评级（增持）医药生物行业专题：抗原检测国内放开，相关产业链迎来发展机遇
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报告名称 ：医药生物行业专题：抗原检测国内放开，相关产业链迎来发展机遇
评级 ：增持
行业：
证券研究报告 | 行业专题
医药生物
2022 年 03 月 13 日
| 医药生物 | 抗原检测国内放开，相关产业链 |
| 优于大市（维持） | 迎来发展机遇 |
| 证券分析师 | |
| 陈铁林 资格编号：S0120521080001 | 投资要点： |
| 邮箱：chentl＠tebon.com.cn | 抗原检测国内试行方案发布，补充核酸检测提升“早发现”能力。3 月 11 日，国 |
务院联防联控机制综合组制定印发了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》，在核酸
| 研究助理 | 检测基础上增加抗原检测作为补充。适用人群：1）基层市场，伴有呼吸道、发热 | ||
| 王艳 邮箱：wangyan5＠tebon.com.cn | 等症状且出现症状 5 天以内的人员；2）隔离观察人员，包括居家隔离、密接和次 密接、入境隔离观察、封控区和管控区的人员；3）有抗原自我检测需求的社区居 民；检测方案：1）基层医疗机构：抗原检测阳性人员，需要立即向疾控报告；2） | ||
| 市场表现 | 隔离观察人员：前五天每天检测一次，结果上报，抗原阳性须立即进行核酸检测；3）自我监测需求居民，可通过药店、网络销售平台等渠道自行购买，抗原阳性需 | ||
| 10% | 沪深300 | 要上报；采购方式：1）基层医疗机构，省级招标；2）隔离观察人员，管理部门（社 区、隔离点等）负责采购；3）自我监测居民，自购。抗原检测作为补充手段可以 用于特定人群的筛查，提升“早发现”能力。 抗原检测应用成熟，抗原抗疫关键作用持续凸显。特异性、灵敏度检验效果已得到 验证，抗原检测产品应用成熟。欧洲共同清单的抗原检测产品要求达到灵敏度≥90%、特异性≥97%的最低性能要求，当前列入清单内的产品在特异性及灵敏度方 面基本远超该标准，且国内的抗原试剂在性能指标上看齐甚至超过外资产品。抗原 | |
| 5% 0% -5% -10% -15% | |||
| -20% 2021-03 | 2021-07 | 2021-11 | |
检测在欧盟、美国的应用范围广、时间长，产品大量使用已经成熟，对于疫情防控
| 相关研究 | 的效果形成了实际的验证。抗原检测驰援香港，截止 3 月 11 日，核酸/抗原累计呈 |
| 1.《-生物药行业快速发展，设备耗材 国产替代正当时》，2022.3.10 2.《新冠防控专题：后疫情时代，关 注小分子、中药等疫情防治投资机 会》，2022.3.8 3.《医药行业周报：“两会”聚焦中医 药发展，持续关注疫情防治板块》，2022.3.6 4.《医药行业周报：明确看好医药，当前值得战略配置》，2022.2.27 5.《科研试剂行业报告：行业景气度 高，国产品牌蓄势待发》，2022.2.20 | 报的阳性案例分别为 59.8 万/6.4 万，进一步凸显抗原作为核酸补充手段的必要性。 “后变异时期”国内疫情多点高发，抗原检测或将开启千亿自测规模。Omicron 毒 株大范围流行，近期全球每日新增病例约在 150-200 万人，全球疫情形势依然严 峻。自 2 月中旬，国内疫情呈现散发到多发状态。国内抗原企业出口全球，在欧美 市场持续授权获批上市。艾康生物、九安医疗、东方生物、九安医疗（非 OTC）、库尔科技 5 个国内抗原产品获得美国 FDA EUA。2021 年我国新冠抗原试剂总计 出口 567.32 亿元，抗原出口全球持续给抗原企业贡献超额收入。经我们测算，每 年抗原检测规模按出厂口径约为 840 亿至 1680 亿，国内目前尚只有万孚医疗、华 大基因、诺唯赞等 5 家抗原企业自测产品获批，我们认为国内抗原自测产品或可 启动快速注册审批流程，加速多产品上市，打开国内抗原检测千亿市场空间。 投资建议：国内抗原检测开启试行，抗原检测在欧美等发达国家已作为官方认可的 |
检测方式，灵敏度和敏感度已得到验证，叠加抗原自检产品此次在香港抗疫中发挥
的关键作用，国内抗原检测类产品尤其是家庭自检产品有望快速放量，看好抗原检
测产业链三条投资主线：
1）生产型企业：重点关注已获批的万孚生物、诺唯赞等，及有望下一批获批企业
如东方生物、博拓生物、安旭生物、奥泰生物、九安医疗等；
2）渠道：具备电商渠道的公司如鱼跃医疗、可孚医疗等，及药店板块如老百姓、
大森林、益丰药房、一心堂等；
3）上游企业：抗体如诺唯赞、义翘神州、百普赛斯，及相关配件（拭子+液体管）
如拱东医疗、昌红科技等。
风险提示：政策变化风险，产品注册获批不及预期，市场竞争加剧风险。
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行业专题医药生物
内容目录
