评级（）新冠专题系列报告：国内mRNA疫苗进展不断，看好疫苗及其上游供应链投资机遇

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报告名称 ：新冠专题系列报告：国内mRNA疫苗进展不断，看好疫苗及其上游供应链投资机遇
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行业：

国内 mRNA 疫苗进展不断，看好疫苗及其上游

供应链投资机遇

产设备、包装材料企业协作，提高各类产品质量技术水平。随着国产 mRNA 疫苗研发进度的不断推进，对上游供应链的需求不断增加，因此 我们看好 mRNA 疫苗及其上游供应链的投资机会。

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新冠 mRNA 疫苗保护力较强，在欧美相继获批 ...............................................3 国内新冠 mRNA 疫苗研发进展不断 ................................................................5 艾博生物/沃森生物 ......................................................................................6 云顶新耀 .....................................................................................................8 艾美疫苗/丽凡达........................................................................................10 斯微生物 ...................................................................................................10 石药集团 ................................................................................................... 11 康希诺....................................................................................................... 11 看好 mRNA 疫苗供应链 ................................................................................ 11 金斯瑞生物科技.........................................................................................12 诺唯赞.......................................................................................................12 近岸蛋白 ...................................................................................................13 键凯科技 ...................................................................................................13

图表目录

图表 1：mRNA 疫苗作用机理 .........................................................................3 图表 2：mRNA 疫苗获批历史 .........................................................................4 图表 3：mRNA 疫苗加强针对 Delta 和 Omicron 的有效率...............................5 图表 4：国内新冠 mRNA 疫苗研发进展 ..........................................................6 图表 5：ARCoV I 期受试者基线数据...............................................................7 图表 6：ARCoV I 期临床安全性数据...............................................................7 图表 7：ARCoV I 期临床有效性数据...............................................................8 图表 8：PTX-COVID19-B I 期临床中期数据 ...................................................9 图表 9：PTX-COVID19-B 1 期试验（假病毒）中和结果 .................................9 图表 10：PTX-COVID19-B 对不同变异株的中和抗体水平 ............................10

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 mRNA 疫苗是将外源目的基因序列通过转录、合成等工艺制备的 mRNA 通 过特定的递送系统导入机体细胞并表达目的蛋白、刺激机体产生特异性免

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 2020 年 12 月，Pfizer/BioNTech 的 mRNA 新冠疫苗（Comirnaty）和 Moderna 的 mRNA 新冠疫苗（SPIKEVA）先后获得美国 FDA 的 EUA 批 准，并于 2021 年 8 月，获得美国 FDA 全面上市批准。此后，两款 mRNA 疫苗在美国和欧盟不断的扩展适用人群及加强针适应症，并先后获得 FDA

的正式上市批准。

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国内新冠 mRNA 疫苗研发进展不断

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艾博生物/沃森生物

 2019 年 1 月，艾博生物成立于苏州，致力于基于核酸（siRNA, mRNA, DNA）的新药研发。

 2020 年 6 月，艾博生物联合军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物共 同研制的新型冠状病毒 mRNA 疫苗（ARCoV），正式获得 IND 批准，进入 临床 I 期研究阶段

 1 月 24 日，《柳叶刀-微生物》刊登了《Safety and immunogenicity of the SARS-CoV-2 ARCoV mRNA vaccine in Chinese adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 1 trial》，正式公布了艾博生物、军事科学院军事医学研究院和沃森生物共同研制的新冠 mRNA 疫苗 ARCoVaX（ARCoV）的 I 期临床试验数据。

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云顶新耀

 2021 年 9 月 13 日，云顶新耀宣布与 Providence Therapeutics 公司达成 mRNA 合作，获得 Providence 公司的 mRNA 新冠候选疫苗在大中华区、东南亚、巴基斯坦等亚洲新型市场的授权许可，同时也引进了 Providece 的 mRNA 技术平台，双方将以 50:50 的对等权益，在全球进一步合作开发 mRNA 产品。

