评级（增持）医药生物行业跟踪周报：上海等地疫情好转，看好医疗服务、医美等

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报告名称 ：医药生物行业跟踪周报：上海等地疫情好转，看好医疗服务、医美等
评级 ：增持
行业：

增持（维持）

证券分析师朱国广
执业证书：S0600520070004

行业走势

小市值公司跌幅更大；业绩超预期的消费个股表现强势，如欧普康视、

我武生物等；杭州等地核酸检测常态化，相关服务公司股价表现较为强 相关研究

势，其中核酸及抗原试剂公司股价有短期利空兑现走势。

◼CXO 行业标的 2021 年和 2022Q1 业绩增速明显，维持行业高景气度。A 股 18 家 CXO 标的（凯莱英、睿智医药、泰格医药、博腾股份、博济 医药、药石科技、康龙化成、诚达药业、百诚医药、昭衍新药、药明康 德、九洲药业、诺泰生物、皓元医药、美迪西、成都先导、和元生物、阳光诺和）2021 年业绩整体略好于市场预期，2022Q1 业绩体现行业高 景气。因此我们认为 CXO 行业景气度不变，具备配备价值。

◼阿斯利康抗 CTLA-4/PD-L1 抗体组合进入优先审评，百泰生物递交尼

《三大因素支撑医疗服务板块 走强，建议关注爱尔眼科、海 吉亚医疗、三星医疗等》
2022-04-24 《疫情复杂但曙光已见，重点 关注新冠治疗、新冠疫苗等》2022-04-17 《多肽鼻喷剂治疗、预防新
冠，关注新领域》

妥珠单抗注射液的新适应症上市申请：阿斯利康宣布，公司为在研 2022-04-10 CTLA-4 抗体 tremelimumab 递交的生物制品许可申请被美国 FDA 接受
并将通过优先审评渠道接受审评，与抗 PD-L1 抗体 Imfinzi 联用治疗不
可切除的肝细胞癌；百泰生物于 4 月 25 日递交了尼妥珠单抗注射液的
新适应症上市申请并获得受理，尼妥珠单抗是一款抗 EGFR 人源化单
抗，早先已在中国获批治疗鼻咽癌。

◼具体配置思路：1)医疗服务领域：爱尔眼科、通策医疗、海吉亚医疗、三星医疗等；2)医美领域：爱美客、华熙生物、华东医药、昊海生科等；3)上海板块：上海医药、东富龙、心脉医疗等；4)仿制药 CXO 领域：百 诚医药、关注阳光诺和等；5)创新药及产业链领域：博腾股份、药明康 德、九洲药业、凯莱英等；6)BIOTECH 类创新药：康方生物、信达生 物、亚盛医药等；7)原料药领域：同和药业、普洛药业、司太立、天宇 股份等；8)疫苗领域：智飞生物、康泰生物、万泰生物等；9)生长激素 领域：长春高新、安科生物等；10)血制品领域：博雅生物、天坛生物等；11)医疗器械领域：鱼跃医疗、海泰新光、迈瑞医疗等；12)中药领域：佐力药业、济川药业、片仔癀等。

◼风险提示：药品或耗材降价幅度继续超预期；新冠疫情反复；医保政策 进一步严厉等。

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内容目录

1. 板块观点 .................................................................................................................................... 4 1.1. 上海等地疫情好转，看好医疗服务、医美等 ........................................................................ 4 1.2. 细分板块观点 ............................................................................................................................ 7 2. CXO 2021 年和 2022Q1 回顾，整体增速略好于市场预期 ........................................................... 9 2.1. CXO 行业标的 2021 年和 2022Q1 业绩增速明显，维持行业高景气度 ................................. 9 2.2. CXO 板块行情与基本面回顾 .................................................................................................... 12 3.研发进展与企业动态 ................................................................................................................ 15 3.1.创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床） .............................................. 15 3.2.仿制药及生物类似物上市、临床申报情况........................................................................... 20 3.3.重要研发管线一览................................................................................................................... 26 4.行业洞察与监管动态 ................................................................................................................ 27 5.行情回顾 .................................................................................................................................. 27 5.1.医药市盈率追踪：医药指数市盈率为 25.64 低于历史均值 15.16 个单位......................... 28 5.2.医药子板块追踪：本周医疗服务子板块涨幅 0.62%，居各板块榜首 ............................... 29 5.3.个股表现................................................................................................................................... 29 6.风险提示 .................................................................................................................................. 30 7.附录 .......................................................................................................................................... 30

