评级（增持）新药周观点：辉瑞Paxlovid新冠暴露后预防临床失败，小分子口服药预防用药仍需等待

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报告名称 ：新药周观点：辉瑞Paxlovid新冠暴露后预防临床失败，小分子口服药预防用药仍需等待
评级 ：增持
行业：

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■本周国内新药行业 TOP3 重点关注：
（1）4 月 27 日，百济神州 PD-1 单抗替雷利珠单抗一线治疗食管鳞状 细胞癌的全球 3 期临床试验取得积极结果，根据独立数据监查委员会（IDMC）在预先设定的期中分析，已达到总生存期的主要终点。 （2）4 月 29 日，百济神州注射用贝林妥欧单抗（双特异性 CD19 导向 CD3T 细胞衔接分子）新适应症获批上市，用于治疗成人及儿童复发或 难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病。

（3）4 月 26 日，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片获 CDE 公示拟将纳入突 破性治疗，用于 EGFR 外显子 20 插入突变阳性、含铂化疗期间或化疗 后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

■本周海外新药行业 TOP3 重点关注：
（1）4 月 28 日，礼来在研葡萄糖依赖性促胰岛素多肽和胰高血糖素样 肽-1 受体双重激动剂 tirzepatide，在治疗肥胖症或超重群体的首个注册 性全球 3 期临床试验降低体重效果显著。

（2）4 月 27 日，辉瑞 ALK 抑制剂洛拉替尼在中国获批上市，用于治 疗 ALK 阳性晚期 NSCLC，是国内首款获批的第三代 ALK 抑制剂。在 临床前研究中，显示出强效和选择性抑制活性，并能够穿透血脑屏障。 （3）4 月 24 日，阿斯利康宣布 CTLA4 单抗 Tremelimumab 联合 PD-L1 单抗 Imfinzi 一线治疗不可切除肝细胞癌的适应症上市申请获美国 FDA 受理。

■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的 风险，医药政策变动的风险。

内容目录

1. 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 .................................................................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注................................................................................................ 7 5. 本周海外新药行业重点关注................................................................................................ 9 6. 风险提示.......................................................................................................................... 10
   图表目录
   图 1：本周涨、跌幅前 5 新药企业 ..............................................................................................4 图 2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） .............................................................................4
   表 1：已披露新冠治疗药物疗效 .................................................................................................5 表 2：本周获批上市新药或新药适应症 .......................................................................................6 表 3：本周获批 IND 新药...........................................................................................................6 表 4：本周获 IND 受理新药 .......................................................................................................7 表 5：本周获 NDA 受理新药 ......................................................................................................7 表 6：本周国内新药行业重点关注 ..............................................................................................7 表 7：本周海外新药行业重点关注 ..............................................................................................9

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   行业周报/生物医药

   1. 本周新药行情回顾
      2022 年 4 月 25 日-2022 年 4 月 29 日，新药板块
      涨幅前 5 企业：康宁杰瑞（19.0%）、迈博药业（14.9%）、君实生物（14.2%）、亘喜生 物（10.8%）、加科思（9.5%）。
      跌幅前 5 企业：康乃德（-24.8%）、云顶新耀（-15.6%）、科济药业（-13.1%）、腾盛博 药（-11.5%）、恒瑞医药（-10.7%）。
      图 1：本周涨、跌幅前 5 新药企业

      -24.8%	-10.7%		加科思	9.5%		30%
      			亘喜生物	10.8%
      			君实生物	14.2%
      			迈博药业	14.9%
      			康宁杰瑞	19.0%
      			恒瑞医药
      	-11.5%		腾盛博药
      	-13.1%		科济药业
      	-15.6%		云顶新耀
      			康乃德
      -30%	-20%	-10%	0%	10%	20%

