评级（增持）医药生物：2022ASCO数据系列点评之一：Enhertu的HER2低表达数据亮眼，维迪西妥单抗开辟新蓝海

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报告名称 ：医药生物：2022ASCO数据系列点评之一：Enhertu的HER2低表达数据亮眼，维迪西妥单抗开辟新蓝海
评级 ：增持
行业：

2022 年 6 月 7 日

行业研究

Enhertu 的 HER2 低表达数据亮眼，维迪西妥单抗开辟新蓝海

——2022 ASCO 数据系列点评之一

Enhertu 披露亮眼数据，预期将带来 HER2 乳腺癌治疗模式变革：第一三共/阿 斯利康的 HER2-ADC 药物 Enhertu 在 2022 年 ASCO 大会上发布 DESTINY -Breast04 III 期试验结果。Enhertu 与医生选择化疗相比，将 HER2 低表达/HR+

增持（维持）

转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了 49%，Enhertu 治疗患者中位 分析师：林小伟

PFS 为 10.1 个月，化疗为 5.4 个月。在 HR 阳性疾病患者中，Enhertu 组相比 化疗组的死亡风险降低了 36%，Enhertu 组的中位 OS 为 23.9 个月，而化疗为

执业证书编号：S0930517110003 021-52523871
linxiaowei@ebscn.com

17.5 个月。目前的 HER2 靶向药多用于 HER2 阳性患者，对于 HER2 低表达的 分析师：王明瑞

患者则缺乏足够的有效治疗方案，此次 Enhertu 则为大量的 HER2 低表达乳腺 癌患者提供了新的治疗选择，市场空间非常广阔。此次大会还更新了 Enhertu 与 Kadcyla 头对头试验的安全性数据，并未出现新的安全性信号。Enhertu 已

执业证书编号：S0930520080004 010-57378027
wangmingrui@ebscn.com

经在 2022 年 3 月提交了国内上市申请并在 2022 年 5 月纳入优先审评，国内的

ADC 企业将直面全球顶尖 ADC 产品的竞争，如何在 Enhertu 的 HER2 攻势下突 围，将成为考验国内企业的重大挑战。

维迪西妥单抗突围尿路上皮癌，开辟 HER2 治疗新蓝海：维迪西妥单抗在此次 ASCO 上，带来 3 项尿路上皮癌的临床数据，包括①联合特瑞普利单抗治疗尿路 上皮癌，cORR 为 71.8%；②HER2 阴性尿路上皮癌，客观缓解率为 26.3%，疾 病控制率为 94.7%，中位无进展生存期为 5.5 个月，中位总生存期为 16.4 个月；③HER2 过表达尿路上皮癌的两项试验汇总分析，两项临床试验的中位 OS 均超 过 1 年，汇总分析 mOS 为 14.2 个月，持续延长。mPFS 为 5.9 个月，并且在 各个亚组中均观察到相似疗效。在 HER2 乳腺癌竞争日趋白热化的当下，维迪西 妥单抗在尿路上皮癌的优秀临床数据开辟了全新的蓝海市场，填补了尿路上皮癌 的临床空白，将获得更加优良的市场竞争环境和产品生命周期。

投资建议：在国际一流 HER2-ADC 即将进入国内市场、国产 HER2-ADC 竞争日 趋白热化的当下，另辟蹊径、开拓尚未有人涉足的利基市场，将为企业带来更加 有力的商业竞争环境和长远良性发展的空间，有效延长产品的生命周期，推荐荣 昌生物-B，建议关注科伦药业、乐普生物-B、浙江医药。

风险分析：临床试验失败的风险；审评审批进度低于预期的风险；竞争格局恶化 的风险。

重点公司盈利预测与估值表

资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为 2022-06-02；汇率按 1HKD=0.84997CNY 换算

