评级（持有）医药生物行业周报：五内地企业获辉瑞新冠药授权，新版新冠诊疗方案发布

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报告名称 ：医药生物行业周报：五内地企业获辉瑞新冠药授权，新版新冠诊疗方案发布
评级 ：持有
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五内地企业获辉瑞新冠药授权，新版新冠诊疗方案发布

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治疗成年中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者；3）基石药业治疗非小细胞肺癌的新药普拉替尼上市申请在中国香港获受 理；4）拜耳在美国和欧盟提交 Nubeqa(达罗他胺)治疗转移性激素敏感型前列腺癌(mHSPC)的申请。

行情回顾：上周 A 股医药板块上涨 1.08%，同期沪深 300 指数下跌 0.94%，医药行业在 28 个行业中排名第 3 位。上周 H 股 医药板块上涨 3.49%，同期恒生综指上涨 3.64%，医药行业在 11 个行业中排名第 2 位。

风险提示：1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在 研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。

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一、行业观点与投资策略

行业观点：MPP 授权 5家企业仿制辉瑞新冠药，卫健委发布新版诊疗方案提高新冠诊治效率。3月 17日，日内瓦药品专利 池（MPP）宣布，已允许 35家药企生产辉瑞新冠口服药 Paxlovid，并签署协议。其中中国药企有：上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药、九洲药业。前 4 家企业可同时生产原料药和制剂，九洲药业可生产原料药。

此次授权的 35家药企，将主要为 95个中低收入国家进行药品的供应，其中不包括中国。这 95个国家人口数量约为 40亿，后续随着特效药的逐步供应，新冠疫情有望进一步得到控制，全球的防疫工作将有进一步的突破。同时，随着 Paxlovid 的 生产销售，授权企业及产业链上的 CDMO 企业，都有较好的业绩弹性。

近日卫建委发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，新版诊疗方案是基于德尔塔、奥密克戎等变异毒株传播特点 和病例特征的研究和分析成果而形成的。疫苗+抗原检测+口服药是最佳防治组合，提高疫情防治效率。这一套防治组合的完

善有利于解决医疗挤兑问题，其中疫苗能够为群众提供初始保护机制，出现症状的患者可以使用抗原试剂盒在家自行检测，

而患者确诊后能够服用新冠小分子药进一步降低重症率，解决因患者住院带来的医疗资源挤兑问题，使得我国有望于今年进

入主动进攻新冠的战略阶段，迎来逐步打开国门的时机。

此次诊疗方案的更改进一步提高我国应对新冠疫情的防控效率，尽可能降低疫情持续爆发对于社会的负面影响。基于我国庞

大的人口基数，我们认为相应的新冠药和抗原检测具有较大市场空间，利好相关生产及产业链企业的业绩表现。

投资策略：主线一：新冠口服药相关产业链，日内瓦药品专利池组织（MPP）先后宣布授权国内 8 家药企生产辉瑞与默克

的新冠特效药，相关新冠药生产及产业链企业的业绩表现有望受益，建议关注：华海药业、普洛药业、复星药业、九洲药业、

凯莱英、博腾股份、药明康德、华软科技、金城医药、歌礼制药和海辰药业等。主线二：中医药板块，重磅支持政策不断，政策落地提升信心。品牌 OTC 中药具有自主定价权，其它中成药集采降价温和，板块整体估值性价比高，建议关注：昆药 集团、固生堂、以岭药业。主线三：创新产业链，CXO 维持高景气度且估值触底，结合估值以及政策、资金因素，我们更 倾向于 CDMO 和大分子 CXO 赛道，建议关注：凯莱英、博腾股份、药石科技。主线四：其他，在上述三条主线外，还存

在一些其他高景气、高壁垒的赛道：包括特色原料药、制剂出口与核医学等。建议关注：司太立、富祥药业、天宇股份、东

诚药业、健友股份、普利制药、远大医药。

二、行业要闻荟萃

2.1 先声制药与凌科药业达成合作，引进选择性 JAK1 抑制剂

先声制药与凌科药业于 2022 年 3月 18日签署合作协议，根据协议条款，先声制药将获得 LNK01001在中国境内针对类风 湿关节炎和强直性脊柱炎适应症的独家商业化权益并负责上市后推广，凌科药业将负责 LNK01001 的临床开发。

点评：LNK01001是一款口服 JAK1选择性抑制剂，有望治疗多种自身免疫疾病，目前已有含类风湿关节炎和强直性脊柱炎 在内的共 3 个适应症进入临床 2 期研究。根据现有的临床前及临床数据，与已上市 JAK 抑制剂相比，LNK01001 具有更高

选择性和潜在更佳安全性，有望为患者提供更加安全有效的治疗选择。

2.2FDA 批准艾伯维的 RINVOQ ® (upadacitinib)治疗成年中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者

3 月 16日艾伯维宣布，FDA 已批准 RINVOQ ® (upadacitinib) 用于治疗既往对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂应 答不足或不耐受的成年中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者。

点评：FDA 的这一批准是基于三项 3 期随机、双盲、安慰剂对照临床研究的有效性及安全性的数据支持。两项诱导研究（U-ACHIEVE 和 U-ACCOMPLISH）采用的是 RINVOQ 每日一次 45 mg，持续给药 8 周的方案，然后在维持研究（U-ACHIEVE 维持研究）中使用 15 mg或 30 mg，每日一次，持续至 52周的给药方案。在所有的临床试验中，相比于安 慰剂，接受 RINVOQ 治疗在第 8周和 52周时达到临床缓解的患者显著更多，基于 mMS（改良的 Mayo评分）的主要研究 终点：排便频率亚评分(SFS) ≤ 1且不大于基线，直肠出血亚评分(RBS) = 0，内镜亚评分(ES) ≤ 1且无黏膜易脆。此外，

