评级（持有）医药生物行业周报：抗原检测纳入新冠防治，广东联盟集采拟中选结果发布

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报告名称 ：医药生物行业周报：抗原检测纳入新冠防治，广东联盟集采拟中选结果发布
评级 ：持有
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抗原检测纳入新冠防治，广东联盟集采拟中选结果发布

进院速度，预计广东联盟地区销售量将明显提升。

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关注具备临床导向创新能力及 license-out 能力的公司，建议关注：恒瑞医药、百济神州、信达生物、康宁杰瑞、微芯生物。CXO 方面，维持高景气度，结合估值以及政策、资金因素，我们更倾向于 CDMO 和大分子 CXO 赛道，建议关注：凯莱英、博腾股份、药石科技。主线二：产品出海。海外市场是巨大的增量市场，制剂出口有较高门槛，医疗器械出海也成为行业新 的增长驱动力。建议关注：健友股份、普利制药、迈瑞医疗等。主线三：消费型医疗。随着人均可支配收入增长，消费型医 疗需求不断提升。同时，消费型医疗均为自费产品，有自主定价权，免疫控费政策。建议关注：通策医疗、爱尔眼科、正海 生物等。主线四：中药板块此前长期处于调整阶段，整体估值较低。板块中业绩增长稳健的企业性价比高，布局优势凸显。且中药产品出口少，内循环属性明显，因此不会受到国外对华政策的干扰。一些中药产品更加偏向于保健品，消费属性更强，可对标部分食品企业。在此前提下，我们认为，调整充分、估值较低的标的值得重点关注。这其中，免疫医保控费政策的 OTC 药品占比更大、产品有较好的提价空间且中药注射剂占比更小的企业有更大的弹性，建议关注：羚锐制药、昆药集团等。在 上述三条主线外，还存在一些其他高景气、高壁垒的赛道：包括特色原料药与核医学等。建议关注：司太立、富祥药业、天 宇股份、东诚药业、远大医药。

行业要闻荟萃：1）FDA 接受施维雅 IDH1 抑制剂 Tibsovo 递交的补充新药申请（sNDA）；2）康方生物 PD-1/CTLA-4 双抗 AK104 治疗 PD-1 经治患者的 II 期临床获批开展；3）四环医药 HER2 双抗 XZP-KM257 获批开展临床试验；4）国家药品监 督管理局批准百济神州百泽安®用于治疗微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型实体瘤。

行情回顾：上周 A 股医药板块下跌 2.07%，同期沪深 300 指数下跌 4.22%，医药行业在 28 个行业中排名第 5 位。上周 H 股 医药板块下跌 10.11%，同期恒生综指下跌 6.65%，医药行业在 11 个行业中排名第 9 位。

风险提示：1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在 研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。

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一、行业观点与投资策略

行业观点：抗原检测纳入新冠防治措施，广东联盟双氯芬酸等集采拟中选结果发布。3 月 11 日，国务院新冠疫情防控组发 布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，正式将抗原检测纳入新冠防治措施。根据《方案》，国内抗原检 测适用 3 类人群：（1）在基层医疗机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状 5 天以内的人员；（2）观察隔离人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；（3）有自我检测需求的社区居民。我们认为

抗原检测一定程度上改善了检测的可及性，预计基层医院、观察隔离人员会成为抗原检测产品的主要使用者。对于有自我检 测需求的社区居民，《方案》明确可通过零售药店、网络销售平台等渠道自行购买，其实际购买意愿估计会与后续疫情发展

情况有较大关联性。抗原检测具有速度快、操作简单、准确度较核酸略低的特点，在核酸检测仍是确诊金标准的前提下，又 前置了一道快速、简便的筛查程序。结合近期国内疫情发展情况，香港、深圳、成都、上海等多地出现疫情且传播面较广、

持续时间较长。此时放开新冠抗原检测能够减轻核酸检测压力，顺应了疫情的发展与变化。

尽管目前新冠抗原产品的渗透率、后续注册证审批速度及销售价格还存在一定程度的不确定性，我们认为即使以保守情况估

计，新冠抗原检测的放开也能够对大部分相关企业业绩带来较大边际变化。建议关注：万孚生物、诺唯赞、东方生物、热景

生物、硕世生物等相关产品已在国内外上市的诊断企业。

3 月 10日，广东省药品交易中心发布《关于公示广东联盟双氯芬酸等药品集采带量采购（第一批）拟中选/备选结果的通知》，关注度较高九典制药，其产品洛索洛芬钠凝胶贴膏以 18.1875 元/贴的价格顺利获得拟中选资格。本次广东联盟集采，九典 制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏以 18.1875元/贴的价格顺利获得拟中选资格（即 P2中标），竞品第一三共的洛索洛芬钠贴剂获 得拟备选资格（P1中标）。根据规则，公司将获得自身首年约定采购量的 100%，以及第一三共部分量，同时还将获得增量 使用。相比联盟地区 24.25元/贴的最低价，本次降幅约 25%，降价幅度相对温和，符合之前市场预期的 20%-30%的降幅区