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图表目录

图 1： A 股 18 家 CXO 公司年度总营业收入情况 ................................................................................ 9 图 2： A 股 18 家 CXO 公司年度总扣非归母净利润情况 .................................................................... 9 图 3： A 股 18 家 CXO 公司季度总营业收入情况 ................................................................................ 9 图 4： A 股 18 家 CXO 公司季度总扣非归母净利润情况 .................................................................... 9 图 5： A 股 CXO 标的股价行情回顾 .................................................................................................... 12 图 6： A 股 CXO 上市公司市盈率（倍）及所处历史地位 ................................................................ 13 图 7：全球药企研发投入情况............................................................................................................. 14 图 8：全球前十代表性药企研发费用与增速..................................................................................... 14 图 9：全球新药管线数量（个）......................................................................................................... 14 图 10： A 股 CXO 企业前瞻性指标 ...................................................................................................... 15 图 11：医药行业 2021 年初以来市场表现 ......................................................................................... 28 图 12： 2007 年 9 月至今期医药板块绝对估值水平变化.................................................................. 28 图 13：医药板块估值情况................................................................................................................... 29

表 1：本周建议关注组合（2022.4.25-2022.4.29） ............................................................................. 5 表 2： CXO 板块标的业绩一览（2021 年） ........................................................................................ 11 表 3：本周创新药以及改良药上市、临床申报一览表 .................................................................... 17 表 4：本周仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表 ................................................................ 20 表 5：重要行业洞察与监管动态 ........................................................................................................ 27 表 6：板块表现（%） .......................................................................................................................... 29 表 7： A 股上周涨跌幅前十 ................................................................................................................. 29 表 8： A 股 2022 年初涨跌幅前十 ....................................................................................................... 29 表 9：国内药品注册分类 .................................................................................................................... 30

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1. 板块观点

1.1. 上海等地疫情好转，看好医疗服务、医美等

本周（2022.4.25-2022.4.29）、年初至今医药指数涨幅分别为-1.08%、-23.25%，相 对沪深 300 的超额收益分别为-1.01%、-4.54%；本周医疗服务、生物制品、医美及中药 等股价较为强势，化药、器械及商业等股价跌幅较大；本周涨幅居前上海谊众（+42.63%）、新华制药（+41.36%）、双成药业（+39.11%），跌幅居前和佳医疗（-41.95%）、英科医 疗（-27.92%）、吉药控股（-26.26%）。涨跌表现特点：随着市场反弹，医药板块涨幅 比较明显、但小市值公司跌幅更大；业绩超预期的消费个股表现强势，如欧普康视、我

武生物等；杭州等地核酸检测常态化，相关服务公司股价表现较为强势，其中核酸及抗

原试剂公司股价有短期利空兑现走势。

五一期间上海疫情日新增明显下降，疫情好转将是必然趋势。东吴医药团队提醒：

重点关注疫情好转带来的报复性消费及上海等地工业复苏。其一是慢性病等医疗服务、医美等消费报复性增长；其二是复苏的上海本地板块。3、4 月份受到上海疫情影响部分 物流中断及对部分生产影响，疫情好转后边际改善明显。