      资料来源：Wind，安信证券研究中心
      图 2：本周新药企业市值排行（单位：亿元）

      2,000				100
      1,800				90
      1,600				80
      1,400				70
      1,200				60
      1,000				50
      800				40
      600				30
      400				20
      200				10
      0				0
      	恒瑞医药 百济神州 君实生物 石药集团 中生制药 翰森制药 传奇生物 信达生物 再鼎医药 神州细胞 先声药业 和黄医药 贝达药业 荣昌生物 海思科 诺诚健华 众生药业 康方生物 复旦张江 微芯生物 复宏汉霖 百奥泰 开拓药业 艾力斯 天境生物 康宁杰瑞 泽璟制药 康诺亚 欧康维视 前沿生物 加科思 腾盛博药 基石药业 科济药业 云顶新耀 歌礼制药 德琪医药 亚盛医药 迈博药业 华领医药 和铂医药 药明巨诺 永泰生物 东曜药业 嘉和生物 天演药业 亘喜生物 康乃德
      		市值	市值/研发费用

      资料来源：Wind，安信证券研究中心，注：多地上市企 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。

      业按照 A 股、H 股、美股顺序选择；研发费用为 2021 年研发费用 4

      行业周报/生物医药

   2. 本周新药行业重点分析
      本周，辉瑞宣布其新冠口服药 Paxlovid 用于新冠暴露后预防的 2/3 期 EPIC-PEP 临床失败。EPIC-PEP 临床研究结果表明，与安慰剂组相比，服用 Paxlovid 5 天和 10 天的成年人感染 新冠的风险分别降低了 32%和 37%，但未达到显著的统计学意义。
      目前全球范围内仅有3 款中和抗体获批新冠预防用药，分别为再生元Casirivimab/Imdevimab（暴露后预防）、礼来/君实生物 Bamlanivimab/Etesevimab（暴露后预防）、以及阿斯利康 Tixagevimab/Cilgavima （暴露前预防）。由于对奥密克戎的疗效有限，目前再生元 Casirivimab/Imdevimab、礼来/君实生物 Bamlanivimab/Etesevimab 已在美国停止发放，实 际使用的仅有用于暴露前预防的 Tixagevimab/Cilgavima。
      小分子口服药方面，除辉瑞 Paxlovid 外，还有默沙东 Molnupiravir 以及 Romark NT-300（硝 唑尼特缓释片）开展了暴露后预防的 3 期研究，目前尚无研究数据披露。考虑到辉瑞在轻中 症高风险患者群体中的有效性（相对安慰剂降低 89%的住院或者死亡风险），在其未能在新 冠暴露后预防研究中做出显著有效性的情况下，未来小分子口服药在新冠预防方面的应用仍
      需等待。
      表 1：已披露新冠治疗药物疗效