- 抗原检测专题：疫情多点高发，国内抗原检测强势补充核酸，关注抗原检测投资机会 ......................................................................................................................................... 4 1.1. 抗原检测国内试行方案发布，补充核酸检测提升“早发现”能力 ........................... 4 1.2. 抗原检测应用成熟，抗原抗疫关键作用持续凸显 ................................................ 4 1.3. “后变异时期”国内疫情多点高发，抗原检测或将开启千亿自测规模 ..................... 8 2. 投资建议 .................................................................................................................... 10 3. 风险提示 .................................................................................................................... 10
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图表目录
图 1：抗原检测三类人群检检测处置流程及采购购买渠道 ............................................... 4 图 2：新型冠状病毒检测项目在不同感染病程中的应用示意图 ........................................ 5 图 3：新冠抗原快速检测操作步骤.................................................................................... 6 图 4：3 月 7 日后香港抗原检测情况 ................................................................................ 7 图 5：全球新冠病例每日新增情况.................................................................................... 8 图 6：内地新增确诊及无症状感染迅速增加 ..................................................................... 9 图 7：2021 年每月抗原试剂出口货值 .............................................................................. 9
表 1：核酸检测、抗体检测、抗原检测特点对比 .............................................................. 5 表 2：欧盟 COVID-19 快速抗原检测共同清单（节选国内外部分代表性厂家） ............. 6 表 3：国内已获批的新冠抗原检测试剂的企业（截止 3 月 12 日） ................................ 10
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1. 抗原检测专题：疫情多点高发，国内抗原检测强势补充 核酸，关注抗原检测投资机会
1.1. 抗原检测国内试行方案发布，补充核酸检测提升“早发现”能力
3 月 11 日，国务院联防联控机制综合组推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测 模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。近日，机制综合组制定印发了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。
《方案》规定了抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有 呼吸道、发热等症状且出现症状 5 天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家 隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原 自我检测需求的社区居民，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗 原检测试剂。同时指定 3 类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获 得渠道，制定检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接。