资料来源：Wind

目 录

1、Enhertu 披露亮眼数据，预期将带来 HER2 乳腺癌治疗方式变革 ....................................... 3 1.1、 HER2 低表达乳腺癌数据惊艳，有望变革乳腺癌治疗方案 ..................................................................... 3 1.2、 与 Kadcyla 头对头临床试验的安全性数据更新，未出现新的安全性信号 ............................................. 4 1.3、 在中国已提交上市申请，国内 ADC 行业竞争进入全球化时代 ............................................................... 6 2、维迪西妥单抗突围尿路上皮癌：避实击虚，另辟蹊径 ........................................................ 6 2.1、 联合 PD-1 用于尿路上皮癌数据优秀 ...................................................................................................... 7 2.2、 对 HER2 阴性尿路上皮癌显示疗效 ........................................................................................................ 8 2.3、 HER2 过表达尿路上皮癌生存期持续延长 .............................................................................................. 8 2.4、 尿路上皮癌竞争缓和，商业环境更加理想 ........................................................................................... 10 3、投资建议 ......................................................................................................................... 10 4、风险分析 ......................................................................................................................... 10

图目录

图 1：Enhertu 显著延长 HER2 低表达患者的生存期 ......................................................................................... 4 图 2：Enhertu 显著提升 HER2 低表达患者的缓解率 ......................................................................................... 4 图 3：乳腺癌患者 IHC 表达情况分布 .................................................................................................................. 4 图 4：不同 IHC 表达状态的患者中 FISH 扩增情况分布 ...................................................................................... 4 图 5：Enhertu 的 TEAE 发生率与 Kadcyla 相近 ................................................................................................ 5 图 6：Enhertu 与 Kadcyla 的部分 TEAE 类型和比例 ........................................................................................ 5 图 7：维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗起到了优秀的抗肿瘤效果 ...................................................................... 7 图 8：维迪西妥单抗对 HER2 阴性患者产生抗肿瘤效果 ..................................................................................... 8 图 9：维迪西妥单抗在 HER2 过表达的不同亚组中显示相似的客观缓解率 ........................................................ 9 图 10：维迪西妥单抗用于 HER2 过表达尿路上皮癌患者的 OS KM 曲线 ........................................................... 9

表目录

表 1：Enhertu 全球适应症开发进展（截至 2022.6.6） ..................................................................................... 6 表 2：Enhertu 国内研发进展（截至 2022.6.6） ............................................................................................... 6 表 3：国内 HER2-ADC 尿路上皮癌临床开发进展（截至 2022.6.6） ............................................................... 10

1、Enhertu 披露亮眼数据，预期将带来

HER2 乳腺癌治疗方式变革

1.1、HER2 低表达乳腺癌数据惊艳，有望变革乳腺癌治

疗方案

2022 年 6 月 5 日，第一三共/阿斯利康的 HER2-ADC 药物 Enhertu 在 2022 年 ASCO 大会上发布 DESTINY-Breast04 III 期试验结果，该药物在经治疗的 HER2 低表达（IHC 1+或 2+/ISH 阴性）不可切除和/或转移性激素受体（HR）阳性或 阴性乳腺癌中与标准治疗相比表现出优效且具有临床应用的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

在 DESTINY-Breast04 的主要终点分析中，Enhertu 与医生选择化疗相比，将 HER2 低表达/HR+转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了 49%（PFS 风险比0.51；95%置信区间：0.40-0.64；p<0.001）。根据盲法独立中 央评价（BICR）的评估，Enhertu 治疗患者的，中位 PFS 为 10.1 个月，化疗为 5.4 个月。

在 HR 阳性疾病患者中，Enhertu 组相比化疗组的死亡风险降低了 36%（OS HR=0.64；95%CI：0.48-0.86；p=0.003），Enhertu 组的中位 OS 为 23.9 个月，而化疗为 17.5 个月，满足了试验的关键次要终点。

