评级（持有）医药行业创新药周报：2022年3月第五周创新药周报（附小专题-SGLT2靶点研发进展）
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报告名称 ：医药行业创新药周报：2022年3月第五周创新药周报（附小专题-SGLT2靶点研发进展）
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行业：
| 2022 年 04 月 03 日 | 强于大市(维持) | |
| 证 券研究报告•行业研究•医药生物 | ||
| 医药行业创新药周报（3.28-4.3） |
2022 年 3 月第五周创新药周报（附小专题-SGLT2 靶点研发进展）
| A 股 和港股创新药板块本周走势 2022 年 3月第五周，陆港两地创新药板块共计 15支个股上涨，37支个股下跌。其中涨幅前三为腾盛博药-B（+13.2%）、华领医药-B（+10.03%）、复星医药（+9.03%）。跌幅前三为荣昌生物-B（-17%）、迈博药业-B（-15.56%）、翰森 制药（-15.38%）。本周 A 股创新药板块上涨 1.94%，跑输沪深 300指数 2.43pp，生物医药上涨 0.33%。近 6个月 A 股创新药累计下跌 13.62%，跑输沪深 300指 数 12.51pp, 生物医药累计下跌 18.05%。本周港股创新药板块下跌 6.38%，跑输 恒生指数 2.97pp，恒生医疗保健上涨 0.08%。近 6 个月港股创新药累计下跌 22.34%，跑输恒生指数 14.61pp，恒生医疗保健累计下跌 33.28%。 国内重点创新药进展 3 月国内共有 10款新药获批上市。本周国内无药物获批上市，无创新药获批新增 适应症。 海外重点创新药进展 3 月 FDA 共有 13 款新药获批上市，本周有 3 款新药获批，分别为 ANTARES PHARMA INC 的 TESTOSTERONE UNDECANOATE， CIPLA USA INC.的 | 西 南证券研究发展中心 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn | ||||||||
| 医药生物 | 沪深300 | ||||||||
| 14% 9% 4% -1% -6% | |||||||||
| -10% 21/4 | 21/6 | 21/8 | 21/10 | 21/12 | |||||
| 数据来源：聚源数据 基 础数据 | |||||||||
| DOLUTEGRAVIR | LAMIVUDINE | TENOFOVIR | ALAFENAMIDE ， | VIIV | |||||
| 347 | |||||||||
| HLTHCARE 的 ABACAVIR DOLUTEGRAVIR LAMIVUDINE。3月欧洲共有 1款 新药获批上市，本周有 1款新药获批，为 AstraZeneca AB的 AZD8895+AZD1061。3 月日本共有 11 款新药获批上市，本周有 8 款新药获批。 本周小专题-SGLT2靶点研发进展 全球在研 SGLT2 抑制剂一共有 57 个，其中批准上市 20 个，申请上市 1 个，三 期临床 3个，二期临床 8个，一/二期临床 1个，一期临床 16个。国内在研 14个，其中批准上市 1个（恒瑞医药），三期临床 3个，一/二期临床 1个，一期临床 6 个。这些 SGLT2 项目均为单抗项目，无双特异性抗体或多特异性抗体项目。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成 13起重点交易，披露金额的重点交易有 4起，涉及公司包括 IGM Biosciences 和 Sanofi，Numab Therapeutics 和 Ono Pharmaceutical，博奥信 | |||||||||
| 行业总市值（亿元） | 64,504.05 | ||||||||
| 流通市值（亿元） | 62,416.56 | ||||||||
| 行业市盈率 TTM | 30.6 | ||||||||
| 沪深 300 市盈率 TTM | 12.4 | ||||||||
| 相 关研究 1. 医药行业：“十四五”中医药发展规划 发布，2022 年战略性看好 (2022-03-30) 2. 创新药周报-2022 年 3 月第四周（3.21-3.27） (2022-03-27) 3. 医药行业周报（3.21-3.25）：关注一季 报预期修正，业绩决定反弹高度 (2022-03-26) | |||||||||
生物和 Pyxis Oncology，Daré Bioscience 和 Organon。
4. 药房自动化专题：药房升级改造何去何 从？海外的探索与启示
| 风险提示：药品降价风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。 | (2022-03-23) |
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目录
1 A 股和港股创新药板块本周走势............................................................................................................................................................... 1 1.1 A 股创新药板块本周走势 ................................................................................................................................................................... 1 1.2 港股创新药板块本周走势 .................................................................................................................................................................. 2
2 3 月上市创新药一览 ..................................................................................................................................................................................... 2 2.1 国内上市创新药.................................................................................................................................................................................... 2 2.2 美国上市创新药.................................................................................................................................................................................... 5 2.3 欧洲上市创新药.................................................................................................................................................................................... 7 2.4 日本上市创新药.................................................................................................................................................................................... 7
3 本周国内外重点创新药进展...................................................................................................................................................................... 9 3.1 国内重点创新药进展概览 .................................................................................................................................................................. 9 3.2 海外重点创新药进展概览 ................................................................................................................................................................10
4 本周小专题 - SGLT2 靶点研发进展 .........................................................................................................................................................18
5 本周国内公司和全球 TOP 药企重点创新药交易进展 ......................................................................................................................23
6 风险提示 .......................................................................................................................................................................................................26
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图目录
图 1：A+H 市场创新药个股本周涨跌幅 ..................................................................................................................................................... 1 图 2：A 股创新药板块走势 ............................................................................................................................................................................ 1 图 3：港股创新药板块走势 ........................................................................................................................................................................... 2 图 4：2020 年-2022 年 4 月（截至 4 月 1 日）国内每月上市创新药数量 ....................................................................................... 2 图 5：2020 年-2022 年 4 月（截至 4 月 1 日）FDA 每月上市创新药数量 ........................................................................................ 5 图 6：2020 年-2022 年 4 月（截至 4 月 1 日）欧洲每月上市创新药数量 ....................................................................................... 7 图 7：2020 年-2022 年 4 月（截至 4 月 1 日）日本每月上市创新药数量 ....................................................................................... 8 图 8：2020 年-2022 年 4 月（截至 4 月 1 日）国内公司和全球 TOP 药企重点交易数量和交易金额（不完全统计）.....23
表目录
