评级（）新冠专题分析报告：MPP授权落地，看好相关企业及上游产业链

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报告名称 ：新冠专题分析报告：MPP授权落地，看好相关企业及上游产业链
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MPP 授权落地，看好相关企业及上游产业链

企业。

及预期风险。订单及销售不及预期风险。市场竞争加剧风险。

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MPP 概况 .......................................................................................................3 MPP 已授权药物.............................................................................................3 辉瑞新冠口服药 MPP 再授权合同关键条款 .....................................................7 关键定义 .....................................................................................................7 授权范围 .....................................................................................................7 开发、生产和注册 .......................................................................................8 供应“化合物”、“产品”、或“许可产品” ...........................................................9 许可费.........................................................................................................9 期限和终止..................................................................................................9 辉瑞新冠口服药 MPP 再授权合同关键条款解读 ............................................10 基本逻辑 ...................................................................................................... 11 投资建议 ...................................................................................................... 11 风险提示 ...................................................................................................... 11 附录 .............................................................................................................12 一、默沙东 Molnupiravir 通过 MPP 授权的 105 个国家 ..............................12 二、辉瑞奈玛特韦通过 MPP 授权的 95 个国家 ..........................................14

图表目录

图表 1：MPP 工作模式...................................................................................3 图表 2：HIV 领域 MPP 授权药物概况 .............................................................4 图表 3：洛匹那韦/利托那韦 - 儿童授权 ...........................................................4 图表 4：洛匹那韦/利托那韦 - 成人授权 ...........................................................4 图表 5：MPP 在丙肝、结核领域的授权药物 ...................................................5 图表 6：达卡他韦授权 ....................................................................................5 图表 7：达卡他韦+索磷布韦复方授权 .............................................................5 图表 8：MPP 在新冠领域的授权药物或技术 ...................................................5 图表 9：默沙东新冠口服药 MPP 授权结果 ......................................................6 图表 10：辉瑞新冠口服药 MPP 授权结果 .......................................................7 图表 11：默沙东 Molnupiravir 通过 MPP 授权的 105 个国家 .........................12

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药品专利池 (Medicines Patent Pool，MPP) 是一个成立于 2010 年的公共 卫生组织，旨在通过创新的自愿许可和专利池方法，致力于为中低收入国 家增加获得救命药品的机会并促进其开发。通过其创新的商业模式，MPP 与民间社会、政府、国际组织、行业、患者团体和其他利益相关者合作，

对所需药物进行优先排序和许可，并汇集知识产权，以鼓励仿制药生产和

新配方的开发。

药品专利池的工作模式：是公共卫生事件驱动下，MPP 与专利持有人协商 达成专利的授权许可，再向仿制药制造商和产品开发商授予再许可，并支

持获得再许可的企业生产和在中低收入国家销售这些被许可药物的仿制药。

截至 2020 年底，MPP 已经与 13 个专利持有方达成了授权合作，向 59 家 仿制药企进行了再授权。通过 MPP 授权生产的仿制药共有 185 亿剂，销 往全球 148 个国家，节省了 9.2 亿美元的药品费用，挽救了 1.1 万人的生 命。到 2030 年，MPP 的目标是节省 35 亿美元费用，挽救 17 万人的生命。

MPP 已授权药物

在 HIV 领域，MPP 已经完成了 16 次授权，涉及 14 个专利药物或技术。

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 2021 年以来，MPP 在新冠领域迅速达成了 3 项授权，包括一项针对新冠 的血清抗原检测技术，和两个针对新冠的口服特效药。

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辉瑞新冠口服药 MPP 再授权合同关键条款

基于 MPP 授权的透明性特点，MPP 与专利持有人的授权合同，以及 MPP 与仿制药企的再授权合同都在 MPP 官网上公开可查询。我们选择辉瑞新冠 口服药物的再授权合同进行关键条款的详细解读，以此理解本次被授权企 业所获得的授权范围以及应当遵循的义务。

关键定义
“化合物”：定义为 PF-07321332 或奈玛特韦，包括所有构型、晶型、代 谢物或前药、所有氘代形式；
“产品”：定义为以奈玛特韦作为唯一有效成分的任何药物产品，包括所有 剂型，处方药或非处方药，但是不包括含有另一种有效成分的复方制剂；“许可产品”：定义为奈玛特韦和利托那韦的联合包装，具体为每次剂量为 300mg 奈玛特韦和 100mg 利托那韦且每天服用两次的联合包装形式；“许可专有技术”：定义为由辉瑞持有的、与使用直接相关的“化合物”、“产品”、或“许可产品”的、未公开的技术。专有技术具体内容由辉瑞决 定，包括生产、注册和销售“化合物”、“产品”、或“许可产品”所必须的 专有技术，不包含利托那韦相关的专有技术。

“适用范围”：用于新型冠状病毒引起的新冠肺炎的预防和治疗；
“许可区域”：95 个中低收入国家（详见附录，不包括中国）；
“自行使用用途”：在 95 个国家内，以新冠的预防和治疗为目的的 Paxlovid 的注册和商业化。

