评级（）医药生物行业周报：国内单针HPV推行可能性很小，HPV疫苗接种程序不变

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报告名称 ：医药生物行业周报：国内单针HPV推行可能性很小，HPV疫苗接种程序不变
评级 ：持有
行业：

2022-04-17

行业周报

14%

接种委员会）采用，国家层面主动去推动力度较小。

证券分析师：盛丽华
电话：021-58502206
E-MAIL：shenglh@tpyzq.com
执业资格证书编码：S1190520070003

2、以目前 WHO 公布的相关临床数据来看，单针法的接种的长期 保护能力有待商榷，取代两针法和三针法的支撑性不足。

WHO 在印度、非洲等国开展的单针法的临床试验大多以持续感染 为替代终点。通过持续感染的数据对比，可以说明单针法针相对于

阴性对照组的保护作用，但是通过不同接种程序的感染人数比例比

较，对于疫苗的保护能力没有充分的说明。

参考两针法在低年龄组的临床试验，因为低年龄组几乎没有 HPV 感 染的途径，所以临床考察抗体滴度。通过比对低年龄组的两针法接

种后的抗体滴度和成年组三针法的抗体滴度数据做桥接试验来评价 疫苗的保护有效性。而从 WHO 的两项临床试验（DoRIS 和 CVT）公布的数据中，我们注意到单针法的抗体滴度没有达到预期的表现。

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在 DoRIS 公布的试验数据来看，与两针法和三针法相比，利用单针 法接种在 24 个月后，HPV16 抗体滴度水平可以达到非劣的水平，但是 HPV18 的抗体滴度水平无法达到非劣效的水平。以 CVT 试验

中公布的数据来看，二针法和三针法的抗体水平在长期包括峰值水

平相当，且均远高于单针法的水平。所以判断目前现有的临床数据

来看，单针法取代两针法和三针法的支撑性不足。

3、我们认为国内 HPV 单针法被药监接纳可能性较低，以及企业推

动动力不足。

从国内国家药品监督管理局对于 WHO 的关于 HPV 方面的建议的历

史采纳情况来看，我们认为单针法的被接纳可能性低，主要原因是

其保护力没有得到充分证明。从历史角度来看，WHO 在 GSK 和 MSD 上市两款 HPV 疫苗后，曾建议以持续感染数据来替代宫颈癌 的癌前病变Ⅱ级（CINⅡ）作为临床终点。建议的目的在于可以减 少 HPV 疫苗临床试验的时间。但是我国药监出于对于安全性和保护 力考虑，坚持以 CINⅡ为临床终点，从而可以切实保证疫苗的保护

效果。从这个角度而言，单针法被接纳的可能性低。

企业如果希望通过改变接种程序来竞争 WHO 市场的话，首先要通

过本国药监局的获批。按照国内的审批流程，企业必须先做出成年

组的临床保护性数据（以 CINⅡ为临床终点），然后才有可能通过

改变接种方式来获得审批，但是与此同时，由于提交了新的接种程

序，在审查时候会有更多方面的数据需要审批，导致整体审批时间

会更加漫长，企业会为此付出更高的时间和成本。从投入产出比来

看，企业主动推动单针法的动力不足。

综合来看，我们认为此次 WHO 建议 HPV 疫苗单剂次免疫程序的事 件影响非常有限。且我国目前 HPV 疫苗渗透率较低，有极大的增长

空间。

相关标的：万泰生物、智飞生物和沃森生物。

风险提示：政策不确定性、研发不确定性、竞争加剧价格风险。

行情回顾：本周（4 月 11 日-4 月 15 日）生物医药板块下跌 1.33%，跑输沪深 300 指数 0.34pct，跑赢创业板指数 2.93pct，在 30 个中信 一级行业中涨幅排名 22 位。本周医疗服务医疗器械上涨，涨幅达 3.45%和 2.53%，医药流通 0.10%；化学原料药、中药饮片、中成药、化学制剂和生物医药等分别下跌 5.29%、4.91%、4.05%、3.19%和