核酸检测依然是新冠病毒确诊感染的最终依据，抗原检测的阳性检测结果需 要通过核酸检测结果确认，再采取是否进一步隔离等措施。抗原检测作为补充手 段可以用于特定人群的筛查，提升“早发现”能力。随着国内抗原试行方案的出 台，风靡全球的新冠抗原快检将正式加入国内新冠病毒检测，作为核酸检测的有 力补充。
图 1：抗原检测三类人群检检测处置流程及采购购买渠道
资料来源：国家卫健委，德邦研究所绘制
1.2. 抗原检测应用成熟，抗原抗疫关键作用持续凸显
目前有多种新冠病毒检测方法，包括核酸检测、抗体检测和抗原检测等。
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图 2：新型冠状病毒检测项目在不同感染病程中的应用示意图
资料来源：新型冠状病毒实验室检测专家共识，知网，德邦研究所
核酸检测：以病毒独特的基因序列为检测靶标，检测方法包括实时荧光 RT-PCR 法、数字 PCR、反向转录环介导的等温扩增以及 CRISPR 技术等，适用于 潜伏期、疾病急性期和恢复期。
抗体检测：以 N 蛋白和 S 蛋白作为捕获抗原，主要检测 IgM、IgG，检测方 法包括化学发光法、胶体金法和荧光免疫层析法等，其中，化学发光法具有线性 范围宽、通量高、自动化程度高、操作易于标准化等特点，胶体金法和荧光免疫层 析法操作简便、快捷等特点。IgM 抗体检测适用于疾病急性期和恢复期，IgG 抗体 检测适用于疾病急性期和恢复期。
抗原检测：应用特异性抗体直接检测样本中的病原体，其结果可作为早期确 认该病原体感染与否的直接证据，且具有操作简便、报告时间短等优势，适用于 潜伏期和疾病急性期。目前欧美等国家已将抗原检测作为主流的检测方法。
表 1：核酸检测、抗体检测、抗原检测特点对比
| 项目 | 抗原检测 | 抗体检测 | 核酸检测 |
| 采样方式 | 鼻咽拭子、痰液或肺泡灌洗液 | 全血、血清或血浆 | 鼻咽拭子、痰液或肺泡灌洗液 |
| 检测目标 | 新冠病毒的相关结构蛋白 | 患者感染新冠病毒感染后产生的应激抗体 | 新冠病毒核酸特异基因检测 |
| 检测窗口期感染初期（出现症状后 0 天）至康复后机体消灭病 毒 | 机体感染新冠病毒 5-14 天后 | 感染初期（出现症状后 0 天）至康复后机 | |
| 体消灭病毒 | |||
| 采样方法是使用鼻咽拭子、痰液或肺泡灌洗液采集， | 静脉血、指尖血及血清血浆，与核酸的咽 | 使用鼻咽拭子、痰液或肺泡灌洗液采集， | |
| 这类标本采集有先天的局限性和随机性，能否取到高 | |||
| 这类标本采集有先天的局限性，随机性较 | |||
| 取样要求 | 浓度的病毒样本有一定的随机性，直接会影响到检出 | 拭子样本相比，样本更稳定，同时还能够 | |
| 强；标本采集便捷、准确且风险低的需求 | |||
| 率；直接取病毒样本，病毒暴露风险很高，特别注意 | 极大的降低医护人员的采样风险 | ||
| 未能达到 | |||
| 安全防护 | |||
| 抗原的稳定性一般要优于 RNA（RNA 很容易降解， | 全血、血清或血浆的抗体相对稳定，易于 | 样本中 RNA 易降解，因此，获得患者样本 | |
| 样本要求 | 因此，获得患者样本后，需要规范地保存，并尽快进 | ||
| 保存和运输 | 后，需要规范地保存，并尽快进行测试 | ||
| 行检测 PCR 测试） | |||
| 检测时间 | 15 分钟内 | 15 分钟内 | 2-4 小时左右 |
| 设施环境要 求 | 一般生物安全实验室，现场检测 | 操作简单，检测人员要求低 | 操作繁琐，对人员技术要求高 |
| 检测成本 | 不需要硬件条件，较低，欧美在 1-2 美元左右 | 20 元左右 | 40 元左右 |
资料来源：安旭生物招股说明书，德邦研究所
抗原检测流程简单，方便快捷。PCR 检测被认为是诊断 COVID-19 感染的 黄金标准，但成本和基础设施问题以及 PCR 结果的等待时间限制了其作为无症 状人群筛查工具的更广泛使用。抗原检测可得性高、可自行操作、结果即测即出、低成本更符合当下国内疫情多发、频发、无症状难早发现的特点，补充为核酸检
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测的先头部队，快速筛查感染可能，更有效中断传播链。
图 3：新冠抗原快速检测操作步骤
资料来源：万孚生物抗原推介资料，德邦研究所
特异性、灵敏度检验效果已得到验证，抗原检测产品应用成熟。我们选取纳 入欧盟 COVID-19 快速抗原检测清单的部分厂家产品（外资的雅培、碧迪、Bio-rad，国内的东方生物、博拓生物、万孚生物、明德生物、热景生物、硕世生物、安旭生物、奥泰生物等），可以看到，欧洲共同清单的抗原检测产品要求达到灵敏 度≥90%、特异性≥97%的最低性能要求，当前列入清单内的产品在特异性及灵 敏度方面基本远超该标准，且国内的抗原试剂在性能指标上看齐甚至超过外资产 品。尽管抗原检测在特异性、灵敏度方面虽因方法学差异较核酸检测略有差距，但可通过重复检测等方式弥补。抗原检测在欧盟、美国的应用范围广、时间长，产 品大量使用已经成熟，对于疫情防控的效果形成了实际的验证。在世界卫生组织 推出的《新冠感染诊断中的抗原检测过渡性指南》和世卫组织与 FIND 共同推出 的《新冠抗原检测快速诊断试剂实施指南》中均肯定了抗原快速检测试剂在疫情 防控中的作用。
