评级（增持）医药生物行业专题研究：创新药行业迈入商业化关键时期

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报告名称 ：医药生物行业专题研究：创新药行业迈入商业化关键时期
评级 ：增持
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证券研究报告

医药生物

创新药行业迈入商业化关键时期

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摘要

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目 录

创新药板块估值回归理性，未来市场空间较大

 疫情爆发以来，创新药板块投资价值被重点关注，拉动多轮股价上涨。但由于创新药投资市场尚处于发展阶 段，缺乏稳定的资产评估体系，对市场信息较为敏感，过度解读引发多次股价跳水。经过多轮波动后，目前 板块整体估值已回落至疫情前水平，个别股票价格甚至略有萎缩。我们认为板块估值已经回归理性，当前时 间节点进一步下跌空间较小。

 中国创新药行业仍处于快速增长阶段。根据头豹研究院测算，中国创新药市场整体规模由2014年的569.5亿元 上涨至2018年的1090.9亿元，CAGR为17.6%，此后则将以18.5%的CAGR继续增长，预计2023年将达到2549亿 元。海外市场方面，全球创新药市场规模已由2015年的7766亿美元上涨至2021年的9787亿美元。

图：2014-2023年中国创新药市场规模预测（单位：亿元）

板块股价回落至疫情前水平，进一步下跌空间较小

资料来源：Choice，天风证券研究所，注：图为部分上市创新药企业相对股价（2020.1.2-2022.3.11，与期间首日价格比较，前复权）

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目 录

监管政策鼓励创新药：审批与纳入医保加快，放量显著加速

创新药国内外上市滞后平均时间缩短

创新药更快纳入医保谈判

美国上市新药仍有较多未在国内上市

(2020年)》

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创新药政策体系逐步完善

•2015年7月，《关于临床试验数据核查公告》发布，药品研发准入体系的建立，创新药研发进入新时期；1）核查临床实验数据，规范临床试验标准
2）1622个申报项目，撤回和不予批准1277个

2）以临床价值为导向，以患者需求为核心

•2018年5月，国家医保局成立，医保准入体系建立，创新药医保谈判准入更为规范 1）统筹推进“医保、药品、医疗”三医联动改革

医保准入 2）整合其他部委医保相关职能，统一组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准

•2019年3月，《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》印发，医院（零售）准入体系建立，医保谈判进入常态化 1）价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入

资料来源：国家药监局，天风证券研究所

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目 录

创新药在政策引导下转型升级，创新药景气度依旧升温

为鼓励药企源头创新，提升中国制药产业国际竞争力，国家药监局药
品审评中心（CDE）在2021年11月19日正式发布《以临床价值为导向
的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，明确了以临床价值为导向的创新
药开发方向，推动研发模式加速迈向FIC领域。

药明康德旗下DDSU业务出现结构变化，客户需求由Fast-Follow转向FIC。根据药明康德2021年度业绩快报交流会，政策变化导致部 分客户转向创新研发项目，Fast Follow需求下降，预计2022年国内新药研发服务部营收整体下调，DDSU业务将迭代升级以满足客户 更高的要求。此外近几年随着药品注册审批监管体系持续完善，不具临床价值或临床方案有争议的产品已难以获批，FIC项目增多，创新药行业景气度亦逐渐升温。

行业研发趋势：fast-follow前移至first-in-class

 Fast-follow：快速价值变现，产品竞争激烈。在Fast-follow策略下，企业在已上市产品基础上进行创新，大幅降 低研发成本，上市后可利用低于原研的价格优势迅速实现价值变现，但同质化带来激烈的市场竞争。例如目前中 国上市的PD-(L)1产品累计达到12种，厂商陷入低价竞争，市场空间迅速缩水。

 靶点前移，增强创新，承担更高研发风险。随着中国药企fast-follow不断加速，与国外原研药的进度差距逐步缩小，fast-follow空间越发有限。2021年10月恒瑞医药在研发日活动中披露，将前移跟踪靶点，探索新药物形式和新技术。