授权范围

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开发、生产和注册

数据包。在被许可方向 MPP 提出书面请求并提交 MPP 要求的相关访问信 息后，辉瑞应在保密的基础上向被许可方提供与该化合物相关的离散数据 包，该数据包的内容应由辉瑞自行决定。接收访问数据包之前,被许可方可 以书面请求 MPP, MPP 应当提供给被许可方简要的数据包包含主题的总结, 辉瑞没有义务在数据包中包含任何特定的信息。辉瑞不得以任何理由向分 被许可方提供任何其他技术支持或技术援助。

研究和试验。经辉瑞事先书面批准(辉瑞可自行决定是否提供或拒绝提供)，被许可方可就化合物、产品或许可产品进行基础研究或临床前、临床或其 他研究(包括临床试验)。为避免疑问，辉瑞应有权审查任何此类拟进行的 研究的设计、规格、方案和相关材料。如果辉瑞批准了任何此类研究，被 许可方将提供任何必要的供应，并同意完全遵守与该等临床试验有关的所 有适用法律。除非另有辉瑞公司签署的书面文件,辉瑞将不会赞助任何临床 试验，不对临床试验负有监管责任，被许可方应当依照 9.3 节(a)赔偿辉瑞 由任何临床试验或研究直接或间接引起的任何责任。

研究数据报告。在完成任何研究后，被许可方应以英文向辉瑞及其关联方 免费提供所有数据和信息，特别是从被许可方就“许可产品”进行的任何 此类研究(包括临床试验)中获得的任何不良药物事件经历，按照辉瑞可能被 监管要求的时间和细节程度。根据上述规定作为该等信息接收者的任何该 等关联公司均应承担与本条规定相同的保密义务。如果辉瑞及其关联公司 希望将数据和信息用于任何其他目的，被许可方和辉瑞应真诚协商。

生产义务。被许可方同意其将以符合(a) WHO 资格预审标准，或(b)任何 SRA 标准的方式生产“化合物”、“产品”、或“许可产品”。被许可方将按 照与“化合物”、“产品”、或“许可产品”的生产和销售相关的所有法律法 规(包括 cGMP)，并按照良好的行业规范生产和销售“化合物”、“产品”、或“许可产品”。未经 WHO 预审资格或 SRA 批准，或通过 WHO 或 SRA 提供的任何临时或紧急使用授权，被许可方不得销售任何“许可产品”，并 应遵守制造国和销售国的适用监管要求。

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本协议项下许可的“化合物”、“产品”、或“许可产品”所需的所有监管批 准，包括任何关键批准和当地监管批准。如有必要，辉瑞将合理配合被许 可方的有限行政请求(例如，许可授予确认函)，以便在协议区域内注册许可 产品。

供应“化合物”、“产品”、或“许可产品”

辉瑞供给权。被许可方在此同意按照辉瑞书面要求，向辉瑞供应合理数量 的利托那韦、用于合成“化合物”的材料、“化合物”、“产品”、或“许可 产品”，按照商品的实际成本(可通过第三方审核进行核实)进行 10%加价，及按照包含辉瑞和被许可方善意同意的其他合理和习惯条款的供货协议。辉瑞应根据 MPP 被许可方的总数量、被许可方对利托那韦用于 HIV 治疗 的产品的任何需求以及辉瑞在其他情况下无法满足的 12 个月的预期需求来 确定合理的供应量。

第三方供应商。如果被许可方希望从第三方来源获得化合物、产品和/或许 可产品，被许可方应在做出购买化合物、产品和/或许可产品的任何承诺之 前，通过 MPP 通知辉瑞预期的来源。辉瑞将自行决定是否以及以何种条款 向预期第三方供应商授予生产“化合物”、“产品”、或“许可产品”的许可，或通知被许可方该许可是否已经存在。

反竞争。被许可方确认并保证，如果其行使本第 4 条供应“化合物”、“产 品”、或“许可产品”项下的权利，则不会从事任何反竞争行为，并应完全 符合所有适用法律。被许可方进一步声明、保证和承诺，其不应与利托那 韦、用于合成“化合物”的材料、“化合物”、“产品”、或“许可产品”的 供应商达成任何协议或其他安排，以优先向被许可方供应或降低向辉瑞供 应的优先顺序，或防止限制或以任何方式限制该供应商向辉瑞出售利托那 韦、用于合成“化合物”的材料、“化合物”、“产品”、或“许可产品”（包 括但不限于可购买的数量或价格）。

许可费

低收入国家的销售额不付许可费。对于指定的任何低收入国家销售的许可 产品，被许可方不应支付使用费。

特许权使用费的暂停。尽管有上述规定，对领土内所有国家的特许权使用 费义务应暂停，直至世卫组织宣布 2019 冠状病毒病国际关注的突发公共 卫生事件结束的月底为止。而对于被许可方或其关联公司在此之后所做的 任何销售，应仅按本协议第 7.2 条许可费的规定支付使用费。