      用途	药物名称	用法	所属公司	既往研究疗效数据
      新冠预防	Casirivimab/Imdevimab	注射	再生元	暴露后预防：与安慰剂组相比，治疗组发生 COVID-19 的风险降低 81%
      	Bamlanivimab/Etesevimab	注射	礼来/君实生物	暴露后预防：Bamlanivimab 单药治疗降低了轻症及以上 COVID-19 的发生率（8.5% vs 15.2%）
      	Tixagevimab/Cilgavima	注射	阿斯利康	暴露前预防：患新冠肺炎的风险降低 77%
      	Paxlovid	口服	辉瑞	暴露后预防：服用 Paxlovid 5 天和 10 天的成年人感染新冠的风险分别降低了 32%和 37%
      	Molnupiravir	口服	默沙东	尚无数据披露
      	NT-300（硝唑尼特缓释片）	口服	Romark	尚无数据披露
      轻中症患 者治疗	Paxlovid	口服	辉瑞	针对轻中症高风险患者，相对安慰剂降低 89%的住院或者死亡风险
      	S-217622	口服	盐野义	给药后第 4 天（第三剂后），病毒滴度阳性比例下降约 60-80%
      	Molnupiravir	口服	默沙东	针对轻中症高风险患者，相对安慰剂降低 30%的住院或者死亡风险
      	瑞德西韦	注射	吉利德	针对轻中症高风险患者，相对安慰剂降低 87%的住院或者死亡风险
      	NT-300（硝唑尼特缓释片）	口服	Romark	针对轻中症患者，相对安慰剂降低 85%进展为重症的风险
      	Casirivimab/Imdevimab	注射	再生元	针对轻中症高风险患者，相对安慰剂降低 71%的住院或者死亡风险
      	Bamlanivimab/Etesevimab	注射	礼来/君实生物	针对轻中症高风险患者，相对安慰剂降低 70%的住院或者死亡风险
      	Sotrovimab	注射	GSK	针对轻中症高风险患者，相对安慰剂降低 79%的住院或者死亡风险
      	Tixagevimab/Cilgavima	注射	阿斯利康	针对轻中症高风险患者，相对安慰剂降低 70%的住院或者死亡风险
      	Bebtelovimab	注射	礼来	针对轻中症高风险患者，相对安慰剂降低 70%的住院或者死亡风险
      	Regdanvimab	注射	Celltrion	针对轻中症高风险患者，相对安慰剂降低 72%的住院或者死亡风险
      	BRII-196/BRII-198	注射	腾盛博药	针对轻中症高风险患者，相对安慰剂降低 78%的住院或者死亡风险
      	Ensovibep	注射	诺华 /Molecular	针对轻中症患者，相对安慰剂降低 78%的住院或者死亡风险
      重症患者 治疗	瑞德西韦	注射	吉利德	在中位恢复时间方面，瑞德西韦组为 10 天，安慰剂组为 15 天
      	巴瑞替尼	口服	礼来/Incyte	在第 28 天时与接受安慰剂+标准治疗相比，接受巴瑞替尼+标准治疗的患者死 亡风险降低了 46%
      	阿那白滞素	注射	安进	第 28 天治疗组临床症状显著相对安慰剂组改善(OR：0.36 P<0.001)
      	托珠单抗	注射	罗氏	第 28 天死亡的患者比例试验组 31%，对照组 35%
      	Sabizabulin	口服	Verupharma	在中重度住院患者中，与安慰剂相比，Sabizabulin 治疗的死亡率降低了 55%

      资料来源：FDA，EMA，公司公告，安信证券研究中心

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      行业周报/生物医药

   3. 本周新药获批&受理情况
      本周国内有 3 个新药或新药适应症获批上市，26 个新药获批 IND，26 个新药 IND 获受理，9
      个新药 NDA 获受理。
      表 2：本周获批上市新药或新药适应症

      申报单位	药品名称	批准文号	签发日期
      百济神州	注射用贝林妥欧单抗	/	2022 年 4 月 27 日
      辉瑞	洛拉替尼片	国药准字 HJ20220040	2022 年 4 月 27 日
      罗氏	乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒 (1+2 型)核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	国药准字 SJ20220014	2022 年 4 月 27 日