 First-in-class：发展条件成熟，前景广阔。FIC药品研发尽管具有高成本、长周期等风险，一旦成功上市会为企业 带来高额利润，因此FIC多为大型药企的重要研发策略。中国创新药企的技术准备和研发资金充足，国家政策引导 逐步明晰，向FIC策略转型的条件已经趋于成熟。

图：恒瑞医药研发靶点前移 图：行业研发变化趋势

资料来源：恒瑞医药研发日活动，信达生物官网，天风证券研究所，注：根据信达官网材料修改整理

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创新药企资金来源1：一级市场投融资活跃，为创新药行业早期发展注入资金 2018-2021年，中国创新药一级市场融资额逐年增长，CAGR达到72.4%。2020年融资额增长最快，同比增长 181%，主要是由于在疫情的催化下，医药领域投资受到较多关注。

 2021年一级市场融资额超过千亿，多项前沿生物技术获得投资方青睐，包括ADC技术、细胞治疗、基因治疗和 实体瘤免疫细胞治疗等。从领域上看，肿瘤免疫治疗最受关注，热门适应症包括肺癌、肾细胞癌、多发性骨髓 瘤、血液肿瘤及肝癌等。

图：2018年-2021年中国创新药融资额（亿元）

融资额（亿元）

资料来源：动脉橙数据库，天风证券研究所

表：2021年中国一级市场创新药主要融资事件

注：创新药包括化学药、生物药、核酸药物、ADC等创新生物技术

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创新药企资金来源2：二级市场趋于谨慎，IPO和再融资闸门收紧

 IPO和定向增发是创新药企在二级市场的主要融资渠道。2021年共有20家18A公司在港股上市，募资377亿港元，总募资额和平均募资额较2020年均有下滑；24家生物医药企业在A股科创板上市，共募资497亿人民币，较2020 年稳中有升。目前二级市场再融资受市场谨慎情绪影响，例如3月7日君实生物披露其登陆科创板后首个定增方 案，次日其在A股和港股跌幅均超过10%。

 近期创新药企二级市场估值走低，新股破发频现。2021年，多支A股科创板生物医药股票和港股18A股票在发行 日破发，占当年发行数量的38.6%，比例较以往显著提升。

资料来源：头豹研究院，亿欧，巨潮资讯网，Wind，天风证券研究所

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创新药企资金来源3：大额License-out为创新药行业提供重要资金补充

 早期中国创新药行业license-out交易规模较小。2007年，微芯生物将在研产品西达本胺在中国以外的全球开 发权益以0.28亿美元的价格授权给美国HUYA公司，成为首个国产创新药license-out案例。

 随着中国创新药企研发实力增强，药品监管与国际接轨，license-out逐渐受到国际认可。2017年中国加入ICH 后，创新药企业license-out交易的数量和金额快速增加。2021年有三笔交易金额超过20亿美元。

 License-out是中国创新药企业的重要资金来源。License-out可以补齐自身商业化能力短板，同时实现快速收 益。我们预计，随着中国创新药企在研管线披露更多优异临床数据，BD金额和数量有望进一步增长。

图：中国创新药企业license-out交易总额（亿美元，不完全统计）

资料来源：亿欧，医药魔方，天风证券研究所

表：部分中国创新药企业license-out交易

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创新药市场格局：传统药企与biotech共舞，合作促进行业加速发展

Biotech通常成立时间较短，由研发驱动，尚未进入商业化阶段，整体运营成本较高。Biopharma通常由Biotech发展而来，具有一定规模的研发矩阵以及刚刚商业化的少数品种，有望进一步发展为Big-Pharma。Big-Pharma依靠先发优势和核心产品的稳定收入，能够在 风口来临时率先布局，后期通过收购合作等模式建立丰富的产品管线；Biotech则可以通过 前沿成果和独特技术优势在细分赛道保持领先，获得支持自身发展的现金流，是医药领域 内的“专精特新”。

