评级（买入）医药行业研究：CGT风云正起，看好CGT外包服务行业

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报告名称 ：医药行业研究：CGT风云正起，看好CGT外包服务行业
评级 ：买入
行业：

2022 年 04 月 06 日
证券研究报告

医药健康研究中心

医药行业研究 买入 (维持评级) )

行业深度研究

投资建议

不及预期风险、市场竞争加剧风险。

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细胞与基因治疗行业高景气度，CRO&CDMO 市场快速扩容 ...........................4 CGT 行业发展多年，多款新药陆续获批 ......................................................4 在研管线丰富，未来 CGT 市场迅速扩容......................................................6 CGT 疗法技术门槛高，外包市场规模广阔 ...................................................8 重点公司介绍 ...............................................................................................10 药明康德 WuXi ATU：专注细胞与基因治疗，三大业务独具技术优势 .........10 和元生物：深耕 CGT 领域多年， CRO+CDMO 双线发展 ..........................16 金斯瑞蓬勃生物：技术扎实、特色突出、国际化成长稳健..........................18 博腾生物：聚焦细胞与基因治疗，提供 CDMO 服务 ..................................19 凯莱英：将与高瓴等合作，布局大分子及 CGT CDMO ..............................20 康龙化成：加速布局大分子和 CGT 业务，未来有望成为业绩支柱 .............21 投资逻辑 ......................................................................................................22 投资建议 ......................................................................................................22 风险提示 ......................................................................................................22

图表目录

图表 1：体内、体外基因治疗过程...................................................................4 图表 2：细胞治疗过程 ....................................................................................4 图表 3：FDA 批准的 CGT 药物.......................................................................5 图表 4：中国 CGT 在研管线（III 期） .............................................................6 图表 5：细胞与基因治疗发展历程...................................................................6 图表 6：全球 CGT 在研管线数量，1995-2020................................................7 图表 7：全球各国 CGT 在研管线数量 .............................................................7 图表 8：全球 CGT 在研管线各治疗领域占比 ..................................................7 图表 9：全球 CGT 在研管线临床分期 .............................................................7 图表 10：中国 CGT 在研管线各治疗领域占比.................................................7 图表 11：中国 CGT 在研管线临床分期 ...........................................................7 图表 12：全球 CGT 市场规模（亿美元）........................................................8 图表 13：中国 CGT 市场规模（亿元） ...........................................................8 图表 14：CGT CRO&CDMO 服务范围 ...........................................................9 图表 15：全球 CGT CRO 市场规模（亿美元） ...............................................9 图表 16：中国 CGT CRO 市场规模（亿元） ..................................................9 图表 17：全球 CGT CDMO 市场规模（亿美元） ..........................................10 图表 18：中国 CGT CDMO 市场规模（亿元） .............................................10 图表 19：全球 CGT CXO 市场竞争格局，2020 ............................................10 图表 20：中国 CGT CXO 市场竞争格局，2020 ............................................10 图表 21：WuXi ATU 业务概览 ...................................................................... 11

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图表 23：全整合的一体化 CTDMO 平台 .......................................................12 图表 24：药明康德收购 OXGENE ................................................................13 图表 25：TESSATM AAV 技术 .......................................................................13 图表 26：生产制造的全周期管理 CTDMO 模型.............................................14 图表 27：WuXi ATU 全球布局 ......................................................................14 图表 28：WuXi ATU 高管团队 ......................................................................15 图表 29：WuXi ATU 的管线进展 ...................................................................16 图表 30：和元生物业务类型 .........................................................................17 图表 31：和元生物核心技术平台 ..................................................................18 图表 32：和元生物营收及增速（百万元） ....................................................18 图表 33：和元生物归母净利及增速（百万元） .............................................18 图表 34：金斯瑞蓬勃生物业务概览...............................................................19 图表 35：博腾生物业务类型 .........................................................................20 图表 36：博腾生物研发中心 .........................................................................20 图表 37：博腾生物研发生产一体化基地........................................................20

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CGT 行业发展多年，多款新药陆续获批

细胞与基因治疗（Cell and Gene Therapy, CGT）主要分为细胞治疗、基 因治疗。细胞与基因治疗主要分为两种，一种是细胞治疗，主要涉及体外 治疗，将病患的细胞在体外进行一定修饰后再回输回患者体内，从而达到 治疗的效果；另一种是基因治疗，主要涉及体内治疗，将外源的基因导入 到患者体内的靶细胞内，然后在基因层面治疗调控蛋白的表达，从而达到 治疗疾病的目的。