      资料来源：NMPA，安信证券研究中心
      表 3：本周获批 IND 新药

      企业名称	药品名称	适应症
      恒瑞医药	SHR-8068 注射液	抗CTLA-4抗体SHR-8068与阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗或含铂化疗治疗晚期实体肿瘤
      	阿得贝利单抗注射液	抗CTLA-4抗体SHR-8068联合阿得贝利单抗及贝伐珠单抗或含铂化疗治疗晚期实体肿瘤
      	HS-10386 片	本品初步拟定用于晚期实体瘤的治疗，具体适应症待临床试验后确定
      	HS-10384 片	更年期血管舒缩综合征
      复宏汉霖	斯鲁利单抗注射液	HLX10 单抗注射液（抗 PD-1 人源化单克隆抗体）联合 HLX26 单抗注射液（抗 LAG-3 单 克隆抗体）治疗晚期／转移性实体瘤或淋巴瘤
      	HLX26 单抗注射液	HLX26 单抗注射液（抗 LAG-3 单克隆抗体）联合 HLX10 单抗注射液（抗 PD-1 人源化单 克隆抗体）治疗晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤
      复星医药	FCN-159 片	组织细胞肿瘤
      荣昌生物	注射用泰它西普	儿童活动性系统性红斑狼疮
      东阳光药	HEC169096 片	晚期实体瘤
      加科思	JAB-6343 胶囊	晚期实体瘤
      海融医药	注射用 HR1801	适用于成人需要阿片水平镇痛的中重度急性疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛
      石药集团	SYHX2005	拟用于晚期实体瘤的治疗
      珊顿医药	SAP-001 片	痛风
      必贝特	BEBT-305 片	中至重度斑块型银屑病
      赜灵生物	ZL-82 片	类风湿关节炎
      致真生物	复方果糖电解质注射液	用于肾移植利尿期大容量均衡补液，能有效的纠正电解质和酸碱平衡紊乱及补充能量；尤 其适用肾移植患者伴有糖尿病、肝病和感染患者的补液治疗
      呈诺再生	异体内皮祖细胞（EPCs）注射液	本品拟用于治疗大动脉粥样硬化型急性缺血性卒中
      君赛生物	自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液	成人经标准治疗失败或缺乏有效的治疗方法的、病理诊断明确的不可切除的晚期实体瘤
      映恩生物	DB-1202 注射液	多线治疗后的晚期恶性实体瘤
      普米斯生物	PM8002 注射液	联合标准化疗治疗不可手术肝细胞癌
      安健熹医药	R01 散	晚期实体瘤
      默沙东	MK-1084 片	晚期实体瘤
      礼来	Tirzepatide 注射液	用于中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停且体重指数≥30kg/m2 成人患者的单一药物治疗
      拜耳	BAY 2927088 片	晚期非小细胞肺癌
      葛兰素史克	注射用 Belantamab mafodotin	本品联合泊马度胺和地塞米松（B-Pd）用于治疗先前曾接受来那度胺和至少 1 种既往治 疗线的复发性/难治性多发性骨髓瘤患者
      Wockhardt	注射用 WCK5222	用于治疗成人复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）

      资料来源：CDE，安信证券研究中心

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      行业周报/生物医药

      表 4：本周获 IND 受理新药

      企业名称	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类
      复星医药	注射用重组 HER2 人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀 F 偶联剂	治疗用生物制品	新药	1
      科伦药业	黄体酮长效注射液	化药	新药	2.2
      诺诚健华	ICP-490 片	化药	新药	1
      博瑞生物	BGM0504 注射液	化药	新药	1
      迪哲医药	DZD1516 片	化药	新药	1
      华海药业	HB0034 注射液	治疗用生物制品	新药	1
      复宏汉霖	HLX53	治疗用生物制品	新药	1
      迈博药业	CMAB017 注射液	治疗用生物制品	新药	1
      ARGENX/再鼎医药	Efgartigimod 浓缩注射液	治疗用生物制品	进口	2.2
      中美华世通	WS015 干混悬剂	化药	新药	1
      奥信阳光	510 口服溶液	化药	新药	2.2
      和美药业	Hemay005 片	化药	新药	1
      智康弘义	SC0062 胶囊	化药	新药	1
      奥利墨斯	RJ4287 片	化药	新药	1
      泰励生物	TSN333 片	化药	新药	1
      合肥医工医药	HY-071221 口服溶液	化药	新药	2.2
      歌斐木	BR790 片	化药	新药	1
      健信生物	注射用 LB4330	治疗用生物制品	新药	1
      康禾生物	注射用 K11	治疗用生物制品	新药	1
      睿健医药	人源多巴胺能前体细胞注射液	治疗用生物制品	新药	1
      齐鲁制药	QL1706 注射液	治疗用生物制品	新药	1
      可恩生物	治疗用卡介苗	治疗用生物制品	新药	3.4
      派金生物/华东医药	司美格鲁肽注射液	治疗用生物制品	新药	3.3
      明仁制药	MH080 乳膏	化药	进口	1
      SCYNEXIS/翰森制药	Ibrexafungerp 片	化药	进口	2.4
      Y-mAbs Therapeutics/SCICLONE	那西妥单抗注射液	治疗用生物制品	进口	2.2

