评级(增持)医药生物行业跟踪周报:消费医疗或将再次进入配置最佳窗口期
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报告名称 :医药生物行业跟踪周报:消费医疗或将再次进入配置最佳窗口期
评级 :增持
行业:
证券研究报告·行业跟踪周报·医药生物 | |
医药生物行业跟踪周报 | |
消费医疗或将再次进入配置最佳窗口期 增持(维持) | 2022 年 05 月 29 日 |
证券分析师朱国广
执业证书:S0600520070004
投资要点 | 行业走势 | zhugg@dwzq.com.cn |
◼本周、年初至今医药指数涨幅分别为-3.02%、-23.95%,相对沪指 |
(上证指数)的超额收益分别为-2.50%、-9.95%;本周医疗器械、服 务、生物制品等股价跌幅较大,商业、化药及中药等股价跌幅较小;
本周涨幅居前新华制药(+50.60%)、华润双鹤(+19.27%)、大参林(+17.49%),跌幅居前君实生物(-22.76%)、万泰生物(-21.16%)、江 苏吴中(-20.67%)。涨跌表现特点:受到疫情有效控制,医药板块有 所回落,小市值相对较强;新冠特效药板块回落明显,君实生物等跌
幅明显;眼科板块、药店板块股价相对较强。
◼消费医疗有望加速增长,或将再次进入配置最佳窗口期。上海与全国 疫情趋势回落平稳,新增趋零,我们预期 6 月份有望实现逐步复工复 产。受疫情影响,我们预计二季度消费医疗业绩增长普遍受到不同程 度的扰动,而进入 Q3 季度,由于暑期是医美、医疗服务、尤其是眼科
沪深300 | 医药生物(申万) | ||||
10% 0% -10%-20%-30% | |||||
2021-1-4 | 2021-5-4 | 2021-9-4 | 2022-1-4 | 2022-5-4 |
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消费医疗有望实现加速增长。消费医疗领域历来牛股倍出,我们认为
随着中国医疗消费水平逐步提升,患者诊断意识加强、医疗保健消费
升级将带来量价齐升,消费医疗成长空间广阔。即使受到疫情短期扰
动,消费医疗成长逻辑不变,具有穿越牛熊潜力。且经历了近一年市
场调整,消费医疗个股估值比较具有吸引力。
◼恒瑞创新药 SHR3680 片治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌的 III 期临床达到主要研究终点,SpringWorks Therapeutics 公司口服特 异性 γ-分泌酶小分子抑制剂 nirogacestat 将患者疾病进展风险降低 71%:5 月 24 日,恒瑞宣布,其创新药 SHR3680 片治疗高瘤负荷的转 移性激素敏感性前列腺癌的 III 期临床达到主要研究终点。结果表明,SHR3680 片可显著延长高瘤负荷的 mHSPC 患者的总生存期。5 月 25 日,SpringWorks Therapeutics 公司宣布,其口服特异性 γ-分泌酶小分子 抑制剂 nirogacestat,在治疗疾病进展的硬纤维瘤(desmoid tumors)患 者的 3 期临床试验中达到主要终点,将患者疾病进展风险降低 71%。基于这一积极结果,该公司计划在今年下半年向美国 FDA 递交新药申 请。
◼具体配置思路:1)消费医疗器械:三诺生物、鱼跃医疗、欧普康视 等;2)医疗器械领域:海泰新光、迈瑞医疗等;3)医疗服务领域:爱尔 眼科、通策医疗、海吉亚医疗、三星医疗等;4)医美领域:爱美客、华熙生物、华东医药、昊海生科等;5)仿制药 CXO 领域:关注百诚医 药、阳光诺和等;6)创新药及产业链领域:博腾股份、药明康德、九 洲药业、凯莱英等;7)BIOTECH 类创新药:康方生物、信达生物、亚 盛医药等;8)原料药领域:华海药业、同和药业、普洛药业、司太 立、天宇股份等;9)疫苗领域:智飞生物、康泰生物、万泰生物等;10)生长激素领域:长春高新、安科生物等;11)血制品领域:博雅生 物、天坛生物等;12)中药领域:佐力药业、济川药业、片仔癀等。
◼风险提示:药品或耗材降价超预期;新冠疫情反复;医保政策进一步 严厉等。
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理能力验证,民营肿瘤医院新
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2022-05-18 《海思科深度:十年磨一剑,
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2022-05-17 《全球创新药系列研究简报
(第 62 期)》 | 2022-05-15 |
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2022-05-15
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行业跟踪周报
内容目录
- 板块观点 ..................................................................................................................................... 4 1.1. 消费医疗或将再次进入配置最佳窗口期.................................................................................. 4 1.2. 细分板块观点.............................................................................................................................. 7 2. 消费医疗或将再次进入配置最佳窗口期 ..................................................................................... 9 2.1. 疫情呈现消退趋势,消费医疗有望加速增长.......................................................................... 9 2.2. 疫后复苏叠加暑期旺季,青少年眼科器械有望快速放量...................................................... 9 2.3. 国内医美行业方兴未艾,“后疫情时代”医美消费恢复快速增长 ........................................ 12 2.4. 需求延期叠加新增需求释放,医疗服务增长韧性凸显........................................................ 14 3.研发进展与企业动态 ................................................................................................................. 16 3.1.创新药/改良药研发进展(获批上市/申报上市/获批临床) ............................................... 16 3.2.仿制药及生物类似物上市、临床申报情况 ............................................................................ 19 3.3.重要研发管线一览 .................................................................................................................... 22 4.行业洞察与监管动态 ................................................................................................................. 24 5.行情回顾 ................................................................................................................................... 24 5.1.医药市盈率追踪:医药指数市盈率为 22.85,低于历史均值 17.86 个单位 ...................... 25 5.2.医药子板块追踪:本周医疗商业子板块涨幅 0.45%,居各板块榜首 ................................. 25 5.3.个股表现 .................................................................................................................................... 26 6.风险提示 ................................................................................................................................... 27 7.附录 ........................................................................................................................................... 27
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图表目录
图 1:上海疫情趋势图(新增确诊,数据截至 2022 年 5 月 27 日,图中纵坐标为人数,单位:人)....................................................................................................................................................................... 9
图 2:全国疫情趋势图(新增确诊,数据截至 2022 年 5 月 27 日,图中纵坐标为人数,单位:人)....................................................................................................................................................................... 9 图 3:中国角膜塑形镜行业消费量情况(万副).................................................................................. 10 图 4:传统单光镜片与周边视力控制技术控制近视............................................................................... 11 图 5:中国医疗美容行业市场规模(亿元)及增速 ............................................................................. 12 图 6:轻医美复购情况调查 ..................................................................................................................... 12 图 7:新氧单季度营业总收入及增速 ..................................................................................................... 13 图 8:爱美客单季度营业总收入及增速 ................................................................................................. 13 图 9:国内竞争市场上合规的水光类产品列举 ..................................................................................... 14 图 10:爱尔眼科季度收入及增速情况 ................................................................................................... 15 图 11:通策医疗季度收入及增速情况.................................................................................................... 15 图 12:2017-2021 年海吉亚收入及增速 ................................................................................................. 16 图 13:2020-2021 年龙头公司关键指标 ................................................................................................. 16 图 14:医药行业 2021 年初以来市场表现 .............................................................................................. 25 图 15:2007 年 9 月至今期医药板块绝对估值水平变化 ....................................................................... 25 图 16:医药板块估值情况........................................................................................................................ 26