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1.33%。

投资建议：
近期观点：优质公司回调性价比越发凸显。短期继续建议两条思路，优选：
1、快速增长，业绩持续向好，估值处于合理区间。

1）疫苗：万泰生物、智飞生物和康泰生物；
2）口腔耗材：正海生物（活性生物骨获批在即）；时代天使（本 土隐形正畸龙头）
3）生命相关上游：键凯科技（PEG 衍生物）、诺唯赞（分子酶）、百普赛斯（重组蛋白试剂）。

2、下行风险有限，静待基本面催化。

1）血制品板块（龙头企业有望受益于多个省份浆站十四五规划，浆量成长性进一步打开，相关标的包括天坛生物和华兰生物）；2）药店板块（益丰药房，一心堂、老百姓、大参林）、迈瑞医疗（短期政策扰动不改长期发展逻辑），
3）民营服务龙头：海吉亚医疗、锦欣生殖；
4）国内舌下脱敏龙头我武生物；
5）国内药用玻璃龙头企业山东药玻；
6）时代天使（本土隐形正畸龙头）。

3、继续关注新冠抗原检测。

1）推荐：万孚生物、诺唯赞、义翘神州

中长期观点：关注变化中的不变，寻找相对确定性的机会
集采影响的持续扩大，投资层面的机会则在于：集采得以成立的基 础是“多家企业供应相互可替代的品种，产能理论上是可以无限供 应”。企业得以维持住产品价格和利润空间基础是竞争格局，动态 的优良竞争格局则在于持续开发产品和产品迭代的能力，这个是不 变的。

2022 开始启动 DRG/DIP 改革。 DRGs 作为一种支付手段，核心作 用是通过精细化医保管理，在提升诊疗效率与质量和保障医保的可 持续上取得平衡，不能主动适应游戏规则的医院将被淘汰，投资层 面的机会则在于：优秀的民营医疗机构长期以来更关注成本管控，经营效率更高，更具具备竞争优势。

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产业发展不变的大趋势是：国内医药产业制造升级，竞争力不断提 升，在全球生产价值链中向上游迁移。

上游原材料竞争力凸显：
1）生物“芯”-生命科学支持产业链：国产企业快速发展试剂质量 达到国际领先水平，竞争力不断提升，通过全球比较优势进入到海 外市场，国内则受益于国产替代逻辑，具备高成长性、发展潜力大。2）IVD 原料和耗材：新冠疫情打开全球 IVD 原料和耗材生产供应 链向国内转移窗口。

国际化进程加快：伴随着中国企业关键技术的突破，不仅促使国内 市场的国产化率正在加速，并且有部分优质企业已经具备和国际巨 头一竞高下的实力。

1、医药产业制造升级，竞争力不断提升：
上游：生命科学支持产业链， IVD 原料和耗材，相关标的：诺唯赞、义翘神州、百普赛斯、纳微科技；
高端医疗器械：内窥镜和测序仪，相关标的：迈瑞医疗、海泰新光、开立医疗、澳华内镜、南微医学；华大智造（IPO 申请中）；医疗器械国际化布局，相关标的：迈瑞医疗；
其他：键凯科技、山东药玻。

2、关注供给格局：血制品，相关标的：天坛生物、博雅生物和派林 生物；脱敏制剂，相关标的：我武生物。

3、差异化竞争的民营医疗服务板块。眼科，爱尔眼科；牙科，通策 医疗；辅助生殖，锦欣生殖；肿瘤治疗服务，海吉亚。

4、药店板块。相关标的：益丰药房、大参林、老百姓和一心堂。

5、老龄化与消费升级。

二类疫苗，相关标的：智飞生物、万泰生物和百克生物；
隐形正畸，相关标的：时代天使；

风险提示：政策风险，价格风险，业绩不及预期风险，产品研发风 险，扩张进度不及预期风险，医疗事故风险，境外新冠病毒疫情的 不确定性，并购整合不及预期等风险。

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目录

一、国内 HPV 单针法被药监接纳可能性较低，以及企业推动动力不足 ...................... 7 二、行业观点及投资建议：业绩披露期，继续关注业绩高增长、确定性强的优质标的 9
三、板块行情 ..................................................................................................................... 12（一）本周板块行情回顾：医疗服务和医疗器械上涨 .................................................. 12

