评级（增持）新药周观点：AACR会议即将开始，国内企业将披露多项临床前/临床数据

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报告名称 ：新药周观点：AACR会议即将开始，国内企业将披露多项临床前/临床数据
评级 ：增持
行业：

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资料来源：Wind 资讯

liangq@essence.com.cn

■本周国内新药行业 TOP3 重点关注：
（1）3 月 11 日，百济神州宣布，PD-1 替雷利珠单抗新适应症获批，用于治 疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或

错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤患者。

（2）3 月 9 日，百奥泰宣布，1 类新药注射用 BAT8006 治疗实体瘤经国家药

品监督管理局获批临床。BAT8006 是百奥泰开发的靶向叶酸受体α（FRα）的 抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。

（3）3 月 9 日，中国医药宣布，与辉瑞公司达成合作，负责 2022 年度辉瑞公

司新冠病毒治疗药物 PAXLOVID ™在中国大陆市场的商业运营。

■本周海外新药行业 TOP3 重点关注：
（1）3 月 11 日，阿斯利康宣布，其与默沙东联合开发的 PARP 抑制剂奥拉帕 利已经获得 FDA 的批准，用于辅助治疗 BRCA 生殖系突变（gBRCAm）的 HER2 阴性高危早期乳腺癌患者，这些患者已在术前或术后接受过化疗治

疗。

（2）3 月 10 日，阿斯利康宣布，AZD8233 注射液获得一项临床试验默示许 可并在中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，拟开发用于治疗高胆固 醇血症。公开资料显示，AZD8233 是一款靶向 PCSK9 的反义寡核苷酸疗法（ASO），由阿斯利康与 Ionis Pharmaceuticals 公司联合开发。

（3）3 月 8 日，德国默克宣布，其申报的 enpatoran 在中国获批临床，适应症 为系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，enpatoran 是德国默克开发的一款 潜在“first-in-class”口服 TLR 7/8 抑制剂，拟开发治疗皮肤型红斑狼疮和系 统性红斑狼疮等适应症，目前在海外处于 2 期临床研究阶段。

■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预 期的风险，医药政策变动的风险。

内容目录

1. 本周新药行情回顾 .............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ..................................................................................................... 7 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................................................................ 9 5. 本周海外新药行业重点关注 ...............................................................................................11 6. 风险提示 .......................................................................................................................... 13
   图表目录
   图 1：本周涨、跌幅前 5 新药企业 .......................................................................................... 4 图 2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） ......................................................................... 4
   表 1：参与 AACR 年会的国内企业信息................................................................................... 5 表 2：全球肿瘤治疗领域重要学术会议.................................................................................... 6 表 3：本周获批上市新药或新药新适应症 ................................................................................ 7 表 4：本周获批 IND 新药 ........................................................................................................ 7 表 5：本周获 IND 受理新药 .................................................................................................... 9 表 6：本周获 NDA 受理新药 ................................................................................................... 9 表 7：本周国内新药行业重点关注........................................................................................... 9 表 8：本周海外新药行业重点关注..........................................................................................11

   本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。

   3

   行业周报/生物医药

   1. 本周新药行情回顾
      2022 年 3 月 7 日-2022 年 3 月 11 日，新药板块
      涨幅前 5 企业：前沿生物（+13.6%）、君实生物（+6.6%）、众生药业（+6.1%）、加科思（+5.2%）、传奇生物（+2.0%）；
      跌幅前 5 企业：科济药业（-25.8%）、和黄医药（-25.1%）、康乃德（-23.4%）、歌礼制药（-21.5%）、天境生物（-20.8%）。
      图 1：本周涨、跌幅前 5 新药企业

      -20.8%			-15%	-10%	前沿生物		2.0%	6.6%	13.6%	20%
      					君实生物
      					众生药业			6.1%
      					加科思			5.2%
      					传奇生物
      					天境生物
      -21.5%					歌礼制药		5%	10%	15%
      -23.4%					康乃德
      -25.1%					和黄医药
      -25.8%					科济药业
      -30%	-25%	-20%	-5%	0%

      资料来源：Wind，安信证券研究中心
      图 2：本周新药企业市值排行（单位：亿元）

      3,000

      140

      2,500

      120

      2,000

      100

      1,500

      80

      1,000

      60

      500

      40

      20

      0

      0

      恒瑞医药

      百济神州

      石药集团

      君实生物

      翰森制药

      中生制药

      传奇生物

      信达生物

      贝达药业

      神州细胞

      荣昌生物

      再鼎医药

      先声药业

      和黄医药

      海思科

      诺诚健华

      复旦张江

      康方生物

      微芯生物

      众生药业

      艾力斯

      百奥泰

      泽璟制药

      复宏汉霖

      天境生物

      前沿生物

      科济药业

      腾盛博药

      康诺亚

      康宁杰瑞

      基石药业

      欧康维视

      加科思

      云顶新耀

      歌礼制药

      亚盛医药

      开拓药业

      德琪医药

      药明巨诺

      迈博药业

      华领医药

      和铂医药

      永泰生物

      嘉和生物

      东曜药业

      天演药业

      康乃德

      亘喜生物

      市值

      市值/研发费用

      资料来源：Wind，安信证券研究中心，注：多地上市企 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。

