评级（增持）医药生物周报（2022年第11周）：多家药企列入SEC预备退市清单，新冠抗原检测方案发布

股票代码 ：
股票简称 ：
报告名称 ：医药生物周报（2022年第11周）：多家药企列入SEC预备退市清单，新冠抗原检测方案发布
评级 ：增持
行业：

证券研究报告 | 2022年03月14日

医药生物周报（22 年第 11 周）超 配

多家药企列入 SEC 预备退市清单，新冠抗原检测方案发布

将对其实行首次交易禁令，意味着相关公司存在三年缓冲期以引入满足 PCAOB 要求的审计机构“共同审计”；另一方面，三家企业中百济神州、和 黄医药均为三地上市企业，“共同审计”有望进一步提高公司财务透明度。

chenyiling@guosen.com.cnchenxibing@guosen.com.cn S0980519010002 S0980521120001

证券分析师：彭思宇 证券分析师：马千里 0755-81982723 010-88005445

家药监局网站发布医疗器械批准文件（变更）待领取信息显示，批准南京诺 唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠 抗原产品自测应用申请变更。我们认为：1）抗原检测是核酸检测的重要补 充，在试行的应用方案中将用于基层医疗机构就诊的有症状人员、隔离观察 人员和有自我检测需求的社区居民等 3 类人员。抗原检测由于快速和简便，可用于提早发现和快速处置传染源，拦截阻击疫情扩散，丰富了疫情防控的 工具包；2）国内当前已有五款产品获批自测资质，涉及胶体金法、荧光免 疫层析法和乳胶法，随着国内抗原检测应用逐步推开，预计将有更多厂商在 法定注册流程下陆续获批自测产品，逐步满足市场需求。

跟踪疫情变化，关注抗原产品获批及产能扩充领先企业。卫健委出台新冠抗 原检测应用方案（试行），将显著提升国内抗原检测试剂的需求。建议关注：1）产品已于国内获批的厂商：万孚生物、诺唯赞、华大基因；2）已在海外

0755-81982940
zhangchao4@guosen.com.cn

市场走势

资料来源：Wind、国信证券经济研究所整理

《医药行业周报（22 年第 9 周）-医药板块持续反弹，关注高成

重点公司盈利预测及投资评级

-B

技

资料来源：Wind、国信证券经济研究所预测

长细分赛道》 ——2022-02-28
《医药行业 2021 年报业绩前瞻：医药行业重点公司业绩前瞻：疫苗、CXO、制药上游强劲增长》 ——2022-02-24
《医药行业一周观察：序贯接种落地，关注新冠疫苗加强针和出 海机会》 ——2022-02-20

请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容

内容目录

重点事件及国信医药观点..................................................................................................................4 美国 SEC 披露“预备退市清单”，三家中国医药公司在列..........................................................................4 新冠抗原检测方案发布，增加抗原检测作为核酸检测的补充......................................................................4 抗原自测：欧美国家已广泛使用，中国香港地区也已推开..........................................................................6 本周行情回顾......................................................................................................................................9 板块估值情况....................................................................................................................................10 推荐标的............................................................................................................................................11 风险提示............................................................................................................................................12 免责声明............................................................................................................................................13

图表目录

图1： 新冠病毒抗原检测应用方案（试行）流程整理...........................................................................................4 图2： 抗原自测流程示意图（具体参照特定试剂盒说明书）...............................................................................5 图3： 新冠病毒不同检测手段的适用时期...............................................................................................................6 图4： 新冠检测的方法对比.......................................................................................................................................6 图5： 中国香港新冠检测阳性个案呈报数量（截止 3.11）..................................................................................7 图6： 香港快速抗原测试阳性呈报平台启用...........................................................................................................7 图7： Hvidovre Hospital 临床研究中所测试的新冠抗原试剂盒灵敏度情况......................................................7 图8： Hvidovre Hospital 临床研究中所测试的新冠抗原试剂盒特异性情况......................................................8 图9： 申万一级行业一周涨跌幅（%）................................................................................................................... 9 图10： 申万一级行业市盈率情况（TTM，整体法，剔除负值）...................................................................... 10 图11： 医药行业子版块一周涨跌幅（%）.............................................................................................................11 图12： 医药行业子版块市盈率情况（TTM，整体法，剔除负值）.....................................................................11