表 1:本周建议关注组合(2022.5.23-2022.5.27) .................................................................................. 5 表 2:近视防控相关政策............................................................................................................................ 9 表 3:目前国内 OK 镜市场由外资品牌占据主导,国产替代空间广阔 .............................................. 10 表 4:部分国内近视防控镜产品............................................................................................................... 11 表 5:本周创新药以及改良药上市、临床申报一览表.......................................................................... 18 表 6:本周创新药以及生物类似药上市、临床申报一览表.................................................................. 20 表 7:重要行业洞察与监管动态.............................................................................................................. 24 表 8:板块表现(%) .............................................................................................................................. 26 表 9:A 股本周涨跌幅前十 ...................................................................................................................... 26 表 10:A 股 2022 年初涨跌幅前十 .......................................................................................................... 26 表 11:国内药品注册分类........................................................................................................................ 27
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1. 板块观点
1.1. 消费医疗或将再次进入配置最佳窗口期
本周(2022.5.23-2022.5.27)、年初至今医药指数涨幅分别为-3.02%、-23.95%,相 对沪指(上证指数)的超额收益分别为-2.50%、-9.95%;本周医疗器械、服务、生物 制品等股价跌幅较大,商业、化药及中药等股价跌幅较小;本周涨幅居前新华制药(+50.60%)、华润双鹤(+19.27%)、大参林(+17.49%),跌幅居前君实生物(-22.76%)、万泰生物(-21.16%)、江苏吴中(-20.67%)。涨跌表现特点:受到疫情有效 控制,医药板块有所回落,小市值相对较强;新冠特效药板块回落明显,君实生物等
跌幅明显;眼科板块、药店板块股价相对较强。
受到上海等疫情得到有效控制,医药板块人气受到一定程度影响。但医药板块 Q1 收入增长超过 20%,全市场前三,预测医药 Q2 仍将是增长最确定板块之一,6 月份医 药板块超额收益或将明显。2022 年下半年医药策略,重点推荐消费医疗主线。消费医 疗是曾火红的业务板块,2015 年以来涨幅超过 5-10 倍的个股分别为欧普康视(10 多 倍)、片仔癀(12 倍)、爱尔眼科(8.5 倍)、通策医疗(10 多倍)、我武生物(7 倍)、兴齐眼药(15倍)、智飞生物(10倍)等。消费医疗出十倍牛股主要原因:其一是消费 医疗属于政策免疫,受集采等负面政策影响小;其二随着患者诊断意识加强、医疗保
健消费升级,中国医疗消费水平逐步提升,渗透率提高和消费升级带来量价齐升。消
费医疗为持续主线原因:其一消费医疗成长逻辑不变,具有穿越牛熊潜力;其二经历
了近一年市场调整,消费医疗个股估值比较具有吸引力,兴齐眼药、欧普康视、三诺
生物、我武生物、爱尔眼科等;其三从筹码结构看,经历长期下跌医药基金持仓比例
较低,其它重要子板块资金流向消费医疗板块;其四疫情有效控制,经济复苏趋势明
显。
【投资策略】具体配置思路:
消费药品、医疗器械:兴齐眼药、欧普康视、爱博医疗、三诺生物等;
医疗器械领域:海泰新光、迈瑞医疗等;
医疗服务领域:爱尔眼科、通策医疗、海吉亚医疗、三星医疗等;
医美领域:爱美客、华熙生物、华东医药、昊海生科等;
仿制药 CXO 领域:关注百诚医药、阳光诺和等;
创新药及产业链领域:博腾股份、药明康德、九洲药业、凯莱英等;
BIOTECH 类创新药:康方生物、信达生物、亚盛医药等;
原料药领域:华海药业、同和药业、普洛药业、司太立、天宇股份等;
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疫苗领域:智飞生物、康泰生物、万泰生物等;
生长激素领域:长春高新、安科生物等;
血制品领域:博雅生物、天坛生物等;
中药领域:佐力药业、济川药业、片仔癀等。
表 1:本周建议关注组合(2022.5.23-2022.5.27)
股票代码 | 公司名称 | 2022E | 2022E | 归母净利润(亿元) | 2024E | 本周涨跌幅 | 市值(亿元) |
EPS(元) | 2023E | (%) | |||||
600276.SH | 恒瑞医药 | 0.80 | 50.96 | 60.52 | 71.33 | -1.52 | 1899.67 |
600196.SH | 复星医药 | 2.45 | 62.77 | 72.18 | —— | -3.81 | 1094.87 |
002019.SZ | 亿帆医药 | 1.19 | 14.65 | —— | —— | -3.17 | 150.81 |
1801.HK | 信达生物 | 0.06 | 0.84 | —— | —— | -4.18 | 319.67 |
9966.HK | 康宁杰瑞 | -0.45 | -4.18 | —— | —— | -11.45 | 62.38 |
6855.HK | 亚盛医药 | -2.91 | -7.66 | -7.35 | -6.88 | -3.21 | 39.71 |
9969.HK | 诺诚健华 | -0.28 | -4.26 | —— | —— | -5.06 | 149.22 |
300558.SZ | 贝达药业 | 1.32 | 8.06 | 11.82 | —— | -2.36 | 183.52 |
9995.HK | 荣昌生物 | -1.25 | -6.81 | -5.20 | -0.48 | -13.55 | 145.86 |
002653.SZ | 海思科 | 0.35 | 3.74 | 4.69 | 6.74 | -2.66 | 153.54 |
601607.SH | 上海医药 | 1.62 | 59.80 | 69.83 | 81.94 | -7.47 | 663.71 |
688366.SH | 昊海生科 | 3.02 | 5.31 | 6.18 | 7.10 | -4.81 | 134.68 |
688050.SH | 爱博医疗 | 2.36 | 2.48 | 3.40 | 4.65 | 3.41 | 210.26 |
300595.SZ | 欧普康视 | 0.85 | 7.21 | 9.21 | 11.31 | 4.00 | 332.15 |
300760.SZ | 迈瑞医疗 | 7.99 | 96.92 | 116.74 | 140.40 | -3.16 | 3575.85 |
300206.SZ | 理邦仪器 | 0.60 | 3.50 | 4.56 | 5.87 | -4.15 | 53.81 |
2160.HK | 心通医疗 | 0.00 | -0.01 | 1.70 | —— | -3.48 | 53.40 |
603658.SH | 安图生物 | 2.42 | 14.17 | 18.42 | —— | -5.73 | 245.77 |
300832.SZ | 新产业 | 1.73 | 13.59 | 17.98 | 23.11 | -5.51 | 311.83 |
300406.SZ | 九强生物 | 1.11 | 6.52 | —— | —— | -3.16 | 95.12 |
603882.SH | 金域医学 | 3.60 | 16.69 | 17.80 | —— | -5.71 | 363.32 |
688690.SH | 纳微科技 | 0.72 | 2.89 | 4.43 | 6.45 | -4.30 | 269.10 |
300463.SZ | 迈克生物 | 2.26 | 12.56 | 15.15 | —— | -3.54 | 113.43 |
688656.SH | 浩欧博 | 2.44 | 1.54 | 2.03 | —— | -2.94 | 23.14 |
002901.SZ | 大博医疗 | 2.01 | 8.37 | 10.28 | 12.46 | -1.68 | 138.91 |
688085.SH | 三友医疗 | 1.15 | 2.19 | 2.90 | —— | -2.81 | 39.77 |
1066.HK | 威高股份 | 0.68 | 30.60 | 36.60 | —— | -6.48 | 369.31 |
603987.SH | 康德莱 | 0.90 | 3.96 | 5.13 | 6.49 | -4.32 | 70.34 |
688029.SH | 南微医学 | 4.18 | 5.57 | 7.61 | —— | -5.92 | 125.58 |
688580.SH | 伟思医疗 | 3.71 | 2.53 | 3.43 | —— | -10.15 | 31.77 |
002223.SZ | 鱼跃医疗 | 1.55 | 15.50 | 18.51 | 22.11 | -1.80 | 226.56 |
688677.SH | 海泰新光 | 2.06 | 1.79 | 2.45 | 3.29 | -2.52 | 66.98 |
300653.SZ | 正海生物 | 1.72 | 2.06 | 2.89 | 3.91 | -2.34 | 70.00 |
688575.SH | 亚辉龙 | 1.23 | 4.97 | 7.45 | —— | -2.98 | 120.00 |
688161.SH | 威高骨科 | 2.51 | 9.00 | 11.27 | —— | 4.96 | 173.40 |
300143.SZ | 盈康生命 | 0.35 | 2.28 | 3.03 | —— | -3.81 | 53.49 |
0853.HK | 微创医疗 | 0.01 | -0.06 | 0.30 | —— | -12.18 | 249.66 |
9996.HK | 沛嘉医疗 | -0.29 | -1.98 | -1.37 | 0.04 | -6.73 | 43.16 |
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行业跟踪周报
688617.SH | 惠泰医疗 | 4.55 | #N/A | #N/A | #N/A | 2.14 | 128.13 |
02252.HK | 微创机器人-B | -1.05 | -10.07 | -7.66 | -5.30 | 0.00 | 0.00 |
300529.SZ | 健帆生物 | 2.02 | 16.25 | 21.94 | —— | -2.81 | 345.96 |
300453.SZ | 三鑫医疗 | 0.80 | 2.10 | 2.75 | —— | -3.01 | 36.80 |
688166.SH | 博瑞医药 | 0.79 | 3.24 | 4.29 | 5.79 | -7.01 | 87.08 |
600521.SH | 华海药业 | 1.44 | 21.01 | 19.14 | —— | -6.45 | 288.67 |
603456.SH | 九洲药业 | 1.09 | 9.07 | 11.97 | 15.63 | -5.95 | 382.14 |
002332.SZ | 仙琚制药 | 0.80 | 7.82 | 9.60 | —— | 0.11 | 92.29 |
603538.SH | 美诺华 | 1.94 | 2.96 | 4.20 | 5.59 | -6.10 | 66.14 |
603811.SH | 诚意药业 | 1.85 | 3.08 | 3.91 | —— | -2.83 | 30.56 |