      资料来源：CDE，安信证券研究中心
      表 5：本周获 NDA 受理新药

      企业名称	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类
      恒瑞医药	盐酸伊立替康脂质体注射液	化药	新药	2.2
      中国医药	肠道病毒 71 型灭活疫苗（Vero 细胞）	预防用生物制品	新药	3.3
      特宝生物	拓培非格司亭注射液	治疗用生物制品	新药	1
      京新药业	安达西尼胶囊	化药	新药	1
      远大集团	人凝血酶原复合物	治疗用生物制品	新药	3.4
      齐鲁制药	阿柏西普眼内注射溶液	治疗用生物制品	新药	3.3
      百泰生物	尼妥珠单抗注射液	治疗用生物制品	新药	2.2
      雅培	雌二醇地屈孕酮片	化药	进口	5.1
      拜尔	达罗他胺片	化药	进口	2.4

      资料来源：CDE，安信证券研究中心
   4. 本周国内新药行业重点关注
      表 6：本周国内新药行业重点关注

      公司	涉及药物	类型	事件
      百济神州	替雷利珠单抗	临床试验结果公示	一线治疗食管鳞状细胞癌的全球 3 期临床试验 RATIONALE306 取得积极结

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      行业周报/生物医药

      			果，已达到总生存期的主要终点
      	注射用贝林妥欧单抗	获批新适应症	用于治疗成人及儿童复发或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病
      艾力斯	甲磺酸伏美替尼片	获批新适应症	用于 EGFR 外显子 20 插入突变阳性、含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗
      复宏汉霖	HLX53	临床申请	自主研发的抗 TIGIT 单抗 HLX53 国内首次报临床
      科伦药业	SKB264	临床试验进展	登记 Trop2 ADC 新药治疗三阴乳腺癌的 3 期临床试验
      德琪医药	ATG-018	临床申请	用于治疗晚期实体瘤及血液肿瘤患者
      国药集团	新冠灭活疫苗	获批临床	用于 Omicron 突变株
      齐鲁制药	QL1207	临床试验结果公示	3 期临床已完成，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性
      华博生物	HB0034 注射液	临床申请	临床试验申请获得 NMPA 受理

      资料来源：CDE，公司公告，安信证券研究中心
      本周 TOP3 重点关注：
      【百济神州】4 月27 日，PD-1 单抗替雷利珠单抗（百泽安）一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的全球 3 期临床试验 RATIONALE306 取得积极结果，根据独立数据监查委员会（IDMC）在 预先设定的期中分析，已达到总生存期（OS）的主要终点。
      【百济神州】4 月 29 日，注射用贝林妥欧单抗（双特异性 CD19 导向 CD3T 细胞衔接分子）新适应症获批上市，用于治疗成人及儿童复发或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病。2021 年 3 月，百济神州递交了这项新适应症上市申请，同年 6 月基于儿童用药的理由被纳 入了优先审评中。
      【艾力斯】4 月26 日，CDE公示拟将艾力斯的甲磺酸伏美替尼片纳入突破性治疗，用于 EGFR 外显子 20 插入突变阳性、含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细 胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
      其他重点关注：
      【复宏汉霖】4 月 26 日，自主研发的抗 TIGIT 单抗 HLX53 申报临床，本次为该药国内首次 报临床。全球范围内已有 55 款 TIGIT 抗体药在研，其中单抗 37 个，双抗 14 个。已有 4 款 在研药物进展至 3 期临床，其中罗氏的 Tiragolumab 开发最快。
      【科伦药业】4 月 26 日，登记 Trop2 ADC 新药 SKB264 治疗三阴乳腺癌的 3 期临床试验。该三期临床计划入组 254 例晚期复发性或转移性三阴乳腺癌患者，以标准疗法为对照。国内 已经申报 8 家 Trop2 ADC。
      【德琪医药】4 月 27 日，向澳大利亚人类研究伦理委员会递交 ATG-018 用于治疗晚期实体 瘤及血液肿瘤患者的 1 期临床试验申请。ATG-018 是一款由德琪医药研发团队自主开发的靶 向作用于 DNA 损伤反应通路的口服型 ATR 小分子抑制剂。
      【国药集团】4 月 26 日，Omicron 突变株新冠灭活疫苗获得国家药监局临床批件。将采用 随机、双盲、队列研究的形式，在已完成 2 或 3 剂新冠疫苗接种的 18 岁及以上人群中进行
      序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。
      【齐鲁制药】4 月 26 日，阿柏西普生物类似药 QL1207 的 3 期临床已完成，用于治疗湿性 年龄相关性黄斑变性。该 3 期临床从 2019 年开始，与原研药 Eylea 头对头对比在 wetAMD 中的有效性和安全性，研究主要终点为 BVCA 较基线的改善字母数。