表 2：欧盟 COVID-19 快速抗原检测共同清单（节选国内外部分代表性厂家）
| 制造商 | ECOTEST COVID-19 Antigen Rapid Test Device | 临床表现 | 目标蛋白 | 采样部位 | 列入欧洲共同清单时 | |
| 间 | ||||||
| Abbott Diagnostics | Rapid Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test | 91.4% sensitivity 99.8% specificity NP swab (Ct ≤ 33) 98.1% sensitivity 99.8% specificity Nasal swab (Ct ≤ 33) | Nucleoprotein | Nasal swab, Nasopharyngeal swab | 2021 年 2 月 17 日 | |
| Becton Dickinson | BD Veritor™ System for Rapid Detection of SARS CoV 2 | Clinical Sensitivity: 91.1 % Clinical Specificity: 99.6 % Nasal swab | Nucleoprotein | Nasal swab | 2021 年 7 月 7 日 | |
| Becton Dickinson | BD Kit for Rapid Detection of SARS-CoV-2 | Clinical Sensitivity: 91.1 % Clinical Specificity: 99.6 % Nasal swab | Nucleoprotein | Nasal swab | 2021 年 11 月 10 日 | |
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| BIO-RAD | CORONAVIRUS AG RAPID TEST CASSETTE COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) | Clinical Sensitivity: 98% (NP: 98,32% / Nasal: 97,25%) Clinical Specificity: 99% (NP: 99,6% / Nasal: 100%) Sensitivity: 93.2%, Specificity: 99.2% Nasal swab 98.32 % sensitivity 99.6 % specificity Nasal/NP swab Sensitivity: 98.11% Specificity: 99.72% | Nucleoprotein | Nasal swab, Nasopharyngeal swab | 2021 年 7 月 7 日 | |
| 博拓生物 | Nucleocapsid protein | Nasal swab | 2021 年 12 月 8 日 | |||
| 东方生物 | Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) | Nucleoprotein | Nasal swab, Nasopharyngeal swab | 2021 年 2 月 17 日 | ||
| 万孚生物 | Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method) | Nucleocapsid protein | Nucleocapsid protein | 2021 年 5 月 10 日 | ||
| 明德生物 | COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen-Test Kit | 96.1% sensitivity 100% specificity Nasal/OP/NP swab | Nucleoprotein | Nasal swab, Nasopharyngeal swab, Oropharyngeal swab | 2021 年 5 月 10 日 | |
| Coronavirus (2019-nCoV)- Antigentest Novel Coronavirus 2019-nCoV Antigen Test (Colloidal Gold) | Clinical sensitivity: 96.95% Clinical specificity: 98.88% Novel Coronavirus 2019-nCoV Antigen Test (Colloidal Gold) | |||||