公司获得 mRNA 疫苗整个制造过程的全部技术转让。合作方 Providence 具备成熟的可拓展药物原料工艺流程和药物成品工艺流程，在临床 1 期和 2 期阶段已成功生产制造了多个批次的产品，包括两个 GMP 批次的药物原 料和药物成品，疫苗递送系统则采用了来自 Genevant 的 LNP 技术。

 Providence 的主要 mRNA 新冠候选疫苗 PTX-COVID19-B 目前正处于 2

期临床试验阶段。

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来源：公司官网，国金证券研究所

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 2021 年 12 月 20 日，PTX-COVID19-B 加入了 WHO 新冠疫苗 Solidarity 试验（Solidarity Trial Vaccines，STV）。STV 是一项国际范围内的随机临

床试验计划，旨在快速评估具有潜力的新候选疫苗的有效性和安全性。参

加试验的候选疫苗是由一个顶尖科学家和专家组成的独立的疫苗优选咨询

小组，根据预定标准筛选而出。筛选标准包括疫苗的安全性和已被证实的

有效性潜力、疫苗的稳定性、是否能够快速生产以进行全球分销，以及是

否易于接种。

此外，2021 年 12 月 1 日，云顶新耀与 Providence 共同宣布，已开始开发 专门针对 Omicron 变异株的疫苗。公司已对 Omicron 变异株的序列进行了 分析，获得了病毒序列，并设计了质粒克隆（plasmid clones）。公司预计 针对 Omicron 变异株的新型疫苗可在 100 天内进入临床试验阶段。

艾美疫苗/丽凡达

珠海丽凡达公司成立于 2019 年。公司以其自主开发的 mRNA 基因制药平

台多线推进传染病疫苗、癌症疫苗、蛋白补充治疗等一系列创新型生物药

的研发、生产和上市。丽凡达拥有自主 mRNA 生产和药物递送技术平台，

在药物设计、生产和制剂递送方面已申请多项发明专利。

 2022 年 3 月，丽凡达启动新冠 mRNA 疫苗的 II 期临床试验，这项试验旨 在评估该疫苗在中国 18-59 岁人群中接种的免疫原性和安全性。

斯微生物

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斯微生物针对野生株的第一代 mRNA 疫苗一期临床试验已经结束，安全性

良好。

针对变异株的二代新冠 mRNA 疫苗正在老挝开展 I/II 期临床试验，在巴西，斯微生物已经获得临床 I 期、II 期、III 期的批件。根据初步动物实验，这款 疫苗对于 Delta、Beta 等变异株都具有非常好的保护效果。

石药集团

 2022 年 4 月 4 日，石药集团公告，公司 mRNA 疫苗 SYS6006 获得中国 IND 批准。

石药集团 mRNA 新冠疫苗 SYS6006 为针对新冠病毒变异毒株自主研发的 mRNA 疫苗，通过针对性的抗原突变设计，临床前研究表明对包含 Omicron 和 Delta 在内的当前主流突变毒株具有良好的免疫保护效力，通 过体液免疫和细胞免疫对机体提供免疫保护，并可产生记忆 B 细胞，提供

长效保护力。此外，安全性方面也得到临床前安全性评价数据证明。

 SYS6006 使用先进的生产技术，工艺过程高度可能，批间一致好，产业化 能力强；且稳定性好，可在 2-8℃长期储藏。此外，在供应链上，公司对 mRNA 技术的关键生产原料和辅料实现了内化生产和国产化替代，可满足