表1： 截止 2022 年 3 月 12 日国内已获批的新冠抗原检测产品.........................................................................5 表2： 部分国产抗原检测公司 各家企业获批的产品、.......................................................................................8 表3： A 股医药板块本周涨跌幅前十股票..............................................................................................................10 附表：重点公司盈利预测及估值............................................................................................................................ 12

重点事件及国信医药观点

美国 SEC 披露“预备退市清单”，三家中国医药公司在列

百济神州、再鼎医药、和黄医药被列入美国 SEC“预备退市清单”。3 月 10 日，SEC 网站披露了五家公司因涉《外国公司问责法案》(HFCAA)而被列入“预备退市 清单”。该名单确认日期为 3 月 8 日，若相关发行人认为其被错误列入该名单，可在不晚于 2022 年 3 月 29 日前向 SEC 提供相关证据。百济神州、再鼎医药、和 黄医药在列，引发三家公司股价大跌。

国信医药观点：无需过分恐慌。中国证监会对此事件传达了开放合作的态度，表 示将和财政部一起持续与美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）开展沟通对话，并期待双方通过共同努力尽快作出符合两国法律规定和监管要求的合作安排，共 同保护全球投资者合法权益，促进两国市场健康稳定发展。我们认为无需过度恐 慌：一方面，对于连续三年被该名单认定的发行人 SEC 将对其实行首次交易禁令，意味着相关公司存在三年缓冲期以引入满足 PCAOB 要求的审计机构“共同审计”；另一方面，三家企业中百济神州、和黄医药均为三地上市企业，“共同审计”有 望进一步提高公司财务透明度。

新冠抗原检测方案发布，增加抗原检测作为核酸检测的补充

新冠病毒抗原检测应用方案（试行）公布。3 月 11 日，国家卫健委印发新冠病毒 抗原检测应用方案（试行），拟在核酸检测基础上，将抗原检测作为补充。在应 用方案中详细规定了抗原检测的适用人群，包括 2)到不具备核酸检测基层医疗卫 生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状的人员；2)隔离观察人员（密 接、次密接、入境隔离观察、封控管控人群）；3）有抗原自我检测需求的社区居 民。新冠抗原检测可以用于提早发现和快速处置传染源，拦截阻击疫情扩散，是 核酸检测的良好补充。

图1：新冠病毒抗原检测应用方案（试行）流程整理

资料来源：卫健委《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，国信证券经济研究所整理

图2：抗原自测流程示意图（具体参照特定试剂盒说明书）

资料来源：卫健委《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，国信证券经济研究所整理

国内五款抗原自测产品快速获批。截至 3 月 12 日，国内五款新冠抗原自测产品

正式上市，分别为广州万孚生物、深圳华大因源、南京诺唯赞、北京金沃夫和北

京华科泰，其均为获批专业版（需专业医疗人员操作）后经注册证变更获得自测

资质。五家厂商涉及的方法学包含胶体金法、乳胶法和荧光免疫层析法。

表1：截止 2022 年 3 月 12 日国内已获批的新冠抗原检测产品

资料来源:国家药监局，国信证券经济研究所整理

抗原自测：欧美国家已广泛使用，中国香港地区也已推开

新型冠状病毒感染有 3 类检测方法，不同方法适用于感染的不同阶段。核酸检测 适用于潜伏期、急性期感染等多个感染时期，多采用 PCR 方法检测，特异性好、灵敏度高，是确定新冠感染的“金标准”，但是需要在专业仪器上进行。抗原检测 可检测处于感染期的患者，适用时期与核酸检测接近。抗体检测阳性说明被检测 者处于感染期或已经康复。抗原和抗体检测可以采用胶体金法，在检测样本时不 依赖于专业仪器，适用于家庭自检或大规模筛查的场景；但是胶体金法的准确性 低于核酸检测。

抗原检测因其便捷性在欧美全民筛查中的优势突出。2020Q3 新冠疫情暂时放缓，全球的检测需求处于相对麻痹的状态，部分国家的 PCR 检测机构和专业人员没 有得到充分扩充。PCR 检测虽然是“金标准”，但是受到场地、仪器、人员和组织 能力的限制。欧美国家希望进一步恢复集体活动、开放商业场所，同时控制新冠 病毒扩散，故而新冠病毒的快速检测成为重要考量因素，面对德尔塔、奥密克戎 等变异株的出现，英法德美等发达国家推出全民检测计划，实行快速抗原检测为 主，阳性人群叠加 PCR 检测的方法。