      业按照 A 股、H 股、美股顺序选择；研发费用为 2020 年研发费用 4

      行业周报/生物医药

   2. 本周新药行业重点分析

2022 年美国癌症研究协会（AACR）年会将于美国中部时间 4 月 8 日~13 日举行，作为全 球极具影响力的肿瘤科学盛会之一，每年都会汇集肿瘤领域的最新研究成果。国内企业积 极参与本次会议，据统计至少有 14 家国内企业共 43 项研究入选年会报告，包括天演药业、先声药业、德琪医药、康宁杰瑞、亚盛医药、亘喜、天境生物、歌礼制药、和黄医药、诺 诚健华、康方生物、贝达药业、百济神州、信达药业、齐鲁制药等。

根据 AACR 官网公布的摘要，上述企业将在年会上公布其抗肿瘤新药多项临床前/临床研究 成果，各新药作用靶点种类繁多且多项研究为联合用药，为未来的肿瘤治疗药物的选择创 造了更多可能性。

表 1：参与 AACR 年会的国内企业信息

资料来源：AACR，安信证券研究中心

目前在全球范围内，每年有约二十余场肿瘤治疗领域的国际性学术会议召开。从举办规模、全球影响力、学界认可度等多个维度分析，对中国医药企业来说，在这些学术会议中最重 要的肿瘤学术会议当属 ASCO（美国临床肿瘤学会年会）、ESMO（欧洲肿瘤内科学会年 会）、以及 CSCO（中国临床肿瘤学会年会）。

表 2：全球肿瘤治疗领域重要学术会议

资料来源：各学会官网，安信证券研究中心

3. 本周新药获批&受理情况

本周国内有 8 个新药或新药新适应症获批上市，77 个新药获批 IND，22 个新药 IND 获受理，4 个新药 NDA 获受理。

表 3：本周获批上市新药或新药新适应症

资料来源：NMPA，安信证券研究中心

表 4：本周获批 IND 新药

资料来源：CDE，安信证券研究中心

表 5：本周获 IND 受理新药

资料来源：CDE，安信证券研究中心

表 6：本周获 NDA 受理新药

资料来源：CDE，安信证券研究中心

4. 本周国内新药行业重点关注

表 7：本周国内新药行业重点关注

资料来源：CDE，公司公告，安信证券研究中心

本周 TOP3 重点关注：

【百济神州】3 月 11 日，国家药监局官网显示，PD-1 替雷利珠单抗新适应症获批，用于治 疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤患者。

【百奥泰】3 月 9 日，1 类新药注射用 BAT8006 治疗实体瘤经国家药品监督管理局获批临 床，BAT8006 是百奥泰开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟开发

用于实体肿瘤治疗。

【中国医药】3 月 9 日，与辉瑞公司达成合作，负责 2022 年度辉瑞公司新冠病毒治疗药物 PAXLOVID ™在中国大陆市场的商业运营。

其他重点关注：

【恒瑞医药】3 月 7 日，在研 JAK1 抑制剂 SHR0302 片新适应症 3 期临床试验获得中国国 家药监局（NMPA）批准，针对活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎。公开资料显示，SHE0302 已经在多项适应症的开发上进入 3 期临床阶段。

【恒瑞医药】3 月 11 日，SHR-1816 注射液经中国国国家药监局（NMPA）批准临床，适

应症为成人糖尿病。

【恒瑞医药】3 月 11 日，马来酸吡咯替尼片经中国国国家药监局（NMPA）批准临床，适 应症为联合卡培他滨用于治疗表皮生长因子受体 2（HER2）阳性、接受过曲妥珠单抗的复 发或转移性乳腺癌患者。

【信达生物】3 月 9 日，重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体药物达攸同（贝伐珠单抗生物类 似药）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准两项新增适应症，分别为：1）联 合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的 III 期或 IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜 癌患者的一线治疗；2）联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移 性宫颈癌患者的治疗。自 2020 年 6 月首次获得 NMPA 上市批准以来，达攸同已获批用于 治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤、晚期肝细胞癌、上

皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌和晚期宫颈癌等 6 项适应症。

【生物制药】3 月 8 日，公司自主研发的 1 类新药 TDI01 混悬液用于治疗尘肺病的临床试 验申请已获得中国国国家药监局（NMPA）批准。公开资料显示，TDI01 是一款全新靶点、全新机制的口服小分子药物，为高选择性的 Rho/Rho 相关捲曲螺旋形成蛋白激酶 2（ROCK2）抑制剂。此前，该药已经在中国获批针对特发性肺纤维化的临床试验，尘肺病 为该药第二个获批开展临床的适应症。

【罗欣药业】3 月 7 日，在研新药替戈拉生片的新适应症临床试验申请获得中国国家药监局（NMPA）批准，拟用于联用适当抗菌疗法根除成人幽门螺杆菌感染。根据该批准，罗欣药 业计划开展一项多中心、随机、双盲双模拟的 3 期临床研究，旨在评价含替戈拉生对比含 一种对照药的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性。