资料来源：药时代，天风证券研究所

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Big-Pharma：“研产销”三位一体构筑商业护城河

研发力度，丰富产品布局，最终形成闭环的经营模式。其中，恒瑞医药、

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Biopharma：产品商业化加速，研发储备丰富

中国Biopharma正在迅速崛起。以信达生物、百济神州、贝达药业、君实生物等典型Biopharma为例，少量产品已实现 商业化，同时在研管线丰富，具有完整的临床、生产和销售能力，由高速成长期逐渐走向稳健发展期，同时具备国际化 潜力。

靶点抢占愈演愈烈。Biopharma快速抢占PD-1、TIGIT、VEGF、CTLA-4等最具开发价值的靶点，同时加速寻找“冷 门”靶点，如君实生物BTLA。目前已递交IND的在研靶点百济神州超过25个，信达生物和君实生物超过20个，贝达药 业超过10个。

表：部分Biopharma公司IND已获批的在研靶点

资料来源：药智网，各公司官网，各公司公告，天风证券研究所

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Biotech：利用专业优势，专注细分领域研发
Biotech公司专注细分赛道的研发管线。以荣昌生物、基石药业、康宁杰瑞、德琪医药等典型的Biotech为例，管线较少，且 多数处于研发早期，但重点管线多具有差异性优势。

表：部分Biotech公司的重点管线/上市产品

资料来源：各公司官网，天风证券研究所

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创新药未来的机遇和挑战——传统Pharma和新兴Biotech的竞合
传统Pharma与新兴Biotech各具独特竞争力。新兴Biotech基于差异化优势，建立自研产品管线的同时以技术及临床运营 优势吸引国内龙头企业建立合作；而传统Pharma则具备广阔的销售渠道、成熟产研销能力和可观的资金规模，可通过 License in+自主研发等方式实现快速创新转型。

相辅相成，传统Pharma和新兴Biotech合作活跃。在创新浪潮下，传统Pharma和Biotech的合作助力双方完善药物研发 从平台到商业化的全过程，提高研发效率。例如：正大天晴与康方生物共同开发的派安普利单抗已成功获批上市，恒瑞医 药与璎黎药业共同开发PI3Kδ抑制剂linperlisib， 其NDA申请已于2021年5月获NMPA受理。

资料来源：公司公告，天风证券研究所

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目 录

Big-pharma，Biopharma，Biotech商业化模式各具特点

 Big-Pharma、Biopharma和Biotech在商业模式上各自侧重点不同。

 Biotech多以产品授权获益，通过license-in缩短研发周期，通过license-out获得收益。部分Biotech也开始与Big pharma合作开发新药，以完善从药品研发到商业化的全过程。Biotech以研发驱动，未来需要进一步丰富管线，打 造销售团队，实现产品规模化销售，追寻向Biopharma转型的可能性。

 Biopharma可由Biotech转型而来，拥有多条管线，在细分领域中占据优势。Biopharma未来需继续通过license-in和 license-out巩固自身优势，尤其需要增强自我研发能力。

 Big-Pharma主要凭借强大的研发和商业化能力占据市场优势，为了节省研发时间和成本，可选择通过license-in进 一步丰富完善产品管线。

资料来源：新浪医药新闻，天风证券研究所

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创新药行业商业化现状：上市品类数量及营收迅速增长，商业化初具规模

 中国创新药市场已达千亿规模，创新药获批上市数量迅速增长。中国市场1949-2008年上市I类新药仅5个；2009-2018年增至20个。此后仅2018年就有150余个国产I类新药申报临床，20个进口创新药、8个国产创 新药首次递交上市申请，8个国产新药获批上市。

