全球 CRO 行业规模达到 719 亿美元，预计到 2023 年将进一步增长到 952 亿美元，复合年增长 率为 10.3%。此外，中国 CRO 市场规模也保持迅速增长的势头，从 2014 年的 21 亿美元迅速增长到 2018 年的 59 亿美元，预计 2023 年 将进一步扩容至 214 亿美元。

图表 6：2014-2023 年全球 CRO 市场规模（十亿美元）

来源：Frost&Sullivan，国金证券研究所

图表 7：2014-2023 年中国 CRO 市场规模（十亿美元）

来源：Frost&Sullivan，国金证券研究所

一致性评价与 MAH 制度共振，我国仿制药 CRO 行业高景气

专利悬崖带动仿制药行业不断增长，我国目前仍是仿制药大国。全球

重磅专利新药专利到期，仿制药陆续上市造成原研药销售额大幅下降，

形成“专利悬崖”。根据 Evaluate Pharma 的数据，在 2010-2024 年间，受专利到期影响的药物的销售金额合计达 5400 亿美元，而由于专利到 期将造成创新药企约 3140 亿美元的销售额损失，原研药企业可能选择

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公司深度研究

退出市场或降低产量，仿制药将迎来快速占据市场的机会。同时，全

球老龄化加剧，专利药昂贵，为减轻医保支付要求，多国政府积极鼓

励仿制药，仿制药有望保持持续强势增长。此外，仿制药目前仍是我

国医药市场的主导力量。据国家药品监督管理局统计，截至 2017 年底，中国有 4000 多家原料药和制剂生产企业，其中 90%都是仿制药企业。近 17 万个药品批号中，95%以上都是仿制药。截至 2019 年，我国仿 制药约占化学药市场的 66%，约占全部药品市场的 50%。根据 Frost&Sullivan，2021 年中国仿制药市场规模约为 1244 亿美元。此外，

受国内慢性病患病率逐年增大，人口持续老龄化、医保控费等因素的

驱动，预计未来我国仿制药市场规模仍将高速增长，2023 年我国仿制 药市场规模预计可达 1377 亿美元。

图表 8：仿制药市场份额占比，2019 年

来源：中国仿制药蓝皮书，国金证券研究所

定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药 品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。《意见》同时指 出，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医 疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价 的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过 一致性评价的品种。2018 年 12 月，国家药品监督管理局发布《关于 仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，明确《国家基本药物 目录（2018 年版)》已于 2018 年 11 月 1 日起施行并建立了动态调整 机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目 录的品种，不再统一设臵评价时限要求。化学药品新注册分类实施前 批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评 价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评 价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部 门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成 的，不予再注册。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我 国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级 和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。受益于仿 制药一致性评价政策的利好，公司订单持续增加，药学研究及 BE 业务 将维持高景气。

MAH 制度出台，药品上市、生产许可相分离，充分激发医药研发热情。

书的企业（包括药品生产企业和药品研发投资企业）或者药品研制机 构，有权自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售的 药品质量承担主要法律责任。MAH 制度相对原有的药品注册与生产监 管制度，更能激发药品投资热情和提高药品的创新活力。我国原有的 药品注册与生产监管制度实施的是捆绑制，即药品注册申请人必须是 药品生产企业，只有获得生产许可证的药品生产企业才能获得药品批 准文号。研发机构研发的药物，想要生产需要自建厂房或者选择与生 产企业共同持有药品批准文号，这样会导致前者投入过高、浪费资源，后者会造成知识产权与药品管理责任模糊，对产权保护和药品监管带 来较高的难度。MAH 制度出台后，催生了众多中小型医药研发投资企 业，积极参与药品研发投资，分享药品持证制度红利，这些企业企业 由于团队人员精简，成本敏感性高，更追求效率和低成本，通常会选 择合同研发外包的方式，将药品研发外包给专业的研发机构，从而极 大加速 CRO 行业的发展。

合化服务。其成立时间较早，业务综合性较强，实验室分布较广，并 与国际接轨。目前，药明康德是中国规模最大、全球排名前列的小分 子医药研发服务企业，技术水平和服务能力在国内处于行业领军地位；康龙化成的核心业务药物发现 CRO 服务市场份额位列中国第二位。细 分专业型 CRO 公司以泰格医药和美迪西为代表，主要侧重在创新药领 域，兼顾仿制药。其专注于药物研发的某一环节，并成为该细分领域