（二）沪港通资金持仓变化：医药北向资金环比略有上升，占比相对稳定 .............. 13

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图表目录

图表 1：DORIS 试验中不同接种程序的抗体滴度水平 .................................................................... 8 图表 2：CVT 试验中不同接种程序长期抗体水平比较 ................................................................... 8 图表 3：本周中信医药指数走势 ...................................................................................................... 9 图表 4：本周生物医药子板块涨跌幅 .............................................................................................. 9 图表 5：本周中信各大子板块涨跌幅 ............................................................................................ 12 图表 6：2010 年至今医药板块整体估值溢价率 ........................................................................... 13 图表 7：2010 年至今医药各子行业估值变化情况 ....................................................................... 13 图表 8：北上资金陆港通持股市值情况（亿元） ........................................................................ 14 图表 9：北上资金陆港通本周持股市值变化（亿元） ................................................................ 14 图表 10：南下资金港股通持股市值情况（亿港币） .................................................................. 14 图表 11：北上资金港股通本周持股市值变化（亿港币） .......................................................... 14

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一、国内 HPV 单针法被药监接纳可能性较低，以及企业

推动动力不足

本周我们讨论WHO建议HPV疫苗单剂次免疫程序的事件影响
4月11日，世界卫生组织（WHO）在其官网发布消息，WHO于4月4日-7日召开了免疫战 略专家组（SAGE）会议，对1剂次人乳头瘤病毒 (HPV)疫苗接种的证据进行了审议。专家 组审议认为，只接种1剂次HPV疫苗，可以产生和2-3剂次同样的免疫效果，可有效预防由 HPV感染引起的宫颈癌。

我们针对以上事件的观点如下：
1、WHO提出单针法接种程序为建议性质，预计产生的影响有限
WHO此次提出的文件是建议性质的，旨在建议疫苗厂家可以尽量采用单针的免疫程 序，单针法的疫苗会更容易被WHO认证通过，进而进入到WHO的采购市场。但是没有强 制性的禁止两针法与三针法的疫苗进入市场。近年来WHO提出多项关于HPV疫苗的建议 都是为了加快HPV疫苗的上市，其背后诉求是WHO通过基金会购买疫苗投放第三世界国 家，旨在提高HPV疫苗在第三世界的普及率，所以对疫苗的价格成本敏感性高。

疫苗在进入WHO市场前，需要通过本国药监局的批准。以GSK两针法的推动历史来 看，疫苗的接种方式的改变往往需要企业主动推动，得到较好的效果的证明数据后，才会被国家层面（如美国疫苗接种委员会）采用，国家层面主动去推动力度较小。

2、以目前WHO公布的相关临床数据来看，单针法的接种的长期保护能力有待商榷，取代两针法和三针法的支撑性不足。

WHO在印度、非洲等国开展的单针法的临床试验大多以持续感染为替代终点。通过 持续感染的数据对比，可以说明单针法针相对于阴性对照组的保护作用，但是通过不 同接种程序的感染人数比例比较，对于疫苗的保护能力没有充分的说明。

参考两针法在低年龄组的临床试验，因为低年龄组几乎没有HPV感染的途径，所以 临床考察抗体滴度。通过比对低年龄组的两针法接种后的抗体滴度和成年组三针法的 抗体滴度数据做桥接试验来评价疫苗的保护有效性。而从WHO的两项临床试验（DoRIS 和CVT）公布的数据中，我们注意到单针法的抗体滴度没有达到预期的表现。

在DoRIS公布的试验数据来看，与两针法和三针法相比，利用单针法接种在24个月 后，HPV16抗体滴度水平可以达到非劣的水平，但是HPV18的抗体滴度水平无法达到非

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劣效的水平。以CVT试验中公布的数据来看，二针法和三针法的抗体水平在长期包括峰