 近年来创新药上市后销售额增速加快。根据PDB样本医院统计的销售数据，近年上市的信迪利单抗、替雷利 珠单抗和卡瑞利珠单抗等，上市后销售额增速高于康柏西普、阿帕替尼、埃克替尼、艾拉莫德以及艾瑞昔布 等5或10年前上市产品的上市后销售额增速。

图：NMPA批准上市的创新药数量

多数企业收获上市品种，PD-1抑制剂为商业化代表

 多数创新药企已有或即将拥有商业化品种，行业进入密集收获阶段。我们对82家在A股、H股或美股上市的中国 创新药企商业化进度进行统计，超过半数（48家）企业已有获批上市的创新药产品，7家已有管线提交上市申请，另有27家企业当前只有在研管线。

 PD-1抑制剂为成功商业化的代表品类，已有6款国产品种获批上市，分别是君实生物特瑞普利单抗、信达生物信 迪利单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗、百济神州替雷利珠单抗、康方生物/正大天晴派安普利单抗及誉衡生物赛帕 利单抗。2020年已上市的四款国产PD-1单抗销售额总计95.1亿元，多款产品上市仅两年销售额即超过Keytruda。2021年，多款产品新增肺癌、肝癌等大适应症进入医保，有望实现进一步放量。

商业化竞争时代，销售团队与研发能力缺一不可

 当前中国创新药行业进入成熟商业化竞争阶段。已入局biotech公司力争通过成功商业化产品实现转型，而拥 有商业化品种的big pharma/biopharma则培养了一定规模的销售与市场推广团队，作为集新药研发与商业化 为一体的平台具有长远的投资价值。

 药企也应聚焦在研管线与研发团队建设。新药上市后面临竞品上市、政策降价等影响，价值有所回落，无法 依靠单一品种维持整体业绩。因此创新药公司收入延续乃至增长的逻辑其实是新品种的不断上市与商业化。

 因此，我们认为具有一定商业化能力，在研管线布局合理，数量与公司研发能力和资金水平契合，临床试验 效果显著，满足临床需求的公司，具备较高的投资价值。

图：模拟创新药公司成长过程

营
收
增

在研管线若干

创新药行业商业化能力拆分因子

资料来源：天风证券研究所

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研发：创新研发思路推动产品创新，助力差异化竞争

 合理可行的研发思路助力产品实现差异化竞争优势，对其未来商业价值有较大影响。目前代表性的差异化研 发思路包含解决未被满足的临床需求、选择正确的biomarker、优先开发大适应症以及改善给药频率和途径等。

据BIO发布的Clinical Development Success Rates 2006-2015 统计，选择正确biomarker的产品从I期试验到获 批上市的综合成功率由8.4%增至25.9%，商业化预期将大幅提升。

图：几种药物研发思路创新的代表性策略

解决未被满足的临床需求：索磷布韦

全球第一款抗丙肝核苷聚合酶 抑制剂，从根本上解决了原有 方案副作用大的弊端，临床治 愈率升至90%以上，上市第二 年即实现102亿美元销售额，排名全球第二。

选择正确的Biomarker：克唑替尼

2007年非小细胞肺癌患者ALK 基因重排被发现后于2011年迅 速获批，后陆续发现ROS1、c-MET等新标志物，销售额实 现持续增长。

优先开发大适应症：安罗替尼

优先开发非小细胞肺癌、小细 胞肺癌等大适应症，患者基数 大，且2018年上市后同年即通 过谈判纳入医保，实现快速放 量，2020年销售额超40亿元。

改善给药频率、途径：阿柏西普

较主要竞品雷珠单抗两年眼内 注射次数少6次，但视力获益 相当，未来给药频率可能进一 步降低。上市后销售额快速超 越雷珠单抗，且差距逐年扩大。

资料来源：Clinical Development Success Rates 2006-2015，各公司官网，天风证券研究所
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团队基础：商业化团队建设是创新药商业化的关键要素之一