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公司深度研究

图表 10：我国 CRO 行业主要竞争者业务布局

来源：公司招股说明书，国金证券研究所

场并未存在绝对的行业领跑者，市场竞争格局尚未成型。主要企业有

百诚医药、阳光诺和、博济医药、华威医药、新领先、汉康医药、百

诺医药等“药学+临床”综合型 CRO，公司凭借在经验、能力以及客户资 源上的积累等优势，已成为中国仿制药领域 CRO 市场的先行者。根据 Frost & Sullivan 的市场规模数据进行测算，公司 2019 年在中国药学 研究 CRO 市场（CMC 市场数据）的占有率约为 1.56%，在中国临床 试验阶段 CRO 市场的占有率为 0.16%。与同行其他竞争对手相比，百 诚医药营业收入的规模较小。2020 年公司实现营收 2.07 亿元，扣除 非经常性损益的利润为 0.55 亿元，2021 年公司实现营收 3.74 亿元，扣除非经常性损益的利润为 1.03 亿元。目前，公司处于快速发展阶段，

营业收入及扣非后归母净利润均取得了快速增长。

图表 11：营业收入对比，2020-3Q2021 图表 12：归母净利润对比，2020-3Q2021

来源：Wind，国金证券研究所 来源：Wind，国金证券研究所

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公司深度研究

图表 13：毛利率对比，2016-3Q2021

来源：Wind，国金证券研究所

受托研发服务+研发技术成果转化，两大业务模式同步发展

推进自主研发技术成果转化，并接受客户委托继续完成该药品后续研 发等服务。目前，公司的主要收入来源于仿制药领域的受托研发服务 及研发技术成果转化。

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受托研发服务：销售分成模式独特，有望增厚利润空间

公司受托研发服务主要包括无销售权益分享的受托研发服务及有销售 权益分享的受托研发服务（联合研发模式），具体服务内容主要包括药 学研究、临床试验、注册申报等一体化医药研发服务。

无销售权益分享的受托研发服务：公司主要通过接受国内制药企业、医药研发投资企业等客户的委托，签订药品技术开发合同，提供药品 技术研发服务获取服务收入，由此实现盈利；公司不参与药品上市后 销售权益的分享。例如，公司与万邦德签订“盐酸溴已新片一致性评价”项目技术开发合同，公司负责处方工艺研究、质量标准建立、稳定性 考察等药学研究及公司子公司百杏生物负责该项目的 BE 试验等一体化 研发服务，客户按照合同约定支付研发费用。依靠于公司强大的技术 研发平台及良好的项目管理体系，公司助力客户的受托研发产品盐酸 溴已新片于 2019 年 12 月 16 日通过一致性评价，系国内首家，形成 了良好的市场效应。万邦德制药集团生产的盐酸溴己新片是全国医保 甲类非处方药、国家基药目录品种，是临床止咳化痰类非处方药物的 先头产品。公司帮助客户产品首家通过一致性评价，助力其保持持续 竞争力，和客户形成共赢。

有销售权益分享的受托研发服务（联合研发）：此模式为联合研发模式，是指公司与客户联合开发药物，双方按照一定的投资比例进行联合投 资。公司负责药物的研发工作，双方共同负责药品在制药企业工厂进 行中试放大及验证生产。客户按合同约定支付公司一定的研发费用，双方按照合同约定比例分享药品上市后的销售权益。例如，公司与花 园药业签订“缬沙坦氨氯地平片”联合投资研发项目，公司负责本产品的 药学研究及 BE 试验一体化研究服务，花园药业负责产品工厂放大后所 相关的生产、注册申报等，并支付给公司一定的研发费用，公司和花

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研究过程、生物样本分析、临床试验的数据管理、统计分析并协助完

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3）注册申报。公司注册申报服务一般为受托研发服务和自主研发技术成果 转化业务中的一个环节，在项目通过临床 BE 研究（如需）后，公司配合 客户撰写、整理申报资料，包括综述资料、药学研究资料、临床试验资料

