评级（增持）生物医药：新药周观点：肿瘤免疫联合免疫领域又一组合获批，国内多个品种有潜力License out

股票代码 ：
股票简称 ：
报告名称 ：生物医药：新药周观点：肿瘤免疫联合免疫领域又一组合获批，国内多个品种有潜力License out
评级 ：增持
行业：

Table_Fir st St ock

liangq@essence.com.cn

市，集采有望加速行业格局变化2022-

段。

■本周新药获批&受理情况：

本周国内有 8 个新药或新药新适应症获批上市，28 个新药获批 IND，33 个新 药 IND 获受理，3 个新药 NDA获受理。

■本周国内新药行业 TOP3 重点关注：
（1）3 月 26 日，复星医药控股子公司复宏汉霖等研发的创新抗 PD-1 单抗斯

鲁利单抗注射液上市申请获 NMPA 附条件批准，用于治疗不可切除或转移性

（2）3 月 24 日，加科思自主研发的 CD73 单克隆抗体 JAB-BX102 收到 CDE 新药临床试验批准通知书。JAB-BX102 是该集团首个进入临床阶段的大分子 项目，将在中国启动针对晚期实体瘤患者的 1 期临床试验。

（3）3 月 24 日，FDA 对信达生物信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于 非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新药申请发出完整回复函，回复表示未能批 准该项申请并包括一项额外临床研究的建议，建议信迪利单抗联合化疗与一 线转移性非小细胞肺癌的标准疗法进行以总生存期为终点、多区域的非劣效 性临床试验。公司正与礼来评估信迪利单抗于美国的下一步行动。

■本周海外新药行业 TOP3 重点关注：
（1）3 月 25 日，诺华制药宣布 FDA 已经批准靶向放射性配体疗法 Pluvicto 上市，用于治疗前列腺特异性膜抗原阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者。Pluvicto 将同位素疗法与靶向化合物结合在一起，是首款 FDA 批准用于治疗 这类 mCRPC 患者的靶向放射配体疗法。

（2）3 月 26 日，欧洲药品管理局人用药品委员会推荐批准罗氏制药抗体偶 联药物 Polivy 与 R-CHP 的治疗方案联用，一线治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。二者联用是 20 多年来首个显著提高这一疾病预后的治疗 方案。

（3）3 月 25 日，Dermavant Sciences 在研 tapinarof 乳膏的 3 期临床试验长期 扩展研究结果显示，接受 tapinarof 乳膏治疗的成人斑块状银屑病患者在疗效 结果、生活质量测量方面均获得持久改善，且具有良好耐受性。在 2021 年 8 月，FDA接受了 tapinaro 乳膏的新药申请，预计 2022 年第二季度做出回复。

■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预 期的风险，医药政策变动的风险。

内容目录

1. 本周新药行情回顾 .............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ..................................................................................................... 7 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................................................................ 9 5. 本周海外新药行业重点关注 .............................................................................................. 10 6. 风险提示 .......................................................................................................................... 12
   图表目录
   图 1：本周涨、跌幅前 5 新药企业 .......................................................................................... 4 图 2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） ......................................................................... 4
   表 1：肿瘤免疫联合免疫疗法领域已披露优异数据及有潜力 License out 国产品种梳理 ........... 6 表 2：本周获批上市新药或新药新适应症 ................................................................................ 7 表 3：本周获批 IND 新药 ........................................................................................................ 7 表 4：本周获 IND 受理新药 .................................................................................................... 8 表 5：本周获 NDA 受理新药 ................................................................................................... 8 表 6：本周国内新药行业重点关注........................................................................................... 9 表 7：本周海外新药行业重点关注......................................................................................... 10

   本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。

   3

   行业周报/生物医药

   1. 本周新药行情回顾
      2022 年 3 月 21 日-2022 年 3 月 25 日，新药板块
      涨幅前 5 企业：再鼎医药（29.3%）、德琪医药（13.3%）、开拓药业（10.2%）、神州细胞（10.1%）、众生药业（8.4%）；
      跌幅前 5 企业：康乃德（-37.6%）、前沿生物（-14.6%）、腾盛博药（-11.5%）、天演药业（-10.0%）、药明巨诺（-9.7%）。
      图 1：本周涨、跌幅前 5 新药企业