间。我们认为本次集采落地后，公司短期压制因素解除。同时集采中标也将解除公立医疗机构开方限制，提升进院速度，预

计广东联盟地区销售量将明显提升。

投资策略：主线一：创新产业链，包括创新药（械）和 CXO。CDE 新政加速国内创新“新生态”进化，行业面临“再分化”，关注具备临床导向创新能力及 license-out 能力的公司，建议关注：恒瑞医药、百济神州、信达生物、康宁杰瑞、微芯生物。CXO 方面，维持高景气度，结合估值以及政策、资金因素，我们更倾向于 CDMO和大分子 CXO 赛道，建议关注：凯莱英、

博腾股份、药石科技。主线二：产品出海。海外市场是巨大的增量市场，制剂出口有较高门槛，医疗器械出海也成为行业新

的增长驱动力。建议关注：健友股份、普利制药、迈瑞医疗等。主线三：消费型医疗。随着人均可支配收入增长，消费型医

疗需求不断提升。同时，消费型医疗均为自费产品，有自主定价权，免疫控费政策。建议关注：通策医疗、爱尔眼科、正海

生物等。主线四：中药板块此前长期处于调整阶段，整体估值较低。板块中业绩增长稳健的企业性价比高，布局优势凸显。

且中药产品出口少，内循环属性明显，因此不会受到国外对华政策的干扰。一些中药产品更加偏向于保健品，消费属性更强，

可对标部分食品企业。在此前提下，我们认为，调整充分、估值较低的标的值得重点关注。这其中，免疫医保控费政策的 OTC 药品占比更大、产品有较好的提价空间且中药注射剂占比更小的企业有更大的弹性，建议关注：羚锐制药、昆药集团

等。在上述三条主线外，还存在一些其他高景气、高壁垒的赛道：包括特色原料药与核医学等。建议关注：司太立、富祥药

业、天宇股份、东诚药业、远大医药。

二、行业要闻荟萃

2.1 FDA 接受施维雅 IDH1 抑制剂 Tibsovo 递交的补充新药申请（sNDA）

3 月 8日，美国 FDA 已接受 IDH1抑制剂 Tibsovo 递交的补充新药申请（sNDA），与阿扎胞苷联合治疗携带 IDH1 突变的初 治急性髓系白血病（AML）患者。

点评：此次的新药申请是基于 III 期 AGILE 研究（NCT03173248）的支持。在 2018 年 3月 19日至 2021 年 3月 18日期间，共有 146例患者随机（1:1）分为 Tibsovo+阿扎胞苷（n=72）或阿扎胞苷+安慰剂（n=74）治疗组。试验的主要终点为无事 件生存期（EFS），关键的次要终点包括完全缓解（CR）率、总生存期（OS）、CR +部分血液学恢复（CRh）率和客观缓解 率（ORR）。数据表明，与阿扎胞苷+安慰剂治疗组相比，Tibsovo+阿扎胞苷治疗组显著改善了患者的无事件生存期（EFS）

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（HR为 0.33；95%，置信区间：0.16-0.69；P = .0011）。此外，与阿扎胞苷+安慰剂治疗组相比，Tibsovo+阿扎胞苷治疗 组也显著改善了患者的总生存期（OS），中位 OS 为 24.0 个月 VS 7.9 个月（HR 为 0.44；95%，置信区间：0.27-0.73；P= .0005）。其他的数据显示，Tibsovo+阿扎胞苷治疗组 VS 阿扎胞苷+安慰剂治疗组的客观缓解率（ORR）为 62.5% VS 18.9%（P< .0001）。此外，两组达到完全缓解（CR）的中位时间为 4.3个月 VS 3.8个月。此外，CR+CRh 率为 52.8% VS 17.6%（P< .0001）。当中位时间为 24 周时，两组的 CR 率为 37.5% VS 10.8%。

2.2 康方生物 PD-1/CTLA-4 双抗 AK104 治疗 PD-1 经治患者的 II 期临床获批开展

公司自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药卡度尼利（PD-1/CTLA-4 双特异性抗体，研发代号：AK104）获得国家药 品监督管理局药品审评中心(CDE)批准，开展联合多西他赛在 PD-1/L1抑制剂和含铂双药化疗治疗失败的晚期非小细胞肺癌 患者中的 II 期临床研究，该研究为一项开放性、多中心的 II 期临床研究。

点评：卡度尼利(PD-1/CTLA-4 双抗，AK104)是康方生物自主研发的新型的、首创的 PD-1/CTLA-4 双特异性肿瘤免疫治疗

骨干药物，主要适应症包括肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等多种恶性肿瘤，相关肿瘤的研究阶段性 数据显示，卡度尼利比 PD-1 联合 CTLA-4的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。基于卡度尼利 在复发╱转移宫颈癌临床研究中获得的积极效应，于 2021年 8月，CDE 已经受理卡度尼利治疗复发╱转移宫颈癌的新药上 市申请，并给予优先审评资格。卡度尼利也因此有望成为全球首个批准上市的基于 PD-1的双特异性抗体。于 2021年 5月，卡度尼利加含铂化疗联合╱不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的全球 III 期临床研究也已经开展。