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      行业周报/生物医药

      【华博生物】4 月 26 日，IL-36R 抗体 HB0034 注射液的临床试验申请获得 NMPA 受理。HB0034 是国内首款申报临床的IL-36R抗体。IL-36Rα、β、γ结合IL-36R，后者随之与IL-1RAcP 形成异源二聚体，进而激活胞内下游信号通路。
   5. 本周海外新药行业重点关注
      表 7：本周海外新药行业重点关注

      公司	涉及药物	类型	事件
      礼来	tirzepatide	临床试验结果公示	GIP 和 GLP-1 受体双重激动剂治疗肥胖症或超重群体的首个注 册性全球 3 期临床试验中达到共同主要终点
      	Tirzepatide	获批临床	用于中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停且体重指数≥30kg/m2 的 成人患者的单一干预药物治疗
      辉瑞	ALK 抑制剂洛拉替尼	获批上市	用于治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC
      阿斯利康	Tremelimumab（CTLA4 单 抗）、Imfinzi（PD-L1 单抗）	上市申请	免疫联合疗法一线治疗不可切除肝细胞癌的适应症上市申请获 美国 FDA 受理
      第一三共/阿斯利康	Enhertu（HER2ADC 药物）	获 FDA 突破性疗法认定	用于既往接受过至少一种全身治疗后在辅助治疗六个月内复发 或进展的 HER2 低表达不可切除或转移性乳腺癌患者
      诺华	Zolgensma	启动临床	SMA 基因疗法首次在国内启动临床，是一项针对 2-18 岁初治 2 型脊髓型肌萎缩症患者的 3 期临床试验
      罗氏	Evrysdi	临床试验结果公示	口服疗法用于治疗１型脊髓性肌萎缩症患者的最新三年临床试 验结果
      SCYNEXIS	ibrexafungerp	临床试验结果公示	创新口服抗真菌在研疗法 ibrexafungerp 在两项 3 期临床试验中 获得积极中期结果
      Achieve Life Sciences	cytisinicline	临床试验结果公示	在帮助成人吸烟者戒烟的 3 期临床试验 ORCA-2 中获得积极顶 线结果
      Mycovia Pharmaceuticals	Vivjoa	获批上市	用于在不具有生殖潜力的女性中，降低复发性外阴阴道假丝酵母 菌病的复发几率
      Allogene Therapeutics	ALLO-605	获 FDA 孤儿药资格	用于治疗多发性骨髓瘤

      资料来源：CDE，公司公告，安信证券研究中心
      本周 TOP3 重点关注：
      【礼来】4 月 28 日，在研葡萄糖依赖性促胰岛素多肽和胰高血糖素样肽-1 受体双重激动剂 tirzepatide，在治疗肥胖症或超重群体的首个注册性全球3 期临床试验中达到共同主要终点。接受最高剂量 tirzepatide 治疗的亚组平均体重降低 22.5%，并且 63%的受试者体重降低至 少 20%。
      【辉瑞】4 月 27 日，ALK 抑制剂洛拉替尼在中国获批上市，用于治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC，这也是国内首款获批的第三代 ALK 抑制剂。在临床前研究中，对 ROS1 或 ALK 重排，在克 唑替尼耐药的 ROS1 突变以及克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼和 Brigatinib 耐药的 ALK 获得 性突变中，洛拉替尼显示出强效和选择性抑制活性，并能够穿透血脑屏障。
      【阿斯利康】4 月 24 日，阿斯利康宣布 CTLA4 单抗 Tremelimumab 联合 PD-L1 单抗 Imfinzi 一线治疗不可切除肝细胞癌的适应症上市申请获美国 FDA 受理。针对该项申请，阿斯利康 使用了优先审评券，PDUFA 决定日期在 2022Q4。
      其他重点关注：
      【第一三共/阿斯利康】4 月 26 日，HER2 ADC 药物 Enhertu 已获得 FDA 突破性疗法认定，用于既往接受过至少一种全身治疗后在辅助治疗六个月内复发或进展的HER2 低表达不可切 除或转移性乳腺癌患者。