      -50%	-37.6%	-30%	-9.7%	众生药业		8.4%		29.3%	40%
      				神州细胞		10.1%
      				开拓药业		10.2%
      				德琪医药		13.3%
      				再鼎医药
      				药明巨诺
      			-10.0%	天演药业
      			-11.5%	腾盛博药
      			-14.6%	前沿生物
      				康乃德
      	-40%		-20%	-10%	0%	10%	20%	30%

      资料来源：Wind，安信证券研究中心
      图 2：本周新药企业市值排行（单位：亿元）

      2,500

      140

      2,000

      120

      1,500

      100

      80

      1,000

      60

      500

      40

      0

      20

      0

      恒瑞医药

      百济神州

      石药集团

      君实生物

      翰森制药

      中生制药

      传奇生物

      信达生物

      再鼎医药

      神州细胞

      先声药业

      贝达药业

      和黄医药

      荣昌生物

      海思科

      诺诚健华

      众生药业

      复旦张江

      康方生物

      微芯生物

      艾力斯

      百奥泰

      复宏汉霖

      天境生物

      泽璟制药

      科济药业

      前沿生物

      康宁杰瑞

      腾盛博药

      基石药业

      欧康维视

      云顶新耀

      歌礼制药

      加科思

      康诺亚

      德琪医药

      开拓药业

      亚盛医药

      华领医药

      迈博药业

      药明巨诺

      永泰生物

      和铂医药

      嘉和生物

      东曜药业

      天演药业

      康乃德

      亘喜生物

      市值

      市值/研发费用

      资料来源：Wind，安信证券研究中心，注：多地上市企 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。

      业按照 A 股、H 股、美股顺序选择；研发费用为 2020 年研发费用 4

      行业周报/生物医药

   2. 本周新药行业重点分析

自 PD-1 单抗首次上市以来，经过多年发展免疫检查点抑制剂治疗已经彻底改变了肿瘤治疗 的方式。由于肿瘤的发生由多种不同的信号通路共同影响，仅采取单一靶点的免疫治疗策

略缓解率提升有限、响应率低，因此越来越多的研究者开始探索不同的免疫联合疗法组合，意图提升当前免疫疗法的疗效。目前来看，已有多种免疫联合化疗、免疫联合靶向、免疫

联合免疫等多种疗法组合被应用于肿瘤治疗中。

近日百时美施贵宝的免疫联合免疫疗法组合 Relatlimab（LAG-3 单抗）+Nivolumab（PD-1 单抗）的固定剂量组合获得了 FDA 加速批准上市，用于一线治疗转移性黑色素瘤。LAG-3 成为继 PD-1/PD-L1 和 CTLA-4 之后第三个应用于临床的免疫检查点，在针对黑色素 瘤一线的疗法中，LAG-3+PD-1 联合免疫疗法的中位无进展生存期达到了 10.1 个月，而 PD-1 单药治疗组仅为 4.6 个月。

此次肿瘤免疫联合免疫疗法的获批及疗效显著提升的临床数据均表明其具有替代当前主流

的免疫联合化疗疗法的潜力，可进一步拓宽如今免疫治疗市场、突破当下肿瘤免疫相关疗 法的瓶颈。除 LAG-3 外，目前已披露具有优异临床数据的热门靶点为 NKG2A、TIGIT 和 CD73，我们预计下一个获批上市的免疫靶点有望从上述 3 个靶点中诞生。其中，NKG2A 和 TIGIT 靶点与 PD-1 同属免疫检查点，但主要表达于 NK 细胞，而 CD73 则是通过抑制产 生腺苷通路的关键酶解除其免疫抑制作用。

面对极具吸引力和广阔的免疫联合免疫市场，国内药业也积极布局，在上述领域目前已有 多个有潜力能够 License out 的国产品种。目前上述靶点中进展最快的是百济神州针对 TIGIT 开发的 Ociperlimab，已进入临床 3 期，诺华已与其签订合作协议获得了在海外多地 进行开发、生产和商业化的独家许可。信达生物和恒瑞医药两家公司的 LAG-3 已进入 2 期 临床阶段，天境生物的 CD73 也进入 2 期临床阶段。其他在研药物则大多均处于临床 1 期 或临床前阶段。