表 1：2022 年 3 月-4 月（截至 4 月 1 日）中国上市创新药信息 ....................................................................................................... 3 表 2：3 月美国上市创新药信息.................................................................................................................................................................... 6 表 3：3 月欧洲上市创新药信息.................................................................................................................................................................... 7 表 4：3 月日本上市创新药信息.................................................................................................................................................................... 8 表 5：本周国内重点创新药进展 .................................................................................................................................................................. 9 表 6：本周海外重点创新药进展 ................................................................................................................................................................10 表 7：SGLT2 全球在研项目 ..........................................................................................................................................................................18 表 8：SGLT2 主要临床数据 ..........................................................................................................................................................................22 表 9：本周国内公司和全球 TOP 药企重点创新药交易进展 ...............................................................................................................24
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1 A 股和港股创新药板块本周走势
2022 年 3 月第五周，陆港两地创新药板块共计 15 支个股上涨，37 支个股下跌。其 中涨幅前三为腾盛博药-B（+13.2%）、华领医药-B（+10.03%）、复星医药（+9.03%）。跌幅前三为荣昌生物-B（-17%）、迈博药业-B（-15.56%）、翰森制药（-15.38%）。
图 1：A+H 市场创新药个股本周涨跌幅
数据来源：wind，西南证券整理
1.1A 股创新药板块本周走势
本周 A 股创新药板块上涨 1.94%，跑输沪深 300 指数 2.43pp，生物医药上涨 0.33%。近 6 个月 A 股创新药累计下跌 13.62%，跑输沪深 300 指数 12.51pp, 生物医药累计下跌 18.05%。
图 2：A 股创新药板块走势
数据来源：wind，西南证券整理
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1.2 港股创新药板块本周走势
本周港股创新药板块下跌 6.38%，跑输恒生指数 2.97pp，恒生医疗保健上涨 0.08%。近 6 个月港股创新药累计下跌 22.34%，跑输恒生指数 14.61pp，恒生医疗保健累计下跌 33.28%。
图 3：港股创新药板块走势
数据来源：wind，西南证券整理
2 3 月上市创新药一览
2.1 国内上市创新药
3 月国内共有 10 款新药获批上市。本周国内无药物获批上市，无创新药获批新增适
应症。
图 4：2020 年-2022 年 4 月（截至 4 月 1 日）国内每月上市创新药数量
数据来源：医药魔方，西南证券整理
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表 1：2022 年 3 月-4 月（截至 4 月 1 日）中国上市创新药信息
| 药 品 通 用 名 | 厂 家 | 上市时 间 | 注 册 分 类 | 适 应 症 |
| 蒙脱石 | 益普生 | 2022/3/1 | 5.1 | 腹泻 |
| Inebilizumab | AstraZeneca plc AstraZeneca Nijmegen B.V. Viela Bio, Inc. MedImmune, LLC 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2022/3/11 | 3.1 | 视神经脊髓炎和视神经脊髓炎谱系疾病 |
| 磷/碳酸氢钠血滤 置换液 | 百特医疗用品贸易(上海)有限公司 Gambro Lundia AB Bieffe Medital S.p.A | 2022/3/11 | 5.1 | 本品可作为置换液，在连续性肾脏替代治疗（CRRT）期间用于急性肾损伤的治疗。本品用 于肾脏替代治疗启动后，当血液 pH值、血清钾 和磷酸盐浓度恢复正常时的急性后期治疗。如果 有其他缓冲液正在使用或者在局部枸橼酸盐抗 凝治疗期间，也可使用本品。此外，本品可用于 高钙血症患者。本品也可用于治疗伴有可透析或 可滤过物质的药物中毒。 |
| 依帕伐单抗 | Patheon Italia S.P.A. 苏庇医药(广州)有限公司 Sw edish Orphan Biovitrum AB Sw edish Orphan Biovitrum AG | 2022/3/11 | 3.1 | 用于难治性、复发性或进展性疾病或对常规 HLH 疗法不耐受的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞 增多症（HLH）成人和儿童（新生儿及以上）患 者的治疗。 |
| 利伐沙班片 | 拜耳医药保健有限公司 | 新增适应症 | 用于 18 岁以下且体重为 30kg-50kg 及 50kg 以上 的儿童和青少年患者开始标准抗凝治疗后的静脉 血栓栓塞（VTE）的治疗及预防 VTE 的复发。 | |
| 普拉替尼 | 基石药业(苏州)有限公司 PCI Pharma Services Blueprint Medicines Corporation Andersonbrecon Inc. Catalent CTS (Kansas City), LLC Catalent Cts Inc. Juniper Pharma Services Limited | 新增适应症 | 用于需要系统性治疗的晚期或转移性 RET 突变 型甲状腺髓样癌（MTC）成人和 12 岁及以上儿 童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘 难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性 RET 融合阳性甲状腺癌成人和 12 岁及以上儿童患者 的治疗。 | |
| 替雷利珠单抗 注射液 | 勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司 百济神州生物药业有限公司 | 新增适应症 | 适用于既往经治的局部晚期不可切除或转移性 高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷 型（dMMR）实体瘤 | |
| 度恩西布胶囊 | Verastem, Inc. Packaging Coordinators Inc. 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 Secura Bio, Inc. Catalent Cts Inc. | 2022/3/18 | 5.1 | 适用于治疗既往至少经过两次系统治疗的复发 或难治性滤泡性淋巴瘤（FL） |
| Ramucirumab 注射液 | 礼来苏州制药有限公司 Imclone L.L.C. Eli Lilly and Company Shanghai | 2022/3/18 | 3.1 | 本品与信迪利单抗联合用于治疗一线不可切除 的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌 |
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| 药 品 通 用 名 | 厂 家 | 上市时 间 | 注 册 分 类 | 适 应 症 |
| Representative Imclone Systems Corporation Eli Lilly and Company ImClone Systems Incorporated | ||||
| 阿替利珠单抗注射 液 | Genentech, Inc. F. Hoffmann-La Roche Ltd. Roche Holding AG 罗氏(中国)投资有限公司 Roche Pharma (Schw eiz) Ltd. Roche Diagnostics GmbH Roche Registration Ltd. | 新增适应症 | 单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1 染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后 的 II-IIIA期非小细胞肺癌患者的辅助治疗 | |
| 盐酸恩沙替尼胶囊 | 贝达药业股份有限公司 Catalent Pharma Solutions L.L.C. Xcovery Holding Co. LLC | 新增适应症 | 适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期 或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗 | |
| 布格替尼 | 武田药品(中国)有限公司 | 2022/3/24 | 5.1 | ALK 阳性晚期非小细胞肺癌 |
| 斯鲁利单抗 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 上海复宏汉霖生物制药有限公司 | 2022/3/24 | 1 | 用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定 (Microsatellite InstabilityHigh, MSI-H) （「MSI-H」）的成人晚期实体瘤患者：既往经 过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现 疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往至少二线治 疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的晚 期胃癌患者；既往至少一线治疗后出现疾病进展 且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。 |
| 乌帕替尼 | Abbvie Deutschland Gmbh. & Co. Kg. Abbvie Ireland Nl B.V. AbbVie S.R.L. 艾伯维医药贸易(上海)有限公司 | 2022/3/24 | 5.1 | 用于治疗对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或 不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成人 患者 |
| 重组人乳头瘤病毒 二价(16/18 型)疫 苗(酵母) | 玉溪泽润生物技术有限公司 上海泽润生物科技有限公司 | 2022/3/24 | 9 | 本品适用于预防因高危 HPV16/18 型所致的下 列疾病：宫颈癌；2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病 变（CIN2/3）和原位腺癌；以及 HPV16/18 型 引起的持续感染。本疫苗推荐用于 9 岁至 30 岁女性。目前尚未证实本品对已感染疫苗所含 HPV 型别病毒的人群有预防疾病的效果。随着 年龄增长暴露于 HPV 的风险增高，因此建议尽 早接种本品。 |
| 环泊酚注射液 | 海思科医药集团股份有限公司 四川海思科制药有限公司 辽宁海思科制药有限公司 | 新增适应症 | 非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身 麻醉诱导和维持 | |
| 甲磺酸达拉非尼 | Novartis Farmaceutica S.A. Novartis Europharm Ltd. | 新增适应症 | 本品联合曲美替尼适用于治疗 BRAF V600突变 阳性的晚期非小细胞肺癌患者。 |
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| 药 品 通 用 名 | 厂 家 | 上市时 间 | 注 册 分 类 | 适 应 症 |
| Lek Pharmaceuticals D.D. Glaxo Wellcome S.A. Glaxosmithkline Trading Services Ltd. 诺华(中国)生物医学研究有限公司 GlaxoSmithKline plc 北京诺华制药有限公司 Glaxo Wellcome Operations Glaxo Operations UK Ltd. 葛兰素史克(中国)投资有限公司 | ||||