2.3 四环医药 HER2 双抗 XZP-KM257 获批开展临床试验

四环医药旗下附属公司轩竹生物自主研发的 1 类创新药 XZP-KM257（重组抗 HER2 结构域 II 和结构域 IV 双特异性抗体注 射液）（“KM257”）开展用于 HER2+中高表达的晚期实体瘤治疗的临床试验申请已成功获得国家药监局的批准。

点评：KM257 是轩竹生物依託于旗下大分子创新药公司轩竹康明自主研发的 Mebs-lg（抗体编辑的双特异性抗体）平台和 Mab-Edit（抗体编辑）技术平台诞生的 HER2/HER2 双特异性抗体，机制创新，靶向 HER2 的两个不同结构域（结构域 II 和结构域 IV）的双特异性抗体，拥有极强的创新性。其通过阻碍 HER2蛋白与其他 HER家族成员的异源二聚化，从而阻止 信号的有效传递，达到抑制肿瘤细胞的增殖或诱导其凋亡的作用。HER2双特异性抗体作为 HER2靶点的下一代药物，是国 内外各大药企研发的重点，全球尚无 HER2/HER2 双特异性抗体药物上市，均处于临床阶段。百济神州以 4.3 亿美元从 Zymeworks 获得的双特异性抗体 ZW25和双抗 ADC的大中华区权益；二零二一年，石药集团有限公司子公司上海津曼特生 物科技有限公司以人民币 1.5亿元预付款、人民币 4.5亿元开发里程碑及人民币 4亿元销售里程碑获得康宁杰瑞生物制药的 KN26 单药及联合 KN046 在中国内地治疗乳腺癌及胃癌的独家权益。

2.4 国家药品监督管理局批准百济神州百泽安®用于治疗微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷 型实体瘤

百济神州近日获国家药监局附条件批准公司核心产品百泽安®（替雷利珠单抗注射液）用于治疗不可切除或转移性微卫星高 度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者。

点评：完全批准百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者、百泽安®联合化疗用于治疗一线晚 期非鳞状 NSCLC 患者以及百泽安®用于治疗既往接受含铂化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性 NSCLC 患 者。附条件批准百泽安®用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者、PD-L1 高表达的含铂化 疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者、至少经过一种全身治疗的肝细胞癌患者 以及用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者（包

括既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无

满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者）。针对上述附条件获批适应症的完全批准将取决于确证性临床试验结果。百泽安

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®的此次获批是基于一项单臂、多中心、开放性、关键性 2期临床试验（NCT03736889）的结果，该试验旨在评估百泽安®单药治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性 MSI-H 或 dMMR 实体瘤患者的有效性和安全性。

三、A 股医药板块行情回顾

上周医药板块下跌 2.07%，同期沪深 300指数下跌 4.22%；申万一级行业中 0个板块上涨，27个板块下跌，医药行业在 28 个行业中排名第 5位；医药子行业 1个上涨，6个下跌，其中涨幅最大的是化学原料药，涨幅 2.08%，跌幅最大的是化学制 剂，跌幅 3.43%。

资料来源：Wind、平安证券研究所

资料来源：Wind、平安证券研究所

截止 2022年 3月 11日，医药板块估值为 28.22倍（TTM，整体法剔除负值），对于全部 A 股（剔除金融）的估值溢价率为 37.05%，低于历史均值 56.65%。

资料来源：Wind、平安证券研究所

资料来源：Wind、平安证券研究所

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资料来源：Wind、平安证券研究所

四、港股医药板块行情回顾

上周医药板块下跌 10.11%，同期恒生综指下跌 6.65%；WIND一级行业所有板块均下跌，医药行业在 11个行业中排名第 9 位；医药子行全部下跌，其中跌幅最小的是香港制药，跌幅 5.37%，跌幅最大的是香港生物科技，跌幅 13.31%。截止 2022 年 3月 11 日，医药板块估值为 16.05倍（TTM，整体法剔除负值），对于全部 H股的估值溢价率为 105.38%，低于历史均 值 162.14%。

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平安证券研究所投资评级：

股票投资评级:

强烈推荐（预计 6 个月内，股价表现强于市场表现 20%以上）
推荐（预计 6 个月内，股价表现强于市场表现 10%至 20%之间）中性（预计 6 个月内，股价表现相对市场表现在±10%之间）回避（预计 6 个月内，股价表现弱于市场表现 10%以上）

行业投资评级:

强于大市（预计 6 个月内，行业指数表现强于市场表现 5%以上）中性（预计 6 个月内，行业指数表现相对市场表现在±5%之间）弱于大市（预计 6 个月内，行业指数表现弱于市场表现 5%以上）

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