表 1：肿瘤免疫联合免疫疗法领域已披露优异数据及有潜力 License out 国产品种梳理

资料来源：公司公告，公司官网，Clinicaltrials，安信证券研究中心

3. 本周新药获批&受理情况

本周国内有 8 个新药或新药新适应症获批上市，28 个新药获批 IND，33 个新药 IND 获受理，3 个新药 NDA 获受理。

表 2：本周获批上市新药或新药新适应症

资料来源：NMPA，安信证券研究中心

表 3：本周获批 IND 新药

资料来源：CDE，安信证券研究中心

表 4：本周获 IND 受理新药

资料来源：CDE，安信证券研究中心

表 5：本周获 NDA 受理新药

资料来源：CDE，安信证券研究中心

4. 本周国内新药行业重点关注

表 6：本周国内新药行业重点关注

资料来源：CDE，公司公告，安信证券研究中心

本周 TOP3 重点关注：
【复星医药】3 月 26 日，控股子公司复宏汉霖等研发的创新抗 PD-1 单抗斯鲁利单抗注射 液上市注册申请获 NMPA 附条件批准，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤。

【加科思】3 月 24 日，公司自主研发的 CD73 单克隆抗体 JAB-BX102 收到 CDE 新药临床 试验批准通知书。JAB-BX102 是公司首个进入临床阶段的大分子项目，将在中国启动针对 晚期实体瘤患者的 1 期临床试验。

【信达生物】3 月 24 日，FDA 对信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞 肺癌一线治疗的新药申请发出完整回复函，回复表示未能批准该项申请并包括一项额外临 床研究的建议，建议信迪利单抗联合化疗与一线转移性 NSCLC 的标准疗法进行以总生存期 为终点、多区域的非劣效性临床试验。公司正与礼来评估信迪利单抗于美国的下一步行动。

其他重点关注：
【百奥泰】3 月 26 日，公司收到 NMPA 核准签发的关于公司在研药品美泊利珠单抗注射液（BAT2606）的《临床试验批准通知书》。美泊利珠单抗注射液能够降低血液、组织、痰液 中的嗜酸性粒细胞水平，从而降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。

【君实生物】3 月 18 日，公司与润佳医药共同投资的君实润佳 PI3K-α抑制剂 RP903 片（项目代号“JS105”）的临床试验申请获 NMPA 受理。

【亚盛医药】3 月 24 日，公司 MDM2-p53 抑制剂 APG-115 获得美国 FDA 儿童罕见病资格 认证，用于治疗神经母细胞瘤。APG-115 已获得 FDA 授予的六项孤儿药资格认证（ODD）、两项 RPD。

【荣昌生物】3 月 21 日，公司首次公开发行人民币普通股（A 股）并在科创板上市的申请 已获上海证券交易所科创板股票上市委员会审议通过，并获中国证监会同意注册。

【金斯瑞】3 月 25 日，公司非全资附属公司传奇生物宣布欧洲药品管理局人用药品委员会 对强生制药的西达基奥仑赛上市许可给予推荐，用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括 免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难 治性多发性骨髓瘤成人患者。

【艾力斯】3 月 25 日，欧洲肺癌大会官网公布艾弗沙一线治疗表皮生长因子受体敏感突变 局部晚期或转移性非小细胞肺癌 3 期注册临床研究结果摘要。数据显示，伏美替尼一线治 疗可带来 20.8 个月的中位 PFS，疾病进展或死亡风险降幅达 56%。据悉，研究详细结果将 以口头报告形式，于 3 月 31 日在欧洲肺癌大会发布。

【沃森生物】3 月 24 日，公司控股子公司泽润生物自主研发的“重组人乳头瘤病毒双价（16/18 型）疫苗（酵母）”已获批上市。公开资料显示，该二价 HPV 疫苗主要用于预防由 HPV16/18 型感染引发的宫颈癌及癌前病变等疾病，包含预灌封注射器和西林瓶两个剂型。

【复星医药】3 月 22 日，公司发布 2021 年度报告，报告公布公司 2021 年营收 390.05 亿 元，同比增长 28.70%；净利润为 47.35 亿元，同比增加 29.28%；扣非净利润为 32.77 亿 元，同比增加 20.60%。其中，核心板块制药业务实现营业收入 289.04 亿元；医疗器械与 医学诊断业务实现营业收入 59.38 亿元；医疗健康服务业务实现营业收入 41.18 亿元。