| 热景生物 | Nucleocapsid protein | Nasal swab | 2022 年 1 月 21 日 | |||
| 热景生物 | Nucleoprotein | Nasal swabs, Throat swabs, | 2021 年 5 月 10 日 | |||
| 北京金沃夫 | Novel Coronavirus (SARSCoV-2) Antigen Rapid Test Kit | 96.88 % sensitivity 100 % specificity Nasal/ NP/ OP swab | Nucleoprotein | Anterior nasal swab, Nasal swab, Nasopharyngeal swab, Oropharyngeal swab | 2021 年 7 月 14 日 | |
| Sensitivity: NP: 96.67% (95% CI: 88.64%～99.08%), | ||||||
| 硕世生物 | Nucleoprotein | Nasal swab, Nasopharyngeal swab, | 2021 年 7 月 4 日 | |||
| Novel Corona Virus (SARSCoV-2) Ag Rapid Test Kit | Nasal: 97.06% (95% CI: 93.30%～98.74%) Specificity: NP: 97.87% (95% CI: 95.12%～99.09%), | |||||
| Nasal: 99.15% (95% CI: 98.25%～ 99.59%) | ||||||
| 安旭生物 | ECOTEST COVID-19 Antigen Rapid Test Device | ensitivity: 97.7%, Specificity: 99.1% NP and OP swab | Nucleoprotein | Nasopharyngeal swab, Oropharyngeal swab | 2021 年 7 月 23 日 | |
| COVID-19 Antigen Rapid Test | 93.40% sensitivity, 99.90% specificity NP swab Clinical Sensitivity：97.4 % Clinical Specificity：99.9 % | |||||
| 奥泰生物 | Nucleocapsid protein | Nasopharyngeal swab | 2021 年 5 月 10 日 | |||
| 奥泰生物 | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) | Nucleocapsid protein | Nasal swab | 2022 年 3 月 4 日 | ||
资料来源：Common list of COVID-19 rapid antigen tests，德邦研究所
抗原检测驰援香港，进一步凸显抗原抗疫关键作用。自 2 月以来，香港疫情 进入高发状态，单日新增确诊最高超过 5 万例，医疗机构防控负荷骤增，3 月 7 日 香港政府快速抗原测试阳性呈报平台启用，香港政府向指定高风险及特定群组及 居安抗疫人士免费提供快速抗原测试包，政府对抗原阳性居民发布隔离令，截止 3 月 11 日，核酸/抗原累计呈报的阳性案例分别为 59.8 万/6.4 万。香港大学医学 院教授、病毒学家金冬雁表示采用抗原检测更多是在初筛，如果选择得当，抗原 检测试剂的灵敏度和特异性都非常好。抗原检测快速、居民自行可测，可更早识 别出患者及截断病毒传播链，降低居民前往医疗机构核酸检测的二次感染风险及 医疗机构负担，在香港本次抗疫中发挥了重要作用，进一步凸显抗原作为核酸补 充手段的必要性。
图 4：3 月 7 日后香港抗原检测情况
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| 35000 30000 25000 20000 15000 10000 5000 0 | |||||||||
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小范围、区域级甚至全城规模筛查。现阶段，为了适应越来越大的核酸检测需求，我国的核酸检测已从最初的单检到 5 混 1、10 混 1，再到现在的 20 混 1，尽管如 此，短期骤增的检验量依然造成医疗机构负荷过大。抗原检测具有方便、快捷、成 本低等优势，国内居家自测为主的大规模抗原快速检测+有针对性的小范围精准核 酸检测相结合更适宜现阶段常态化疫情防控形式。参考此次香港疫情防控，抗原 检测和核酸检测共同实施，抗原检测作用明显，现在每天筛查出的病例甚至多于 核酸检测。因此，随着抗原检测国内试行方案的发布和抗原检测产品的获批上市，将迎来抗原检测的快速放量。
图 6：内地新增确诊及无症状感染迅速增加
| 1,200 1,000 | 1,048 |
800
| 600 400 | 476 |
200