此外，数据显示在 HER2 低表达转移性乳腺癌中，Enhertu 对于 HR 阳性或 HR 阴性疾病患者的疗效一致。在所有患者中 BICR 对PFS 进行的关键次要终点分析，观察到 Enhertu 相比化疗疾病进展或死亡风险降低 50%（PFS HR=0.50；95%CI：0.40-0.63；p<0.001）。结果还显示，与化疗相比，Enhertu 的死亡风险降低了 36%（OS HR=0.64；95%CI：0.49-0.84；p=0.001），Enhertu 的中位 OS 为 23.4 个月，而化疗为 16.8 个月。

Enhertu 的安全性与以前的临床试验一致，没有发现新的安全性问题。最常见的 3 级以上治疗突发不良事件是中性粒细胞减少（13.7%），贫血（8.1%），疲劳（7.5%），白细胞减少（6.5%），血小板减少症（5.1%）和恶心（4.6%）。

间质性肺病（ILD）或肺炎的发生率与 Enhertu 在晚期 HER2 阳性乳腺癌试验中 观察到的一致，观察到的 5 级 ILD 发生率较低，其中大多数（10%）主要是低 级（1 级或 2 级），五个 3 级（1.3%），无 4 级，三个 5 级（0.8%）事件。

该实验结果表明，Enhertu 可以为 HER2 低表达的患者提供生存获益，这将意味 着临床上需要重新考虑对转移性乳腺癌患者进行分类治疗的方式。Enhertu 的疗 效为当前被归类为 HER2 阴性的乳腺癌患者建立了潜在的新治疗标准。

图 1：Enhertu 显著延长 HER2 低表达患者的生存期

资料来源：阿斯利康官网、光大证券研究所

图 2：Enhertu 显著提升 HER2 低表达患者的缓解率

资料来源：阿斯利康官网、光大证券研究所

当前市场上的 HER2 靶向药主要针对 HER2 阳性的患者，即 IHC 3+部分的患者，而对于未达到这一标准的大量患者，则缺乏有效的治疗手段。

HER2 低表达的患者在整个乳腺癌人群中的占比并不低，根据 Ruohong Shui 等 研究人员对于 19 家国内临床中心的 12467 名患者的数据分析，HER2 IHC 0/1+、IHC2+和 IHC3+病例占比分别达到 48.5%（n=6048）、30.4%（n=3789）和 21.1%（n=2630）。

图 3：乳腺癌患者 IHC 表达情况分布

21%

IHC0/1+

IHC3+

30%

资料来源：Ruohong Shui 等《Hormone Receptor and Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Detection in Invasive Breast Carcinoma: A Retrospective Study of 12,467 Patients From 19 Chinese Representative Clinical Centers》、光大证券研究所

图 4：不同 IHC 表达状态的患者中 FISH 扩增情况分布

对比 Kadcyla 在 HER2 阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的有效性和安全 性。

此前的数据分析显示（截至 2021.5.21），Enhertu 的有效性优于 Kadcyla，PFS 显著改善（HR=0.28；95%CI 0.22-0.37；P<0.001）。本次大会则披露了随访时 间更长的安全性数据更新，截止至 2021 年 9 月 7 日，Enhertu 与 Kadcyla 的中 位治疗持续时间分别是 16.1 个月和 6.9 个月，两组治疗期间出现的不良事件（treatment emergent adverse event，TEAE）以及严重 TEAE 的发生率相似；Enhertu 组 38 例患者(14.8%)和 Kadcyla 组 19 例患者(7.3%)发生与停药相关的 TEAE。