【开拓药业】3 月 25 日，公司发布公告称，截至 2021 年 12 月 31 日止年度，公司录得对 外授权合约收益人民币 3420 万元，其产生自收取有关普克鲁胺对外授权的首付款。研发成 本由截至 2020 年 12 月 31 日止年度的人民币 3.29 亿元增加至人民币 7.68 亿元，增长率 133.5%，主要由于集团于报告期间发起及进行的三项用于治疗 COVID-19 的普克鲁胺国际 多中心临床试验。

5. 本周海外新药行业重点关注

表 7：本周海外新药行业重点关注

资料来源：公司公告，安信证券研究中心

本周 TOP3 重点关注：

【诺华制药】3 月 25 日，公司宣布 FDA 已经批准靶向放射性配体疗法 Pluvicto 上市，用于 治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，这 些患者此前已经接受过基于紫杉烷的化疗和雄激素受体信号通路抑制剂治疗。Pluvicto 将同 位素疗法与靶向化合物结合在一起，是首款 FDA 批准用于治疗这类 mCRPC 患者的靶向放 射配体疗法。

【罗氏制药】3 月 26 日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准抗 体偶联药物（ADC）Polivy 与 R-CHP 的治疗方案联用，一线治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。Polivy 与 R-CHP 联用是 20 多年来首个显著提高这一疾病预后的治疗方

案。

【Dermavant Sciences】3 月 25 日，在研 tapinarof 乳膏的 3 期临床试验长期扩展研究结 果显示，接受 tapinarof 乳膏治疗的成人斑块状银屑病患者，在疗效结果、生活质量测量方 面均获得持久改善，且具有良好耐受性。2021 年 8 月，美国 FDA 接受了 tapinaro 乳膏的 新药申请（NDA），预计 2022 年第二季度做出回复。

其他重点关注：

【辉瑞制药】3 月 24 日，公司在研呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗 PF-06928316 获得美国 FDA 授予的突破性疗法认定，用于在 60 岁以上老年人群中预防 RSV 导致的下呼吸道疾病。这是该款在研疫苗一个月内获得的第二项突破性疗法认定。3 月初，PF-06928316 获得突 破性疗法认定，用于通过产妇的主动免疫，预防从出生到 6 个月大的婴儿患上 RSV 相关下

呼吸道疾病。

【辉瑞制药】3 月 23 日，公司 etrasimod（ADP334）的一项 3 期临床试验获得积极顶线结 果。该药是一种每日一次的口服在研选择性 1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂，正在开发 用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。临床试验达到其主要终点，即与安慰剂相比，etrasimod 组患者在第 12 周获得统计学显著临床缓解改善，且试验在所有关键次要终点上 均表现出显著改善。

【Provention】3 月 25 日，公司宣布 FDA 已接受在研疗法 teplizumab 重新递交的生物制品 许可申请（BLA），用于在风险群体中延缓临床 1 型糖尿病的发生。此前，FDA 曾经授予其 突破性疗法认定。如果获批，teplizumab 将成为首款改变 1 型糖尿病疾病进程的疗法。

【诺华制药】3 月 26 日，公司宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）支 持批准 CAR-T 疗法 Kymriah（tisagenlecleucel）扩展适应症，用于治疗接受过两种以上全 身性治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。如果获批，将是 Kymriah 在欧盟获批的第三项 适应症。Kymriah 在美国针对这一适应症的监管申请也已获得优先审评资格。

【ImmunoGen】3 月 21 日，公司公布靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物（ADCs）mirvetuximab 的一项关键性 3 期临床试验的全部结果。试验结果显示，在对含铂疗法耐药

的经治晚期卵巢癌患者中，mirvetuximab 单药治疗显示出有临床意义的抗肿瘤活性、一致 的安全性和良好的耐受性。这些患者既往接受过血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂贝伐珠 单抗（bevacizumab，英文商品名为 Avastin）治疗，并且高度表达 FRα。根据目前获得的 结果，该公司计划在本月向美国 FDA 递交生物制品许可申请（BLA）。