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行业深度研究

图表 3：FDA 批准的 CGT 药物

来源：FDA，国金证券研究所

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行业深度研究

图表 4：中国 CGT 在研管线（III 期）

来源：医药魔方，国金证券研究所

图表 5：细胞与基因治疗发展历程

来源：和元生物招股书，国金证券研究所

在研管线丰富，未来 CGT 市场迅速扩容

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行业深度研究

图表 6：全球 CGT 在研管线数量，1995-2020 图表 7：全球各国 CGT 在研管线数量

来源：ASGCT，国金证券研究所 来源：ASGCT，国金证券研究所

图表 8：全球 CGT 在研管线各治疗领域占比

来源：ASGCT，国金证券研究所（注：数据截止至 2022.03.31）

图表 10：中国 CGT 在研管线各治疗领域占比

来源：ASGCT，国金证券研究所（注：数据截止至 2022.03.31）

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图表 9：全球 CGT 在研管线临床分期

来源：ASGCT，国金证券研究所（注：数据截止至 2022.03.31）

图表 11：中国 CGT 在研管线临床分期

来源：ASGCT，国金证券研究所（注：数据截止至 2022.03.31）

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CGT 疗法技术门槛高，外包市场规模广阔

CGT 疗法区别于传统疗法，CRO&CDMO 外包率更高。与传统化学药物

相比，细胞与基因治疗的研发过程非常复杂，技术机制更复杂、工艺开发

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行业深度研究

图表 17：全球 CGT CDMO 市场规模（亿美元）

来源：Frost & Sullivan，国金证券研究所

图表 18：中国 CGT CDMO 市场规模（亿元）

来源：Frost & Sullivan，国金证券研究所

间巨大。

图表 19：全球 CGT CXO 市场竞争格局，2020

来源：Frost & Sullivan，国金证券研究所

图表 20：中国 CGT CXO 市场竞争格局，2020

来源：Frost & Sullivan，国金证券研究所

重点公司介绍
药明康德 WuXi ATU：专注细胞与基因治疗，三大业务独具技术优势

度和困难度大的问题，从而为客户提供一体化、端到端的细胞和基因疗法 产品开发及生产服务。

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端的细胞和基因疗法产品开发及生产服务，促进创新疗法惠及全球患者。目前，整合后的平台主要分为 4 个部分：OXGENE、质粒 DNA、病毒载 体、细胞治疗。

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因合成技术，金斯瑞现已建立四大业务平台：生命科学服务及产品平台、生物医药合同研发生产（CDMO）平台、细胞治疗平台及工业合成生物产 品平台。

金斯瑞蓬勃生物的基因和细胞治疗整体解决方案涵盖了非注册临床、工艺

博腾生物：聚焦细胞与基因治疗，提供 CDMO 服务

苏州博腾生物制药有限公司成立于 2018 年，立足于苏州工业园区，以上 市公司重庆博腾制药科技股份有限公司为依托，提供细胞与基因治疗工艺

开发和生产一体化服务，从而加快药物从研发至商业化生产的转化。

博腾生物在博腾股份成功经验之上以国际一流的专业人才为核心，秉承

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康龙化成：加速布局大分子和 CGT 业务，未来有望成为业绩支柱

康龙化成自 2019 年开始布局大分子和 CGT（细胞与基因治疗）服务，通 过自身建设和外延并购加速建设包括大分子药物发现服务、CGT 实验室服 务、CGT 开发与生产服务（CDMO ）和大分子药物开发与生产服务（CDMO）等大分子和 CGT 服务平台。

大分子药物及 CGT 服务仍处于培育期，看好未来增长潜力。2021 年全年，公司大分子及 CGT 服务实现营业收入 1.51 亿元。目前，公司从事大分子 和 CGT 服务的员工共计有 341 人，相比 2020 末增加 213 人，该业务仍然

处于培育初期，我们期待未来其成长潜力。

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的细胞和基因疗法产品开发及生产服务的能力。

和元生物聚焦 CGT 领域，CRO+CDMO 双线发展。和元生物是一家聚焦

投资建议

我们看好未来细胞与基因治疗外包服务领域的投资机会，建议关注：药明

康德、和元生物、博腾股份、金斯瑞生物科技、康龙化成等。

风险提示

研发进度不及预期风险。细胞与基因治疗属于高新前沿技术，因此存在

一定研发进度不及预期或失败的风险。

新冠疫情反复风险。若新冠疫情反复，则会对新药研发及生产一定负面

影响，整体进度会有所拖后。

监管风险。细胞与基因治疗涉及细胞产品及基因编辑，因此存在一定监

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买入：预期未来 6－12 个月内上涨幅度在 15%以上；
增持：预期未来 6－12 个月内上涨幅度在 5%－15%；
中性：预期未来 6－12 个月内变动幅度在 -5%－5%；

买入：预期未来 3－6 个月内该行业上涨幅度超过大盘在 15%以上；增持：预期未来 3－6 个月内该行业上涨幅度超过大盘在 5%－15%；中性：预期未来 3－6 个月内该行业变动幅度相对大盘在 -5%－5%；

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