三大因素催化医疗服务板块走强。其一疫情趋势好转。随着上海疫情迎来拐点，随

着延迟就医需求释放、新增需求叠加等，疫情管控结束后公司业绩将实现恢复性增长。以医疗需求更具弹性的代表性公司爱尔眼科、通策医疗为例，2020Q1 受疫情影响公司 收入分别下滑 26.86%、51.08%，而 2020Q3 即实现增长 47.55%、24.49%。以医疗需求 更加刚性的肿瘤医疗公司海吉亚为例，公司 2020 年全年收入增速 29.08%；疫情带来短 期扰动，但随着 Q3 进入消费旺季，医疗服务有望进入恢复性快速增长。其二产业资本 增持。其三板块估值吸引力。医疗服务板块龙头估值已从上百倍大幅下跌至 20-60 多倍，板块及龙头动态估值进入五年来低位水平。

【投资策略】具体配置思路：

医疗服务领域：爱尔眼科、通策医疗、海吉亚医疗、三星医疗等；

医美领域：爱美客、华熙生物、华东医药、昊海生科等；

上海板块：上海医药、东富龙、心脉医疗等；

仿制药 CXO 领域：百诚医药、关注阳光诺和等；

创新药及产业链领域：博腾股份、药明康德、九洲药业、凯莱英等；

BIOTECH 类创新药：康方生物、信达生物、亚盛医药等；

原料药领域：同和药业、普洛药业、司太立、天宇股份等；

疫苗领域：智飞生物、康泰生物、万泰生物等；

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生长激素领域：长春高新、安科生物等；

血制品领域：博雅生物、天坛生物等；

医疗器械领域：鱼跃医疗、海泰新光、迈瑞医疗等；

中药领域：佐力药业、济川药业、片仔癀等。

表1：本周建议关注组合（2022.4.25-2022.4.29）

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数据来源：Wind（数据截止到 2022 年 4 月 29 日收盘价，三友医疗、微创医疗、仙琚制药、沃森生物为 Wind 一致 预期，其余为内部预测，本表使用的货币单位均为人民币；港股市值由当日汇率（1 港元=0.81 人民币）换算得到），东吴证券研究所

1.2. 细分板块观点

【创新药领域】

自 2015 我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往 后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和 全方位。从 2015 年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场 的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设

计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环

节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着

一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。

针对不同分类的新药，其开发策略也有差异。First-in-class 新药更加注重靶点机制 的验证，尤其是临床前研究的夯实。而 Best-in-class、Me-better 和 Me-too 产品更多寻求 的是分子结构的差异，也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。因此 Fast-follow-on 是 当下企业寻求价值最大化的突破口之一，应充分利用好国内创新药系列药政，尤其是肿

瘤药和罕见病用药的附条件上市等加速上市策略。在个股选择方面，重视研发费用率、

未来潜力品种的市场空间外，同时更要重视医学团队体系的实力及是否具备全球多中心

开展和注册能力。推荐：恒瑞医药、贝达药业、信达生物、亚盛医药、康宁杰瑞、诺诚

健华，建议关注：中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、康方生物、神州细

胞。

【医疗器械领域】

医用耗材集采持续推进，以骨科耗材为代表的企业短期业绩具有一定不确定性，长

期发展空间受到压制，但我们认为，医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不 变，核心原因：1）国内医疗器械消费水平远低于欧美，此次新冠疫情有望加速国内医疗 建设，医疗设备显著受益；2）国内厂家技术持续向中高端突破，进口替代加速；3）术 式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们 建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，不受集采影响，国产替代+海外出口推动长期 稳定发展，如迈瑞医疗、理邦仪器等；2）国产化低的医用耗材，如化学发光、电生理、PCI 介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域。

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【疫苗领域】

逻辑 1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，短期受 新冠疫情影响，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮 风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如 13 价肺炎疫苗、2 价 HPV 疫苗，以及 4/9 价 HPV 疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前 已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确 定性较强。逻辑 2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管 理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗 管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑 3：新冠疫苗 兑现在即，海内外目前已有多款新冠疫苗获批上市，迎来接种密集期。

【药店、医疗服务、医美领域】

药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来，我们认为药

店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药

店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加

快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。推荐：益丰药房、大参

林、老百姓；建议关注：一心堂、健之佳等。

医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部

企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。

尤其面对医保局控费等政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。推荐：爱

尔眼科、通策医疗、信邦制药、锦欣生殖等。

医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受 青睐。展望未来，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行 业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：爱美客、华熙生物、