值水平相当，且均远高于单针法的水平。所以判断目前现有的临床数据来看，单针法

取代两针法和三针法的支撑性不足。

图表 1：DoRIS 试验中不同接种程序的抗体滴度水平

图表 2：CVT 试验中不同接种程序长期抗体水平比较

资料来源：JNCI，太平洋证券整理

3、我们判断国内HPV单针法被药监接纳可能性较低，以及企业推动动力不足。

从国内国家药品监督管理局对于WHO的关于HPV方面的建议的历史采纳情况来看，我们认为单针法的被接纳可能性低，主要原因是其保护力没有得到充分证明。从历史 角度来看，WHO在GSK和MSD上市两款HPV疫苗后，曾建议以持续感染数据来替代宫颈癌 的癌前病变Ⅱ级（CINⅡ）作为临床终点。建议的目的在于可以减少HPV疫苗临床试验 的时间。但是我国药监出于对于安全性和保护力考虑，坚持以CINⅡ为临床终点，从而 可以切实保证疫苗的保护效果。从这个角度而言，单针法被接纳的可能性低。

企业如果希望通过改变接种程序来竞争WHO市场的话，首先要通过本国药监局的获 批。按照国内的审批流程，企业必须先做出成年组的临床保护性数据（以CINⅡ为临床 终点），然后才有可能通过改变接种方式来获得审批，但是与此同时，由于提交了新的 接种程序，在审查时候会有更多方面的数据需要审批，导致整体审批时间会更加漫长，企业会为此付出更高的时间和成本。从投入产出比来看，企业主动推动单针法的动力 不足。

综合来看，我们认为此次WHO建议HPV疫苗单剂次免疫程序的事件影响有限。且我 国目前HPV疫苗渗透率较低，有极大的增长空间。

相关标的：万泰生物、智飞生物和沃森生物。

风险提示：政策不确定性、研发不确定性、竞争加剧价格风险。

请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远

二、行业观点及投资建议：业绩披露期，继续关注业绩

高增长、确定性强的优质标的

行情回顾：医疗服务和医疗器械上涨，其他各子板块均有一定程度下跌。本周（4 月11日-4月15日）生物医药板块下跌1.33%，跑输沪深300指数0.34pct，跑赢创业板指 数2.93pct，在30个中信一级行业中涨幅排名22位。本周医疗服务医疗器械上涨，涨幅 达3.45%和2.53%，医药流通0.10%；化学原料药、中药饮片、中成药、化学制剂和生 物医药等分别下跌5.29%、4.91%、4.05%、3.19%和1.33%。

2）药店板块（益丰药房，一心堂、老百姓、大参林）、迈瑞医疗（短期政 策扰动不改长期发展逻辑），
3）民营服务龙头：海吉亚医疗、锦欣生殖；
4）国内舌下脱敏龙头我武生物；
5）国内药用玻璃龙头企业山东药玻；
6）时代天使（本土隐形正畸龙头）。

3、继续关注新冠抗原检测。

推荐：万孚生物、诺唯赞、义翘神州。

长期观点：关注变化中的不变，寻找相对确定性的机会
集采影响的持续扩大，投资层面的机会则在于：集采得以成立的基础是“多家企 业供应相互可替代的品种，产能理论上是可以无限供应”。企业得以维持住产品价格 和利润空间基础是竞争格局，动态的优良竞争格局则在于持续开发产品和产品迭代的 能力，这个是不变的。

2022开始启动DRG/DIP改革。 DRGs作为一种支付手段，核心作用是通过精细化 医保管理，在提升诊疗效率与质量和保障医保的可持续上取得平衡，不能主动适应游 戏规则的医院将被淘汰，投资层面的机会则在于：优秀的民营医疗机构长期以来更关 注成本管控，经营效率更高，更具具备竞争优势。

产业发展不变的大趋势是：国内医药产业制造升级，竞争力不断提升，在全球生 产价值链中向上游迁移。

上游原材料竞争力凸显：
1）生物“芯”-生命科学支持产业链：国产企业快速发展试剂质量达到国际领先 水平，竞争力不断提升，通过全球比较优势进入到海外市场，国内则受益于国产替代 逻辑，具备高成长性、发展潜力大。

2）IVD原料和耗材：新冠疫情打开全球IVD原料和耗材生产供应链向国内转移窗 口。

国际化进程加快：伴随着中国企业关键技术的突破，不仅促使国内市场的国产化

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率正在加速，并且有部分优质企业已经具备和国际巨头一竞高下的实力。