| 曲美替尼 | Novartis Europharm Ltd. Glaxo Wellcome S.A. Glaxosmithkline Trading Services Ltd. 诺华(中国)生物医学研究有限公司 Novartis AG Glaxosmithkline Manufacturing S.P.A. 北京诺华制药有限公司 Glaxosmithkline L.L.C. 葛兰素史克(中国)投资有限公司 | 新增适应症 | 本品联合甲磺酸达拉非尼适用于治疗 BRAF V600 突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者。 |
数据来源：医药魔方，公开新闻，西南证券整理
2.2 美国上市创新药
3 月 FDA 共有 13 款新药获批上市，本周有 3 款新药获批。
图 5：2020 年-2022 年 4 月（截至 4 月 1 日）FDA 每月上市创新药数量
数据来源：FDA，西南证券整理 请务必阅读正文后的重要声明部分 | 5 |
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表 2：3 月美国上市创新药信息
| 分类 | 活 性 成 分 | 申 请 机 构 | 靶 点 | 适 应 症 领 域 | 注 册 分 类 | 批准日 期 |
| NDA | DONEPEZIL HYDROCHLORIDE | CORIUM, INC. | NA | 阿尔茨海默病 | 3 | 2022/3/11 |
| NDA | ATROPINE SULFATE | PARAGON BIOTECK | NA | 近视 | 5 | 2022/3/15 |
| NDA | BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE | SLAYBACK PHARMA LLC | NA | NA | 5 | 2022/3/16 |
| NDA | MOMETASONE FUROATE | PERRIGO PHARMA INTL | NA | NA | 8 | 2022/3/17 |
| NDA | GANAXOLONE | MARINUS PHARMA INC | GABAA receptor | 癫痫持续状态; CDKL5 缺乏症; 产后抑郁; 结节性硬化症相关癫 痫发作; 脆性 X染色体综合征; 小 儿癫痫; 创伤后应激障碍; 癫痫局 灶性发作 | 1 | 2022/3/18 |
| BLA | NIVOLUMAB;ELATLIM AB-RMBW | BRISTOL MYERS SQUIBB | PD1、LAG3 | 霍奇金淋巴瘤; 非霍奇金淋巴瘤; 胃癌; 胃食管交界处癌; 肝癌; 黑 素瘤; 头颈部鳞状细胞癌 ;实体瘤 | NA | 2022/3/18 |
| NDA | SIROLIMUS | NOBELPHARMA CO., LTD. | NA | NA | 3 | 2022/3/22 |
| NDA | DEXTROAMPHETAMI NE | NOVEN PHARMS INC | NA | NA | 3 | 2022/3/22 |
| NDA | LUTETIUM (177LU) VIPIVOTIDE TETRAXETAN | ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS USA INC A NOVART | PSMA | 激素敏感性前列腺癌; 去势抵抗 前列腺癌 | 1 | 2022/3/23 |
| NDA | GALLIUM GA 68 GOZETOTIDE | ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS USA INC A NOVART | NA | NA | 2 | 2022/3/23 |
| NDA | TESTOSTERONE UNDECANOATE | ANTARES PHARMA INC | androgen | 性腺机能减退; 雄激素缺乏 | 3 | 2022/3/28 |
| NDA | DOLUTEGRAVIR LAMIVUDINE TENOFOVIR ALAFENAMIDE | CIPLA USA INC. | NA | NA | 4 | 2022/3/30 |
| NDA | ABACAVIR DOLUTEGRAVIR LAMIVUDINE | VIIV HLTHCARE | HIV-1 integrase、RT、HBV polymerase | 肌萎缩侧索硬化症; HIV 感染 | 3 | 2022/3/30 |
数据来源：FDA，西南证券整理
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2.3 欧洲上市创新药
3 月欧洲共有 1 款新药获批上市，本周有 1 款新药获批。
图 6：2020 年-2022 年 4 月（截至 4 月 1 日）欧洲每月上市创新药数量
数据来源：EMA，西南证券整理
表 3：3 月欧洲上市创新药信息
| 分 类 | 活 性 成 分 | 申 请 机 构 | 剂 型 | 靶 点 | 适 应 症 领 域 | 创 新 类 型 | 批 准 日 期 |
| 创新药 | AZD8895+AZD1061 | AstraZeneca AB | 注射剂 | SARS-CoV-2 S protein | 新型冠状病毒感染 | 创新药 | 2022/3/30 |
数据来源：EMA，西南证券整理
2.4 日本上市创新药
3 月日本共有 11 款新药获批上市，本周有 8 款新药获批。
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医 药行业创新药周报（3.28-4.3）
图 7：2020 年-2022 年 4 月（截至 4 月 1 日）日本每月上市创新药数量
数据来源：厚生省，西南证券整理
表 4：3 月日本上市创新药信息
| 分 类 | 活 性 成 分 | 申 请 机 构 | 剂 型 | 靶 点 | 适 应 症 领 域 | 批准日期 |
| 新活性成分 | 醋酸甲羟孕酮 | Kyow a Kirin Co., Ltd. | 片剂 | progestin | 避孕 | 2022/3/11 |
| 新活性成分 | 地屈孕酮 | Mylan EPD G.K | 片剂 | PR | 痛经; 闭经 | 2022/3/11 |
| 新活性成分 | 枸橼酸氯米芬 | Fuji Pharma Co., Ltd. | 片剂 | ER | NA | 2022/3/11 |
| 新活性成分 | Asciminib hydrochloride | Novartis Pharma K.K. | 片剂 | STAMP | 慢性髓系白血病 | 2022/3/28 |
| 新活性成分 | 非奈利酮 | Bayer Yakuhin, Ltd. | 片剂 | MR | 糖尿病肾病 | 2022/3/28 |
| 新活性成分 | 福奈妥匹坦氯盐酸盐 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | 注射剂 | NK1 | 化疗引起的恶心呕吐 | 2022/3/28 |
| 新活性成分 | 拉那利尤单抗 | Takeda Pharmaceutical Co,. Ltd. | 注射剂 | KLK | 遗传性血管性水肿 | 2022/3/28 |
| 新活性成分 | Olipudase alfa | Sanofi K.K. | 注射剂(冻干) | ASM | B 型尼曼匹克氏病 | 2022/3/28 |
| 新活性成分 | 人纤维蛋白原 | Japan Blood Products Organization | 注射剂(冻干) | fibrinogen | 纤维蛋白原减少或缺乏症 | 2022/3/28 |
| 新活性成分 | 托伐普坦磷酸钠 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | 注射剂(冻干) | AVPR2 | 抗利尿激素分泌失调综合 征; 肝源性水肿; 低钠血 症; 多囊肾病; 心源性水肿 | 2022/3/28 |
| 新活性成分 | 异麦芽糖酐铁 | Nippon Shinyaku Co., Ltd. | 注射剂 | Fe | 慢性肾病贫血; 缺铁性贫血 | 2022/3/28 |
数据来源：厚生省，西南证券整理
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3 本周国内外重点创新药进展
3.1 国内重点创新药进展概览
本周国内有 1 款药物向中国香港提交 NDA 申请，3 项 IND 获 FDA 批准，4 项 IND
获 NMPA 批准。
表 5：本周国内重点创新药进展
| 序 号 | 公 司 名 称 | 简 介 | 药物代 号 /通 用 名 | 适 应 症 | 类 型 | 靶 点 |
| 1 | 云顶新耀 | Everest Medicines 在香港提交用于治疗 二 线 转 移 性 三 阴 性 乳 腺 癌 的 Sacituzumab Govitecan 新药申请 | 戈沙妥珠单抗 | 三阴性乳腺癌 | 向 中国 香港 提交 NDA 申请 | TROP2 |
| 2 | 康宁杰瑞 | 康宁杰瑞制药-B 公告 KN046 首个 III 期临 床试验期中分析成功达到预设 PFS 终点 CNInfo2022-03-31 | erfonrilimab | 非小细胞肺癌 | III期临床试验达到 预设终点 | CTLA4、 PDL1 |
| 3 | 康诺亚 | 康诺亚-B自愿性公告 CM310 针对慢性鼻 窦炎伴鼻息肉的 II期临床试验达主要终点 | CM310 | 慢性鼻-鼻窦炎伴鼻 息肉 | II 期临床试验达到 主要终点 | IL-4Rα |
| 4 | 腾盛博药 | Brii Bio 在 APASL 2022 上展示中国慢 性乙型肝炎患者的 BRII-835 (VIR-2218) 新数据 | VIR-2218 | 慢性乙肝 | II 期临床试验数据 公布 | HBV、 ASGPR |
| 5 | 北海康成 | CAN106 治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）1b/2 期中国首例患者给药 | CAN106 | 阵发性睡眠性血红 蛋白尿症 | Ib/II 期临床完成首 例给药 | C5 |
| 6 | 信达生物 | Innovent 宣布 Claudin18.2/CD3 双特异 性抗体 IBI389 在晚期实体瘤的 1a/1b 期临床试验中首次患者给药 | IBI389 | 实体瘤 | Ia/Ib 期临床完成 首例给药 | CD3、 CLDN18.2 |
| 7 | 歌礼生物 | 歌礼宣布完成 ASC42 的 II 期临床试验 患者入组 | ASC42 | 慢性乙肝 | I 期临床完成入组 | FXR |
| 8 | 挚盟医药 | 智盟生物宣布 CB06 临床试验完成首个人 体首期受试者给药 | CB06 | 慢性乙肝 | I 期临床完成首例 给药 | TLR8 |
| 9 | 百奥泰 | Bio-Thera Solutions 宣布在澳大利亚进 行的一项 1 期研究中对第一位患者给药 | BAT1308BAT6026 | 实体瘤 | I 期临床完成首例 给药 | OX40PD1 |
| 10 | 基石药业 | 基石药业宣布第一位患者已在美国参加 CS5001 的 1 期临床试验 | ABL202B | 细胞淋巴瘤、实体 瘤 | I 期临床完成首例 入组 | ROR1 |
| 11 | 康芝药业 | 康 芝 药 业 公 告 关 于 苏 拉 明 钠 对 SARS-CoV-2 病毒变异株的敏感性研究报 告 | 苏拉明钠 (康芝药 业) | 新型冠状病毒感染 | 研究数据公布 | NA |
| 12 | 创胜集团 | Transcenta 在 2022 年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布 TST005 的临床前 数据 | TST005 | 实体瘤 | 临床前数据公布 | TGFBR2 、PDL1 |
| 13 | 歌礼生物 | 歌礼宣布两种新型抗癌候选药物 ASC61 和 ASC60 的最新临床前研究结果，将在 2022 年 AACR 年会上公布 | TVB-3567ASC61 | 肿瘤 | 临床前数据公布 | PDL1、FAS |
| 请务必阅读正文后的重要声明部分 | 9 |
医 药行业创新药周报（3.28-4.3）
| 序 号 | 公 司 名 称 | 简 介 | 药物代 号 /通 用 名 | 适 应 症 | 类 型 | 靶 点 |
| 14 | 百凯医药 | 百凯 医药创新 型抗体偶联 药（ ADC）BIO-106 IND 申请获得美国 FDA 批准 | BIO-106 | 肿瘤 | IND 获 FDA 批准 | TROP2 |
| 15 | 中国生物制 药 | 中国生物制药自愿公告抗肿瘤 I 类新药 FHND5071 获批临床试验 | FHND5071 | 实体瘤 | IND 获 FDA 批准 | RET |
| 16 | 嘉晨西海 | Immorna Biotherapeutics, Inc. 获得 IND 许可，可对 JCXH-211（一流的自我复制 mRNA）进行 FIH 研究 | JCXH-211 | 肿瘤 | IND 获 FDA 批准 | IL-12 |
| 17 | 药明巨诺 | JW Therapeutics 宣布 Carteyva ®在二 线大 B 细胞淋巴瘤中的关键临床试验获 得 IND 批准 | 瑞基奥仑赛 | 大 B 细胞淋巴瘤 | IND获 NMPA 批准 | CD19 |
| 18 | 德琪医药 | 德琪医药-B自愿公告用於治疗高风险骨髓 增 生异常 综合 徵患者 的 ELTANEXOR (ATG-016)II 期试验於中国获授予 IND 批 准 | eltanexor | 骨髓增生异常综合 征 | IND获 NMPA 批准 | XPO1 |
| 19 | 恒瑞医药 | 恒瑞医药关于子公司获得药物临床试验批 准通知书的公告 | CyclASol (环孢素) | 干眼病 | IND获 NMPA 批准 | Novaliq GmbH |