| 0 | 2022-01-01 2022-01-03 2022-01-05 2022-01-07 2022-01-09 2022-01-11 2022-01-13 2022-01-15 2022-01-17 2022-01-19 2022-01-21 2022-01-23 2022-01-25 2022-01-27 2022-01-29 2022-01-31 2022-02-02 2022-02-04 2022-02-06 2022-02-08 2022-02-10 2022-02-12 2022-02-14 2022-02-16 2022-02-18 2022-02-20 2022-02-22 2022-02-24 2022-02-26 2022-02-28 2022-03-02 2022-03-04 2022-03-06 2022-03-08 2022-03-10 | |
| 全国:本土确诊病例:新冠肺炎:当日新增 | 全国:本土无症状感染者:新冠肺炎:当日新增 | |
资料来源：Wind，德邦研究所
国内抗原检测市场规模预计将超千亿。按照每月人均 1-2 次的最低检测频率，根据全国政协委员、重庆医科大学校长黄爱龙的推算抗原检测的价格，合理区间 出厂价大约为 1 人份 5 元，2 人份 8-10 元，终端售价不超过 20 元/人份，则国内 14 亿人口每年的抗原检测规模按出厂口径约为 840 亿至 1680 亿。
国内抗原产品欧美市场持续授权获批上市。根据上节欧盟抗原清单，国内企 业抗原出口欧洲的时间最早可以追溯到 2021 年 2 月，随着海外疫情的反复，抗 原试剂供不应求，国内多个企业抗原试剂在欧美市场持续授权获批上市。2022 年 1 月 15 日，美国正式启动家庭自测计划，并在首批 5 亿份试剂的基础上，加购 5 亿份，美国居家检测试剂迎来爆发式增长，中国相关企业如九安医疗等获得大额 订单。截止目前，获得家庭自测抗原试剂紧急使用授权(EUA)的国内企业家 4 家，涉及 5 个产品，按照获批时间先后分别为：艾康生物（2021.10.04，OTC）、九安 医疗（2021.11.05，OTC）、东方生物（2021.12.29 ，OTC）、九安医疗（2022.1.14，非 OTC）、库尔科技（2022.1.19，OTC）。
抗原出口持续贡献超额收入，国内放开有望加速开启千亿市场。根据海关总 署，2021 年我国新冠抗原试剂总计出口 567.32 亿元，其中 12 月出口货值达到 101.62 亿元，环比增长 143.98%，与全球单日新增创新高、疫情持续高发正相关。随着疫情的反复，中短期内海外抗原检测需求依然旺盛。同时，国内获得海外资 质的抗原检测产品其品质有保障，产能供应有基础，依托相对成熟的产品，我们 认为国内抗原的放开有望加速开启千亿市场。
图 7：2021 年每月抗原试剂出口货值
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| 140 120 100 80 60 40 20 0 | ||||||||||||||||||||||||
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分析师与研究助理简介
陈铁林德邦证券研究所副所长，医药首席分析师。研究方向：国内医药行业发展趋势和覆盖热点子行业。曾任职于康泰生物、西南 证券、国海证券。所在团队获得医药生物行业卖方分析师 2019 年新财富第四名，2018 年新财富第五名、水晶球第二名，2017 年新 财富第四名，2016 年新财富第五名，2015 年水晶球第一名。
分析师声明
本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告所采用的数据和信 息均来自市场公开信息，本人不保证该等信息的准确性或完整性。分析逻辑基于作者的职业理解，清晰准确地反映了作者的研究观 点，结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。
投资评级说明
| 1. 投资评级的比较和评级标准：以报告发布后的 6 个月内的市场表 现为比较标准，报告发布日后 6 个 月内的公司股价（或行业指数）的 涨跌幅相对同期市场基准指数的涨 跌幅； 2. 市场基准指数的比较标准： A 股市场以上证综指或深证成指为基 准；香港市场以恒生指数为基准；美 国市场以标普 500或纳斯达克综合指 数为基准。 | 类别 | 评级 | 说明 |
| 股票投资评 级 | 买入 | 相对强于市场表现 20%以上； | |
| 增持 | 相对强于市场表现 5%~20%； | ||
| 中性 | 相对市场表现在-5%~+5%之间波动； | ||
| 减持 | 相对弱于市场表现 5%以下。 | ||
| 行业投资评 级 | 优于大市 | 预期行业整体回报高于基准指数整体水平 10%以上； | |
| 中性 | 预期行业整体回报介于基准指数整体水平-10%与 10%之间； | ||
| 弱于大市 | 预期行业整体回报低于基准指数整体水平 10%以下。 |
法律声明
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