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研究还满足所有按次次要终点，包括内镜改善和组织学-内镜粘膜改善（HEMI），以及维持治疗研究中的无激素临床缓解。与安慰剂相比，所有的主要终点和按次次要终点的 p 值均<0.001。

2.3 基石药业治疗非小细胞肺癌的新药普拉替尼上市申请在中国香港获受理

3 月 18日，基石药业宣布，其选择性 RET抑制剂 pralsetinib（普拉替尼）用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部 晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请已在中国香港获受理。

点评：此次普拉替尼在中国香港的新药上市申请获受理是基于一项全球 I/II 期 ARROW 临床研究。该研究旨在评估普拉替尼 在 RET 融合阳性的非小细胞肺癌、RET 突变型甲状腺髓样癌和其他 RET 融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有 效性。2021年 6月，美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了 ARROW 研究中全球 RET融合阳性 NSCLC患者的试验结果，

数据显示普拉替尼具有持久的临床获益。

2.4 拜耳在美国和欧盟提交 Nubeqa(达罗他胺)治疗转移性激素敏感型前列腺癌(mHSPC)的申请

拜耳宣布，已向美国 FDA 和欧洲 EMA 提交了 Nubeqa（诺倍戈，通用名：darolutamide，达罗他胺）的新适应症申请，用 于治疗转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）患者。

点评：ARASENS 是唯一的一项随机、双盲、关键试验，采用前瞻性设计，旨在评估第二代 ARi（Nubeqa）联合多西他赛 和雄激素剥夺疗法（ADT）治疗 mHSPC 患者，并与多西他赛+ADT 进行对比。（注：多西他赛+ADT 是指南推荐的标准护 理方案）。结果显示，与多西他赛+ADT方案相比，Nubeqa+多西他赛+ADT方案显著延长了总生存期（中位 OS：不可预测 vs 48.9 个月）、将死亡风险显著降低 32.5%（HR=0.68；95%CI:0.57-0.80；p＜0.001）。在主要分析的数据截止日期（2021 年 10 月 25 日），Nubeqa+多西他赛+ADT 方案的中位治疗持续时间（41.0 个月）比多西他赛+ADT 方案（16.7 个 月）更长。尽管多西他赛+ADT方案组进入随访的患者后续系统性抗肿瘤治疗（如阿比特龙、恩扎卢胺、卡巴他赛、多西他 赛、氯化镭、sipuleucel-T、镥-177 PMSA、阿帕他胺）的使用大幅提高，但 Nubeqa+多西他赛+ADT方案组仍观察 到 OS 显著改善。此外，与多西他赛+ADT 方案相比，Nubeqa+多西他赛+ADT方案在次要终点及预先指定的亚组中也显示 出一致的改善。关键次要终点数据显示，显著延迟了发生去势抵抗性前列腺癌(CRPC)的时间（HR=0.36；95%CI:0.30-0.42；P＜0.001）、显著延迟了疼痛进展时间（HR=0.79，95%CI:0.66-0.95；P=0.01）、显著延迟了首次出现症状性骨骼事件（SSE）的时间（HR=0.71；95%CI:0.54-0.94；P=0.02）和开始后续系统性抗肿瘤治疗的时间（HR=0.39，95%CI:0.33-0.46；P<0.001）。

三、A 股医药板块行情回顾

上周医药板块上涨 1.08%，同期沪深 300指数下跌 0.94%；申万一级行业中 4个板块上涨，23个板块下跌，医药行业在 28 个行业中排名第 3位；医药子行业 5个上涨，2个下跌，其中涨幅最大的是生物制品，涨幅 6.29%，跌幅最大的是医疗服务，跌幅 1.16%。

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资料来源：Wind、平安证券研究所

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截止 2022年 3月 18日，医药板块估值为 28.39倍（TTM，整体法剔除负值），对于全部 A 股（剔除金融）的估值溢价率为 40.90%，低于历史均值 56.62%。

资料来源：Wind、平安证券研究所

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四、港股医药板块行情回顾

上周医药板块上涨 3.49%，同期恒生综指上涨 3.64%；WIND 一级行业中 8 个板块上涨，3 个板块下跌，医药行业在 11 个 行业中排名第 2位；医药子行全部上涨，其中涨幅最大的是香港生命科学工具和服务，涨幅 8.66%，涨幅最小的是香港医疗 保健提供商与服务，涨幅 0.58%。截止 2022年 3 月 18日，医药板块估值为 16.75倍（TTM，整体法剔除负值），对于全部 H 股的估值溢价率为 108.28%，低于历史均值 161.89%。

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平安证券研究所投资评级：

股票投资评级:

强烈推荐（预计 6 个月内，股价表现强于市场表现 20%以上）
推荐（预计 6 个月内，股价表现强于市场表现 10%至 20%之间）中性（预计 6 个月内，股价表现相对市场表现在±10%之间）回避（预计 6 个月内，股价表现弱于市场表现 10%以上）

行业投资评级:

强于大市（预计 6 个月内，行业指数表现强于市场表现 5%以上）中性（预计 6 个月内，行业指数表现相对市场表现在±5%之间）弱于大市（预计 6 个月内，行业指数表现弱于市场表现 5%以上）

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