002675.SZ | 东诚药业 | 0.47 | 3.78 | 4.98 | 6.33 | 0.62 | 90.49 |
603520.SH | 司太立 | 2.05 | 5.03 | 6.87 | 8.86 | -5.02 | 107.12 |
300601.SZ | 康泰生物 | 2.09 | 14.67 | 21.64 | 29.13 | -0.62 | 426.28 |
300122.SZ | 智飞生物 | 4.72 | 75.51 | 97.47 | —— | -8.50 | 1355.20 |
300142.SZ | 沃森生物 | 1.29 | 16.96 | 21.77 | —— | 0.78 | 767.15 |
603392.SH | 万泰生物 | 4.94 | 21.43 | 33.05 | —— | -21.16 | 1197.88 |
300009.SZ | 安科生物 | 0.48 | 6.49 | 7.95 | —— | -3.20 | 143.53 |
688131.SH | 皓元医药 | 2.56 | 1.91 | 2.75 | 3.85 | 9.38 | 119.53 |
688076.SH | 诺泰生物 | 1.08 | 2.30 | 3.22 | —— | -9.50 | 49.16 |
600161.SH | 天坛生物 | 0.68 | 9.36 | 11.41 | —— | -7.18 | 284.11 |
000661.SZ | 长春高新 | 12.00 | 48.58 | 62.39 | 77.20 | -4.81 | 613.92 |
688105.SH | 诺唯赞 | 2.38 | 9.50 | 7.95 | 9.58 | -4.94 | 281.13 |
603259.SH | 药明康德 | 2.92 | 86.33 | 104.06 | 132.20 | -6.13 | 2733.63 |
300725.SZ | 药石科技 | 2.26 | 4.52 | 6.28 | —— | -7.44 | 163.47 |
002821.SZ | 凯莱英 | 9.93 | 26.24 | 29.44 | 36.70 | -6.12 | 668.79 |
301096.SZ | 百诚医药 | 1.80 | 1.95 | 3.02 | 4.02 | -1.69 | 65.91 |
688238.SH | 和元生物 | 0.16 | 0.81 | 1.23 | —— | -2.35 | 88.08 |
300363.SZ | 博腾股份 | 2.72 | 14.78 | 15.08 | 17.74 | -4.14 | 364.59 |
002044.SZ | 美年健康 | 0.10 | 0.64 | 4.87 | 6.07 | -1.39 | 194.54 |
600763.SH | 通策医疗 | 2.52 | 8.07 | 10.70 | 13.74 | -5.31 | 401.67 |
300015.SZ | 爱尔眼科 | 0.55 | 29.52 | 38.44 | 48.89 | -4.21 | 1823.85 |
002390.SZ | 信邦制药 | 0.16 | 3.18 | 4.37 | 5.78 | 1.66 | 96.09 |
1951.HK | 锦欣生殖 | 0.21 | 5.24 | 6.41 | 7.81 | 0.37 | 136.60 |
6078.HK | 海吉亚医疗 | 0.99 | 6.12 | 8.20 | 10.41 | 0.51 | 241.14 |
688139.SH | 海尔生物 | 1.88 | 5.96 | 7.91 | 10.39 | 2.12 | 231.84 |
300759.SH | 康龙化成 | 2.79 | 22.17 | 30.55 | 41.67 | 0.00 | 0.00 |
603127.SH | 昭衍新药 | 1.85 | 7.07 | 9.09 | 10.84 | 9.30 | 401.46 |
603233.SH | 大参林 | 1.24 | 9.79 | 11.46 | 13.22 | 17.49 | 262.98 |
603883.SH | 老百姓 | 1.81 | 8.11 | 9.66 | 12.07 | 9.75 | 178.81 |
603939.SH | 益丰药房 | 1.55 | 23.41 | 22.46 | 20.81 | 8.53 | 333.79 |
300896.SZ | 爱美客 | 6.39 | 13.82 | 20.64 | 29.61 | -2.91 | 1058.69 |
688363.SH | 华熙生物 | 2.04 | 9.81 | 12.32 | 15.20 | 0.15 | 661.01 |
000963.SZ | 华东医药 | 1.62 | 28.35 | 34.81 | 34.81 | -1.14 | 639.91 |
6699.HK | 时代天使 | 2.29 | 3.86 | 5.11 | 6.55 | -5.45 | 207.88 |
600436.SH | 片仔癀 | 4.96 | 29.95 | 36.26 | 43.80 | -3.41 | 1782.08 |
300603.SZ | 同和药业 | 0.62 | 1.31 | 2.50 | —— | -8.20 | 37.69 |
000739.SZ | 普洛药业 | 0.96 | 11.28 | 14.19 | —— | -13.74 | 252.20 |
数据来源:wind(数据截至到 2022 年 5 月 27 日收盘价,三友医疗、微创医疗、仙琚制药、沃森生物、亿帆医药、
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信达生物、诚意药业、复星医药、安科生物、浩欧博、华海药业、华熙生物、金域医学、纳微科技、天坛生物、亚 辉龙、盈康生命为 Wind 一致预期,其余为内部预测,本表使用的货币单位均为人民币;港股市值由当日汇率(1 港 元=0.81 人民币)换算得到),东吴证券研究所
1.2. 细分板块观点
【创新药领域】
自 2015 我国药政改革开始,国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往 后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移,创新药的竞争更加激烈 和全方位。从 2015 年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市 场的政策,随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案 的设计、再到研发管线的构建,都影响着未来企业的现金流和价值,这个过程中最关 键的环节就是成药性评估和临床转化,尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最 终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。
针对不同分类的新药,其开发策略也有差异。First-in-class 新药更加注重靶点机制 的验证,尤其是临床前研究的夯实。而 Best-in-class、Me-better 和 Me-too 产品更多寻求 的是分子结构的差异,也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。因此 Fast-follow-on 是当下企业寻求价值最大化的突破口之一,应充分利用好国内创新药系列药政,尤其 是肿瘤药和罕见病用药的附条件上市等加速上市策略。在个股选择方面,重视研发费 用率、未来潜力品种的市场空间外,同时更要重视医学团队体系的实力及是否具备全 球多中心开展和注册能力。推荐:恒瑞医药、贝达药业、信达生物、亚盛医药、康宁 杰瑞、诺诚健华,建议关注:中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、康方 生物、神州细胞。
【医疗器械领域】
医用耗材集采持续推进,以骨科耗材为代表的企业短期业绩具有一定不确定性,长期发展空间受到压制,但我们认为,医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋 势不变,核心原因:1)国内医疗器械消费水平远低于欧美,此次新冠疫情有望加速国 内医疗建设,医疗设备显著受益;2)国内厂家技术持续向中高端突破,进口替代加速;3)术式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展;4)科创板将加快更多优质器械公司上 市。我们建议关注以下几类,1)医疗设备类企业,不受集采影响,国产替代+海外出 口推动长期稳定发展,如迈瑞医疗、理邦仪器等;2)国产化低的医用耗材,如化学发 光、电生理、PCI 介入耗材等领域;3)新技术、新术式带来的新的诊疗方向,如介入 瓣膜、神经介入、癌症早筛等;4)自费产品,受益于消费升级,重点推荐眼科如角膜 塑形镜领域。
【疫苗领域】
逻辑 1:众多重磅产品进入收获期,业绩确定性较高。1)消费端:刚需品,短期
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受新冠疫情影响,中长期受益消费升级,二类苗接种率逐步提升;2)产品端:两大趋 势:a、产品向多联多价升级,如三联苗、四联苗,以及四价流脑结合、四价流感疫苗,麻腮风水痘、五联苗等;b、国产新品种兑现:如 13 价肺炎疫苗、2 价 HPV 疫苗,以 及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。
目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段,随着重磅疫苗品种放量,疫苗公司高业绩 增速确定性较强。逻辑 2:疫苗管理法出台,行业集中度提升,利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后,行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低,在严管控的 同时,疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化,行业集中度有望提高。逻辑 3:新冠疫苗兑现在即,海内外目前已有多款新冠疫苗获批上市,迎来接种密集期。
【药店、医疗服务、医美领域】
药店:新冠肺炎疫情催化下,药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来,我们认为
药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面,头部连
锁药店公司在资本助推下,稳步推进在全国的复制扩张,同时精细化管理推动内生性
增长加快。另一方面,处方外流持续推进,药店业务量仍将不断增长。推荐:益丰药
房、大参林、老百姓;建议关注:一心堂、健之佳等。
医疗服务:在疫情考验下,医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性,头
部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高,医疗服务赛道具备长期投资价
值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进,医疗服务作为避险赛道更值得投资。推
荐:爱尔眼科、通策医疗、信邦制药、锦欣生殖等。
医美:伴随消费升级大趋势,医美行业蓬勃发展,医美赛道资产证券化加速且备 受青睐。展望未来,我们看好医美板块,主要原因包括:1)我国医美渗透率提升空间 大,医美接受水平不断改善;2)医美产品呈现多样化,国内品牌份额趋于提升;3)医美行业市场逐步规范化,将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐:爱美客、
华熙生物、昊海生科、华东医药等。
【CXO/IVD/原料药领域】
CXO:行业长期看有壁垒、有空间,中短期看景气度高,是医药领域牛股辈出的 板块。我们判断 2018-2028 年是中国 CXO 公司发展的黄金十年,各细分领域龙头公司 收入体量有十年 8-14 倍的收入空间,未来全球最大的 CXO 公司将出现在中国。中国在 该产业链具备全球竞争优势,可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产 业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业,推荐药明康德、康龙化成、凯莱英、
九洲药业、药石科技、昭衍新药等,建议关注药明生物、泰格医药等。
IVD:疫情对行业的边际影响逐渐削弱,不过海内外常规需求增长较快。国内企 业跟随式研发效率高,在政策的呵护下进口替代进度显著加快,我们看好主流赛道的
优质龙头公司以及新技术领先企业,推荐新产业、安图生物、金域医学,关注迈克生
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物、万孚生物、迪安诊断、诺辉健康。
原料药:特色原料药需求稳定、竞争格局优化,原料药制剂一体化是传统化药必
然趋势,建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业,推荐同和药业、司太立、普洛药业、华海药业、美诺华,关注天宇股份等。
2. 消费医疗或将再次进入配置最佳窗口期
2.1. 疫情呈现消退趋势,消费医疗有望加速增长
疫情新增确诊病例趋零,消费性医疗有望实现恢复性增长。上海与全国疫情趋势 已经回落平稳,新增病例逐步趋零,我们预期 6月份有望实现逐步复工复产。受疫情影 响,我们预计二季度消费医疗业绩增长普遍受到不同程度的扰动,而进入 Q3 季度,由 于暑期是医美、医疗服务尤其是眼科的消费旺季,在需求延迟叠加新增需求释放下,
我们预计消费医疗有望实现加速增长。
图 1:上海疫情趋势图(新增确诊,数据截至 2022 年 5 月 27 日,图中纵坐标为人数,单位:人) | 图 2:全国疫情趋势图(新增确诊,数据截至 2022 年 5 月 27 日,图中纵坐标为人数,单位:人) |