图 5：Enhertu 的 TEAE 发生率与 Kadcyla 相近

99.6%
95.4%

资料来源：2022ASCO、光大证券研究所

从 TEAE 的类型来看，主要报道血液学和胃肠道不良事件，并且 3 级以上不良反 应较少，整体安全性可控。

图 6：Enhertu 与 Kadcyla 的部分 TEAE 类型和比例

1.3、在中国已提交上市申请，国内 ADC 行业竞争进入

全球化时代

Enhertu（注射用 Trastuzumab Deruxtecan）于 2022 年 3 月在国内递交上市

申请，于 2022 年 5 月正式纳入优先审评目录，首个适应症为：展开注射用

Trastuzumab Deruxtecan 单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2

药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。

由于 Enhertu 惊艳的临床数据和独特的临床适应症布局，我们预计该产品有望

在国内顺利获批上市，这同时也意味着国内的 ADC 企业将直面全球顶尖 ADC 产

品的竞争，如何在 Enhertu 的 HER2 攻势下突围，将成为考验国内企业的重大

挑战。

表 1：Enhertu 全球适应症开发进展（截至 2022.6.6）

资料来源：医药魔方、光大证券研究所

表 2：Enhertu 国内研发进展（截至 2022.6.6）

资料来源：医药魔方、光大证券研究所

2、维迪西妥单抗突围尿路上皮癌：避实击

虚，另辟蹊径

无论是此前已经获批的 HER2 阳性乳腺癌、胃癌或胃食管结合部腺癌，还是此次

新披露的 HER2 低表达乳腺癌，Enhertu 均展现出优秀的有效性，并且曾头对头

试验击败了上一代 HER2-ADC 代表药物 Kadcyla。在同样适应症的有效性指标 方面，与 Enhertu 进行竞争将是难度极大的工作；在研发进度方面，Enhertu 已经在国内提交上市申请，几乎不会留给国内 HER2-ADC 足够的时间窗口，大 部分国产药将在上市之初就面临 Enhertu 的竞争。因此唯有避实击虚、另辟蹊 径，填补新的临床空白，方有突围的可能。

而维迪西妥单抗在此次 ASCO 上，带来 3 项尿路上皮癌的临床数据，开辟了 HER2-ADC 的全新蓝海。

2022 年 6 月 4 日，全球知名泌尿生殖医学肿瘤学专家、Tisch 癌症研究所膀胱 癌卓越中心联席主任、纽约西奈山医院（Mount Sinai Hospital) Matthew Galsky 教授，主持了一场有关维迪西妥单抗三项重磅研究的特别讨论。这样的“专场”安排，在 ASCO 会议历史上并不多见。

2.1、联合 PD-1 用于尿路上皮癌数据优秀

临床前研究表明，ADC 与 PD-1 可能具有协同抗肿瘤作用，荣昌生物进一步探讨 了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗转移性尿路上皮癌的有效性和安全性。

截至 2022 年 4 月 22 日，该研究的 RP2D 为 维迪西妥单抗 2mg/kg+特瑞普利 单抗 3mg/kg，剂量递增期入组 6 例患者，剂量扩展期入组 35 例患者。25 例患 者（60.98%）先前治疗线数为 0，16 例患者（39.02%）先前治疗线数为≥1。HER2 表达状态为 5 例 IHC 3+（12.20%）、19 例 IHC 2+（46.34%）、14 例 IHC 1+（34.15%）、3 例 IHC 0（7.32%）；PD-L1 表达状态为 28 例 CPS<10（68.29%）、13 例 CPS≥10（31.71%）。

有效性数据表明，截至 2022 年 4 月 22 日，39 例至少有两次肿瘤评估的患者中，cORR 为 71.8% (95%CI: 55.1, 85)，包括 3 例 CR(7.7%)，25 例 PR(64.1%);DCR 为 92.3% (95%CI: 79.1, 98.4)。一线 cORR 为 73.9%,六个亚组 HER2 IHC(2 + /3 +) PD-L1 (+)，HER2 IHC (2 + /3 +) PD-L1 (-)， HER2 IHC (1+) PD-L1 (+)，HER2 IHC (1+)PD-L1 (-)，HER2 IHC (0) PD-L1 (+), HER2 IHC (0) PD-L1(-)的 cORR 分 别为 85.7%,86.7%,50%,60%,0%和 50%。mPFS 为 9.2 个月，mOS 未达到。