【默沙东】3 月 22 日，FDA 批准重磅 PD-1 抑制剂 Keytruda 作为单药治疗晚期子宫内膜癌 患者。这些患者通过 FDA 批准的检测发现肿瘤具有微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修 复缺陷（dMMR）特征，患者在接受前期系统性治疗后疾病进展，且不适合接受治愈性手 术或放疗。

【Rezolute】3 月 25 日，在研疗法 RZ358 在一项 2b 期临床试验中获得积极结果。试验数 据显示，RZ358 能显著改善先天性高胰岛素血症（HI）患者的低血糖，且伴有良好的安全 性和耐受性。RZ358 是一款人源化单克隆抗体，可与肝脏、脂肪和肌肉中胰岛素受体上的 独特别构位点结合。

【4D pharma】3 月 24 日，公司宣布基于微生物组的在研疗法 MRx0518 与默沙东公司的 抗 PD-1 疗法 Keytruda 联用，在治疗肾细胞癌的 1/2 期临床试验中达到主要疗效终点。这 些患者此前接受过免疫检查点抑制剂治疗并且疾病出现进展。

【Volastra Therapeutics】3 月 22 日，公司宣布与百时美施贵宝达成研发合作，利用 Volastra 基于探索染色体不稳定性的药物发现平台，发现与染色体不稳定性相关的合成致死

药物靶点。合成致死是一种已经得到验证的靶点发现策略，通过探索肿瘤细胞的弱点，在 杀死肿瘤细胞的同时避免伤害健康细胞。公司的临床前研究显示，合成致死策略在具有高 水平 CIN的肿瘤中尤其有效。

6. 风险提示

临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。

收益评级：
领先大市—未来 6 个月的投资收益率领先沪深 300 指数 10%以上；
同步大市—未来 6 个月的投资收益率与沪深 300 指数的变动幅度相差-10%至 10%；落后大市—未来 6 个月的投资收益率落后沪深 300 指数 10%以上；
风险评级：
A —正常风险，未来 6 个月投资收益率的波动小于等于沪深 300 指数波动；
B —较高风险，未来 6 个月投资收益率的波动大于沪深 300 指数波动；

Table_Aut hor Statement 分析师声明

本报告署名分析师声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守 信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公 正、分析结论具有合理依据，特此声明。

本公司具备证券投资咨询业务资格的说明

安信证券股份有限公司（以下简称“本公司”）经中国证券监督管理委员会核准，取得证券投资咨询 业务许可。本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析、预测或者建议等直 接或间接的有偿咨询服务。发布证券研究报告，是证券投资咨询业务的一种基本形式，本公司可以对 证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资 分析意见，制作证券研究报告，并向本公司的客户发布。

本报告仅供安信证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会 因为任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户。

本报告基于已公开的资料或信息撰写，但本公司不保证该等信息及资料的完整性、准 确性。本报告所载的信息、资料、建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判 断，本报告中的证券或投资标的价格、价值及投资带来的收入可能会波动。在不同时 期，本公司可能撰写并发布与本报告所载资料、建议及推测不一致的报告。本公司不 保证本报告所含信息及资料保持在最新状态，本公司将随时补充、更新和修订有关信 息及资料，但不保证及时公开发布。同时，本公司有权对本报告所含信息在不发出通 知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。任何有关本报告的摘 要或节选都不代表本报告正式完整的观点，一切须以本公司向客户发布的本报告完整 版本为准，如有需要，客户可以向本公司投资顾问进一步咨询。

在法律许可的情况下，本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的 证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务，提请客户充分注意。客户不应将本报告为作出其 投资决策的惟一参考因素，亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议，无论 是否已经明示或暗示，本报告不能作为道义的、责任的和法律的依据或者凭证。在任 何情况下，本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何 责任。

本报告版权仅为本公司所有，未经事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻 版、复制、发表、转发或引用本报告的任何部分。如征得本公司同意进行引用、刊发 的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“安信证券股份有限公司研究中心”，且 不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。

本报告的估值结果和分析结论是基于所预定的假设，并采用适当的估值方法和模型得 出的，由于假设、估值方法和模型均存在一定的局限性，估值结果和分析结论也存在 局限性，请谨慎使用。

安信证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权。

安信证券研究中心
深圳市

上海市

北京市