数据来源:国家卫健委,东吴证券研究所 | 数据来源:国家卫健委,东吴证券研究所 |
2.2. 疫后复苏叠加暑期旺季,青少年眼科器械有望快速放量
青少年近视防控形势严峻,已上升为国家战略。国家卫健委在 2020 年发布的《中 国眼健康白皮书》显示,2018 年全国儿童青少年总体近视率为 53.6%,其中 6 岁儿童为 14.5%,小学生为 36.0%,初中生为 71.6%,高中生为 81.0%,大学生为 90%以上。我 国青少年近视率与近视人口居世界第一,青少年近视已成为中国视力损伤的主要原因。“十三五”时期,各地将儿童青少年近视防控纳入政府绩效考核。2021 年 4 月,教育 部等 15 个单位联合印发《儿童青少年近视防控光明行动工作方案(2021-2025 年)》,为 积极应对疫情影响,持续加强近视防控。2022 年 1 月,国家卫健委印发《“十四五”全 国眼健康规划(2021-2025 年)》,再次提出提升近视防控和矫治水平。
表 2:近视防控相关政策
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日期 | 名称 | 部门 | 内容要点 |
《综合防控儿童青 | 教育部、国 | 到 2023 年,力争实现全国儿童青少年总体近视率在 2018 年的 | |
家卫生健康 | |||
2018.8 | 少年近视实施方 | ||
委员会等 8 | |||
案》 | 基础上每年降低 0.5%以上,近视高发省份每年降低 1%以上; | ||
部门 | |||
《儿童青少年近视 | |||
到 2030 年,6 岁儿童近视率控制在 3%左右,小学生近视率下 | |||
教育部等 | 降到 38%以下,初中生近视率下降到 60%以下,高中阶段学生 | ||
2021.4 | 防控光明行动工作 方案(2021-2025 | ||
近视率下降到 70%以下 | |||
15 个单位 |
年)》
2021.10 | 健康儿童行动提升 | 卫健委 | 扎实开展 0~6 岁儿童眼保健和视力检查服务,人群覆盖率达 |
计划(2021—2025 | |||
到 90%以上 | |||
年) |
到 2025 年,力争实现以下目标:
2022.1 | 《“十四五”全国眼 | 卫健委 | 1. | 0-6 岁儿童每年眼保健和视力检查覆盖率达到 90%以上, |
儿童青少年眼健康整体水平不断提升; | ||||
健康规划(2021- | 2. | 有效屈光不正矫正覆盖率不断提高,高度近视导致的视觉 | ||
2025 年)》 | 损伤人数逐步减少 | |||
3. | 全国 CSR 达到 3500 以上,有效白内障手术覆盖率不断提 |
高
数据来源:教育部,卫健委,东吴证券研究所
角膜塑形镜渗透率有望持续提升。随着青少年近视率提高与视力改善需求加强,
OK 镜高速发展,2011-2015 年销量 CAGR 约 44%。根据爱博医疗招股书,预计 2025 年
市场空间 46 亿元以上。
图 3:中国角膜塑形镜行业消费量情况(万副)
70 | 14.91 | 角膜塑形镜消费量(万副) | 48.41% | 同比增长 | 60% | |
64.3 | ||||||
60 | 45.87% | 43.56% | 50% | |||
38.77% | 44.79 | |||||
50 | ||||||
40% | ||||||
40 | 30.18 | |||||
30% | ||||||
30 | ||||||
20.69 | ||||||
20% | ||||||
20 | ||||||
10 | 2011 | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 10% |
0 | 0% |
数据来源:爱博医疗招股书,东吴证券研究所
表 3:目前国内 OK 镜市场由外资品牌占据主导,国产替代空间广阔
公司名称 | 品牌 | 产地 | 镜片材料 | 透氧 | 湿润 | 作用方式 | 用途 |
系数 | 角 | ||||||
爱博诺德 | 普诺 | 中国 | 氟硅丙烯酸 | 125 | 43° | 夜戴 | 适用于近视度数在-1.00D~-4.00D |
之内,顺规则散光度数不超过 | |||||||
瞳 | 酯聚合物 | ||||||
1.75D,逆规则散光不超过 1.5D | |||||||
欧普康视 | 梦戴 | 中国 | BostonXO | 100 | 49° | 日戴、夜戴 | 适用于近视度数在-0.50D~-6.00D |
维 | 或日夜交替 | 之内,散光度数在 1.50D 以内 |
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配戴
亨泰光学 | 亨泰 | 中国 | Boston® | 90 | 30° | 夜戴 | 适用于近视度数在-4.0D 之内,散 |
台湾 | EqualensII | 光度数在 1.50D 以内 | |||||
亨泰光学 | 亨泰 | 中国 | / | / | 夜戴 | ||
适用于近视度数在-4.0D 之内,散 | |||||||
hexafocon B | |||||||
台湾 | |||||||
光度数在 1.50D 以内 | |||||||
欧几里德 | Euclid | 美国 | BOSTON | 127 | 36° | 夜戴 | 适用于近视度数在-5.0D 之内,散 |
EQUALENS II | 光度数在 1.50D 以内 | ||||||
Procornea | Drea | 荷兰 | BOSTON XO | 100 | 49° | 夜戴 | |
适用于近视度数在 0.75D-4.5D 之 | |||||||
Nederland | |||||||
m Lite | 内,散光度数在 1.50D 以内 | ||||||
B.V | |||||||
ALPHA | 阿尔 | 日本 | BOSTON EM | 104 | 35° | 夜戴 | 适用于近视度数在 1D-4.0D 之 |
法 | |||||||
内,散光度数在 1.0D 以内 | |||||||
露晰得 | Lucid | 韩国 | BOSTON XO | 100 | 49° | 夜戴 | 适用于近视度数在-5.0D 之内,散 |
光度数在 2D 以内 | |||||||
C&E GP | C&E | 美国 | 氟硅丙烯酸 | 75 | 42° | 夜戴 | 适用于近视度数在 1.0D-3.0D 之 |
酯聚合物、 | |||||||
Specialists | 内,散光度数在 1.50D 以内 | ||||||
染料 | |||||||
PARAGON | CRT | 美国 | Paflufocon D | 75 | 42° | 夜戴 | 适用于近视度数在-4.0D 之内,散 |
光度数在 1.50D 以内 |
数据来源:爱博医疗招股书,东吴证券研究所
离焦镜采用近视离焦原理缓解近视度数增长。近视、平光、近视性散光的青少年
儿童均可配戴离焦镜,产品外观如普通框架镜,儿童仅需白天佩戴就能延缓近视,价
格 1000~4000 元不等。目前中国市场外资品牌有德国蔡司成长乐、日本豪雅新乐学、
法国依视路星趣控,国产品牌有明月轻松控系列、爱博医疗普诺瞳离焦镜、伟星镜片
星乐视、康耐特学智优乐控、新天鸿光学贝悦星焦点、万新眼镜片易百分等。
图 4:传统单光镜片与周边视力控制技术控制近视
数据来源:蔡司成长乐,东吴证券研究所
表 4:部分国内近视防控镜产品
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产品 | 蔡司成长乐 | 豪雅新乐学 | 依视路星趣控 | 明月轻松控 | 明月轻松 | 爱博普诺瞳离焦 |
控 pro | 镜 | |||||
上市时 | 2010 | 2018 | 2020 | 2021 | 2021 | 2021 |
间 | ||||||
原理 | 周边离焦 | 多区正向光学 | H.A.L.T.高非球 | 周边离焦 | 多区正向 | 仿生复眼离焦 |
离焦 | 光学离焦 | |||||
微透星控技术 | ||||||
镜片材 | 树脂镜片 | PC 材料 | PC 材料 | PMC 超亮 | KR 树脂 | 树脂 |
料 | ||||||
膜层 | 莲花膜/钻立方 | MS 膜 | 钻晶 A 系列膜 | 天视 A6 膜 | 天视 A6 | 防紫外、加硬、 |
铂金膜 | 层 | 膜 | 增透 | |||
折射率 | 1.5/1.6/1.67 | 1.59 | 1.59 | 1.60 | 1.67 | 1.56/1.60/1.67 |
临床数 | 近视患者延缓 | 2 年试验结果 | 2 年试验结果 | 1498 | 2298-2998 | 6 个月试验结果 |
屈光度延缓 | 屈光度延缓 | 屈光度延缓约 | ||||
近视发展平均 | 59%、眼轴长 | 67%、眼轴长 | 67.57%、眼轴长 | |||
据 | ||||||
达 30% | 度增长减缓 | 度增长减缓 | 度增长延缓约 | |||
60% | 60% | 68.75% | ||||
终端价 | ||||||
1380-3580 | ||||||
3980 | 3680 | 未披露 | ||||
元/副 |
数据来源:各公司官网,东吴证券研究所
青少年近视防控逐渐得到重视,看好相关眼科器械公司发展。欧普康视近年来通 过收购视光终端积极拓展下游,OK 镜一体化布局颇具成效。2021 年公司新增合作终端 300 多家,截至 2022 年 5 月,已建立合作关系的终端总数超过 1400 家,其中参股和控 股视光终端超过 350 家。爱博医疗 OK 镜销量增长强劲,离焦镜临床预试验首阶段研究 成果喜人。2021年爱博医疗角OK镜(含试戴片)销量超过20万片,同比增长110.64%。
2022 年 5 月,普诺瞳离焦镜在戴镜初期表现出延缓近视进展的效果,延缓屈光度进展 约 67.57%,延缓眼轴增长约 68.75%,略好于豪雅新乐学、依视路星趣控临床效果。在 产品适应性和视觉感受方面,爱博医疗普诺瞳离焦镜依旧表现不俗,普诺瞳离焦镜有 望在 2022 年为公司快速产生收入。
建议关注:欧普康视、爱博医疗等。
2.3. 国内医美行业方兴未艾,“后疫情时代”医美消费恢复快速增长
国内医美行业快速发展,轻医美成为潮流风向,且复购属性强,在后疫情时代拉
动医美市场保持快速增长。相较于手术类医美项目,非手术类项目主要为注射、激光
和超声疗法等,创伤小、见效快、风险低、单价低,尽管有效期短、需要重复消费以 维持效果,因此具有更高的市场接受度和复购率。2020 年初新冠肺炎疫情导致医美机 构大范围的关停,医美行业受到冲击;但随着疫情防控进入常态化,医美消费在集聚 效应和新生需求推动下快速复苏。由于高频和相对低价的特点,轻医美成为 2020 年最 火热的细分领域,复苏势头迅猛。同时医美线上平台崛起,更加促进医美消费增长。
图 5:中国医疗美容行业市场规模(亿元)及增速 | 图 6:轻医美复购情况调查 |
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数据来源:Frost&Sullivan,艾瑞咨询,东吴证券研究所
数据来源:新氧,东吴证券研究所
“后疫情”时代医美需求快速复苏,轻医美龙头保持高速增长。随着 2020 年初疫 情爆发,无论是医美平台如新氧,还是医美上游厂商如爱美客,都受到疫情一定冲击。
2020Q1 新氧移动端月活数约 417 万,同比增速放缓,环比仅增长 14%;2020Q1 新氧营 业总收入 1.8 亿元,同比下滑 11.4%。爱美客单季度收入仅 0.8 亿元,为近年单季度最 低。但随着疫情得到控制,医美消费势头快速复苏。根据新氧判断和估计,年初疫情 爆发后,截至 2020 年 3 月底,线下医美机构复工率已达 70%-80%,而客户量有望在 2020 年 6 月恢复至上年同期水平。后疫情时代,尤其轻医美项目借助线上咨询、AI 诊 断等互联网方式,消除信息不对称,促进医美决策和消费。随着疫情防控进入常态化,医美企业逐步加速增长。2020Q2、Q3、Q4,新氧移动端月活数量分别同比增长 173.7%、153.8%、142.5%,新氧单季度营业总收入分别同比增长 15.2%、18.9%、18.6%,呈现医美消费者数量与线上医美平台收入逐季恢复的态势。而爱美客作为轻医 美龙头,2020Q2 营业总收入实现环比翻倍增长,并且呈现逐季加速态势,保持高速增 长。
图 7:新氧单季度营业总收入及增速 | 图 8:爱美客单季度营业总收入及增速 |
数据来源:公司公告,东吴证券研究所
数据来源:公司公告,东吴证券研究所
国家药监局明确“水光针“作为三类器械审批,“水光针新规”带来合规持证产品 加速放量。自 2011 年以来,国家相关部门对医美行业乱象进行持续整顿,2020 年、
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2021 年进一步加强医美综合监管执法与打击非法医疗美容专项整治。2022 年 3 月,国 家药监局正式发布“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容”的公告,明确作为
“水光针”主要成分的注射用透明质酸钠溶液按照Ⅲ类医疗器械监管。用于注射到真
皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态,产品不
应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。而目前医美市场上获得三类器械证
的水光针产品尚少,以爱美客、华熙生物上市公司的产品为代表。而其中,例如爱美
客嗨体、冭活泡泡针这类含营养素的水光针更加稀缺。在政策监管趋严之下,医美机
构正逐步转向使用正规持证产品,我们认为这将为爱美客、华熙生物等公司产品带来
可观的增量空间。
图 9:国内竞争市场上合规的水光类产品列举
数据来源:国家药监局,公司公告,东吴证券研究所