昊海生科、华东医药等。

【CXO/IVD/原料药领域】

CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板 块。我们判断 2018-2028 年是中国 CXO 公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收 入体量有十年 8-14 倍的收入空间，未来全球最大的 CXO 公司将出现在中国。中国在该 产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链 一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐药明康德、康龙化成、凯莱英、九洲

药业、药石科技、昭衍新药等，建议关注药明生物、泰格医药等。

IVD：疫情对行业的边际影响逐渐削弱，不过海内外常规需求增长较快。国内企业

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跟随式研发效率高，在政策的呵护下进口替代进度显著加快，我们看好主流赛道的优质

龙头公司以及新技术领先企业，推荐新产业、安图生物、金域医学，关注迈克生物、万

孚生物、迪安诊断、诺辉健康。

原料药：特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然

趋势，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推

荐同和药业、司太立、普洛药业、华海药业、美诺华，关注天宇股份等。

2. CXO 2021 年和 2022Q1 回顾，整体增速略好于市场预期

2.1. CXO 行业标的 2021 年和 2022Q1 业绩增速明显，维持行业高景气度

A 股 18 家 CXO 标的 2021 年业绩整体略好于市场预期。回顾 2021 年，A 股 18 家 CXO 标的（本文中指：凯莱英、睿智医药、泰格医药、博腾股份、博济医药、药石科技、康龙化成、诚达药业、百诚医药、昭衍新药、药明康德、九洲药业、诺泰生物、皓元医 药、美迪西、成都先导、和元生物、阳光诺和，下同）总体业绩优秀，这 18 家标的 2021 年总营收 567.30 亿元，总营收同比增长 42.71%，2018-2021 年总营收 CAGR 为 34.61%；总扣非归母净利润为 99.31 亿元，总扣非归母净利润同比增长 57.02%，2018-2021 年总 扣非归母净利润 CAGR 为 43.27%。

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数据来源：Wind，东吴证券研究所

数据来源：Wind，东吴证券研究所

CXO 个股推荐昭衍新药、博腾股份、康龙化成、药明康德、凯莱英、百诚医药、九洲药业等业绩较好标的。2021 年，其中昭衍新药、博腾股份、康龙化成业绩超市场预 期，药明康德、凯莱英、百诚医药、九洲药业、泰格医药略超市场预期。我们认为 CXO 行业景气度不变，具备配备价值。

昭衍新药：2021 年实现营收 15.17 亿元，同比增长 40.97%；归母净利润 5.57 亿元，同比增长 76.96%；扣非归母净利润 5.3 亿元，同比增长 81.63%。

2022Q1 实现营收 2.71 亿元，同比增长 34.82%；归母净利润 1.25 亿元，同比增长 34.27%；扣非归母净利润 1.32 亿元，同比增长 66.65%。

公司不断扩增产能以满足订单增长需求，截至 2021 年底，公司在手订单金额约 29 亿元，较去年同期增长 70.59%。昭衍（苏州）于 2021 年启动约 7500 平米的动物房装 修工程，已于 2021 年年底完工并投入使用。苏州昭衍计划 2022 年完成 II 期 2 万平米 的设施建设，公司预计 2022 年下半年正式投入使用；子公司昭衍易创计划租赁 9000 平 米实验室，开展药物筛选、药效学试验；无锡昭衍 3000 平米的试验设施预计 2022 年 下半年投入使用。公司人员增长快速，2021 年公司研发技术人员 1590 人，同比增长 46%。在公司订单充足的前提下、产能释放有望形成规模效应，同时公司不断拓展的业 务之间有望发挥协同作用，进一步带动订单增长。另外公司通过收购 Biomere 进一步提 升海外影响力，国际业务快速推进有望为公司打开新的成长天花板。

博腾股份：2021 年实现营收 31.05 亿元，同比增长 49.87%；归母净利润 5.24 亿元，同比增长 61.49%；扣非归母净利润 5.03 亿元，同比增长 74.42%。