| 20 | 诺诚健华 | 诺诚健华宣布 TYK2 JH2 变构抑制剂 ICP-488 在中国获批临床试验 | ICP-488 | 自身免疫性疾病 | IND获 NMPA 批准 | TYK2 |
| 21 | 君实生物 | 君实生物自愿性公告 - JS116胶囊获得药 物临床试验申请受理通知书 | JS116 | 非小细胞肺癌 | IND获 NMPA 受理 | KRAS G12C |
数据来源：公司公告，官方新闻，西南证券整理。注：粉色底纹为上市公司相关品种
3.2 海外重点创新药进展概览
本周海外有 1 款 NDA 获欧盟批准，5 款 NDA 获日本批准，2 款 sNDA 获 FDA 批准，2 款 sNDA 获日本批准，5 款药物获 FDA 孤儿药指定，1 款药物获 EMA 孤儿药指定。
表 6：本周海外重点创新药进展
| 序号 | 公 司 名 称 | 简 介 | 药物代号/通用名 | 适 应 症 | 类 型 | 靶 点 |
| 1 | AstraZeneca plc | Evusheld 长效抗体组合在欧盟获批用 于广泛人群中 COVID-19 的暴露前预 防（预防） | tixagevimab+cilg avimab | 新型冠状病毒感染 | NDA 获欧盟批准 | SARS-CoV -2 S protein |
| 2 | 大冢控股有限公 司 | 大冢的用于静脉输液的 SAMTASU®，一种用于治疗心脏水肿的 V2 受体拮抗 剂在日本获得批准 | OPC-61815（托伐 普坦磷酸钠） | 心源性水肿 | NDA 获日本批准 | AVPR2 |
| 3 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | Taiho Pharmaceutical 获得批准在日本 生 产 和 销 售 NK1 受 体 拮 抗 剂 Arokaris® IV Infusion 235mg | 福奈妥匹坦 | 化疗引起的恶心呕吐 | NDA 获日本批准 | NK1 |
| 4 | Sanofi S.A. | Xenpozyme®（olipudase alfa）在日本 获批，是第一个也是唯一一个获批用于 治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症的疗法 | olipudase alfa | B 型尼曼匹克氏病 | NDA 获日本批准 | ASM |
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| 序号 | 公 司 名 称 | 简 介 | 药物代号/通用名 | 适 应 症 | 类 型 | 靶 点 |
| 5 | Neurocrine Biosciences, Inc. | Neurocrine Biosciences 宣布 Dysval ®（缬苯那嗪）在日本治疗迟发性运动障 碍的监管批准 | 缬苯那嗪 | 迟发性运动障碍 | NDA 获日本批准 | VMAT2 |
| 6 | Takeda Pharmaceutical Co,. Ltd. | 武 田的 TAKHZYRO® (lanadelumab) 在日本获批用于预防遗传性血管性水肿 (HAE) 的急性发作 | 拉那利尤单抗 | 遗传性血管性水肿 | NDA 获日本批准 | KLK |
| 7 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | Tarlige® 片剂在日本获批用于治疗神经 性疼痛患者 | mirogabalin | 神经痛 | sNDA 获日本批准 | GABA、α2 δ |
| 8 | Eisai Co., Ltd.、Galapagos NV | Jyseleca® 在日本获批用于治疗溃疡性 结肠炎 | 非戈替尼 | 溃疡性结肠炎 | sNDA 获日本批准 | JAK1 |
| 9 | UCB, Inc. | FINTEPLA®（芬氟拉明）口服溶液现在 FDA 批准用于治疗与 Lennox-Gastaut 综合征（LGS）相关的癫痫发作 | Fintepla (芬氟拉 明) | Lennox-Gastaut综合 征 | sNDA 获 FDA批准 | NA |
| 10 | Kite Pharma, Inc. | Yescarta ®获得美国 FDA 批准，作为 首个用于复发或难治性大 B 细胞淋巴 瘤（ LBCL ）初始治疗的 CAR T 细胞 疗法 | 阿基仑赛 | 大 B 细胞淋巴瘤 | sNDA 获 FDA批准 | CD19 |
| 11 | Bristol-Myers Squibb Company | 欧洲药品管理局 (EMA) 已验证其针对 Opdivo (nivolumab) 与化疗联合用于新 辅助治疗根据 CheckMate -816 试验的 结果 | 纳武利尤单抗 | 非小细胞肺癌 | sNDA 获 EM A 审查 | PD1 |
| 12 | Guerbet LLC | Guerbet - EMA 和 FDA 接 受 Gadopiclenol 营销授权档案提交审查 FDA 授予优先审查 | gadopicleno | l 磁共振成像造影剂 | NDA 获 FDA 优先 审查 | NA |
| 13 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | 美国食品药品监督管理局 (FDA) 接受 泰和肿瘤治疗胆管癌的 Futibatinib 新 药申请优先审评 | futibatinib | 胆管癌 | NDA 获 FDA 优先 审查 | FGFR |
| 14 | Amylyx Pharmaceutical Corp. | Amylyx Pharmaceuticals 宣布 FDA 审 查关于 AMX0035 治疗 ALS 的新药申 请 | 苯丁酸+牛磺熊去 氧胆酸 | 肌萎缩侧索硬化症 | NDA 获 FDA 审查 | bile acid |
| 15 | CSL Limited | 欧洲药品管理局开始审查用于血友病 B 患 者 的 新 型 基 因 治 疗 候 选 药 物 Etranacogene Dezaparvovec | etranacogene dezaparvovec | B 型血友病 | NDA 获 EMA 审查 | factor IX |
| 16 | CSL Limited | 欧洲药品管理局开始审查用于血友病 B 患 者 的 新 型 基 因 治 疗 候 选 药 物 Etranacogene Dezaparvovec | etranacogene dezaparvovec | B 型血友病 | NDA 获 EMA 审查 | factor IX |
| 17 | Moberg Derma AB | Moberg Derma AB 提交 MOB-015 欧洲 上市许可申请 | MOB-015 (特比萘 芬) | 甲癣 | 向欧洲提交 NDA 申请 | NA |
| 18 | Nordic Pharma SAS | NORDIC PHARMA 向加拿大卫生部提 交用于治疗类风湿性关节炎的甲氨蝶呤 | Nordimet (甲氨蝶 呤预充式注射液) | 类风湿性关节炎 | 向加拿大卫生部提 交 NDA 申请 | NA |
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| 序号 | 公 司 名 称 | 简 介 | 药物代号/通用名 | 适 应 症 | 类 型 | 靶 点 |
| 自动注射器的上市许可 | ||||||
| 19 | Outlook Therapeutics, Inc. | 已向 FDA 提交了 ONS-5010 的生物 制品许可申请 (BLA) | ONS-1045 | 湿性年龄相关性黄斑 变性 | 向 FDA 提交 NDA 申请 | VEGF-A |
| 20 | Santhera Pharmaceutical Holding AG、 ReveraGen BioPharma, Inc. | 保密协议 Santhera 和 ReveraGen 开 始向 FDA 提交用于治疗 Duchenne 肌营养不良症的 Vamorolone 的 NDA | vamorolone | 假肥大性肌营养不良 | 向 FDA 提交 NDA 申请 | glucocortic oid |
| 21 | Enanta Pharmaceutical s, Inc. | Enanta Pharmaceuticals 获得 FDA 快 速通道指定 EDP-235，其口服 3CL 蛋 白酶抑制剂专为治疗和预防 COVID-19 而设计 | EDP-235 | 新型冠状病毒感染 | 获 FDA 快速通道 | SARS-CoV-2 Mpro |
| 22 | BioNTech SE、Pfizer Inc. | 辉瑞 (Pfizer) 和 BioNTech 获得扩大 的美国紧急使用授权，可在 50 岁及以 上的个人中使用额外的 COVID-19 疫 苗助推器 | tozinameran | 新型冠状病毒感染 | 获 FDA 紧急使用 授权 | SARS-CoV -2 S protein |
| 23 | Autolus Therapeutics plc | Autolus Therapeutics 获得 EMA 孤儿 医疗产品指定，用于治疗急性淋巴细胞 白血病 | obecabtagene autoleucel | 急性淋巴细胞白血病 | 获得 EMA 孤儿药 指定 | CD19 |
| 24 | Stealth BioTherapeutic s Inc. | Stealth BioTherapeutics 获得 FDA 对 Elamipretide 治疗弗里德赖希共济失调 的孤儿药指定 | elamipretide | 弗立特里希氏共济失 调 | 获 FDA 孤儿药制定 | cardiolipin peroxidase |
| 25 | Abionyx Pharma S.A. | ABIONYX Pharma 获 得 FDA 的 CER-001 孤儿药指定（ ODD ），用于 治疗表现为肾功能不全和/或眼科疾病的 LCAT 缺乏症 | CER-001 | 卵磷脂-胆固醇酰基 转移酶缺乏症 | 获 FDA 孤儿药指定 | ApoA1 |
| 26 | Telix Pharmaceutical s Ltd | Telix 授予 FDA 孤儿药指定用于骨髓 调理治疗 | TLX66 | 造血干细胞移植 | 获 FDA 孤儿药指定 | CEA |
| 27 | Telix Pharmaceutical s Ltd | Telix 被授予 FDA 孤儿药指定用于骨 髓调理治疗 | TLX66 | 造血干细胞移植 | 获 FDA 孤儿药申请 | CEA |
| 28 | Noxopharm Ltd. | FDA 授予 Noxopharm 用于肉瘤治疗 的孤儿药资格 | 脱氢雌马酚 | 软组织肉瘤 | 获 FDA 孤儿药指定 | Top II |
| 29 | Biogen Inc. | Biogen 向 FDA 提 交 ADUHELM ® (aducanumab-avwa) 4 期 ENVISION 试验的最终方案 | 阿杜卡尼单抗 | 阿尔茨海默病 | 提交Ⅳ期试验方案 | Aβ |
| 30 | AbbVie, Inc. | 艾 伯维 将在 美国神 经病 学会 (AAN) | atogepant、 | 帕金森病、偏头痛 | III期临床试验等数 | CGRP |
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| 序号 | 公 司 名 称 | 简 介 | 药物代号/通用名 | 适 应 症 | 类 型 | 靶 点 | ||||
| 2022 年年会上展示神经科学产品组合 和管道的广度 | foslevodopa+fosc arbidopa、Duopa (卡左双多巴) | 据公布 | receptor、DDC、 dopamine | |||||||
| 31 | SK Life Science, Inc. | SK Life Science, Inc.在 AAN 2022 年 会上展示与 XCOPRI®（ Cenobamate 片剂）CV 成人部分发作（局灶性）癫 痫发作相关的认知和精神不良事件的长 期数据 | cenobamate | 癫痫局灶性发作 | III期临床试验数据 公布 | sodium channel | ||||
| 32 | Horizon Therapeutics plc | Horizon Therapeutics plc (Nasdaq: HZNP) 宣 布 介 绍 UPLIZNA 的 N-MOmentum 3 期关键试验的事后分 析 | 伊奈利珠单抗 | 视神经脊髓炎 | III期临床试验数据 公布 | CD19 | ||||
| 33 | InflaRx GmbH | InflaRx 公 布 了韦洛 利单抗治疗 重症 COVID-19 感染的 3 期试验 PANAMO（NCT04333420）顶线数据 | 韦洛利单抗 | 新型冠状病毒感染 | III期临床试验数据 公布 | C5a | ||||
| 34 | Roche Holding AG | 罗氏公布了 tiragolumab 联合阿替利珠 单抗和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌
（NCT04256421）数据 | 阿替利珠单抗、tiragolumab | 小细胞肺癌 | III期临床试验数据 公布 | PDL1、TIGIT | ||||
| 35 | Aeglea BioTherapeutic s Inc. | Aeglea BioTherapeutics 宣布在遗传性 代 谢 疾 病 协 会 年 会 上 介 绍 Pegzilarginase 治疗精氨酸酶 1 缺乏 症的 PEACE 3 期研究的其他数据 | pegzilarginase | 精氨酸酶缺乏症 | III期临床试验数据 公布 | ARG1 | ||||
| 36 | Ocuphire Pharma, Inc. | Ocuphire 宣布 MIRA-3 FDA 3 期注册 试验 Nyxol ®逆转散瞳的正面结果 | Nyxol (酚妥拉明) | 逆转扩瞳 | III期临床试验数据 公布 | NA | ||||
| 37 | Revive Therapeutics Ltd. | Revive Therapeutics 提供了布西拉明 在 COVID-19 中的 3 期临床试验的最 新情况 | 布西拉明 (Revive Therapeutics) | 新型冠状病毒感染 | III期临床试验数据 公布 | NA | ||||