1、医药产业制造升级，竞争力不断提升：

上游：生命科学支持产业链， IVD原料和耗材，相关标的：诺唯赞、义翘神州、

百普赛斯、纳微科技；

高端医疗器械：内窥镜和测序仪，相关标的：迈瑞医疗、海泰新光、开立医疗、

澳华内镜、南微医学；华大智造（IPO申请中）；

医疗器械国际化布局，相关标的：迈瑞医疗、新产业；

其他：键凯科技、山东药玻。

2、关注供给格局：血制品，相关标的：天坛生物、博雅生物和派林生物；脱敏制

剂，相关标的：我武生物。

3、差异化竞争的民营医疗服务板块。眼科，爱尔眼科；牙科，通策医疗；辅助生

殖，锦欣生殖；肿瘤治疗服务，海吉亚。

4、药店板块。相关标的：益丰药房、大参林、老百姓和一心堂。

5、老龄化与消费升级。

二类疫苗，相关标的：智飞生物、万泰生物和百克生物；

隐形正畸，相关标的：时代天使；

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三、板块行情

（一）本周板块行情回顾：医疗服务和医疗器械上涨

1、本周生物医药板块走势：医疗服务和医疗器械上涨，其他子版块均有一

定程度下跌

本周（4月11日-4月15日）生物医药板块下跌1.33%，跑输沪深300指数0.34pct，跑 赢创业板指数2.93pct，在30个中信一级行业中涨幅排名22位。本周医疗服务医疗器械 上涨，涨幅达3.45%和2.53%，医药流通0.10%；化学原料药、中药饮片、中成药、化 学制剂和生物医药等分别下跌5.29%、4.91%、4.05%、3.19%和1.33%。

个股涨跌幅方面，本周涨幅较大标的，包括中药板块华润双鹤（42.66%）、医疗 器械板块九安医疗（+28.57%）、医疗服务板块海吉亚医疗（+19.32%）等；跌幅较大 的有普利制药（-32.98%），司太立（-19.79%）和采纳股份（-19.17%）等。

资料来源：Wind，太平洋研究院整理

2、医药板块震荡，整体估值略有下滑

医药板块估值略有下滑。截止2022年4月15日，医药板块整体估值（历史TTM，整体法，剔除负值）为28.19，比上周下降0.04。医药行业相对沪深300的估值溢价率为 141.77%，环比提升了1.72个百分点。

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子行业市盈率方面，医疗服务、中药饮片和化学原料药板块居于前三位，本周所

有板块估值均有所下滑。

资料来源：Wind，太平洋研究院整理

资料来源：Wind，太平洋研究院整理

（二）沪港通资金持仓变化：医药北向资金环比略有上升，占比

相对稳定

北上资金：A股医药股整体，截至2022年4月15日，陆港通医药行业投资1964.81 亿元，相对2022/4/8环比增加了82.76亿元；医药持股占陆港通总资金的11.20%，占比 环比提升0.49pct。子板块方面，本周中药（14.31%）占比有所上升，化学制药（18.37%）、医药商业（4.69%）、生物制品（9.56%）、医疗器械（26.81%）、医疗服务（24.90%）

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表1：重点推荐公司盈利预测表

资料来源：Wind，太平洋研究院整理

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投资评级说明
1、行业评级

看好：我们预计未来 6 个月内，行业整体回报高于市场整体水平 5%以上； 中性：我们预计未来 6 个月内，行业整体回报介于市场整体水平－5%与 5%之间； 看淡：我们预计未来 6 个月内，行业整体回报低于市场整体水平 5%以下。

2、公司评级

买入：我们预计未来 6 个月内，个股相对大盘涨幅在 15%以上；
增持：我们预计未来 6 个月内，个股相对大盘涨幅介于 5%与 15%之间； 持有：我们预计未来 6 个月内，个股相对大盘涨幅介于-5%与 5%之间； 减持：我们预计未来 6 个月内，个股相对大盘涨幅介于-5%与-15%之间；

销 售 团 队

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投诉邮箱： kefu@tpyzq.com

重要声明

太平洋证券股份有限公司具有证券投资咨询业务资格，经营证券业务许可证编号 13480000。

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