高端医美消费强劲,再生医学类材料上市销售业绩亮眼。2021 年,长春圣博玛生 物材料有限公司的“聚乳酸面部填充剂”、华东医药全资子公司 Sinclair“注射用聚己内 酯微球面部填充剂”、爱美客的“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝 胶”这 3款再生医学类产品获批上市,并于下半年陆续实现商业化上市销售。根据华东 医药公告,2021 年公司国内伊妍士少女针上市 4 个月即实现收入 1.85 亿元,并且销售 子公司在正式运营当年即实现盈利;2022Q1,伊妍士少女针销售受 3 月疫情影响,但 一季度仍实现收入 1.57 亿元,并且展现较好盈利能力。根据爱美客公告,至 2022 年一 季度,濡白天使童颜针医生认证已超过 300 人,临床使用效果反馈较好。3 款再生医学 注射填充产品上市初期即体现良好推广效果,我们估计 2022Q1 上市公司的 2 款产品伊 妍士与濡白天使的销售额超 2亿元。以再生医学类产品为代表的新产品上市销售业绩亮 眼,展现强劲的医美高端消费能力,前景可期。
建议关注:爱美客、华熙生物、华东医药、昊海生科等。
2.4. 需求延期叠加新增需求释放,医疗服务增长韧性凸显
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近三年经验表明疫情带来短期扰动,但拉长时间维度来看,医疗服务增长韧性凸
显,公司季度业绩增长波动性降低,疫情后恢复增长情况较好。以医疗需求更具弹性
的代表性公司爱尔眼科、通策医疗为例,从这两家公司的季度收入同比增速来看,2020Q1 受疫情影响,公司收入显著下滑,而 2020Q3 由于延迟就医、叠加需求新增等 因素,收入已恢复至大幅增长。2020Q1 爱尔眼科、通策医疗收入分别同比下滑 26.86%、51.08%,但 2020Q3 即实现同比增长 47.55%、24.49%。从相较于 2017 年单季度的年均 增速对比来看,2020Q1 公司收入受到疫情影响显著下滑,自 2020Q2 开始恢复,2021Q3 收入增速略有下滑,而后季度收入的增速变化幅度较小。以医疗需求更加刚性 的肿瘤医疗代表性公司海吉亚为例,公司收入增速在 2020 年有所下滑,但 2020H2 的 诊疗人次恢复同比快速增长,2021 年公司收入增速再上新高。
2022 年来看,Q2 公司业绩可能受疫情影响,但随着疫情趋于平复、管控放松,尤 其眼科等消费医疗在 Q3 进入旺季,我们预计 2022Q3 医疗服务客流量及公司业绩有望 恢复性甚至大幅度增长。长期来看,随着疫情防控常态化,我们估计医疗服务收入受
到疫情影响因素减弱,而序贯疫苗接种、新冠小分子药物等预防和治疗方案,也将进
一步减弱疫情导致的公司业绩波动性。
图 10:爱尔眼科季度收入及增速情况
图 11:通策医疗季度收入及增速情况
数据来源:wind,东吴证券研究所 | 数据来源:wind,东吴证券研究所 |
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图 12:2017-2021 年海吉亚收入及增速
图 13:2020-2021 年龙头公司关键指标
数据来源:公司公告,东吴证券研究所 | 数据来源:公司公告,东吴证券研究所 |
长期来看,中国医疗需求持续增长是医疗服务公司业绩持续性、稳健性增长的底 层逻辑。老龄化与医疗需求存在直接线性关系,根据《2018 中国卫生健康统计年鉴》显示,55-64 岁、65 岁以上人群两周就诊率分别为 32.7%和 42.6%,显著高于 55 岁以下 人群,且 65 岁以上两周就诊率相对 2013年从 26%提升至 42%。老龄化趋势加剧推动医 疗服务市场需求不断扩大,随着疫情影响的逐步消除和居民收支水平提高,医疗服务
行业在短期及中长期均具备扎实的成长逻辑。
医疗服务板块估值水平合理低位,尤其适合中长期配置。历史纵向来看,以往医 疗服务可持续的高成长受到资本市场的青睐,爱尔眼科、通策医疗等龙头公司享有 80-100 倍高估值,而此前主要出于政策担忧,医疗服务板块龙头估值已大幅下跌至 50-60 倍,板块及龙头动态估值进入五年来低位水平。但我们认为经历了 2021 年公立医院扩 建、民营医院在医疗体系中定位变化、种植牙耗材集采及两会后流传文件带来的市场
情绪影响,当前政策利空见底。而后续各省市发布医疗服务价格调整等政策有望带来
服务价格调增、医保覆盖范围扩面等利好,估值水平有望修复。医药行业板块横向对
比来看,医疗服务即使在疫情扰动下仍然体现增长韧性,业绩持续性、稳健性增长理
应享受估值溢价,当前板块估值仍具吸引力。尤其适合中长期配置。
建议关注:爱尔眼科、通策医疗、三星医疗、海吉亚、锦欣生殖、固生堂等。
3. 研发进展与企业动态
3.1. 创新药/改良药研发进展(获批上市/申报上市/获批临床)
➢ | 27 日,兴盟生物的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液上市申请获受理,用于狂犬 |
病毒暴露后的被动免疫治疗。SYN023 是一种包含两种抗狂犬病人源化的单克 隆免疫球蛋白 IgG1κ 的组合抗体,这两种免疫球蛋白可以结合到狂犬病毒糖 蛋白特定的、非重叠的抗原位点,实现对狂犬病毒的中和作用,从而降低或
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者消除狂犬病毒对神经细胞的感染作用。
➢27 日,诺和诺德司美格鲁肽片上市申请获国家药监局正式受理,这是国内首 个申报上市的 GLP-1R 口服制剂。据推测,此次申报的适应症或为治疗 2 型糖 尿病。
➢26 日,济民可信集团宣布,旗下子公司上海济煜创新技术药物研究院研发的 化药 4 类口服固体制剂产品——哌柏西利胶囊(125mg,100mg,75mg),已获 CDE 受理。
➢26 日,罗氏宣布,欧盟批准抗体偶联药物(ADC)Polivy(polatuzumab vedotin)与名为 R-CHP 的治疗方案联用,一线治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患 者。
➢26 日,施维雅宣布,美国 FDA 已批准 IDH1 抑制剂 Tibsovo(ivosidenib )与 阿扎胞苷联用,一线治疗携带 IDH1 突变的急性髓系白血病患者。这些患者 年龄超过 75 岁,或者由于合并症无法接受强力诱导化疗。
➢26 日,东方生物公告,公司及子公司猴痘病毒 DNA 快速检测试剂、猴痘病 毒核酸检测试剂(荧光 PCR)、新冠病毒抗原自测试剂(唾液)等多款检测产品等 6 项产品取得欧盟 CE 备案/认证。
➢25 日,罗氏和子公司 TIB Molbiol 共同宣布,已研发出 3 款检测猴痘病毒的快 筛试剂:第一款试剂盒可检测正痘病毒,包括源自西非和中非病毒形式的所
有猴痘病毒;第二款个试剂盒是一种仅用于检测猴痘病毒的特定测试,专门
用于西非及中非病毒株;第三款试剂盒可同时检测正痘病毒和猴痘病毒。
➢25 日,恒瑞医药发布公告称,恒瑞医药向美国 FDA 申报的碘克沙醇注射液简 略新药申请已获得批准。碘克沙醇注射液为 X-线对比剂,适用于成人及儿童 的动脉数字减影血管造影、心血管造影、外周动脉及静脉造影、内脏动脉造
影、脑动脉造影、头部及身体 CT 成像、排泄性尿路造影、冠状动脉 CT 血管 造影(CCTA)。
➢25 日,由君实润佳申报的 1 类新药 RP903 的临床试验申请已获得默示许可,拟用于 PIK3CA 突变的晚期恶性实体肿瘤。RP903 片(项目代号 JS105)是润 佳医药在研的一种口服小分子 α 特异性 PI3K 抑制剂,君实生物已通过合作获 得了该项目全球范围内的 50%权益。君实润佳由君实生物与润佳医药共同投 资设立。
➢23 日,阿斯利康表示,其新冠疫苗 Vaxzevria 已被欧洲药品管理局(EMA)批 准,作为用于成人的加强针疫苗。此前,阿斯利康的新冠疫苗加强针(临床 试验数据)便获得了 CHMP(欧洲人用医药产品委员会)的积极评估。
➢23 日,荃信生物的 1 类新药 QX008N 注射液获得临床试验默示许可,拟用于 治疗哮喘及慢性阻塞性肺疾病。2021 年中国公立医疗机构终端阻塞性气管疾 病化药市场规模超过 200 亿元,同比增长 18.5%。
➢23 日,信立泰发布公告称,收到下属子公司美国 Salubris Biotherapeutics, Inc. 的通知,其自主研发的创新抗肿瘤生物制品 JK08 已在欧洲提交了首个 CTA(临床试验申请);同时,JK07 的 HFrEF(射血分数减少的心衰)适应症在
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美国开展的 I 期临床第二组试验入组完成,并取得早期的初步试验数据。
➢23 日,之江生物发布公告称,公司自主研发生产的猴痘病毒核酸测定试剂盒(荧光 PCR 法)已经欧盟 CE 认证,可助力相关疫病的诊断与防控。
➢23 日,RadNet 宣布其两家子公司开发的两款 AI 诊断软件——DeepHealth Saige-DX 乳腺 X 射线摄影(mammography)产品和 Quantib 前列腺 2.0 MRI AI 算法获美国 FDA 批准
表 5:本周创新药以及改良药上市、临床申报一览表
企业名称 | 药品名称 | 企业进度 | 受理号 | 剂型 | 药品 | 注册分类 | 靶点 |
爱尔康(中国)眼科产品有限公 | 平衡盐溶液(供灌注用) | 已上市 | JYHZ2200128 | 冲洗剂 | 化学药品 | 无 | Mg, K+, Ca2+, Na+ |
司 | |||||||
北京诺华制药有限公司 | 磷酸芦可替尼片 | 已上市 | JXHS2200051 | 片剂 | 化学药品 | 5.1 | JAK2, JAK1 |
默沙东研发(中国)有限公司 | 舒更葡糖钠注射液 | 已上市 | JYHZ2200127 | 注射剂 | 化学药品 | not available | |
北京诺华制药有限公司, | 艾曲泊帕乙醇胺片 | 已上市 | JXHS2200044 | 片剂 | 化学药品 | 5.1 | TPO receptor |
Siegfried Barbera, S.L. | |||||||
协和麒麟(中国)制药有限公司 | 重组人粒细胞刺激因子 | 已上市 | JYSZ2200015 | 注射剂 | 生物制品 | 无 | G-CSF |
注射液 |
百时美施贵宝(中国)投资有限
公司, Bristol-Myers Squibb / | 阿哌沙班片 | 已上市 | JYHZ2200125 | 片剂 | 化学药品 | 无 | factor Xa |
Pfizer EEIG
深圳市卫光生物制品股份有限 | 静注人免疫球蛋白 | 已上市 | CXSL2200230 | 注射剂 | 生物制品 | 3.2 | not available |
公司 | (pH4) | ||||||
Abbott (trade) Shanghai Ltd., | 非诺贝特胶囊 | 已上市 | JYHZ2200131 | 胶囊剂 | 化学药品 | 无 | PPARα |
Laboratoires Fournier S.A. | |||||||
深圳市卫光生物制品股份有限 | 人凝血因子Ⅷ | 申请上市 | CXSS2200054 | 注射剂 | 生物制品 | 3.4 | factor VIII |
公司 | (冻干) | ||||||
山德士(中国)制药有限公司 | 利伐沙班片 | 申请上市 | JYHS2000014 | 片剂 | 化学药品 | 5.2 | factor Xa |
诺和诺德(中国)制药有限公司 | 司美格鲁肽片 | 申请上市 | JXSS2200016 | 片剂 | 生物制品 | 3.1 | GLP-1R |
苏州泽璟生物制药股份有限公 | 外用重组人凝血酶 | 申请上市 | CXSS2200051 | 外用冻干 | 生物制品 | 3.2 | thrombin |
司 | (CHO 细胞) | 粉 |
西普拉(中国)医药有限公司, | 左甲状腺素钠片 | 申请上市 | JYHS2200050 | 片剂 | 化学药品 | 5.2 | thyroxine |
Acme Generics Pvt. Ltd, Cipla |
Ltd. | 恒格列净二甲双胍缓释 | 申请上市 | CXHS2200028 | 缓释片 | 化学药品 | 2.3 | SGLT2, not available |
山东盛迪医药有限公司 | |||||||
片(Ⅰ) | |||||||
江苏奥赛康药业有限公司 | 注射用右兰索拉唑 | 申请上市 | CXHS2200027 | 注射剂 | 化学药品 | 2.2 | proton pump |
(冻干) | |||||||
赫尔森医药信息咨询(北京)有 | 盐酸氮芥凝胶 | 申请上市 | JXHS2000071 | 凝胶剂 | 化学药品 | 5.1 | DNA |
限公司 | (外用) | ||||||
拜奥新管理(上海)有限公司 | Rimegepant 口崩片 | Phase III | JXHL2200114 | 口腔崩解 | 化学药品 | 2.4 | CGRP receptor |
片 | |||||||
诺华(中国)生物医学研究有限 | 注射用 lanalumab | Phase III | JXSL2200067 | 注射剂 | 生物制品 | 1 | BAFF-R |
公司 | (冻干) | ||||||
诺华(中国)生物医学研究有限 | 注射用卡那奴单抗 | Phase III | JXSL2200063 | 注射剂 | 生物制品 | 2.2 | IL-1β |
公司 | (冻干) | ||||||
杭州邦顺制药有限公司 | OB756 片 | Phase II/III | CXHL2200337 | 片剂 | 化学药品 | 1 | JAK |
苏州亚盛药业有限公司 | APG-2575 片 | Phase II | CXHL2200319 | 片剂 | 化学药品 | 1 | Bcl-2 |
百时美施贵宝(中国)投资有限 | relatlimab 注射液 | Phase II | JXSL2200058 | 注射剂 | 生物制品 | 1 | LAG3 |
公司 | |||||||
福建广生堂药业股份有限公司 | GST-HG141 片 | Phase I | CXHL2200328 | 片剂 | 化学药品 | 1 | HBV capsid |
石家庄以岭药业股份有限公司 | 柴芩通淋片 | 批准临床 | CXZL2200024 | 片剂 | 中药 | 1.1 | not available |