| 38 | Revance Therapeutics, Inc. | Revance 在 2022 年美国神经病学学 会年会上展示 ASPEN 3 期计划的注射 用 DaxibotulinumtoxinA 的新临床数据 | RT002 (injectable daxibotulinumtoxi nA) | 颈部肌张力障碍 | III期临床试验数据 公布 | NA | ||||
| 39 | Johnson & Johnson | 强生公司旗下的杨森制药公司公布了 VOYAGER PAD 3 期临床试验的新分 析数据 | 阿司匹林、利伐沙 班 | 外周动脉疾病 | III期临床试验数据 公布 | factor Xa、COX | ||||
| 40 | Ridgeback Biotherapeutics LP、Merck & Co., Inc. | 默 克 和 Ridgeback 提 供 数 据 证 明 LAGEVRIO™（莫努匹拉韦）治疗与比安 慰 剂 更 快 速 地 消 除 传 染 性 SARS-CoV-2 | 莫奈拉韦 | 新型冠状病毒感染 | III期临床试验数据 公布 | RdRp | ||||
| 41 | Neurocrine Biosciences, | Neurocrine Biosciences 在 AAN 2022 上展示了评估缬苯那嗪治疗与亨廷顿病 | 缬苯那嗪 | 亨廷顿氏病 | III期临床试验数据 公布 | VMAT2 |
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| 序号 | 公 司 名 称 | 简 介 | 药物代号/通用名 | 适 应 症 | 类 型 | 靶 点 | |||||||||||||||||
| Inc. | 相关的舞蹈病的 KINECT-HD 研究的 3 期数据 | ||||||||||||||||||||||
| 42 | Sorrento Therapeutics, Inc. | Sorrento 报 告 FDA 批 准 启 动 Abivertinib 治疗因 COVID-19 导致的 严重肺炎住院患者的 2/3 期研究 | 艾维替尼 | 新型冠状病毒感染 | II/III 期临床试验数 据公布 | EGFR T790M | |||||||||||||||||
| 43 | Adagio Therapeutics, Inc. |
COVID-19 暴露前和暴露后预防以及治
（NCT04805671）结果 | adintrevimab | 新型冠状病毒感染 | II/III 期临床试验数 据公布 | SARS-CoV -2 S protein | |||||||||||||||||
| 44 | Pharming Group | Pharming 宣布在 2022 年临床免疫学 会年会上发表的 II/III 期 Leniolisib 试 验的积极数据 | leniolisib | PI3Kδ过度活化综合 征 | II/III 期临床试验数 据公布 | PI3Kδ | |||||||||||||||||
| 45 | Mapi Pharma Ltd. | Mapi Pharma 将在 2022 年美国神经 病学会 (AAN) 年会上展示 GA Depot 用于治疗复发性多发性硬化症 (MS) 和 原发性进展型多发性硬化症的海报 | glatiramer acetate depot | 多发性硬化症 | IIa 期临床试验数 据公布 | NA | |||||||||||||||||
| 46 | Antios Therapeutics, Inc. | Antios Therapeutics 的 ATI-2173 在 1b 期和 2a 期研究中展示了对乙型肝 炎病毒的抑制作用 | ATI-2173 | 慢性乙肝 | IIa 期临床试验数 据公布 | HBV polymerase | |||||||||||||||||
| 47 | Revelation Biosciences Inc. | Revelation Biosciences Inc. 宣布 2b 期病毒挑战研究的主要终点分析，以评 估鼻内 REVTx-99a 预防 H3N2 流感 感染的功效 | REVTx-99 | 甲型流感 | IIb 期临床试验数 据公布 | TLR4 | |||||||||||||||||
| 48 | Eisai Co., Ltd. | 卫材将在第 74 届美国神经病学学院 (AAN) 年会上展示阿尔茨海默病、睡眠 和癫痫领域的神经病学产品组合数据 | 莱博雷生、 lecanemab、吡仑 帕奈 | 阿尔茨海默病、癫痫、失眠症 | II 期临床试验数据 公布 | Aβ、AMPA receptor、 orexin receptor | |||||||||||||||||
| 49 | Cerevance LLC | Cerevance 公布了 CVN424 治疗帕金森 病的 2 期试验（NCT04191577）数据 | CVN424 | 帕金森病 | II 期临床试验数据 公布 | GPR6 | |||||||||||||||||
| 50 | NRx Pharmaceutical s, Inc. |
ZYESAMI ®的雾化形式（Aviptadil）在 关键 COVID-19 患者的 I-SPY COVID 试验中已停止 | 阿肽地尔 | 新型冠状病毒感染 | II 期临床试验数据 公布 | VIP | |||||||||||||||||
| 51 | Merck KGaA | EMD Serono 在 AAN 2022 上 分享 MS 产品组合的进展以及关键疗效和安 全性数据 | Mavenclad (克拉 屈滨)、evobrutinib | 多发性硬化症 | II 期临床试验数据 公布 | BTK | |||||||||||||||||
| 52 | Vertex Pharmaceutical s, Inc. | Vertex 公布了 VX-548 用于腹部整形手 术或拇囊炎切除术后急性疼痛的两项 2 期 概念验证 试验（ NCT05034952 和 | VX-548 | 急性疼痛 | II 期临床试验数据 公布 | Nav1.8 | |||||||||||||||||
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| 序号 | 公 司 名 称 | 简 介 | 药物代号/通用名 | 适 应 症 | 类 型 | 靶 点 | ||||||
| NCT04977336）数据 | ||||||||||||
| 53 | Immutep S.A. | Immutep Limited 宣 布 其 II 期 TACTI-002 试验的 2 线转移性非小细 胞肺癌的新中期数据 | 帕博利珠单抗、eftilagimod alpha | 非小细胞肺癌 | II 期临床试验数据 公布 | PD1、LAG3 | ||||||
| 54 | Corcept Therapeutics, Inc. | 公布了对复发性铂类耐药卵巢癌患者进 行 relacorilant 加白蛋白结合型紫杉醇 2 期研究的总生存期 (“OS”) 数据 | 紫杉醇白蛋白、relacorilant | 卵巢癌 | II 期临床试验数据 公布 | GCCR、 microtubule | ||||||
| 55 | Concentric Analgesics, Inc. |
Vocacapsaicin 在开腹手术修复腹侧疝 的二期试验临床试验中取得积极成果 | vocacapsaicin | 术后疼痛 | II 期临床试验数据 公布 | TRPV1 | ||||||
| 56 | Tenax Therapeutics Inc. | Tenax Therapeutics 在即将举行的美国 心脏病学会科学会议上宣布了两场演讲 | 左西孟旦、 TNX-201 (口腔肠 溶包衣伊马替尼) | 肺动脉高压 | II 期临床试验数据 公布 | Ca2+ | ||||||
| 57 | MediWound Ltd. | MediWound 将在 2022 年春季高级伤 口 护 理 (SAWC) 研 讨 会 上 展 示 EscharEx 临床数据 | EscharEx | 静脉性溃疡、糖尿病 足 | II 期临床试验数据 公布 | NA | ||||||
| 58 | Aldeyra Therapeutics, Inc. | Aldeyra Therapeutics 将 在 2022 Research 公 布 全 身 RASP 调 节 剂 ADX-629 的一线数据 | ADX-629 | 银屑病 | II 期临床试验数据 公布 | RASP | ||||||
| 59 | BridgeBio Pharma, Inc. | BridgeBio Pharma 将在美国心脏病学 会 (ACC) 年 度 科 学 会 议 上 展 示 Acoramidis 在转甲状腺素蛋白淀粉样 蛋白心肌病 (ATTR-CM) 中的 2 期开 放标签扩展研究的最新结果 | acoramidis | 转甲状腺素蛋白淀粉 样变性心肌病 | II 期临床试验数据 公布 | TTR | ||||||
| 60 | Capricor Therapeutics, Inc. | Capricor Therapeutics 报 告 了 重 症 COVID-19 住 院 患 者 2 期 探 索 性 INSPIRE 试验的主要结果 | CAP-1002 | 新型冠状病毒感染 | II 期临床试验数据 公布 | NA | ||||||
| 61 | Boehringer Ingelheim Inc. | 新的 spesolimab 数据显示泛发性脓疱 型银屑病 (GPP) 发作患者有显着改善 | 司柏索利单抗 | 泛发性脓疱型银屑病 | II 期临床试验数据 公布 | IL-36R | ||||||
| 62 | Sage Therapeutics, Inc. |
SAGE-718 在阿尔茨海默病引起的轻度 认知障碍和轻度痴呆患者中的 2 期 LUMINARY 研究的有希望的结果 | SAGE-718 | 阿尔茨海默病性痴呆 | II 期临床试验数据 公布 | NMDA receptor | ||||||
| 63 | Krystal Biotech Inc. | Krystal Biotech 宣 布 在 Nature Medicine 中 发 布 Beremagene Geperpavec (B-VEC) 的 1 期和 2 期 临床试验数据 | bercolagene telserpavec | 营养不良性大疱性表 皮松解 | I 期和 II 期临床试 验数据公布 | COL7A1 | ||||||
| 64 | Replimune Group, Inc. | Replimune Group, Inc.公布了正在进行 的抗 PD1 失败 NMSC 临床试验和 ARTACUS 临床试验的新数据 | vusolimogene oderparepvec | 黑素瘤、非黑素瘤皮 肤癌 | Ib/II 期临床试验数 据公布 | GM-CSF |
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| 序号 | 公 司 名 称 | 简 介 | 药物代号/通用名 | 适 应 症 | 类 型 | 靶 点 | ||||
| 65 | Oncolytics Biotech Inc. | Oncolytics Biotech® 更新 1/2 期胃肠 癌试验的三线转移性结直肠癌队列提供 积极的安全性数据 | pelareorep | 结直肠癌 | I/II 期临床试验数 据公布 | NA | ||||
| 66 | Neurona Therapeutics, lnc | Neurona Therapeutics 在美国神经病学 学会 (AAN) 年会上展示了先导细胞治 疗候选药物 NRTX-1001 的临床前数 据，该数据正在慢性局灶性癫痫的 1/2 期临床试验中进行评估 | NRTX-1001 | 癫痫局灶性发作 | I/II 期临床试验数 据公布 | NA | ||||
| 67 | Eli Lilly and Company | 礼来在 2022 年欧洲肺癌大会上展示 Retevmo®（ selpercatinib）治疗 晚期 RET 融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC） 的最新数据 | 塞尔帕替尼 | 非小细胞肺癌 | I/II 期临床试验数 据公布 | RET | ||||
| 68 | Neuronascent Inc. | Neuronascent 在一项针对阿尔茨海默 病的随机 1a 期试验中发布了 NNI-362 的进一步积极结果 | NNI-362 | 阿尔茨海默病 | Ia 期临床试验数据 公布 | NA | ||||
| 69 | RAPT Therapeutics, Inc. | RAPT Therapeutics 公布了 RPT193 1b 期试验的生物标志物数据，与特应性 皮炎的疾病缓解一致 | RPT193 | 特应性皮炎 | Ib 期临床试验数据 公布 | CCR4 | ||||
| 70 | Biohaven Pharmaceutical Holding Co. Ltd. | Biohaven 数据在 2022 年美国神经病 学学会 (AAN) 年会上展示了在偏头痛 方面的领导地位并致力于推进神经系统 疾病的潜在新治疗方案 | rimegepant、zavegepant | 偏头痛 | I 期临床试验数据 公布 | CGRP receptor | ||||
| 71 | Longeveron Inc. | Longeveron 发表了 Lomecel-B 治疗 阿尔茨海默病的 1 期临床试验结果 | Lomecel-B | 痴呆阿尔茨海默病 | I 期临床试验数据 公布 | NA | ||||
| 72 | TILT Biotherapeutics Ltd. | TILT Biotherapeutics 宣布更新其 1 期 癌症免疫治疗临床试验的积极数据 | TILT-123 | 黑素瘤、实体瘤 | I 期临床试验数据 公布 | TNF-α、IL-2 | ||||
| 73 | Recce Pharmaceutical s Ltd. | Recce Pharmaceuticals 宣布来自 I 期 临床试验第四组的积极安全数据，该试 验评估静脉注射 RECCE ® 327 的健 康受试者 | RECCE 327 | NA | I 期临床试验数据 公布 | NA | ||||