图 7：维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗起到了优秀的抗肿瘤效果

资料来源：2022ASCO、光大证券研究所

维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗在尿路上皮癌患者中显示出良好的疗效。公司于 2022 年 4 月 28 日启动了一项针对一线 mUC 患者的维迪西妥单抗联合特瑞普利 单抗对比含铂标准化疗的 3 期临床研究(NCT05302284)。

2.2、对 HER2 阴性尿路上皮癌显示疗效

在既往临床研究中发现，维迪西妥单抗对于部分 IHC 2+/FISH-的患者仍然可以 从治疗中获益，此次研究进一步探讨了维迪西妥单抗在 HER2 阴性（HER2 IHC 1+/0）的晚期尿路上皮癌患者中的疗效。

此次研究是一项开放、单中心、单臂的 II 期临床试验。主要的入选标准包括：组织学证实的晚期尿路上皮癌，HER2 阴性(IHC 0 或 1+)，ECOG PS 0-1，既往 接受过至少 1 次系统性治疗。给予维迪西妥单抗每 2 周一次治疗，直到疾病进 展、不可接受的毒性、撤回同意书或研究终止。截至 2022 年 2 月共入组了 19 例患者。中位年龄为 64 岁。其中 6 例患者 HER2 IHC 0，13 例患者 HER2 IHC 1+。

大多数患者(13/19)有内脏转移。15 例(79%)患者接受了至少 2 线系统治疗。

在 19 例可评估患者中，客观缓解率为 26.3% (95% CI:9.1%，51.2%)， 疾病控 制率为 94.7%(18/19)。中位无进展生存期为 5.5 个月(95% CI:3.9,6.8)，中位总 生存期为 16.4 个月(95% CI:7.1,21.7)。6 例 HER2 IHC 0 患者的最佳疗效均为疾 病稳定（SD）。HER2 IHC 1+患者的客观缓解率为 38%(5/13)，内脏转移患者的 为 31%(4/13)，肝转移患者的为 17%(1/6)，≥2 线系统治疗患者的为 27%(4/15)。

图 8：维迪西妥单抗对 HER2 阴性患者产生抗肿瘤效果

资料来源：2022ASCO、光大证券研究所

常见的治疗相关不良事件包括白细胞减少(52.6%)、感觉减退(47.4%)、脱发 (47.4%)、AST 升高(42.1%)、ALT 升高(42.1%)，中性粒细胞减少(42.1%)、疲 劳(42.1%)、恶心(26.3%)、呕吐(15.8%)。这些不良事件大多数是 1 级或 2 级。3 级的不良事件为中性粒细胞减少(10.5%)。与 RC48-ADC 相关的严重不良事件 仅有 1 例，为血磷酸肌酸激酶增加。

整体来看，此次 II 期试验证实了维迪西妥单抗对于 HER2 阴性尿路上皮癌患者 的疗效，中位总生存期达到 16.4 个月，大多数治疗相关不良事件为 1-2 级，与 以往维迪西妥单抗的单药治疗研究相似，不良反应整体可控。

2.3、HER2 过表达尿路上皮癌生存期持续延长

在既往的 RC48-C005 和 RC48-C009 临床试验中，维迪西妥单抗对 HER2 过表达（IHC 2+/3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌患者显示良好的疗效和可控的安全 性，并已经在国内获批上市。此次会议汇总了两项研究的数据进行分析，包括近 期更新的疗效、安全性和总生存期数据。

两项试验均为单臂多中心 II 期临床试验。符合入组的患者为年龄在 18～80 岁、经中心实验室确诊的组织学 HER2 过表达（IHC2+或 3+）、不可切除的 mUC 患 者。患者至少接受过一次全身化疗（其中 64.5%的患者接受了≥ 2 线全身化疗，90.7%的患者有内脏转移）。

自 2017 年 11 月至 2020 年 9 月，RC48-C005 和 RC48-C009 共入组 107 名 HER2 过表达（IHC2+或 3+）LA/mUC 患者, 其中包括 80 名男性，中位年龄 63 岁 。