图3：新冠病毒不同检测手段的适用时期

资料来源：World Bank、国信证券经济研究所整理

图4：新冠检测的方法对比

资料来源：NMPA、光明网、国信证券经济研究所整理

国内抗原自测试剂出口旺盛。根据海关数据和证券时报的统计，2021 年中国 HS 编码 30021500 的诊断试剂（主要为新冠抗原试剂）出口货值超过 650 亿，其中 12 月出口货值超过 100 亿，环比 11 月大幅增长，已接近去年 4 月、5 月的高峰 期水平。国内新冠抗原试剂的出口呈现明显的二季度、四季度的高峰特征，主要 与 delta 变异株和 omicron 变异株相关，激发了英国、德国、法国、美国等发达 国家的大规模筛查检测需求。

中国香港地区也已推开抗原自测。中国香港地区自 2 月中以来受到奥密克戎变异 株影响，出现了疫情爆发，但受制于核酸检测能力不足，香港特区政府选择了使 用抗原快速检测的方式允许自测并自主申报阳性，选取了包括艾康生物、万孚生 物等在内的抗原检测产品，并优先向指定高风险及特定群组派发，并于 3 月 7 日 推出新冠病毒快速抗原测试阳性的呈报平台，要求所有申报必须在测试当日或次 日进行。

图5：中国香港新冠检测阳性个案呈报数量（截止 3.11）

资料来源：香港卫生署、国信证券经济研究所整理

图6：香港快速抗原测试阳性呈报平台启用

资料来源：香港特别行政区政府、国信证券经济研究所整理

本土抗原自测试剂灵敏度出色。近日，Hvidovre Hospital 于 Journal of Clinical Virology 发布了一项研究，历时近一年半，该研究机构共计采购超过 6500 万份抗 原检测试剂盒，每个测试应用了 700 个样本（包含 500 例阳性病例和 200 例阴性 病例），对获批在丹麦进行销售的 46 款新冠抗原检测试剂（包括唾液、前鼻等 采样方式）进行评估。根据研究结果，由艾康生物生产的 Flowflex 新冠快检试剂 的灵敏度高达 94%，位列此次研究所有厂家的榜首，随后即为万孚生物和 LumiraDx，其灵敏度均为 93%。

图7：Hvidovre Hospital 临床研究中所测试的新冠抗原试剂盒灵敏度情况

资料来源：Journal of Clinical Virology、国信证券经济研究所整理

图8：Hvidovre Hospital 临床研究中所测试的新冠抗原试剂盒特异性情况

资料来源：Journal of Clinical Virology、国信证券经济研究所整理

中国已有多家 IVD 企业在 2021 年获得新冠抗原检测试剂出口的大额订单，并实 现了营收利润的爆发式增长。例如在 2021 年供应欧洲市场的东方生物、热景生 物、安旭生物等，以及在 2021 年底开辟了美国市场的九安医疗和东方生物（西 门子医疗供应商）。随着欧美国家疫情防控进入新阶段，相应的大额政府采购订

单将有所减少，但民众日常自测和高风险人群、聚集性群体（海关、医院、军队）

等仍将存在基础的需求量。

资料来源:公司公告、Wind、国信证券经济研究所整理

本周行情回顾

本周（03.07-03.11）全部 A 股下跌 3.99%（总市值加权平均），沪深 300 下跌 4.22%，中小板指下跌 4.64%，创业板指下跌 3.03%，生物医药板块整体下跌 2.07%，生物 医药板块表现强于整体市场。分子版块来看，化学制药下跌 2.20%，生物制品下 跌 3.14%，医疗服务下跌 3.35%，医疗器械下跌 0.08%，医药商业下跌 0.07%，中 药下跌 2.21%。

个股方面，涨幅居前的是长江健康（61.11%）、美诺华（46.55%）、中国医药（41.71%）、北大医药（34.78%）、万孚生物（27.09%）、兰卫医学（26.75%）、诺唯赞（22.17%）、东方生物（21.65%）、舒泰神（20.02%）、广生堂（18.78%）。抗原自测及新冠 治疗药物上下游相关标的涨幅明显。跌幅居前的是康芝药业（-13.96%）、美年健 康（-13.16%）、金达威（-13.13%）、羚锐制药（-10.50%）、康华生物（-9.70%）、威尔药业（-9.64%）。