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苏州聚微生物科技有限公司, 苏 | 20 价肺炎球菌结合疫苗 | 申请临床 | CXSL2200224 | 注射剂 | 生物制品 | 2.2 | not available |
州微超生物科技有限公司 | |||||||
百时益医药研发(北京)有限公 | ALXN2050 片 | 申请临床 | JXHL2200120 | 片剂 | 化学药品 | 1 | not available |
司 | |||||||
阿斯利康全球研发(中国)有限 | AZD7789 | 申请临床 | JXSL2200059 | 未知 | 生物制品 | 1 | TIM3, PD1 |
公司 | |||||||
北京伯汇生物技术有限公司 | BB102 片 | 申请临床 | CXHL2200324 | 片剂 | 化学药品 | 1 | not available |
康威(广州)生物科技有限公司 | CAN1012 注射液 | 申请临床 | JXHL2200119 | 注射剂 | 化学药品 | 1 | not available |
上海睿跃生物科技有限公司 | CG001419 片 | 申请临床 | CXHL2200331 | 片剂 | 化学药品 | 1 | Trk |
泰州迈博太科药业有限公司 | CMAB015 注射液 | 申请临床 | CXSL2200220 | 注射剂 | 生物制品 | 3.3 | not available |
第一三共(中国)投资有限公司 | DS-7300a | 申请临床 | JXSL2200065 | 注射剂 | 生物制品 | 1 | CD276 |
上海百利佳生医药科技有限公 | Domvanalimab 注射液 | 申请临床 | CXSL2200221 | 注射剂 | 生物制品 | 1 | TIGIT |
司 | |||||||
成都奥达生物科技有限公司 | Exd391209 注射液 | 申请临床 | CXHL2200333 | 注射剂 | 化学药品 | 1 | not available |
(大容量) | |||||||
上海麦济生物技术有限公司 | MG-ZG122 人源化单抗 | 申请临床 | CXSL2200219 | 注射剂 | 生物制品 | 1 | not available |
注射液 | |||||||
武田(中国)国际贸易有限公司 | Mezagitamab 注射剂 | 申请临床 | JXSL2200062 | 注射剂 | 生物制品 | 1 | CD38 |
南京清普生物科技有限公司 | QP002 凝胶 | 申请临床 | CXHL2200314 | 凝胶剂 | 化学药品 | 2.2 | not available |
爱恩康临床医学研究(北京)有 | SQZ-AAC-HPV | 申请临床 | JXSL2200060 | 注射剂 | 生物制品 | 1 | not available |
限公司 | |||||||
上药帛康生物医药(上海)有限 | netakimab 注射液 | 申请临床 | JXSL2200061 | 注射剂 | 生物制品 | 3.1 | IL-17A |
公司 | |||||||
齐鲁制药有限公司 | 司美格鲁肽注射液 | 申请临床 | CXHL2200325 | 注射剂 | 生物制品 | 2.2 | GLP-1R |
(长效) | |||||||
浙江仙琚萃泽医药科技有限公 | 注射用 CZ1S | 申请临床 | CXHL2200315 | 注射剂 | 化学药品 | 2.2 | not available |
司 | |||||||
陕西麦科奥特科技有限公司 | 注射用 MT1011 | 申请临床 | CXHL2200322 | 注射剂 | 化学药品 | 1 | not available |
(冻干) |
浙江普利药业有限公司 | 盐酸美金刚颗粒 | 申请临床 | CXHL2200329 | 颗粒剂 | 化学药品 | 2.2 | nAChR, NMDA |
receptor, D2 receptor, |
齐鲁制药有限公司 | 硫酸阿托品滴眼液 | 申请临床 | CXHL2200318 | 滴眼剂 | 化学药品 | 2.4 | 5-HT3 receptor |
mAChR | |||||||
深圳赛诺菲巴斯德生物制品有 | ACYW135 群脑膜炎球 | 无申报 | JTS2200022 | 注射剂 | 生物制品 | 生物制品 | meningococcus |
限公司 | 菌多糖结合疫苗 | (冻干) | |||||
默克雪兰诺(北京)医药研发有 | Pergoveris 注射液 | 无申报 | JTS2200028 | 注射剂 | 生物制品 | 生物制品 | FSH, LH |
限公司 | |||||||
礼来苏州制药有限公司 | Tirzepatide 注射液 | 无申报 | JTH2200095 | 注射剂 | 其他 | 化药 | GIPR, GLP-1R |
四川科伦药业股份有限公司 | 丙戊酸钠 | 无申报 | JTH2200081 | 原料药 | 化学药品 | 化药 | GABA receptor, |
HDAC | |||||||
默克雪兰诺(北京)医药研发有 | 注射用重组人促黄体激 | 无申报 | JTS2200031 | 注射剂 | 生物制品 | 生物制品 | LH |
限公司 | 素 α | (冻干) | |||||
泊诺(天津)创新医药研究有限 | 盐酸丁螺环酮片 | 无申报 | JTH2200083 | 片剂 | 化学药品 | 化药 | 5-HT1A receptor |
公司 | |||||||
兆科(广州)眼科药物有限公司 | 硫酸阿托品 | 无申报 | JTH2200093 | 原料药 | 化学药品 | 化药 | mAChR |
默克雪兰诺(北京)医药研发有 | 重组人促卵泡激素注射 | 无申报 | JTS2200032 | 注射剂 | 生物制品 | 生物制品 | FSH |
限公司 | 液 | ||||||
科园信海(北京)医疗用品贸易 | 重组带状疱疹疫苗 | 无申报 | JTS2200024 | 注射剂 | 生物制品 | 生物制品 | VZV |
有限公司 | (CHO 细胞) | (冻干) | |||||
科园信海(北京)医疗用品贸易 | 重组结核疫苗 | 无申报 | JTS2200023 | 注射剂 | 生物制品 | 生物制品 | not available |
有限公司 | M72/AS01E |
数据来源:CDE,东吴证券研究所
3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况
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➢27 日,国药现代发布公告称,全资子公司国药容生收到国家药监局核准 签发的注射用泮托拉唑钠(40mg)《药品补充申请批准通知书》,批准该 药品通过一致性评价。注射用泮托拉唑钠为质子泵抑制剂,主要用于治
疗十二指肠溃疡、胃溃疡急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等急性上消化
道出血。
➢25 日,海思科发布公告称,全资孙公司海思科制药(眉山)有限公司药品 聚普瑞锌颗粒通过仿制药一致性评价。聚普瑞锌颗粒原研产品由日本ゼ
リア新薬工業株式会社研制,其商品名为 Promac,颗粒剂最早在 1994 年
于日本上市,暂未进口中国,规格为 75mg。
➢23 日,国药现代发布公告称,盐酸米那普仑片药品收到国家药监局核准 签发的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药一致性评
价。盐酸米那普仑最初由法国 Pierre Fabre Medicament 公司研制开发,是 一种新型的特异性 5-HT 和 NE 再摄取抑制剂(SNRI),用于治疗抑郁症。目前公司生产的盐酸米那普仑片为国内独家上市产品。
表 6:本周创新药以及生物类似药上市、临床申报一览表
企业名称 | 药品名称 | 企业进度 | 受理号 | 剂型 | 药品类别 | 注册分类 | 靶点 |
重庆药友制药有限责任公司 | 中/长链脂肪乳注射 | 已上市 | CYHB2150644 | 注射剂 | 化学药品 | 化学药品: | fatty acid, not |
液(C6-24) | (脂肪乳) | 原 6 | available | ||||
北京四环科宝制药股份有限 | 二甲双胍格列吡嗪 | 已上市 | CYHB2250283 | 片剂 | 化学药品 | not available, SUR | |
公司 | 片 | ||||||
南京优科制药有限公司 | 二甲双胍维格列汀 | 已上市 | CYHS2100043 | 片剂 | 化学药品 | 4 | DPP-4, not available |
片(Ⅲ) | |||||||
北京双鹭药业股份有限公司 | 伏立康唑片 | 已上市 | CYHS2000624 | 片剂 | 化学药品 | 4 | CYP51A1 |
海南全星制药有限公司 | 依达拉奉注射液 | 已上市 | CYHB2250284 | 注射剂 | 化学药品 | 原 6 | not available |
国药集团容生制药有限公司 | 克林霉素磷酸酯注 | 已上市 | CYHB2250294 | 注射剂 | 化学药品 | 原 6 | 50S subunit |
射液 | |||||||
大西洋制药厂有限公司 | 劳拉西泮片 | 已上市 | JYHB2050008 | 片剂 | 化学药品 | GABAA receptor | |
中孚药业股份有限公司 | 卡托普利片 | 已上市 | CYHB2250289 | 片剂 | 化学药品 | ACE | |
成都盛迪医药有限公司 | 地夸磷索钠滴眼液 | 已上市 | CYHS2000472 | 滴眼剂 | 化学药品 | 4 | P2Y2 receptor |
西洲医药科技(浙江)有限公
司, 浙江北生药业汉生制药 | 多索茶碱注射液 | 已上市 | CYHS2200771 | 注射剂 | 化学药品 | 4 | PDE |
有限公司
深圳立健药业有限公司 | 头孢克肟干混悬剂 | 已上市 | CYHB2250300 | 干混悬剂 | 化学药品 | PBP | |
浙江昂利康制药股份有限公 | 头孢克肟胶囊 | 已上市 | CYHB2150604 | 胶囊剂 | 化学药品 | 化学药品: | PBP |
司 | 无 | ||||||
鲁南贝特制药有限公司 | 孟鲁司特钠片 | 已上市 | CYHB2150664 | 片剂 | 化学药品 | 化学药品: | CysLT1 |
无 | |||||||
石药集团欧意药业有限公司 | 富马酸丙酚替诺福 | 已上市 | CYHS2000794 | 片剂 | 化学药品 | 4 | HBV polymerase, RT |
韦片 | |||||||
南昌市飞弘药业有限公司 | 尼美舒利分散片 | 已上市 | CYHB2250295 | 分散片 | 化学药品 | 无 | COX |
合肥亿帆生物制药有限公司 | 普乐沙福注射液 | 已上市 | CYHS2000845 | 注射剂 | 化学药品 | 4 | CXCR4 |
以岭万洲国际制药有限公司, | 氢溴酸伏硫西汀片 | 已上市 | CYHS2100199 | 片剂 | 化学药品 | 4 | 5-HT1A receptor, 5- |
南京方生和医药科技有限公 | HT3A receptor, 5-HT7 | ||||||
司 | |||||||
receptor, 5-HTT, NET | |||||||
海南普利制药股份有限公司 | 注射用伏立康唑 | 已上市 | CYHS2100076 | 注射剂 | 化学药品 | 4 | CYP51A1 |
(冻干) | |||||||
江苏海宏制药有限公司, 南 | 注射用哌拉西林钠 | 已上市 | CYHS2200749 | 注射剂 | 化学药品 | 3 | PBP |
(冻干) | |||||||
京丰恺思药物研发有限公司 |
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行业跟踪周报
山东润泽制药有限公司 | 注射用头孢哌酮钠 | 已上市 | CYHB2150108 | 注射剂 | 化学药品 | PBP | |
(冻干) | |||||||
上海欣峰制药有限公司 | 注射用头孢噻肟钠 | 已上市 | CYHB2250298 | 注射剂 | 化学药品 | 无 | PBP |
(冻干) | |||||||
苏州东瑞制药有限公司 | 注射用头孢美唑钠 | 已上市 | CYHB2250286 | 注射剂 | 化学药品 | 原 6 | PBP |
(冻干) | |||||||
山东鲁抗医药股份有限公司 | 注射用头孢西丁钠 | 已上市 | CYHB2150620 | 注射剂 | 化学药品 | 化学药品: | PBP |
(冻干) | 无 | ||||||
海南灵康制药有限公司 | 注射用泮托拉唑钠 | 已上市 | CYHB2150141 | 注射剂 | 化学药品 | 原 6 | proton pump |
(冻干) | |||||||
烟台东诚北方制药有限公司 | 注射用那屈肝素钙 | 已上市 | CYHB1850366 | 注射剂 | 化学药品 | heparin | |
(冻干) | |||||||
深圳翰宇药业股份有限公司, | 注射用醋酸西曲瑞 | 已上市 | CYHB2250301 | 注射剂 | 化学药品 | 无 | GnRHR |
辉凌制药(中国)有限公司 | 克 | (冻干) | |||||
上海现代制药股份有限公司 | 盐酸米那普仑片 | 已上市 | CYHB2150689 | 片剂 | 化学药品 | 化学药品: | 5-HTT, NET |
无 | |||||||
国药集团国瑞药业有限公司 | 盐酸纳洛酮注射液 | 已上市 | CYHB2250293 | 注射剂 | 化学药品 | μ opioid receptor | |
北京汇恩兰德制药有限公司 | 盐酸莫西沙星滴眼 | 已上市 | CYHS2000813 | 滴眼剂 | 化学药品 | 4 | bacterial Top II |