| 74 | Crinetics Pharmaceutical s Inc. |
CRN04777 1 期研究多剂量递增队列的 积极顶线结果 | CRN04777 | NA | I 期临床试验数据 公布 | SSTR5 | ||||
| 75 | Qpex Biopharma, Inc. | Qpex Biopharma 宣 布 在 Nature Communications 上发表针对多药耐药 革兰氏阴性病原体的新型合成脂肽抗生 素 QPX9003 的数据 | QPX9003 | 细菌感染 | I 期临床试验数据 公布 | NA | ||||
| 76 | VectivBio AG | VectivBio 在 2022 年美国肠外和肠内 营养学会会议上展示了新的临床数据， | 阿帕拉格鲁肽 | 短肠综合征 | I 期临床试验数据 公布 | GLP-2 |
| 请务必阅读正文后的重要声明部分 | 16 |
医 药行业创新药周报（3.28-4.3）
| 序号 | 公 司 名 称 | 简 介 | 药物代号/通用名 | 适 应 症 | 类 型 | 靶 点 |
| 支持阿普拉鲁肽治疗伴有肠功能不全的 短肠综合征 (SBS-IF) 患者肾功能不全 | ||||||
| 77 | Primmune Therapeutics, Inc. | Primmune Therapeutics 将在 2022 年 美国癌症研究协会 (AACR) 年会上展 示评估 PRTX007 的 1 期研究的中期 临床数据 | PRTX007 | 肿瘤 | I 期临床试验数据 公布 | TLR7 |
| 78 | IN8bio, Inc. | IN8bio 介绍正在进行的 INB-100 1 期 试验的临床更新，INB-100 是一种用于 接受造血干细胞移植的白血病患者的异 基因 Gamma-Delta T 细胞疗法 | INB-100 | 白血病、造血干细胞 移植 | I 期临床试验数据 公布 | NA |
| 79 | Biogen Inc.、 Ionis Pharmaceutical s, Inc. | Biogen 和 Ionis 公布了 IONIS-C9Rx 治 疗 C9orf72 相关肌萎缩侧索硬化症的 1 期试验（NCT03626012）顶线数据 | IONIS-C9Rx | 肌萎缩侧索硬化症 | I 期临床试验数据 公布 | C9ORF72 |
| 80 | Longboard Pharmaceutical s, Inc. | Longboard Pharmaceuticals 将在美国 神经病学学会年会上展示 LP352 的 1 期数据 | LP352 | NA | I 期临床试验数据 公布 | 5-HT2C receptor |
| 81 | Jasper Therapeutics, Inc | Jasper Therapeutics 将在 2022 年临 床免疫学学会年会上展示 SCID 患者 JSP191 调理的最新数据 | AMG 191 | 严重联合免疫缺陷病 | 数据公布 | c-Kit |
| 82 | AcelRx Pharmaceutical s, Inc. | AcelRx Pharmaceuticals 宣布公布一项 评估舒芬太尼舌下片用于疼痛射频微针 手术的临床研究结果 | Zalviso (舒芬太 尼) | 术后疼痛 | 数据公布 | NA |
| 83 | Sutro Biopharma Inc. | Sutro Biopharma 在第 12 届年度世界 ADC 上介绍了新型免疫刺激性抗体-药 物偶联模式的进展 | STRO-002 | 卵巢癌、子宫内膜癌 | 数据公布 | FRα |
| 84 | Avidity Biosciences Inc | Avidity Biosciences 宣布即将在美国神 经病学学会 2022 年年会上发表的演讲 | AOC 1001 | 强直性肌营养不良 | 数据公布 | MDPK |
| 85 | VALBIOTIS SA | Valbiotis 宣布其针对 TOTUM•070 抗 高胆固醇血症的生物利用度和作用方式 的临床研究取得积极成果 | TOTUM•070 | 高胆固醇血症 | 数据公布 | NA |
| 86 | Bayer AG | 拜耳将在 ACC.22 上重点介绍新的心 血管和肾脏数据，包括 KERENDIA®（finerenone）以及口服因子 XIa 抑制 剂（asundexian）计划的最新报告 | asundexian 非奈 利酮 | 糖尿病肾病、房颤 | 数据公布 | MRfactor Xia |
| 87 | Provention Bio Inc. | Provention Bio 宣布柯萨奇病毒 B 疫 苗候选 PRV-101 的首次人体研究的积 极最终结果 | PRV-101 | 柯萨奇病毒感染 | 数据公布 | NA |
| 88 | Grünenthal GmbH | Grünenthal 和 NovaQuest 达成协议，推进树脂毒素全球 III 期骨关节炎项目 | 树胶脂毒素 | 骨关节炎疼痛 | 临床试验合作 | TRPV1 |
| 请务必阅读正文后的重要声明部分 | 17 |
医 药行业创新药周报（3.28-4.3）
| 序号 | 公 司 名 称 | 简 介 | 药物代号/通用名 | 适 应 症 | 类 型 | 靶 点 |
| 89 | Cerevel Therapeutics LLC | Cerevel Therapeutics 宣 布 即 将 在 AAN 2022 上发表的演讲 | darigabat、tavapadon | 焦虑症、癫痫、帕金 森病 | 临床前数据公布 | GABAA receptor、 D1 receptor、 D5 receptor |
| 90 | Compass Therapeutics LLC | 将在即将于 AACR 年会上展示有关 CTX-8371 的临床前数据 | CTX-8371 | 肿瘤 | 临床前数据公布 | PDL1、PD1 |
| 91 | VYNE Therapeutics Inc. | VYNE 报告了在类风湿关节炎体内模型 中 关 节 内 注 射 Pan-BET 抑 制 剂 VYN201 的阳性临床前数据 | VYN201 | 类风湿性关节炎 | 临床前数据公布 | BET |
| 92 | Elicio Therapeutics Inc. | Elicio Therapeutics 在 2022 年波士顿 疫苗峰会上展示了 ELI-005 的最新临 床前数据 | ELI-005 | 新型冠状病毒感染 | 临床前数据公布 | SARS-CoV -2 S protein |
| 93 | Partner Therapeutics, Inc. | Partner Therapeutics 宣布发表在唐氏 综合症和正常衰老小鼠模型中评估重组 鼠 GM-CSF 的临床前研究结果 | 沙格司亭 | 唐氏综合征 | 临床前数据公布 | GM-CSF |
| 94 | Alpha Cognition Inc. | Alpha Cognition 宣 布 ALPHA-0602（颗粒蛋白前体）治疗肌萎缩侧索硬化 症（ALS）的临床前研究的积极数据 | ALPHA-0602 | 肌萎缩侧索硬化症 | 临床前数据公布 | PGRN |
| 95 | Navrogen, Inc. | Navrogen 在伦敦举行的第 12 届世界 ADC 会议上展示其 NAV-001 抗体-药 物偶联物项目的临床前数据 | NAV-001 | 癌症 | 临床前数据公布 | MSLN |
| 96 | Atea Pharmaceutical s, Inc. | Atea Pharmaceuticals 在毒理学学会第 61 届 年 会 上 报 告 非 临 床 Bemnifosbuvir (AT-527) 毒理学数据 | bemnifosbuvir | 新型冠状病毒感染 | 临床前数据公布 | NS5B polymerase |
数据来源：公司公告，官方新闻，医药魔方，西南证券整理
4 本周小专题- SGLT2 靶点研发进展
全球在研 SGLT2 抑制剂一共有 57 个，其中批准上市 20 个，申请上市 1 个，三期临 床 3 个，二期临床 8 个，一/二期临床 1 个，一期临床 16 个。国内在研 14 个，其中批准 上市 1 个（恒瑞医药），三期临床 3 个，一/二期临床 1 个，一期临床 6 个。
这些 SGLT2 项目均为单抗项目，无双特异性抗体或多特异性抗体项目。
表 7：SGLT2 全球在研项目
| 药 品 名 称 | 作 用 机 制 | 研 发 机 构 | 适 应 症 | 研 发 阶 段 (全 球 ) | 研发阶段 (中 国 ) | |
| 海外 | 伊格列净 | SGLT2 抑制剂 | Astellas Pharma,Kotobuki Pharmaceutical | II 型糖尿病,I 型糖尿病 | 批准上市 | 无申报 |
| 请务必阅读正文后的重要声明部分 | 18 |
医 药行业创新药周报（3.28-4.3）
| 药 品 名 称 | 作 用 机 制 | 研 发 机 构 | 适 应 症 | 研 发 阶 段 (全 球 ) | 研发阶段 (中 国 ) | |
| 伊格列净+西 格列汀 | SGLT2 抑制 剂,SGLT2/DPP-4 抑制剂 | Astellas Pharma,Merck & Co.,Kotobuki Pharmaceutical | II 型糖尿病 | 批准上市 | 无申报 | |
| 卡格列净 | SGLT2 抑制剂 | Mitsubishi Tanabe Pharma,Johnson & Johnson | 糖尿病肾病,多囊卵巢综合征,II 型糖尿 病,心血管风险,I 型糖尿病,心力衰竭 | 批准上市 | 批准上市 | |
| 卡格列净+二 甲双胍 | 双胍类降糖药,SGLT2 抑 制剂 | Johnson & Johnson | II 型糖尿病 | 批准上市 | 无申报 | |
| 卡格列净+替 格列汀 | SGLT2 抑制 剂,SGLT2/DPP-4 抑制剂 | Mitsubishi Tanabe Pharma,Daiichi Sankyo | II 型糖尿病 | 批准上市 | 无申报 | |
| 恩格列净 | SGLT2 抑制剂 | Eli Lilly,Boehringer Ingelheim | 肾小球肾炎,非酒精性脂肪性肝病,慢性 肾病,II 型糖尿病,急性心力衰竭,心肌梗 塞,心血管风险,射血分数降低的心力衰 竭,I型糖尿病,肥厚型心肌病,射血分数保 留的心力衰竭 | 批准上市 | 批准上市 | |
| 恩格列净+二 甲双胍 | 双胍类降糖药,SGLT2 抑 制剂 | Boehringer Ingelheim | II 型糖尿病 | 批准上市 | 批准上市 | |
| 恩格列净+利 格列汀 | SGLT2 抑制 剂,SGLT2/DPP-4 抑制剂 | Eli Lilly,Boehringer Ingelheim | II 型糖尿病 | 批准上市 | 无申报 | |
| 恩格列净+利 格列汀+二甲 双胍 | SGLT2/not available/DPP-4 抑制剂, 双胍类降糖药,SGLT2 抑 制剂 | Eli Lilly,Boehringer Ingelheim | II 型糖尿病 | 批准上市 | 无申报 | |
| 托格列净 | SGLT2 抑制剂 | Chugai Pharmaceutical,K ow a,Sanofi | II 型糖尿病 | 批准上市 | 无申报 | |
| 索格列净 | SGLT1/SGLT2 抑制 剂,SGLT1 抑制剂 | Lexicon Pharmaceuticals, Sanofi | II 型糖尿病,I 型糖尿病,心力衰竭 | 批准上市 | III 期临床 | |
| 艾托格列净 | SGLT2 抑制剂 | Merck & Co.,Pfizer | II 型糖尿病,心力衰竭 | 批准上市 | 批准上市 | |
| 艾托格列净+ 二甲双胍 | 双胍类降糖药,SGLT2 抑 制剂 | Merck & Co. | II 型糖尿病 | 批准上市 | 申报临床 | |
| 艾托格列净+ | SGLT2 抑制 | Merck & Co. | II 型糖尿病 | 批准上市 | 无申报 |
| 请务必阅读正文后的重要声明部分 | 19 |
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| 药 品 名 称 | 作 用 机 制 | 研 发 机 构 | 适 应 症 | 研 发 阶 段 (全 球 ) | 研发阶段 (中 国 ) | |
| 西格列汀 | 剂,SGLT2/DPP-4 抑制剂 | |||||
| 达格列净 | SGLT2 抑制剂 | Bristol-Myers Squibb,AstraZene ca | 慢性肾病,ST 段抬高型心肌梗死,II 型糖 尿病,非 ST段抬高型心肌梗死,糖尿病周 围神经病变,蛋白尿,I型糖尿病,射血分数 降低的心力衰竭,新型冠状病毒感染,射 血分数保留的心力衰竭 | 批准上市 | 批准上市 | |
| 达格列净+二 甲双胍 | 双胍类降糖药,SGLT2 抑 制剂 | Bristol-Myers Squibb,AstraZene ca | II 型糖尿病 | 批准上市 | I 期临床 | |
| 达格列净+沙 格列汀 | SGLT2 抑制 剂,SGLT2/DPP-4 抑制剂 | AstraZeneca | II 型糖尿病 | 批准上市 | 无申报 | |
| 达格列净+沙 格列汀+二甲 双胍 | SGLT2/not available/DPP-4 抑制剂, 双胍类降糖药,SGLT2 抑 制剂 | AstraZeneca | II 型糖尿病 | 批准上市 | 无申报 | |
| 鲁格列净 | SGLT2 抑制剂 | Taisho Pharmaceutical,N ovartis | II 型糖尿病 | 批准上市 | 无申报 | |
| JT-001 | SGLT2 抑制剂 | Jeil Pharmaceutical | II 型糖尿病 | III 期临床 | 无申报 | |
| bexagliflozin | SGLT2 抑制剂 | 恒翼生物,白鹭医 药,Theracos | II 型糖尿病,原发性高血压 | III 期临床 | III 期临床 | |