本周恒生指数下跌 6.17%，港股医疗保健板块下跌 10.64%，板块相对表现弱于恒 生指数。分子板块来看，制药板块下跌 5.37%，生物科技下跌 13.31%，医疗保健 设备下跌 8.45%，医疗服务下跌 7.45%。

市场表现居前的是（仅统计市值 50 亿港币以上）维亚生物（5.32%）、加科思-B（5.17%）、君实生物（+3.52%）；跌幅居前的是（仅统计市值 50 亿港币以上）微创机器人-B（-34.05%）、科济药业-B（-25.84%）、和黄医药（-25.07%）、微 创医疗（-23.65%）、腾盛博药-B（-19.82%）。和黄医药受美国 SEC“预备退市 清单”事件影响明显。

图9：申万一级行业一周涨跌幅（%）

资料来源：Wind、国信证券经济研究所整理

表3：A 股医药板块本周涨跌幅前十股票

资料来源：Wind、国信证券经济研究所整理

板块估值情况

注：本表仅做列示，不做推荐

医药生物市盈率（TTM，整体法，剔除负值）30.64x，全部 A 股（申万 A 股指数）市盈率 17.27x。分板块来看，化学制药 32.67x，生物制品 27.60x，医疗服务56.39x，医疗器械 22.63x，医药商业 17.46x，中药 33.30x。

图10：申万一级行业市盈率情况（TTM，整体法，剔除负值）

资料来源：Wind、国信证券经济研究所整理

图11：医药行业子版块一周涨跌幅（%）

资料来源：Wind，国信证券经济研究所整理

推荐标的

图12：医药行业子版块市盈率情况（TTM，整体法，剔除负值）

资料来源：Wind，国信证券经济研究所整理

恒瑞医药：随着医改的持续推进，具有创新属性的药品龙头稀缺性将愈发凸显。公司是国内创新药的标杆，并积极布局创新药的国际化战略。

复星医药：公司具备体系化的研发能力和全球经营管理与并购整合能力，获得大 中华区权益的 BNT162 新冠疫苗是潜在的 first-in-class/best-in-class 候选疫 苗，在国内市场有较大的商业化潜力。除了新冠疫苗，公司在 2020 年还有众多催 化剂，包括复宏汉霖 HLX02、HLX03 的相继获批上市和 PD-1 单抗的报产，以及复 星凯特 CD19 CAR-T 的获批上市。

迈瑞医疗：疫情后预计医院建设投入将加大，对医疗设备的需求随之加大；并且，国家有望进一步出台政策，鼓励支持国产高端设备的技术研发，提高相关设备的 自主可控能力。公司是具备创新属性的器械龙头，业绩高增长，行业优势明显。

药明康德：医药研发/生产外包行业（CXO）成长性强、确定性高，是医药板块最 为优质的细分赛道之一。药明康德作为本土 CXO 中当之无愧的龙头企业，凭借高 素质的研发团队、稀缺的全产业链平台、前沿的技术能力布局构建了强大的竞争 力，从而能够打开丰富的订单流量入口，保持高度的客户粘性，并跟随分子成长 实现业务体量的持续增长。

普洛药业：当前公司处在产能与业务的横向、纵向快速成长期，叠加在原料药领 域的成本、管控综合优势，正迎来新一轮的高增长。公司 API 业务与 CDMO 业务中 兽药项目占比较高，是这一格局相对优秀、商业模式与人用药有所差异领域的标 杆型企业；公司销往海外产品超四成，位列工信部 2019 年原料药进出口第二位，率先受益于全球原料药产业的供给重塑。未来 3~5 年有望成为原料药、CDMO、制 剂三足鼎立的综合性企业。

惠泰医疗：国产电生理产品龙头，冠脉通路排名第三。公司已完成电生理、冠脉 介入、外周介入、神经介入等四大创新赛道布局。作为国产创新器械先行者，由“专精特新”成功转向平台化发展，2021 年海外业务营收增速 35%，出海前景广 阔。