液 | |||||||
石家庄格瑞药业有限公司 | 盐酸莫西沙星滴眼 | 已上市 | CYHS1900546 | 滴眼剂 | 化学药品 | 4 | bacterial Top II |
液 | |||||||
扬州制药有限公司, 江苏联 | 米力农注射液 | 已上市 | CYHS1800529 | 注射剂 | 化学药品 | 4 | PDE3, PDE4 |
环药业股份有限公司 | |||||||
江西欧氏药业有限责任公司 | 精氨酸布洛芬颗粒 | 已上市 | CYHS1900871 | 颗粒剂 | 化学药品 | 4 | COX |
康普药业股份有限公司 | 维格列汀片 | 已上市 | CYHS2100180 | 片剂 | 化学药品 | 4 | DPP-4 |
四川海思科制药有限公司, | 聚普瑞锌颗粒 | 已上市 | CYHB2150576 | 颗粒剂 | 化学药品 | 化学药品: | not available |
原 3.1 | |||||||
海思科制药(眉山)有限公司 | |||||||
河北常山生化药业股份有限 | 那屈肝素钙注射液 | 已上市 | CYHB2050339 | 注射剂 | 化学药品 | heparin | |
公司 | |||||||
湖南科伦制药有限公司 | 钆特醇注射液 | 已上市 | CYHS2000473 | 注射剂 | 化学药品 | 4 | not available |
湖南科伦制药有限公司 | 钆特醇注射液 | 已上市 | CYHS2000474 | 注射剂 | 化学药品 | 4 | not available |
浙江杭康药业有限公司 | 铝碳酸镁咀嚼片 | 已上市 | CYHB2250291 | 咀嚼片 | 化学药品 | gastric acid | |
常州制药厂有限公司 | 阿哌沙班片 | 已上市 | CYHS2000951 | 片剂 | 化学药品 | 4 | factor Xa |
湖北唯森制药有限公司 | 阿莫西林胶囊 | 已上市 | CYHB2250285 | 胶囊剂 | 化学药品 | 无 | PBP |
北京以岭生物工程技术有限 | 阿那曲唑片 | 已上市 | CYHS1900269 | 片剂 | 化学药品 | 4 | aromatase |
公司 | |||||||
银谷制药有限责任公司 | 鲑降钙素注射液 | 已上市 | CYHB2250302 | 注射剂 | 化学药品 | CT | |
石家庄四药有限公司 | 依帕司他片 | 申请上市 | CYHS2200777 | 片剂 | 化学药品 | 3 | AKR1B1 |
江西艾施特制药有限公司 | 哌柏西利胶囊 | 申请上市 | CYHS2200773 | 胶囊剂 | 化学药品 | 4 | CDK4, CDK6 |
浙江诺得药业有限公司 | 坎地沙坦酯片 | 申请上市 | CYHS2200760 | 片剂 | 化学药品 | 4 | AT1 receptor |
浙江诺得药业有限公司 | 孟鲁司特钠咀嚼片 | 申请上市 | CYHS2000925 | 咀嚼片 | 化学药品 | 4 | CysLT1 |
山西诺成制药有限公司, 贵 | 左乙拉西坦注射用 | 申请上市 | CYHS2200780 | 注射剂 | 化学药品 | 4 | SV2A |
州阜康仁制药有限公司 | 浓溶液 | ||||||
四川普锐特药业有限公司 | 布地奈德鼻喷雾剂 | 申请上市 | CYHS2200752 | 鼻用喷雾 | 化学药品 | 4 | glucocorticoid |
剂 | |||||||
人福普克药业(武汉)有限公 | 布洛芬软胶囊 | 申请上市 | CYHS1700595 | 软胶囊 | 化学药品 | 3 | COX |
司 | |||||||
安徽省先锋制药有限公司 | 拉莫三嗪分散片 | 申请上市 | CYHS2200781 | 分散片 | 化学药品 | 4 | |
浙江孚诺医药股份有限公司 | 氟轻松/氢醌/维 A 酸 | 申请上市 | CYHS2200748 | 乳膏剂 | 化学药品 | 3 | not available, RARα, |
glucocorticoid, RARγ, | |||||||
乳膏 | |||||||
retinoid, RARβ, PIN1 | |||||||
成都利尔药业有限公司 | 氨溴特罗口服溶液 | 申请上市 | CYHS2200783 | 口服溶液 | 化学药品 | 3 | not available, β2- |
剂 | |||||||
adrenergic receptor | |||||||
合肥合源药业有限公司 | 沙格列汀二甲双胍 | 申请上市 | CYHS2200739 | 缓释片 | 化学药品 | 4 | DPP-4, not available |
缓释片 (III) |
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天津金耀药业有限公司 | 注射用利福平 | 申请上市 | CYHS2200775 | 注射剂 | 化学药品 | 4 | bacterial RNAP |
(冻干) | |||||||
福安药业集团庆余堂制药有 | 注射用哌拉西林钠 | 申请上市 | CYHS2200754 | 注射剂 | 化学药品 | 3 | PBP |
限公司 | (冻干) | ||||||
浙江尖峰药业有限公司, 浙 | 注射用还原型谷胱 | 申请上市 | CYHS1900078 | 注射剂 | 化学药品 | 4 | not available |
江百代医药科技有限公司 | 甘肽 | (冻干) |
安徽贝克生物制药有限公司 | 洛匹那韦利托那韦 | 申请上市 | CYHS2200758 | 片剂 | 化学药品 | 4 | HIV-1 protease, |
SARS-CoV 3CLpro, | |||||||
MERS-CoV 3CLpro, | |||||||
片 | |||||||
SARS-CoV-2 Mpro, |
四川美大康佳乐药业有限公 | 甲磺酸酚妥拉明注 | 申请上市 | CYHS2200753 | 注射剂 | 化学药品 | 4 | CYP3A4 |
司, 成都欣捷高新技术开发 | α1-adrenergic receptor | ||||||
射液 | |||||||
股份有限公司 | |||||||
山东新时代药业有限公司 | 甲苯磺酸艾多沙班 | 申请上市 | CYHS2200791 | 片剂 | 化学药品 | 4 | factor Xa |
片 | |||||||
呋欧医药科技(湖州)有限公 | 盐酸多巴胺注射液 | 申请上市 | CYHS2200789 | 注射剂 | 化学药品 | 3 | dopamine receptor |
司, 安徽长江药业有限公司 | |||||||
安徽新世纪药业有限公司 | 盐酸美金刚口服溶 | 申请上市 | CYHS2200742 | 口服溶液 | 化学药品 | 3 | nAChR, NMDA |
receptor, D2 receptor, | |||||||
液 | 剂 | ||||||
5-HT3 receptor | |||||||
苏州工业园区天龙制药有限 | 盐酸莫西沙星滴眼 | 申请上市 | CYHS1900869 | 滴眼剂 | 化学药品 | 4 | bacterial Top II |
公司 | 液 | ||||||
江苏欧歌制药有限公司, 南 | 硫酸沙丁胺醇口服 | 申请上市 | CYHS2200744 | 合剂 | 化学药品 | 3 | β2-adrenergic receptor |
京泽恒医药技术开发有限公 | |||||||
溶液 | |||||||
司 | |||||||
安徽恒星制药有限公司, 杭 | 硫酸特布他林注射 | 申请上市 | CYHS2200770 | 注射剂 | 化学药品 | 3 | β2-adrenergic receptor |
州沐源生物医药科技有限公 | |||||||
液 | |||||||
司 | |||||||
中国大冢制药有限公司 | 硫酸镁注射液 | 申请上市 | CYHS2200746 | 注射剂 | 化学药品 | 3 | not available |
广东东阳光药业有限公司 | 米拉贝隆缓释片 | 申请上市 | CYHS2200741 | 缓释片 | 化学药品 | 4 | β3-adrenergic receptor |
江苏万高药业股份有限公司 | 缬沙坦氨氯地平片 | 申请上市 | CYHS2100277 | 片剂 | 化学药品 | 4 | AT1 receptor, L-type |
(Ⅰ) | calcium channel | ||||||
河北仁合益康药业有限公司, | 葡萄糖酸钙氯化钠 | 申请上市 | CYHS2200757 | 注射剂 | 化学药品 | 3 | Ca2+ |
仁合益康集团有限公司 | 注射液 | (大容量) | |||||
山东海山药业有限公司, 山 | 贝美前列素滴眼液 | 申请上市 | CYHS2200743 | 滴眼剂 | 化学药品 | 4 | PGF2α |
东威智百科药业有限公司 |
万邦德制药集团有限公司,
温岭市创新生物医药科技股 | 铝碳酸镁咀嚼片 | 申请上市 | CYHS2200747 | 咀嚼片 | 化学药品 | 4 | gastric acid |
份有限公司
浙江海正药业股份有限公司 | 阿普米司特片 | 申请上市 | CYHS2200786 | 片剂 | 化学药品 | 4 | PDE4 |
西洲医药科技(浙江)有限公 | 阿立哌唑口服溶液 | 申请上市 | CYHS2200776 | 口服溶液 | 化学药品 | 3 | 5-HT2A receptor, D2 |
剂 | |||||||
司, 浙江赛默制药有限公司 | receptor | ||||||
武汉人福药业有限责任公司 | 非那雄胺片 | 申请上市 | CYHS2200745 | 片剂 | 化学药品 | 4 | 5α-reductase |
数据来源:CDE, 东吴证券研究所
3.3. 重要研发管线一览
➢27 日,辉瑞宣布美国 FDA 已授予在研组合疗法 ervogastat/clesacostat 快 速通道资格,用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。Ervogastat 是一款二酰基甘油 O-酰基转移酶 2 抑制剂,clesacostat 是一款 乙酰辅酶 A 羧化酶抑制剂。
➢27 日,科伦博泰宣布,由复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授和张剑教授 团队主导的 A166 用于经过多线治疗的 HER2+乳腺癌患者的 I 期剂量扩展
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研究的更新数据将在 2022ASCO 年会公布。结果显示,4.8mg/kg 组客观缓 解率(ORR)为 73.9%,中位 PFS 为 12.3 个月,不良反应可控。
➢27 日,Nurix Therapeutics 公司宣布,其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)靶向降解剂 NX-2127 在 1 期临床试验中获得积极结果。在接受过多种前 期治疗的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中,NX-2127 不但 强力而且持久地降解 BTK,而且让多名患者获得有意义的临床获益,在携 带 BTK 耐药性突变的患者中也观察到部分缓解。
➢26 日,Pharmazz 宣布,在研疗法 sovateltide 在治疗急性缺血性卒中的 3 期临床试验中获得积极结果。试验结果显示,接受治疗 90 天后,sovateltide 为患者的神经学结局提供统计显著并具有临床意义的改善。根 据评估中风症状的改良兰金量表的评估,更多接受 sovateltide 治疗的患 者达到 mRS 评分改善超过 2 分的标准(p=0.0045)。Sovateltide 组患者 mRS 评分改善幅度的中位值,以及 NIHSS 评分改善超过 6 分的患者比例 也显著超过对照组。
➢25 日,辉瑞宣布了选择性 1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂 etrasimod 的 两项 3 期临床试验的详细结果。两项试验均达到主要和关键次要终点。在为期 52 周的 ELEVATE UC 52 研究中,52 周时,etrasimod 组患者达到 32.1%的临床缓解率,安慰剂组为 6.7%(p<0.001)。在为期 12 周的 ELEVATE UC 12 中,etrasimod 组患者达到 24.8%的临床缓解率,安慰剂组 为 15.2%(p=0.0264)。
➢25 日,礼来宣布,其靶向 IL-23 的 p19 亚基的单克隆抗体 mirikizumab,在 3 期临床试验中获得积极结果。在接受 12 周 mirikizumab 治疗后获得 应答的患者中,约一半(49.9%)接受 mirikizumab 维持治疗的患者在 1 年 后获得临床缓解(clinical remission),安慰剂组这一数值为 25.1%。
➢25 日,SpringWorks Therapeutics 公司宣布,其口服特异性γ-分泌酶小分 子抑制剂 nirogacestat,在治疗疾病进展的硬纤维瘤(desmoid tumors)患 者的 3 期临床试验中达到主要终点,将患者疾病进展风险降低 71%。基 于这一积极结果,该公司计划在今年下半年向美国 FDA 递交新药申请。
➢24 日,Seagen 公司宣布,其口服 HER2 抑制剂 Tukysa(tucatinib),与抗 HER2 单克隆抗体 trastuzumab 联用,在治疗 HER2 阳性转移性经治结直肠 癌(mCRC)患者的关键性 2 期临床试验中获得积极顶线结果。这些试验 数据将成为该公司向美国 FDA 递交补充新药申请的基础。
➢24 日,罗氏中国宣布,其新一代 C5 补体抑制剂 crovalimab 在治疗阵发性 睡眠性血红蛋白尿症患者的 3 期 COMMODORE 3 研究中取得阳性结果。这是一项仅在中国开展的多中心、单臂 3 期临床研究。