2022Q1 实现营收 14.43 亿元，同比增长 165.77%；归母净利润 3.82 亿元，同比增长 333.53%；扣非归母净利润 3.81 亿元，同比增长 406.20%。

公司已建成产能约 2,000 立方米，在建原料药产能约 500 立方米，其中 440 立方米

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计划在 2023 年投产，在建制剂产能约 22,000 平米，计划 2022 年第 4 季度投产，在建 研发中心约 29,000 平米，同时公司于 2022 年 3 月份完成凯惠药业的收购，凯惠药业目 前拥有 1 个中试车间，产能约 72 立方米，工艺开发及公斤级实验室，合计面积 14,500 平方米，将进一步提升公司的产能和研发能力。同时公司 2019 年开始布局的制剂 CDMO 业务和细胞与基因治疗 CDMO 业务已拥有了承担商业化项目的能力，其中制剂 CDMO 业务实现“从 0 到 1 突破”，2021 年营业收入为 2016 万元，新签订单 7113 万元，2022Q1 营业收入 157 万元，同比增长 969%；细胞与基因治疗 CDMO 业务实现营收 1387 万元，同比增长 897%，新签订单约 1.3 亿元，2022Q1 营业收入 785 万元，同比增长 953%。

康龙化成：2021 年实现营收 74.44 亿元，同比增长 45.00%；归母净利润 16.61 亿 元，同比增长 41.68%；扣非归母净利润 13.41 亿元，同比增长 67.46%。

2022Q1 实现营收 21.03 亿元，同比增长 41.19%；归母净利润 2.49 亿元，同比增长 1.31%；扣非归母净利润 3.11 亿元，同比增长 30.83%。

公司 1）2021 年新增 120,000 平米实验室并陆续投入使用， 182,000 平米实验室 在建，并收购中科灵锐生物技术有限公司用于满足增长的实验室服务需求；2）CMC 服 务产能在不断增加，天津工厂三期 40,000 平米和宁波一园二期陆续在 2021 年投入使 用，绍兴工厂 600 立方米反应釜容量在建，其中 200 立方米已于 2022 年初投产，其 余将在 2022 年中投产，收购英国 Aesica Pharmaceuticals Limited 并增加超过 100 立方 米反应釜产能；3）临床研究服务已经整合构建了深度融合的临床研发服务平台，该部分 2021 年增加员工 1,149 人（+52.04%），提升临床试验综合营运能力；4）大分子和 CGT 除了美国和英国的基地，继续建设国内大分子 CDMO 平台，在建 70,000 平米基地预 计 2023 年上半年投产。

表2：CXO 板块标的业绩一览（2021 年）

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数据来源：Wind，东吴证券研究所；*注：由于阳光诺和、诚达药业和和元生物 2021Q1 未做一季度业绩拆 分，同比计算时未将阳光诺和、诚达药业和和元生物的数据纳入计算 2022Q1 同比增长

2.2. CXO 板块行情与基本面回顾

2021 年年初至 2022 年第一季度，CXO 板块公司股价出现分化并波动明显，主 要原因为市场对 CXO 行业未来景气度的担忧与疫情带动新冠相关业务需求的相互 对冲，同时 CXO 行业也受到国际政治形势变化的影响，CXO 行业部分客户来自海 外，国际贸易环境变化对 CXO 行业也形成一部分冲击。我们认为国内龙头 CXO 公 司已与美国龙头药企合作多年，且承接大批小分子新冠药物订单，若美国药企更换

CXO 服务商需付出高成本，承担高风险，因此国内 CXO 龙头受美国制裁的可能性不 高。随着 CXO 板块公司 2022 年一季报相继发布，业绩整体略好于预期，增强了市 场信心。