东方生物：经此新冠一“疫”，奠定 POCT 龙头地位，积极补强其它 IVD 领域，国

内外市场双轮驱动，持续成长可期。

华大基因：华大因源新冠抗原检测试剂已获得自测资质，公司作为基因测序龙头 公司，加大研发创新，借助新冠打开 IVD 全球化之路。

康宁杰瑞制药（9966.HK）：双抗领跑者、立足差异化。公司自主研发能力出众，是具备创新基因的 Biotech 公司。通过整合特色技术平台，拥有强大的 in-house 研发能力，产品具有 License-out 的潜力。旗下重磅双抗进度全球领先，KN046 正处于注册性临床阶段，有望于 2022H1 就一线 sqNSCLC 适应症申报 BLA，进度全 球领先。KN035 上市在即，作为目前唯一皮下注射剂型，竞争力强，公司将由 Biotech 向 Biopharma 转型。

金斯瑞生物科技（1548.HK）：全球基因合成龙头，其子公司南京传奇在细胞免疫 治疗领域也在全球范围走在创新前列，CART 产品即将美国获批上市。蓬勃生物已 建立整合的创新生物药 CDMO 平台，主要包括两大服务领域治疗性抗体药和基因与 细胞治疗，目前处于高速发展期。高瓴合计投资超过 80 亿港币，有助于公司的研 发投入和生产建设。

威高股份（1066.HK）：预灌封包装抓住国内生物制品发展机遇，未来五年产能快 速释放；骨科业务已为国产第一，集采推动进口替代和临床渗透率提升；介入业 务通过收购爱琅实现品类渠道互补。

风险提示

疫情反复风险、医保控费超预期风险、集采风险。

附表：重点公司盈利预测及估值

*普洛药业、惠泰医疗 21 年 EPS、PE 为实际值

免责声明

分析师声明

作者保证报告所采用的数据均来自合规渠道；分析逻辑基于作者的职业理解，通过合理判断并得出结论，力求独立、客观、公正，结论不受任何第三方的授意或影响；作者在过去、现在或未来未就其研究报告 所提供的具体建议或所表述的意见直接或间接收取任何报酬，特此声明。

国信证券投资评级

重要声明

本报告由国信证券股份有限公司（已具备中国证监会许可的证券投资咨询业务资格）制作；报告版权归 国信证券股份有限公司（以下简称“我公司”）所有。本报告仅供我公司客户使用，本公司不会因接收人 收到本报告而视其为客户。未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式使用、复制或传播。任何有 关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点，一切须以我公司向客户发布的本报告完整版本 为准。

本报告基于已公开的资料或信息撰写，但我公司不保证该资料及信息的完整性、准确性。本报告所载的 信息、资料、建议及推测仅反映我公司于本报告公开发布当日的判断，在不同时期，我公司可能撰写并 发布与本报告所载资料、建议及推测不一致的报告。我公司不保证本报告所含信息及资料处于最新状态；我公司可能随时补充、更新和修订有关信息及资料，投资者应当自行关注相关更新和修订内容。我公司 或关联机构可能会持有本报告中所提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供或争取 提供投资银行、财务顾问或金融产品等相关服务。本公司的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务 部门可能独立做出与本报告中意见或建议不一致的投资决策。

本报告仅供参考之用，不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请。在任何情况下，本报告中的信息和 意见均不构成对任何个人的投资建议。任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺 均为无效。投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险，我公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任。

证券投资咨询业务的说明

本公司具备中国证监会核准的证券投资咨询业务资格。证券投资咨询，是指从事证券投资咨询业务的机 构及其投资咨询人员以下列形式为证券投资人或者客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或者间 接有偿咨询服务的活动：接受投资人或者客户委托，提供证券投资咨询服务；举办有关证券投资咨询的 讲座、报告会、分析会等；在报刊上发表证券投资咨询的文章、评论、报告，以及通过电台、电视台等 公众传播媒体提供证券投资咨询服务；通过电话、传真、电脑网络等电信设备系统，提供证券投资咨询 服务；中国证监会认定的其他形式。

发布证券研究报告是证券投资咨询业务的一种基本形式，指证券公司、证券投资咨询机构对证券及证券 相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制 作证券研究报告，并向客户发布的行为。

国信证券经济研究所

深圳
深圳市福田区福华一路 125 号国信金融大厦 36 层 邮编：518046 总机：0755-82130833

上海
上海浦东民生路 1199 弄证大五道口广场 1 号楼 12 层 邮编：200135

北京
北京西城区金融大街兴盛街 6 号国信证券 9 层
邮编：100032