【药捷安康】3 月 7 日，在研 AXL/FLT3 双靶点抑制剂 TT-00973 治疗恶性血液肿瘤的临床 试验申请获得美国 FDA 批准，即将在美国启动针对急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征 的 1 期临床试验。

【苏庇医药】3 月 11 日，依马利尤单抗获批上市，用于治疗难治性、复发性或进展性疾病 或对常规 HLH 疗法不耐受的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）成人和儿童（新生儿及以上）患者。

【贝海生物】3 月 7 日，在研多西他赛创新产品 BH009 在关键性临床试验中达到了主要研 究终点，结果具有显著的统计学意义。公开资料显示，BH009 是一款改良型创新药，完全 不含乳化剂吐温 80，因而在安全性方面具有一定优势。

5. 本周海外新药行业重点关注

表 8：本周海外新药行业重点关注

资料来源：公司公告，安信证券研究中心

本周 TOP3 重点关注：

【阿斯利康】3 月 11 日，公司与默沙东联合开发的 PARP 抑制剂奥拉帕利（olaparib，英 文商品名：Lynparza，中文商品名：利普卓）已经获得 FDA 的批准，用于辅助治疗 BRCA 生殖系突变（gBRCAm）的 HER2 阴性高危早期乳腺癌患者，这些患者已在术前或术后接

受过化疗治疗。

【阿斯利康】3 月 10 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，公司申报的 AZD8233 注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗高胆固醇血症。公开资料显 示，AZD8233 是一款靶向 PCSK9 的反义寡核苷酸疗法（ASO），由阿斯利康与 Ionis Pharmaceuticals 公司联合开发

【Merck】3 月 8 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，该公司申报的 enpatoran 在中国获批临床，适应症为系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，enpatoran 是德国默克开发的一款潜在“first-in-class”口服 TLR 7/8 抑制剂，拟开发治疗皮肤型红斑 狼疮和系统性红斑狼疮等适应症，目前在海外处于 2 期临床研究阶段。

其他重点关注：

【AbbVie】3 月 12 日，口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂 atogepant 在预防性 治疗成人慢性偏头痛的关键性 3 期临床试验中达到主要终点。在为期 12 周的治疗期内，与 安慰剂相比，60 mg 每日一次（QD）和 30 mg 每日两次（BID）剂量组患者每月平均偏头 痛天数较基线统计学显著减少。这两种剂量的 atogepant 还达到了试验的所有次要终点。

【大冢制药】3 月 8 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，该公司申报了 VIS649 的临床试验申请并获得受理。公开资料显示，VIS649（sibeprenlimab）为一款抗 APRIL 单克隆抗体，为大冢制药 2018 年收购 Visterra 公司所得，目前它在海外已进入 3 期 临床试验阶段，拟开发适应症为 IgA 肾病。

【辉瑞】3 月 11 日，公司宣布已完成对 Arena 的收购，以 100 美元/股的价格全现金收购后 者的所有流通股票，交易总额约 67 亿美元。与此同时，Arena 的普通股将于 2022 年 3 月 11 日左右从纳斯达克全球精选市场退市。

【诺华制药】3 月 8 日，公司与 Voyager Therapeutics 达成协议，获得 AAV 衣壳发现平台 开发的创新 AAV 衣壳权益，针对 3 个未公布的中枢神经系统（CNS）靶点，以及针对另外 两个靶点衣壳的选择权。

【赛诺菲/Sobi】3 月 10 日，双方共同开发的血友病 A 疗法 efanesoctocog alfa（BIVV001）在治疗 12 岁以上严重血友病 A 患者的关键性 3 期临床试验中获得积极顶线结果。这一研究 达到主要终点，在接受每周一次 efanesoctocog alfa 预防性治疗的严重血友病 A 患者中显 示出具有临床意义的出血减少。同时，与此前接受的凝血因子 VIII（FVIII）预防性治疗相比，efanesoctocog alfa 在预防出血方面表现出优效性

【吉利德】3 月 8 日，抗体偶联药物 Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）在治疗接受 过多种前期治疗的 HR 阳性/HER2 阴性转移性乳腺癌患者的 3 期临床试验中达到主要终点。

【安斯泰来】3 月 7 日，在研口服非激素化合物 fezolinant 的长期安全性 3 期临床试验获得 顶线结果。该试验旨在评估该药治疗绝经相关中度至重度血管舒缩症状（VMS）患者的长

期安全性。

6. 风险提示

临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。

收益评级：
领先大市—未来 6 个月的投资收益率领先沪深 300 指数 10%以上；
同步大市—未来 6 个月的投资收益率与沪深 300 指数的变动幅度相差-10%至 10%；落后大市—未来 6 个月的投资收益率落后沪深 300 指数 10%以上；
风险评级：
A —正常风险，未来 6 个月投资收益率的波动小于等于沪深 300 指数波动；
B —较高风险，未来 6 个月投资收益率的波动大于沪深 300 指数波动；

Table_Aut hor Statement 分析师声明

本报告署名分析师声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守 信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公 正、分析结论具有合理依据，特此声明。

本公司具备证券投资咨询业务资格的说明

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