大规模产能供应需求。

基于多方面综合优势，SYS6006 被 NMPA 列入特别审批程序，快速批准

进入临床。后续公司将全力推进该产品的国内及国际多中心临床研究工作，

力争尽快上市。

康希诺

 2022 年 4 月 4 日，康希诺生物公告，公司 mRNA 疫苗获得中国 IND 批准。

临床前结果显示，该款疫苗可以诱导出针对多种 WHO 认定的重要变异株

（包括当前流行株）的高滴度的中和抗体，与以原型株为基础开发的现有

新冠疫苗相比广谱性更强，可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。

公司在 mRNA 合成和递送技术上布局多年，已申请多项关于 mRNA 疫苗 设计和新型递送系统设计的专利。公司 mRNA 技术平台，拥有自主设计开

发的序列优化软件，可得到影响稳定性的关键位点及有效提高抗原表达量

的最优序列，CMC 工艺简练，利于产业化。

康希诺生物与上海医药合作建设的 mRNA 疫苗生产厂房于 2021 年年底交 付。2021 年底，上药康希诺已获得上海首张新冠疫苗生产许可证，今年年

底前将具备大规模商业化生产条件。

看好 mRNA 疫苗供应链

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金斯瑞生物科技

金斯瑞成立于 2002 年，并于 2015 年在港交所主板挂牌上市，公司集团植 根于基因合成技术，业务范围涵盖生命科学服务及产品、工业合成生物产 品、生物药 CDMO 及细胞治疗四大领域。金斯瑞蓬勃生物是南京金斯瑞生 物科技有限公司旗下的生物医药 CDMO 业务。目前，金斯瑞蓬勃生物已建 立整合的创新生物药 CDMO 平台，主要包括两大服务领域：治疗性抗体药 和基因与细胞治疗，公司致力于推动创新，加速生物药从靶点开发到市场 的过程。

诺唯赞

诺唯赞是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技 术研发和产品开发的生物科技企业，依托于自主建立的关键共性技术平台，先后进入了生物科研、体外诊断、生物医药等业务领域，是国内少数同时 具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业。

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近岸蛋白

近岸蛋白是一家专注于重组蛋白应用解决方案的高新技术企业，主营业务

为靶点及细胞因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产和销售，并

提供相关技术服务。公司布局 mRNA 领域多年，目前可以提供一系列 mRNA 体外合成酶及试剂，如：牛痘病毒加帽酶、T7 RNA 聚合酶等，从 而解决 mRNA 疫苗的关键痛点。公司的所有产品均采用药用规格原辅料生 产，严格控制宿主蛋白质残留、核酸残留及常见病原体污染，符合 GMP

规范的产品生产与质量管理规程，保障生产过程及所有原辅料可追溯。

键凯科技

键凯科技是一家致力于医用药用聚乙二醇衍生物产业化的高新技术企业。目前，公司已在天津开发区西区生物医药园建成占地 15000 多平方米的医

用药用聚乙二醇衍生物的开发及产业化基地，在辽宁省盘锦市精细化工产

业园建成了高纯度医用药用聚乙二醇材料的研发与全自动生产线。

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mRNA 疫苗表现优异。目前，全球已有 mRNA 疫苗、重组蛋白疫苗、重

组腺病毒载体疫苗、灭活疫苗等多种技术路径的新冠疫苗获批上市，其中

mRNA 新冠疫苗基础免疫的保护效力上临床数据表现优异，三针加强针后 对变异株的保护力也有明显提升。辉瑞/BioNTech 和 Moderne 的新冠 mRNA 疫苗在美国和欧盟相继获批。

风险提示

研发进度不及预期或失败风险。mRNA 疫苗属于高新前沿技术，mRNA 技

术及递送技术都有较大难度，新冠变异株对于疫苗效果造成进一步挑战，

因此存在一定研发进度不及预期或失败的风险。

mRNA 疫苗不良反应或安全性风险。mRNA 疫苗除常见不良反应外，血小

板下降、血栓等不良反应应重点关注，因此存在一定不良反应或安全性风

险。

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市场竞争加剧风险。mRNA 领域关注度逐渐升高，更多的药企参与布局 mRNA 领域，因此存在一定市场竞争加剧的风险。

原材料供应链短缺风险。mRNA 疫苗属于高新前沿领域，相关原材料（如 酶、核苷酸等）及制药装备产业链仍处于发展中状态，因此存在一定供应

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