期限和终止

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止时支付任何使用费或其他费用的义务。

其它终止情况举例：违反许可协议，不符合合规，不遵守义务，没能按时 取得 WHO 认证，没能促进药物可及性，虚假陈述，与辉瑞直接签订许可 协议等。

辉瑞新冠口服药 MPP 再授权合同关键条款解读

一，辉瑞的授权包括了奈玛特韦和奈玛特韦及利托那韦的联合包装，但是 不包括利托那韦单药，所有获得 MPP 授权的企业需要自行解决联合包装中 的利托那韦的来源。因此，我们我们看好利托那韦上游原料药及中间体企

业，如精华制药，森萱医药。

二，被授权的 95 个中低收入国家不包含中国，因此中国的 5 家被授权企业 可以在国内生产奈玛特韦及联合包装，但只能在 95 个中低收入国家进行注 册和销售。基于 MPP 授权，中国市场不会出现 Paxlovid 的仿制药。我们 继续看好中国医药代理辉瑞原研药在国内市场的放量，以及国内布局新冠

口服药研发的企业，如君实生物。

三，仿制药的开发过程对辉瑞高度透明，仿制药质量需要满足 WHO 预审 资格或任何 SRA 批准，且需要在 36 个月内提交申请 WHO 预审资格或任 何 SRA 批准。

四，被授权企业存在进入辉瑞原研药供应链的潜力。被授权企业需要按照 辉瑞的书面要求供应利托那韦、用于合成奈玛特韦的材料（中间体）、奈玛 特韦原料药、奈玛特韦片剂、及 Paxlovid 联合包装，这看上去是被授权企 业的义务，其实也为被授权企业进入辉瑞原研药供应链打开了大门。因此

相应的，被授权企业的供应链受到辉瑞的管理，使用第三方供应商需要辉

瑞同意；另一方面，被授权企业也不能干扰辉瑞的供应链，不能降低辉瑞

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 MPP 旨在通过创新的自愿许可和专利池方法，致力于为中低收入国家增加 获得救命药品的机会。在公共卫生事件驱动下，MPP 与专利持有人协商许

可，向仿制药制造商和产品开发商授予再许可，并支持在中低收入国家获

得这些仿制药。目前 MPP 已经授权了 HIV、丙肝、结核、新冠领域的 13 个产品，43 家仿制药企获得授权，授权范围涉及 148 个国家和地区。

 2022 年 1 月 20 日，MPP 宣布授予了 27 家企业生产默沙东新冠口服药 Molnupiravir 的仿制药的权益，被授权企业可以在 105 个中低收入国家（不包括中国）销售 Molnupiravir 的仿制药。被授权企业包括 5 家中国药

企：博瑞，复星，朗华，迪赛诺，龙泽。其中朗华药业被授权生产原料药，

其他 4 家企业可以生产原料药和制剂。

通过获得 MPP 授权，中国药企可以生产并向 95 个中低收入国家销售授权 药品，同时基于授权合同，MPP 授权的仿制药企存在进入辉瑞 Paxlocid 原 研药供应链的潜力。因此，我们看好获得 MPP 授权的九洲药业、普洛药业、

华海药业、复星医药和上海迪赛诺。

此外，MPP 的授权包括了奈玛特韦和奈玛特韦及利托那韦的联合包装，但 是不包括利托那韦单药，获得 MPP 授权的企业需要自行解决联合包装中的

利托那韦的来源。因此，我们看好利托那韦上游原料药及中间体企业。

投资建议

基于口服药物用药可及性和便利性，看好口服新冠药物应用前景，看好后 续辉瑞口服新冠药物 MPP 落地给 API/CDMO 板块头部企业带来的业绩弹

性（包括可能潜在的辉瑞口服药本土化）。

建议关注：九洲药业、普洛药业、华海药业、复星医药、歌礼制药、中国

医药、海正药业、精华制药等。

风险提示

新冠疫情发展变化风险。全球疫情发展存在一定不确定性，包括新型变异株出

现的风险。国内外防疫政策存在不确定性。

仿制药研发风险。尽管有专利授权，仿制药研发各个阶段存在研发失败风险，

以及研发进度不及预期风险，尤其在疫情影响下，存在临床试验入组进度

不及预期的风险。

行业政策监管风险。新冠药物在国内外的研发和申报都处于监管中，新冠药物

的上市审批、现场核查等环节均存在不及预期风险。

产品产能不及预期风险。新冠药物可能需要新建产能，需要采购上游原料药及

中间体，存在产能扩大不及预期风险。

订单及销售不及预期风险。目前新冠药物以政府采购为主，后续政府采购情况

存在一定不确定性。仿制药市场竞争激烈，存在定价和销售不及预期风险。

国内和海外市场竞争加剧风险。目前新冠相关在研药物较多，仿制药也在持续

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一、默沙东 Molnupiravir 通过 MPP 授权的 105 个国家

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