➢24 日,恒瑞宣布,其创新药 SHR3680 片治疗高瘤负荷的转移性激素敏感 性前列腺癌的 III 期临床达到主要研究终点。结果表明,SHR3680 片可显 著延长高瘤负荷的 mHSPC 患者的总生存期。
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➢24 日,Concert 制药公司公布了口服 JAK 抑制剂 CTP-543 治疗斑秃 3 期临 床试验的结果,显示治疗 24 周后,高剂量组有多达 41.5%的患者实现头 皮毛发覆盖率至少达到 80%。
➢ | 23 | 日 , 维 昇 药 业 宣 布 其 长 效 生 长 激 素 -- 隆 培 促 生 长 素 |
(lonapegsomatropin, TransCon hGH)3 期关键临床试验达到主要终点。主 要结果显示:对于儿童生长激素缺乏症, 每周给药一次且释放未经修饰生 长激素的隆培促生长素治疗效果优于生长激素日制剂。
4. 行业洞察与监管动态
➢5 月 25 日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)组织制定了《特 异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》,为规范和指导特异性
人免疫球蛋白的研发、生产和注册,进一步明确技术评价标准,得到业
内支持。
➢5 月 23 日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)组织制定了《静 脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则》,为规范创新静脉全身麻醉药的 临床研究,提升人民对于“舒适医疗”的追求,引发业内关注。
表 7:重要行业洞察与监管动态
所属领域 | 发布日期 | 重要动态 |
政策监管 | 20220523 | 发布《静脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则》 |
政策监管 | 20220525 | 发布《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》 |
5. 行情回顾
本周(2022.5.23-2022.5.27) 生物医药下跌 3.02%,板块表现劣于沪深 300 的 1.87% 的跌幅,以及上证指数 0.52%的跌幅;截至 5 月 27 日,医药指数 2022 年至今跌幅为 23.95%,沪深 300 至今跌幅为 19.01%,上证指数年初至今跌幅为 14%。2020 年初国 内外新冠肺炎疫情爆发,对国内经济,尤其是全球经济一体化形成一定冲击,医疗
产业的确定性成为国内外资金追捧对象;但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基
金收益率高,板块有所回调,目前板块估值已至较低位置,板块总体有所反弹。长
期来看,医药行业仍将不改持续向好的发展态势。
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图 14:医药行业 2021 年初以来市场表现
数据来源:wind,东吴证券研究所
5.1. 医药市盈率追踪:医药指数市盈率为 22.85,低于历史均值 17.86 个 单位
截至 2022 年 5 月 27 日,医药指数市盈率为 22.85,环比上周下降 0.69 个单位,低于历史均值 17.86 个单位;沪深 300 指数市盈率为 11.98,医药指数的估值溢价率 为 90.7%,环比上周下降 3.6 个百分点,低于历史均值 100.2 个百分点。
图 15:2007 年 9 月至今期医药板块绝对估值水平变化
数据来源:wind,东吴证券研究所
5.2. 医药子板块追踪:本周医疗商业子板块涨幅 0.45%,居各板块榜首 本周(2022.5.23-2022.5.27) 生物医药指数跌幅 3.02%,板块表现劣于沪深 300 指 数 1.87%的跌幅,以及上证指数 0.52%的跌幅;子板块中,表现最佳的医疗商业板块
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上涨 0.45%,最弱势的医疗服务板块下跌 4.63%。2022 年至今,表现最佳的子板块为 原料药,跌幅为 12.86%,优于医药指数 23.95%的跌幅,优于沪深 300 指数 19.01%的 跌幅以及上证指数 14%的跌幅。
表 8:板块表现(%)
行业代码 | 行业 | 周涨跌幅 | 年初至今 |
851511.SI | 原料药 | -2.56 | -12.86 |
801154.SI | 医药商业 | 0.45 | -14.11 |
000300.SH | 沪深 300 | -1.87 | -19.01 |
801155.SI | 中药 | -2.73 | -21.85 |
801151.SI | 化学制药 | -1.67 | -21.04 |
801150.SI | 生物医药 | -3.02 | -23.95 |
801153.SI | 医疗器械 | -4.44 | -25.17 |
801156.SI | 医疗服务 | -4.63 | -26.41 |
801152.SI | 生物制品 | -2.58 | -29.19 |
数据来源:wind,东吴证券研究所
图 16:医药板块估值情况
数据来源:wind,东吴证券研究所(注:估值截至 2022 年 5 月 27 日)
5.3. 个股表现
表 9:A 股本周涨跌幅前十 | 表 10:A 股 2022 年初涨跌幅前十 |
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6 | 兴齐眼药 | 12.16 | 普洛药业 | -13.74 | 6 | 奥翔药业 | 67.14 | 诺和致源 | -56.22 | |||||
7 | 上海谊众 | 11.72 | 科兴制药 | -12.42 | 7 | 海辰药业 | 64.50 | 南微医学 | -55.85 | |||||
8 | 瑞康医药 | 11.56 |
| 大理药业 | 51.58 | 泽璟制药-U | -54.08 | |||||||
9 | C 天益 | 10.56 | 山大华特 | 36.95 | 天智航-U | -53.33 | ||||||||
10 | 老百姓 | 9.75 | 明德生物 | 34.04 | 康众医疗 | -53.04 | ||||||||
数据来源:wind,东吴证券研究所 | 数据来源:wind,东吴证券研究所 |
6. 风险提示
1、药品或耗材降价幅度继续超预期:
国家加大集采范围,药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价,随着国内
医药和器材市场的竞争加剧,集采对降价的推动作用将会更加明显,未来药品和耗
材集采降价幅度可能会超预期,对企业的利润造成较大影响。
2、新冠疫情反复:
新冠疫情如果出现较大反复,将影响医院和药店等场所经营活动的开展,对医药
行业造成不利影响。
3、医保政策进一步严厉等:
医保局作为中国医药行业最大单一支付方,其支付政策变化可能直接导致相关公
司盈利水平发生显著变化。
7. 附录
表 11:国内药品注册分类
药品分类 | 子类别 | 细分类别 |
| 含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价 | |
值的药品 |
3.境内申请人仿制境外上市但境内未上 请务必阅读正文之后的免责声明部分 | 市原研药品的药品 (1)在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别,且 生产工艺/剂型等的改进。(如更换为其他表达体系或细胞基质 的疫苗;更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造;对已上市细 27 / 29 东吴证券研究所 |
预防用生 | 2. 改良型疫苗 | 具有明显临床优势的疫苗。 |
物制品 | (2)具有重大技术改进的疫苗,包括对疫苗菌毒种/细胞基质/ |
4.境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品 | |
5.境外上市的药品申请在境内上市 | (1)境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市(2)境外上市的仿制药申请在境内上市 |
|
(1)含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学 |
异构体,或者对已知活性成份成酯,或者对已知活性成份成盐 |
(包括含有氢键或配位键的盐),或者改变已知盐类活性成份 |
化学药品 | 2. 境内外均未上市的改良型新药 | 的酸根、碱基或金属元素,或者形成其他非共价键衍生物(如 |
络合物、螯合物或包合物),且具有明显临床优势的药品 | ||
(2)含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、新处 | ||
方工艺、新给药途径,且具有明显临床优势的药品 |
(3)含有已知活性成份的新复方制剂,且具有明显临床优势 |
(4)含有已知活性成份的新适应症的药品 |
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胞基质或目的基因进行改造;非纯化疫苗改进为纯化疫苗;全
细胞疫苗改进为组分疫苗等)
(3)已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。
(4)改变给药途径,且具有明显临床优势的疫苗。
(5)改变免疫剂量或免疫程序,且新免疫剂量或免疫程序具
有明显临床优势的疫苗。
(6)改变适用人群的疫苗。
3. 境内或境外已上市的疫苗 | (1)境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市(2)境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市 |
(3)境内已上市疫苗 |
1. 创新型生物制品
(1)在已上市制品基础上,对其剂型、给药途径等进行优 |
化,且具有明显临床优势的生物制品 |
2. 改良型生物制品 | (2)增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群(3)已有同类制品上市的生物制品组成新的复方制品 |
治疗用生 物制品 | (4)在已上市制品基础上,具有重大技术改进的生物制品,如重组技术替代生物组织提取技术;较已上市制品改变氨基酸 位点或表达系统、宿主细胞后具有明显临床优势等。 |
(1)境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上
市
3. 境内或境外已上市生物制品 | (2)境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上 市 |
(3)生物类似药
(4)其他生物制品
(1)中药复方制剂,系指由多味饮片、提取物等在中医药理 |
论指导下组方而成的制剂。 |
| (2)从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及 其制剂。 |
(3)新药材及其制剂,即未被国家药品标准、药品注册标准 |
以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂,以及 |
具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 |
(1)改变已上市中药给药途径的制剂,即不同给药途径或不
同吸收部位之间相互改变的制剂。
中药 | 2. 中药改良型新药 | (2)改变已上市中药剂型的制剂,即在给药途径不变的情况 |
下改变剂型的制剂。 |
(3)中药增加功能主治。
(4)已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或
药物吸收、利用明显改变的。
3.古代经典名方中药复方制剂 | (1)按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。 (2)其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。包括未按古 代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代 |
经典名方加减化裁的中药复方制剂。 |
4.同名同方药
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免责及评级说明部分
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买入:预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘在 15%以上;
增持:预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘介于 5%与 15%之间;中性:预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘介于-5%与 5%之间;减持:预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘介于-15%与-5%之间;卖出:预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘在-15%以下。
行业投资评级:
增持:预期未来 6 个月内,行业指数相对强于大盘 5%以上;中性:预期未来 6 个月内,行业指数相对大盘-5%与 5%;减持:预期未来 6 个月内,行业指数相对弱于大盘 5%以上。
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