研发技术成果转化：自主立项项目丰富，未来盈利空间大

研发技术成果模式盈利空间大。研发技术成果转化业务为公司针对部分药 物品种先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场 需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的 基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期，同时向公司支付更高的溢 价，由此实现公司的盈利。该模式大大缩短了客户对该药品的研发周期，确保研发的效率及质量，进一步增强客户粘性；同时公司可获得更高的溢 价，实现更大价值，达到公司和客户共融共享。另外，公司和客户还在部 分合同中约定保留了药品上市后的销售分成权利。目前，公司已自主立项 超过 100 个药物品种，适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等市场需求巨大的多类疾病领域。

例如，公司和广州世济医药科技股份有限公司签订“左乙拉西坦口服溶液 项目”技术成果转化服务合同，公司保留产品部分的权益，按照该产品上 市后净利润的部分比例进行结算，为有销售权益的研发技术成果转化服务。

公司前期经过市场调研评估从而立项，依托公司强大的技术研发平台进行 自主研发，并形成了注册申报阶段的技术成果；公司根据市场需求及发展

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础上继续完成获取药品批件前的发补等工作，极大缩短了广州世济对该品

究为核心的综合性医药技术研发企业，依托在药学研究、临床试验领 域积累的丰富经验，业务领域拓展至创新药自主研发以及部分药学受 托研发服务。公司新药研发团队核心成员拥有十余年技术经验积累，目前已建立专业的创新药技术研发平台。平台围绕成熟靶点 fast follow on 产品和全新靶点 first in class 产品两个战略维度进行布局，致力于 面向临床需求的重大疾病领域的创新药开发，研究领域包括：肿瘤、

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病毒药、保肝护肝及抗脂肪肝药物、治疗肝昏迷药物组成。数据显示，2016 年国内肝病用药总体规模已超过 480 亿元，增长率为 8.5%。

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募投项目：加大研发产能布局，不断提升核心竞争力

本次公司 IPO 募集 6.51 亿元，扣除发行费用后将主要用于投资“杭州 百诚医药科技股份有限公司总部及研发中心项目”。项目建成后，将进 一步提高公司的自主创新能力及扩大公司主营业务规模，符合公司的 发展定位。此外将不断更新公司现有核心技术，提升公司品牌价值，实现品牌升级，促进公司未来的发展潜力。

盈利预测与估值

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中在仿制药板块，我们保守地预计公司自主研发新增管线数量保持相

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公司深度研究

图表 22：百诚医药营业收入预测/万元

来源：Wind，国金证券研究所

相对估值

床服务两大类。可比上市公司包括药明康德、康龙化成、泰格医药、

美迪西、阳光诺和、海特生物、太龙药业、博济医药、百诺医药、*ST 百花等，但由于：1）太龙药业 2020 年扣非后归母净利润大幅下滑 54.44%至 0.14 亿元，业绩波动较大，不具备参考性；2）海特生物、*ST 百花的 2020 年归母净利润为负值，导致静态市盈率为负值，不具 备参考性 3）百诺医药处于新三板，流动性和估值与 A 股上市企业存 在较大差异，因此将海特生物、太龙药业、百诺医药、*ST 百花予以

剔除。

图表 23：可比公司估值表

来源：Wind，国金证券研究所

风险提示

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面临一致性评价业务增速放缓或减少的风险。

新冠病毒疫情的风险。新冠疫情的暴发对公司经营活动产生了一定影 响。公司部分药学研究项目的研发进度包括中试放大、三批工艺验证 等阶段的进度相比正常进度有所延后，公司临床试验项目的开展进度 有所影响。此外，新冠疫情反复会减少医药企业的研发需求和研发投 入减少的风险。

药物研发失败的风险。药物研发是一项系统性工程，需要经历反复实 验的过程，普遍具有较高的风险。受公司技术水平、实验室条件、原 材料供应、客户或委托生产企业生产条件、监管政策变化等多种因素 的综合影响，存在研发失败的可能。

行业监管政策风险。一方面，受国家集中采购中选品种销售价格大幅 下降的影响，部分医药制造企业对国家集中采购中选品种研发投入积 极性下降，公司相关品种的订单或潜在订单减少；另一方面，受国家 集中采购政策影响，部分产品管线单一、实力较弱的企业且未能及时 拓展产品布局，将加速被市场淘汰，公司客户群体或潜在客户群体减

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买入：预期未来 6－12 个月内上涨幅度在 15%以上；

增持：预期未来 6－12 个月内上涨幅度在 5%－15%；

中性：预期未来 6－12 个月内变动幅度在 -5%－5%；

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