研究结果显示 cORR 为 50.5%，PR 53 例，SD 34 例，DCR 为 82.2%。在预先 设定的亚组中观察到相似的疗效应答。肝转移患者的 cORR 为 52.1%（25/48），而既往 PD-1/L1 治疗患者的 cORR 为 55.6%（15/27）。HER2 IHC2+且 FISH+ 或 IHC3+患者的 cORR 为 62.2%（28/45），HER2 IHC2+且 FISH 未知患者的 cORR 为 55.6%（5/9），HER2 IHC2+且 FISH-患者的 cORR 为 39.6%（21/53）。

图 9：维迪西妥单抗在 HER2 过表达的不同亚组中显示相似的客观缓解率

中性粒细胞减少症（42.1%）、脱发（40.2%）、乏力（39.3%）、丙氨酸转氨 酶升高（35.5%）、食欲下降（31.8%）。

58 名（54.2%）受试者发生≥3 级 TRAE，但是≥5%的仅包括感觉减退（15.0%）、中性粒细胞减少（12.1%）和 r-GT 升高（5.6%）。

整体来看，维迪西妥单抗可以显著提升既往至少接受一次全身化疗的 HER2 过表 达转移性尿路上皮癌患者的缓解率，实现长期生存获益，对于不同亚组患者都观 察到类似的疗效反应，如既往接受过 PD-1/L1 的患者、内脏转移患者等，并且 药物安全性可控。

2.4、尿路上皮癌竞争缓和，商业环境更加理想

目前开展尿路上皮癌临床研究的 HER2-ADC 数量少，截至 2022.6 仅有荣昌生物 的维迪西妥单抗、科伦博泰的 A166、美雅珂的 MRG002 进入临床阶段，获批上 市的仅有维迪西妥单抗。

相对于 HER2 阳性的乳腺癌、胃癌等热门大癌种白热化的竞争格局来说，尿路上 皮癌是一个临床治疗方案更加空白的利基市场，维迪西妥单抗有望获得更加理想 的商业竞争环境和产品生命周期。

表 3：国内 HER2-ADC 尿路上皮癌临床开发进展（截至 2022.6.6）

资料来源：医药魔方、光大证券研究所

3、投资建议

在国际一流 HER2-ADC 即将进入国内市场、国产 HER2-ADC 竞争日趋白热化的 当下，另辟蹊径、开拓尚未有人涉足的利基市场，将为企业带来更加有力的商业 竞争环境和长远良性发展的空间，有效延长产品的生命周期，推荐荣昌生物-B，建议关注科伦药业、乐普生物-B、浙江医药。

4、风险分析

临床试验失败的风险

临床试验往往伴随着失败的风险，并且创新型越强的产品失败风险越高，一旦临 床试验失败，可能会对公司股价产生不利影响。

审评审批进度低于预期的风险

创新药产品的审评审批进度具有不确定性，可能会导致产品最终上市的时间晚于 预期。

竞争格局恶化的风险

随着越来越多企业参与 ADC 的研发，行业竞争格局存在恶化的风险。

行业及公司评级体系

分析、估值方法的局限性说明

本报告所包含的分析基于各种假设，不同假设可能导致分析结果出现重大不同。本报告采用的各种估值方法及模型均有其局限性，估值结果不保 证所涉及证券能够在该价格交易。

分析师声明

本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，以勤勉的职业态度、专业审慎的研究方法，使用合法 合规的信息，独立、客观地出具本报告，并对本报告的内容和观点负责。负责准备以及撰写本报告的所有研究人员在此保证，本研究报告中任何关于 发行商或证券所发表的观点均如实反映研究人员的个人观点。研究人员获取报酬的评判因素包括研究的质量和准确性、客户反馈、竞争性因素以及光 大证券股份有限公司的整体收益。所有研究人员保证他们报酬的任何一部分不曾与，不与，也将不会与本报告中具体的推荐意见或观点有直接或间接 的联系。

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