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      行业周报/生物医药

      【诺华】4 月 27 日，SMA 基因疗法药物 Zolgensma 首次在国内启动临床，通过单次静脉注 射即可实现持续的 SMN 蛋白表达，从而阻止疾病进展。这是一项 3 期临床试验，属于全球 3 期临床 STEER 研究的中国部分，针对 2-18 岁初治 2 型脊髓型肌萎缩症患者。
      【礼来】4 月 27 日，GLP-1R/GIPR 双重激动剂 Tirzepatide 新适应症在国内获批临床，用于 中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停且体重指数≥30kg/m2 的成人患者的单一干预药物治疗。以 GLP-1 类似物为首的降糖药已经逐渐赶超胰岛素，成为降糖药市场的占领者。
      【罗氏】4 月 29 日，口服疗法 Evrysdi 治疗１型脊髓性肌萎缩症患者的最新三年临床试验结 果，估计 91%接受 Evrysdi 治疗的 1 型 SMA 患者在接受 3 年治疗之后仍然存活，并且持续 改善或者维持运动功能。
      【SCYNEXIS】4 月 24 日，创新口服抗真菌在研疗法 ibrexafungerp 在两项 3 期临床试验中 获得积极中期结果，继续显示ibrexafungerp 具有治疗医院环境下难于治疗真菌感染的潜力。Ibrexafungerp 是一种具有独特结构的葡聚糖合成酶抑制剂，它将葡聚糖合成酶抑制剂的良好 活性与口服和静脉注射给药的潜在灵活性结合在一起，有望在住院和门诊环境中得到广泛使
      用。
      【Achieve Life Sciences】4 月 27 日，在研疗法金雀花碱 cytisinicline，在帮助成人吸烟者 戒烟的 3 期临床试验 ORCA-2 中获得积极顶线结果。与安慰剂相比，接受金雀花碱 6 周或 12 周治疗的患者戒烟几率分别提高 8.0 倍和 6.3 倍。
      【Mycovia Pharmaceuticals】4 月 27 日，FDA 已批准口服抗真菌药物 Vivjoa，用于在不具
      有生殖潜力的女性中，降低复发性外阴阴道假丝酵母菌病的复发几率。如果获批，oteseconazole 将成为 FDA 批准的第一个治疗 RVVC 的药物。
      【Allogene Therapeutics】4 月 28 日，美国 FDA 已授予在研 CAR-T 疗法 ALLO-605 孤儿 药资格，目前处于 1 期临床开发阶段，用于治疗多发性骨髓瘤。ALLO-605 目前处于 1 期临 床开发阶段，是 Allogene 靶向 B 细胞成熟抗原的多管齐下策略的一部分。BCMA 是多发性 骨髓瘤细胞上普遍表达的抗原，是已经得到验证的抗癌靶点。
   6. 风险提示

临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。

收益评级：
领先大市—未来 6 个月的投资收益率领先沪深 300 指数 10%以上；
同步大市—未来 6 个月的投资收益率与沪深 300 指数的变动幅度相差-10%至 10%；落后大市—未来 6 个月的投资收益率落后沪深 300 指数 10%以上；
风险评级：
A—正常风险，未来 6 个月投资收益率的波动小于等于沪深 300 指数波动；
B—较高风险，未来 6 个月投资收益率的波动大于沪深 300 指数波动；

Table_Aut hor Statement 分析师声明

本报告署名分析师声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉 尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法 专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。

本公司具备证券投资咨询业务资格的说明

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