图5：A 股 CXO 标的股价行情回顾

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500%

400%

300%

200%

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0%

2021-01-052021-03-092021-05-102021-07-062021-08-312021-11-042021-12-302022-03-04

-100%

数据来源：Wind，东吴证券研究所；数据为从 2021/1/4 至 2022/4/29

当前估值低于历史市盈率平均值。我们定义 A 股 CXO 板块包含凯莱英、睿智

医药、泰格医药、博腾股份、博济医药、药石科技、康龙化成、诚达药业、百诚医

药、昭衍新药、药明康德、九洲药业、诺泰生物、皓元医药、美迪西、成都先导、

和元生物、阳光诺和 18 支个股，回顾自 2017 年 5 月 19 日以来的 A 股 CXO 板块市

盈率变化情况，估值高点出现在 2021 年 2 月，为 142.38 倍；最低值出现在 2019 年

1 月，为 45.45 倍。截至 2022 年 4 月 29 日，板块市盈率为 62.55 倍，低于 75.36 倍

的历史中位数，处于 22.51%的高历史估值分位。

图6：A 股 CXO 上市公司市盈率（倍）及所处历史地位

120

40

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数据来源：Wind，东吴证券研究所；注：采用市盈率（TTM）整体法，剔除负值

药企研发投入持续提升，CXO 需求不减。根据 Pharmaprojects 数据，全球药物 研发支出由 2012 年的 1361 亿美元提升至 2020 年的 1878 亿美元，复合增速达 4.11%。持续加大研发投入的同时，新药管线与 IND 申请/受理数量也持续走高，根 据 Statista 数据，在研新药数量也由 2010 年的 9737 个提高到 2021 年的 18582 个，复合增速达 4.76%。

图9：全球新药管线数量（个）

数据来源：Statista，东吴证券研究所

看好业绩提速企业，关注产能和订单匹配情况。从微观角度看，预收账款与合

同负债持续增长彰显国内 CXO 行业高景气，人员扩张、加大在建工程投入为订单交 付提供生产保证。

预收账款与合同负债持续增长，为企业提供中短期业绩保障。2021 年，凯莱英

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与九洲药业增速最快，分别达 284.54%、160.45%，此外，如药石科技、成都先导、药明康德、康龙化成、昭衍新药等企业也保持了高速增长。充裕的在手订单能够为

企业带来稳定的业绩增量，同时也再次验证了未来几年 CXO 行业的高景气。

看好业绩提速企业，关注产能和订单匹配情况。从微观角度看，预收账款与合

同负债持续增长彰显国内 CXO 行业高景气，人员扩张、加大在建工程投入为订单交 付提供生产保证。在手订单充裕，保证交付最为关键。1）对于 CRO 企业，核心资 产为相关人员数量。2021 年以 CRO 业务为主的公司整体保持了较高的人员扩张增 速，如凯莱英、泰格医药、博腾股份、博济医药、药石科技、康龙化成、昭衍新药、

药明康德、美迪西、百诚医药和皓元医药等，其研发人员的扩张增速均保持在 30% 以上。2）对于 CDMO 企业，产能利用率持续处于高位，资本性支出与在建工程情 况则是影响公司未来业绩的主要因素。凯莱英、博腾股份、康龙化成、药明康德、

美迪西、成都先导、诚达药业、和元生物、皓元医药等企业的资本开支与在建工程

连续 2 年均实现了快速增长。
图10：A 股 CXO 企业前瞻性指标

数据来源：Wind，东吴证券研究所

3. 研发进展与企业动态

3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

➢4 月 29 日，NMPA 官网最新公示，辉瑞洛拉替尼片已在中国获得批准，用于治疗 ALK 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

➢4 月 29 日，百时美施贵宝宣布，其“first-in-class” 心肌肌球蛋白别构抑 制剂 Camzyos（mavacamten）获得美国 FDA 批准，用于治疗梗阻性肥 厚型心肌病成人患者。

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➢4 月 27 日，泽璟制药宣布，其自主研发的重组蛋白质新药外用重组人

凝血酶已向 NMPA 递交了上市许可申请，目前等待正式受理中，该药 的 3 期试验已达到预设的主要终点。

➢4 月 27 日，CDE 官网显示，必贝特 BEBT-305 片临床试验获批准，用 于治疗中至重度斑块型银屑病。BEBT-305（RGRN-305、CUDC-305）属于第二代 HSP90 抑制剂。