| enavogliflozi n | SGLT2 抑制剂 | Daew oong Pharmaceutical(H anAll Biopharma) | II 型糖尿病 | III 期临床 | 申报临床 | |
| T-1095 | SGLT2 抑制 剂,SGLT2/SGLT1 抑制剂 | Tanabe Seiyaku(Mitsubis hi Tanabe Pharma) | II 型糖尿病 | II 期临床 | 无申报 | |
| YM543 | SGLT2 抑制剂 | Astellas Pharma | II 型糖尿病 | II 期临床 | 无申报 | |
| atigliflozin | SGLT2 抑制剂 | Sanofi | II 型糖尿病 | II 期临床 | 无申报 | |
| licogliflozin | SGLT1/SGLT2 抑制 剂,SGLT1 抑制剂 | Novartis | 肥胖,II 型糖尿病,非酒精性脂肪性肝炎; 糖尿病 | II 期临床 | 申报临床 | |
| 依碳酸瑞格列 净 | SGLT2 抑制剂 | Kissei Pharmaceutical,G laxoSmithKline,Av olynt | II 型糖尿病,I 型糖尿病 | II 期临床 | 无申报 | |
| 依碳酸舍格列 净 | SGLT2 抑制剂 | Kissei Pharmaceutical,G | II 型糖尿病 | II 期临床 | 无申报 |
| 请务必阅读正文后的重要声明部分 | 20 |
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| 药 品 名 称 | 作 用 机 制 | 研 发 机 构 | 适 应 症 | 研 发 阶 段 (全 球 ) | 研发阶段 (中 国 ) | |
| laxoSmithKline | ||||||
| 齐泊腾坦+达 格列净 | ETA/SGLT2 抑制剂,ETA 拮抗剂 | AstraZeneca | 慢性肾病 | II 期临床 | 无申报 | |
| ATB-101 | SGLT2/AT1 receptor 拮 抗剂,SGLT2 抑制剂 | Autotelic Bio | 高血压,糖尿病 | I 期临床 | 无申报 | |
| BI 44847 | SGLT2 抑制剂 | Boehringer Ingelheim | II 型糖尿病 | I 期临床 | 无申报 | |
| DA-2811 | SGLT2 抑制剂 | Dong-A Pharma | II 型糖尿病 | I 期临床 | 无申报 | |
| ISIS 388626 | 反义疗法 | Ionis Pharmaceuticals | II 型糖尿病 | I 期临床 | 无申报 | |
| JP-2266 | SGLT1/SGLT2 抑制 剂,SGLT1 抑制剂 | Jeil Pharmaceutical | 糖尿病 | I 期临床 | 无申报 | |
| TS-033 | SGLT2 抑制剂 | Taisho Pharmaceutical | II 型糖尿病,I 型糖尿病 | I 期临床 | 无申报 | |
| 万格列净 | SGLT2 抑制剂 | 万邦医 药,TFChem(Siron a Biochem) | II 型糖尿病; 糖尿病 | I 期临床 | I 期临床 | |
| 佩玛贝特+托 格列净 | PPARα激动剂,PPARα /SGLT2 抑制剂 | Kow a | 非酒精性脂肪性肝炎 | I 期临床 | 无申报 | |
| 吉格列汀+达 格列净 | DPP-4 抑制 剂,DPP-4/SGLT2 抑制剂 | LG Chem | II 型糖尿病 | I 期临床 | 无申报 | |
| 达格列净+利 格列汀 | SGLT2 抑制 剂,SGLT2/DPP-4 抑制剂 | AJU Pharma,inno.N | II 型糖尿病 | I 期临床 | 无申报 | |
| 达格列净+西 格列汀 | SGLT2 抑制 剂,SGLT2/DPP-4 抑制剂 | SK Chemicals | II 型糖尿病 | I 期临床 | 无申报 | |
| GCC5694A | SGLT2 抑制剂 | GC Pharma | II 型糖尿病 | 临床前 | 无申报 | |
| SAR7226 | SGLT1/SGLT2 抑制 剂,SGLT1 抑制剂 | Sanofi | II 型糖尿病 | 临床前 | 无申报 | |
| TA-1887 | SGLT2 抑制剂 | Mitsubishi Tanabe Pharma,Johnson & Johnson | II 型糖尿病 | 临床前 | 无申报 | |
| TA-3404 | SGLT2 抑制剂 | Mitsubishi Tanabe Pharma | II 型糖尿病 | 临床前 | 无申报 | |
| WAY-123783 | SGLT2 抑制剂 | Wyeth(Pfizer) | II 型糖尿病 | 临床前 | 无申报 | |
| 中国 | 恒格列净 | SGLT2 抑制剂 | 恒瑞医药 | 糖尿病肾病,II 型糖尿病,房颤,射血分数 降低的心力衰竭 | 批准上市 | 批准上市 |
| 加格列净 | SGLT2 抑制剂 | 轩竹生物 | II 型糖尿病 | 申请上市 | III 期临床 | |
| bexagliflozin | SGLT2 抑制剂 | 恒翼生物,白鹭医 | II 型糖尿病,原发性高血压 | III 期临床 | III 期临床 |
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| 药 品 名 称 | 作 用 机 制 | 研 发 机 构 | 适 应 症 | 研 发 阶 段 (全 球 ) | 研发阶段 (中 国 ) | |
| 药,Theracos | ||||||
| 荣格列净 | SGLT2 抑制剂 | 东阳光药 | II 型糖尿病 | III 期临床 | III 期临床 | |
| 泰格列净 | SGLT2 抑制剂 | 力鑫药业,天津药 物研究院 | II 型糖尿病 | I/II 期临床 | I/II 期临床 | |
| YG1699 | SGLT1/SGLT2 抑制 剂,SGLT1 抑制剂 | 研健新药 | II 型糖尿病,I 型糖尿病; 糖尿病 | II 期临床 | I 期临床 | |
| LH-1801 | SGLT2 抑制剂 | 上海药物研究所, 联环药业 | II 型糖尿病,I 型糖尿病 | I 期临床 | I 期临床 | |
| THDBH100 | SGLT1/SGLT2 抑制 剂,SGLT1 抑制 剂,SGLT1/SGLT2/DPP-4 抑制剂 | 药明康德,通化东 宝 | II 型糖尿病 | I 期临床 | I 期临床 | |
| YL-10069 | SGLT2 抑制剂 | 璎黎药业,上海医 工院 | II 型糖尿病 | I 期临床 | I 期临床 | |
| 万格列净 | SGLT2 抑制剂 | 万邦医 药,TFChem(Siron a Biochem) | II 型糖尿病; 糖尿病 | I 期临床 | I 期临床 | |
| 恒格列净+二 甲双胍 | 双胍类降糖药,SGLT2 抑 制剂 | 恒瑞医药 | II 型糖尿病 | I 期临床 | I 期临床 | |
| 艾格列净 | SGLT2 抑制剂 | 艾力斯 | II 型糖尿病 | I 期临床 | 无申报 | |
| ABSK006 | SGLT1/SGLT2 抑制 剂,SGLT1 抑制剂 | 和誉医药 | II 型糖尿病,I 型糖尿病 | 临床前 | 无申报 | |
| HSK0935 | SGLT2 抑制剂 | 海思科 | II 型糖尿病 | 临床前 | 无申报 |
数据来源：Clinicaltrail，医药魔方，西南证券整理
临床试验数据显示，SGLT2 抑制剂在 I 型糖尿病、II 型糖尿病、糖尿病肾病的治疗 中可以获得不错的治疗效果，建议积极关注相关进展。
表 8：SGLT2 主要临床数据
| 试 验 药 品 | 适 应 症 | 试 验 方 案 | 入 组 人 数 | 试 验 阶 段 | 疗 法 类 型 | 总 体 评 价 | 最 优 剂 量 有 效 性 | 发 布 日 期 |
| 恒格列净 | II 型糖尿病 | 二甲双胍 ;恒格列净 二甲双胍 ;安慰剂 | 483 | III 期 | 追加 | 积极 | HbA1c (difference): -0.80% | 2021-03-26 |
| 索格列净 | II 型糖尿病;心 力衰竭 | 索格列净 安慰剂 | 1222 | III 期 | 恶化 | 积极 | primary end-point: 51.0 vs 76.3 events per 100 patient-years | 2020-11-16 |
| 伊格列净 | I 型糖尿病 | 伊格列净 安慰剂 | 175 | III 期 | 追加 | 积极 | HbA1c (difference): -0.36% | 2019-06-07 |
| 恩格列净 | I 型糖尿病 | 恩格列净 ;背景疗法 安慰剂 ;背景疗法 | 977 | III 期 | 追加 | 积极 | HbA1c (difference): -0.52% | 2018-10-04 |
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医 药行业创新药周报（3.28-4.3）
| 试 验 药 品 | 适 应 症 | 试 验 方 案 | 入 组 人 数 | 试 验 阶 段 | 疗 法 类 型 | 总 体 评 价 | 最 优 剂 量 有 效 性 | 发 布 日 期 |
| 卡格列净 | II 型糖尿病;糖 尿病肾病 | 卡格列净 安慰剂 | 4401 | III 期 | 积极 | primary composite outcome: 43.2 vs 61.2 per 1000 patient-years (p=0.00001) | 2019-04-14 | |
| 索格列净 | 糖尿病肾病 | 索格列净 安慰剂 | 10584 | III 期 | 预防 | 积极 | primary end-point: 5.6 vs 7.5 events per 100 patient-years | 2020-11-16 |
数据来源：Clinicaltrail，医药魔方，西南证券整理
5 本周国内公司和全球 TOP 药企重点创新药交易进展
本周全球共达成 13 起重点交易，披露金额的重点交易有 4 起。1）IGM Biosciences 和 Sanofi 就肿瘤学、免疫学和炎症靶点达成合作协议。2）Numab Therapeutics 和 Ono Pharmaceutical 就涉及新型免疫肿瘤靶点的多特异性抗体候选者签订开发和许可协议。根据许可协议的条款，Ono 获得针对新型免疫肿瘤靶点的多特异性抗体的知识产权和独 家全球开发和商业化权利，Numab 将获得高达 2.58 亿瑞士法郎的研究资金、预付款和 里程碑付款，以及未来销售的单位数到两位数的分层特许权使用费。3）博奥信生物将 BSI-060T（抗 Siglec-15）许可给 Pyxis Oncology。根据协议条款，Biosion 将从 Pyxis Oncology 获得 1000 万美元的前期许可费，Biosion 可能收到 PYX-106 的重大里程碑 付款，总计高达 2.225 亿美元和商业销售的单到低两位数的特许权使用费。4）Daré Bioscience 和 Organon 签订全球许可协议商业化 XACIATO。Daré 将从 Organon 获得 1000 万美元的预付款，Daré 有资格获得高达 1.825 亿美元的潜在里程碑付款和基于净
销售额的两位数分层特许权使用费。
图 8：2020 年-2022 年 4 月（截至 4 月 1 日）国内公司和全球 TOP 药企重点交易数量和交易金额（不完全统计）
| 数据来源：公司公告，官方新闻，西南证券整理 请务必阅读正文后的重要声明部分 | 23 |
医 药行业创新药周报（3.28-4.3）
表 9：本周国内公司和全球 TOP 药企重点创新药交易进展
| 交 易 内 容 | 转 让 方 | 受 让 方 | 药 物 | 总金额 | 交 易 方 案 | 治 疗 领 域 | 靶 点 |
| 赛诺菲和 IGM Biosciences 宣布就肿瘤 学、免疫学和炎症靶点达 成合作协议 | IGM Bioscience s | Sanofi | NA | 6265.0 0USD | 根据协议条款，IGM 将收到 1.5 亿美元的 预付款。赛诺菲还表示有兴趣在公共融资中 购买高达 1 亿美元的 IGM 无投票权普通 股。对于每个肿瘤目标合作计划，IGM 将 领导研发活动，并承担相关成本，通过 FDA 或 EMA 批准针对该肿瘤目标的产品的第 一个生物制剂许可申请 (BLA)，以换取高 达 940 美元每个肿瘤目标的开发和监管 里程碑数百万。在获得针对肿瘤目标的产品 的首次营销批准后，赛诺菲将领导该肿瘤目 标的所有后续开发和商业化活动。对于每个 肿瘤目标，两家公司将在某些主要市场以 50:50 的比例分享利润，IGM 将有资格获 得世界其他地区净销售额的分级特许权使 用费。对于每个免疫学/炎症靶点合作计划，IGM 将领导研发活动，并承担相关费用，通过完成针对每个免疫学/炎症靶点的最多 两个构建体的 1 期临床试验，之后赛诺菲 将负责所有未来的开发和相关成本，以换取 每个免疫学/炎症目标的总开发和监管和商 业里程碑高达 10.65 亿美元。在完成每个 免疫学/炎症目标的 1 期临床试验后，赛诺 菲将负责后续的开发活动、商业化工作和相 关成本。IGM 有资格获得全球净销售额的 分层高个位数到低青少年的特许权使用费。 | 肿瘤 领域、免疫 领域、罕见 疾病 领域 | NA |
| Numab Therapeutics 和 Ono Pharmaceutical 就 涉及新型免疫肿瘤靶点的 多特异性抗体候选者签订 开发和许可协议 | Numab Therapeuti cs | Ono Pharmac eutical | NA | 285.94 USD | 根据许可协议的条款，Ono 获得了针对新 型免疫肿瘤靶点的多特异性抗体的知识产 权和独家全球开发和商业化权利。考虑到发 现工作和许可，Numab 将获得高达 2.58 亿瑞士法郎的研究资金、预付款和里程碑付 款，以及未来销售的单位数到两位数的分层 特许权使用费。 | 肿瘤 领域 | NA |
| Biosion 将 BSI-060T（抗 Siglec-15）许可给 Pyxis Oncology | 博奥信生物 | Pyxis Oncology | BSI060T ( 临床前) | 232.50 USD | 根 据 协 议 条 款 ， Biosion 将 从 Pyxis Oncology 获得 1000 万美元的前期许可 费。除了预 付款， Biosion 有可能收到 PYX-106 的重大里程碑付款，总计高达 2.225 亿美元和商业销售的单到低两位数 的特许权使用费。Pyxis Oncology 计划在 | 肿瘤 领域 | Siglec-15 |
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| 交 易 内 容 | 转 让 方 | 受 让 方 | 药 物 | 总金额 | 交 易 方 案 | 治 疗 领 域 | 靶 点 |
| 2022 年下半年向 FDA 提交 PYX-106 的 IND ，并在此后不久启动 1 期试验。Pyxis Oncology 有机会使用其他治疗方法许可 其他针对抗 Siglec-15 的临床前资产。 | |||||||
| Organon 签订全球许可协 议，将 Daré Bioscience 的 XACIATO ™（克林霉素 磷酸酯阴道凝胶，2%）商 业化，FDA 批准用于治疗 12 岁及以上女性细菌性 阴道病 (BV) | Daré Bioscience | Organon | DARE-BV1 (克林霉素 磷酸酯) (批 准上市) | 183.50 USD | Daré将从 Organon 获得 1000 万美元 的预付款。Daré有资格获得高达 1.825 亿美元的潜在里程碑付款和基于净销售额 的两位数分层特许权使用费。XACIATO 预 计将于 2022 年第四季度在美国上市。交 易的完成需要根据 Hart-Scott-Rodino 反 托拉斯改进法案和其他惯例条件进行审查。 该交易预计将于 2022 年第二季度完成。 | 感染 领域 | NA |
| 绿叶制药授予 Exeltis 新药 利斯的明多日透皮贴剂在 墨西哥、波兰的独家商业 化权利 | 绿叶制药 | Insud | LY30410 (利斯的明 多日透皮贴 剂) (批准上 市) | 0USD | 绿叶制药集团旗下子公司绿叶制药（瑞士）与 Exeltis Pharma Mexico, S.A de C.V 和 Exeltis Pharmaceuticals Holding, S.L（Exeltis）达成协议，授予后者利斯的明多 日透皮贴剂在墨西哥和波兰的独家商业化 权利。 | 神经 领域 | NA |
| Brii Bio 宣布与国药控股 建立战略合作伙伴关系，以推进长效 COVID-19 中 和抗体疗法 Amubarvimab/Romlusevi mab 组合在中国的商业 化 | 腾盛博药 | 国药股份 | 罗米司韦单 抗 (批准上 市)、安巴韦 单抗 (批准 上市) | 0USD | Brii Bio 与国药控股建立战略合作伙伴关 系，合作推进公司的库存、渠道布局和区域 准入，推进长效 COVID-19 中和抗体疗法 Amubarvimab/Romlusevimab 组 合 在 中 国的商业化 | 感染 领域 | SARS-Co V-2 S protein |
| 华润生物医药联手优锐生 物（深圳）就全球首创精 准靶向整体免疫激活剂项 目达成独家合作 | 优锐生物 | 华润医药 集团 | PTIA1 (临 床前) | 0USD | 根据协议条款，华润生物医药与优锐生物将 共同开发 PTIA1，优锐生物负责临床前开 发和 IND 申报，华润生物医药负责临床试 验、上市申请及商业化等工作。 | 肿瘤 领域 | TLR |
| 信达和礼来扩大肿瘤学战 略合作伙伴关系 | Eli Lilly | 信达生物 | pirtobrutinib (III期临床)、雷莫西尤单 抗 (批准上 市)、塞尔帕 替尼 (批准 上市) | 0USD | i） Innovent 在中国大陆获得进口、营销、推 广 、 分 销 和 详 细 说 明 Cyramza®（ramucirumab）和 Retsevmo®（selpercatinib）的唯一商业化权利的协议 ii）授予 Innovent 的首次谈判权，用于吡妥 布替尼未来在中国大陆的潜在商业化。 | 肿瘤 领域、血液 领域、罕见 疾病 领域 | BTK C481S、 VEGFR2、RET |
| Jazz Pharmaceuticals 宣 布同意将 Sunosi ® （ solriamfetol ）剥离给 | Jazz Pharmace uticals | Axsome Therape utics | solriamfeto l (批准上 市) | 0USD | 根据协议条款，Axsome 将在 Jazz 可用 的所有现有领土上获得Sunosi的权利 Jazz 将获得有吸引力的财务条款，包括 5300 万 | 神经 领域 | NET、DAT |
| 请务必阅读正文后的重要声明部分 | 25 |
医 药行业创新药周报（3.28-4.3）
| 交 易 内 容 | 转 让 方 | 受 让 方 | 药 物 | 总金额 | 交 易 方 案 | 治 疗 领 域 | 靶 点 |
| Axsome Therapeutics | 美元的预付款，在当前适应症中， Axsome 在美国对 Sunosi 的净销售额的高个位数 特许权使用费和在未来适应症中 Axsome 在美国对 Sunosi 的净销售额的中个位数 特许权使用费。 | ||||||
| Myeloid Therapeutics 和 Prime Medicine 进入独家 选择和研究合作，以开发 和加速下一代基于 RNA 的基因编辑技术 RetroT™ | Myeloid Therapeuti cs | Prime Medicine | NA | 0USD | 根据协议条款，Myeloid 收到了 4500 万美 元的预付款。Myeloid 也有资格获得重要的 里程碑和期权行使付款以及基于销售的特 许权使用费。两家公司将共同努力解决将 Myeloid 的 RetroT ™技术转化为人类临床 产品所需的关键要素。完成这些工作后，Prime 将拥有获得知识产权资产控制权以 扩展其现有技术平台的独家选择权。 | NA | |
| Tevard Biosciences 从约 翰霍普金斯大学获得 mRNA Amplifier 技术许可 | Johns Hopkins University | Tevard Bioscien ces | NA | 0USD | Tevard Biosciences 从约翰霍普金斯大学 获得 mRNA Amplifier 技术许可 | NA | |
| Iktos 宣布与 Ono 在新药 设计方面的人工智能合作 | Iktos | Ono Pharmac eutical | NA | 0USD | 根据协议，Iktos 将应用其从头配体和基于 结构的生成建模技术和软件 Makya™、基于 AI 的逆合成分析和规划工具 Spaya™，以 及补充小野药物发现能力的专有技术，以加 快潜在的识别临床前候选药物，并为未公开 的 Ono 药物发现计划确定具有合适特性 的其他新型化学物质。ONO 将获得在全球 范围内开发和商业化合作中发现的小分子 化合物的独家权利。Iktos 将根据某些里程 碑的成就获得研究资金和里程碑付款。作为 合作的一部分，小野科学家将受益于直接访 问 Iktos Makya™和 Spaya™软件平台。 | 麻醉 镇痛 领域 | NA |
| Sterotherapeutics 签署许 可协议，旨在改善多发性 骨髓瘤的治疗 | Moffitt Cancer Center; Un iversity of Florida | Sterother apeutics | NA | 0USD | Sterotherapeutics, LLC 与莫菲特癌症中 心和佛罗里达大西洋大学研究公司达成独 家协议，获得用于治疗多种疾病的新型化合 物和方法的许可。 | 肿瘤 领域、血液 领域、罕见 疾病 领域 | NA |
数据来源：公司公告，官方新闻，西南证券整理
6 风险提示
药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。
| 请务必阅读正文后的重要声明部分 | 26 |
医 药行业创新药周报（3.28-4.3）
附表：A 股、港股创新药板块成分股
| 股 票 代 码 | A 股 成 分 股 | 股 票 代 码 | 港 股 成 分 股 |
| 600276.SH | 恒瑞医药 | 6160.HK | 百济神州 |
| 600196.SH | 复星医药 | 3692.HK | 翰森制药 |
| 688180.SH | 君实生物-U | 1177.HK | 中国生物制药 |
| 300558.SZ | 贝达药业 | 1801.HK | 信达生物 |
| 688520.SH | 神州细胞-U | 1093.HK | 石药集团 |
| 688321.SH | 微芯生物 | 9688.HK | 再鼎医药-SB |
| 688505.SH | 复旦张江 | 1877.HK | 君实生物 |
| 688266.SH | 泽璟制药-U | 9995.HK | 荣昌生物-B |
| 688578.SH | 艾力斯-U | 9926.HK | 康方生物-B |
| 688336.SH | 三生国健 | 1548.HK | 金斯瑞生物科技 |
| 688177.SH | 百奥泰-U | 9969.HK | 诺诚健华-B |
| 688488.SH | 艾迪药业 | 1952.HK | 云顶新耀-B |
| 688221.SH | 前沿生物-U | 2696.HK | 复宏汉霖-B |
| 688189.SH | 南新制药 | 2096.HK | 先声药业 |
| 688062.SH | 迈威生物-U | 1167.HK | 加科思-B |
| 688176.SH | 亚虹医药-U | 9939.HK | 开拓药业-B |
| 688192.SH | 迪哲医药-U | 2616.HK | 基石药业-B |
| 6996.HK | 德琪医药-B | ||
| 9966.HK | 康宁杰瑞制药-B | ||
| 6978.HK | 永泰生物-B | ||
| 6855.HK | 亚盛医药-B | ||
| 6998.HK | 嘉和生物-B | ||
| 2142.HK | 和铂医药-B | ||
| 2181.HK | 迈博药业-B | ||
| 2552.HK | 华领医药-B | ||
| 1672.HK | 歌礼制药-B | ||
| 1875.HK | 东曜药业-B | ||
| 0013.HK | 和黄医药 | ||
| 2171.HK | 科济药业-B | ||
数据来源：西南证券整理
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医 药行业创新药周报（3.28-4.3）
分析师承诺
本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均 来自合法合规渠道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论，独立、客观地出具本报告。分析师承 诺不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。
投资评级说明
买入：未来 6 个月内，个股相对沪深 300 指数涨幅在 20%以上
持有：未来 6 个月内，个股相对沪深 300 指数涨幅介于 10%与 20%之间 公 司 评 级 中性：未来 6 个月内，个股相对沪深 300 指数涨幅介于-10%与 10%之间 回避：未来 6 个月内，个股相对沪深 300 指数涨幅在-20%与-10%之间 卖出：未来 6 个月内，个股相对沪深 300 指数涨幅在-20%以下
强于大市：未来 6 个月内，行业整体回报高于沪深 300 指数 5%以上
行 业 评 级 跟随大市：未来 6 个月内，行业整体回报介于沪深 300 指数-5%与 5%之间 弱于大市：未来 6 个月内，行业整体回报低于沪深 300 指数-5%以下
重要声明
西南证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。
本公司与作者在自身所知情范围内，与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制、静默 措施的利益冲突。
《证券期货投资者适当性管理办法》于 2017 年 7 月 1 日起正式实施，本报告仅供本公司客户中的专业投资者使 用，若您并非本公司客户中的专业投资者，为控制投资风险，请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息。本公司 也不会因接收人收到、阅读或关注自媒体推送本报告中的内容而视其为客户。本公司或关联机构可能会持有报告中提 到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务。
本报告中的信息均来源于公开资料，本公司对这些信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。本报告所载的 资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可 升可跌，过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报 告，本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时，本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修 改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。
本报告仅供参考之用，不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请。在任何情况下，本报告中的信息和意 见均不构成对任何个人的投资建议。投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信 息并自行承担风险，本公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任。
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