➢4 月 26 日，阿斯利康宣布，该公司为在研 CTLA-4 抗体 tremelimumab 递交的生物制品许可申请被美国 FDA 接受并将通过优先审评渠道接受 审评，与抗 PD-L1 抗体 Imfinzi 联用，治疗不可切除的肝细胞癌患者。

➢4 月 26 日，国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国 家药监局临床批件。国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫

苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，第一时间从香港 大学引进奥密克戎变异毒株，2021 年 12 月 9 日迅速启动了奥株灭活疫 苗研发。

➢4 月 26 日，CDE 官网公示，呈诺医学申报的异体内皮祖细胞（EPCs）注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗大动脉粥样硬化型

急性缺血性卒中。

➢4 月 26 日，据 CDE 官网显示，复宏汉霖的 1 类新药 HLX53 申报临床。HLX53 是复宏汉霖自主研发的抗 TIGIT 单抗，本次为该药国内首次报 临床。

➢4 月 25 日，CDE 官网公示，百泰生物递交了尼妥珠单抗注射液的新适 应症上市申请，并获得受理。尼妥珠单抗是一款抗 EGFR 人源化单抗，早先已在中国获批治疗鼻咽癌。

➢4 月 25 日，康弘药业发布公告称，公司于近日收到国家药监局签发的 关于奥贝胆酸片的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。

➢4 月 25 日，人福医药公告，公司子公司宜昌人福药品 RFUS-144 注射液 申报临床获得受理。该药品拟用于治疗疼痛和瘙痒，是一种选择性阿片

受体激动剂，国内目前尚无同类型产品上市。

➢4 月 24 日，拜耳中国发布新闻稿称，达罗他胺片用于治疗转移性激素 敏感性前列腺癌（mHSPC）的新适应症上市申请已获得 CDE 受理。达 罗他胺片是一款口服雄激素受体抑制剂。

➢4 月 24 日，CDE 官网显示，浙江京新药业 1 类新药安达西尼胶囊上市

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申请获国家药监局受理，用于治疗失眠障碍。

表3：本周创新药以及改良药上市、临床申报一览表

广州百济神州生物制药有限

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Bayer HealthCare

Pharmaceuticals Inc., Orion

Espoo Plant, 拜耳医药保健

有限公司

注射剂

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行业跟踪周报

数据来源：CDE，东吴证券研究所

3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况

➢4 月 29 日，国家药监局官网显示，四川科伦药业以仿制 4 类报产的枸 橼酸西地那非口腔崩解片获批，视同过评，拿下该产品国内首仿。

➢4 月 28 日，华海药业发布公告称，公司向美国 FDA 申报的喹硫平缓释 片的新药简略申请（ANDA）已获得批准，用于治疗精神分裂症。

➢4 月 27 日，国药现代全资子公司国药容生收到药监局核准签发的注射 用阿昔洛韦（0.25g）《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿 制药质量和疗效一致性评价。

➢4 月 26 日，山东达因海洋生物制药提交了盐酸托莫西汀胶囊的 4 类仿 制上市申请。托莫西汀用于治疗 6 岁及 6 岁以上儿童和青少年的注意缺 陷/多动障碍(ADHD)，是用于治疗注意力缺陷多动症药和益智药这个小 类中重磅的内服品种。

➢4 月 24 日，CDE 官网显示，齐鲁制药多替拉韦钠片上市申请获受理，用 于治疗艾滋病。这是国内首家申报上市的多替拉韦钠片仿制药。

表4：本周仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表

公司

粒

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液

哈尔滨君安堂医药有限公司

哈尔滨君安堂医药有限公司

敏颗粒

公司

nAChR, σ1

receptor

公司

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行业跟踪周报

公司

片

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行业跟踪周报

液

剂

液

司

司

药有限公司

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司

蛋白(pH4)

司

释片

司

γt