 信达生物、百济神州自建团队成效显著。信达生物引进原罗氏中国肿瘤事业部副总裁、拥有超过20年MNC经验 的刘敏出任CCO，团队核心成员亦主要来自罗氏。信迪利单抗上市后通过早鸟计划、赠药等迅速打开市场，且 2019年成为首个进入医保的PD-1单抗，次年实现大幅放量。目前百济神州大中华区市场营销负责人刘焰曾供职 多家MNC企业，拥有多个商业化项目经验。替雷利珠单抗上市后通过学术推广和慈善赠药等实现较快增长，2020年中国区销售额11.18亿元。

 恒瑞医药发挥传统药企销售团队体量优势。作为Big-Pharma投身新药研发的代表性企业，恒瑞医药庞大的销售 团队是其在创新药行业的核心优势。凭借覆盖所有地级市、超过6000人的肿瘤线销售人员（PD-1专职销售近 2000人），卡瑞利珠单抗上市次年（2020年）销售额即达到48.9亿元。

 君实生物深入县域市场受挫。2021年阿斯利康获得特瑞普利单抗中国大陆非核心市场以及尿路上皮癌适应症全 国推广权，但2022年初双方宣布合作终止，君实生物在随后公告中指出非核心城市销售额占比仍然偏小。此外 2021年11月君实CCO钱巍任职不足5个月即离职，同时公司商业化团队规模较小，需进一步扩充。

资料来源：各公司官网，天风证券研究所，注：恒瑞医药卡瑞利珠单抗2019年销量为业界估计，非公司数据；百济神州替雷利珠单抗于2019年12月27日获批，无产品2019年度销售数据

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准入之国谈：创新药通过国家谈判进入医保目录，迅速放量打开市场增长空间

 国产创新药进入医保实现迅速放量。以竞争激烈的PD-1为例，信达生物信迪利单抗由7838元/支降价64%至2843元 /支，成功于2019年纳入医保，成为第一个进入医保的PD-1产品。快速纳入医保的策略使得信迪利单抗第二年迅 速放量，销售额上涨145%达到24.9亿元。

 进口创新药维持高价高利。默沙东的Keytruda在2020年医保谈判失败后升级慈善赠药方案，由原来的“2+2、2+3”，变成“2+2、2+X”方案，年化费用由近30万下降至最低7万（需用满2年，费用14万封顶），仍大幅高于 国产PD-1。根据PDB样本医院销售数据，相比2020年进入医保的卡瑞利珠单抗，虽然K药收入增速稍显落后（58.6%，64.9%），但销售额差距并不明显。

 销售策略与产品匹配方可实现收益最大化。我们认为纳入医保能帮助商业化能力较弱的中国Biotech企业减轻销售 压力，实现快速入院放量及市场份额渗透。相比之下，国际MNC药企产品由于上市时间更早，获批多个大适应症 且品牌价值更高，市场推广能力强，可以采取低量高价策略保持可观利润。但随着未来PD-1市场竞争程度加剧，进口产品或将做出策略调整。

4.68

资料来源：PDB样本医院数据库，各公司年报，天风证券研究所

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准入之集采：风险与机遇共存

 竞品进入集采，销售面临压力。2021年6月泽璟制 药1类新药多纳非尼获批上市，用于一线治疗肝细胞 癌。目前中国已上市同类靶向药为索拉非尼和仑伐 替尼，另有两款索拉非尼仿制药于2021年2月进入 集采。多纳非尼上市后面临较大销售压力。

表：多纳非尼和部分索拉非尼的价格以及年化费用

注：2022年1月1日起，多纳非尼实行更低的医保价格

 原研药未进集采，释放市场空间。2019年氯沙坦进入 国家药品集采目录，华海药业氯沙坦仿制药中标于在 次年成功续签。反观原研厂商默沙东未中标，院内市 场销售额下滑明显。

 阿利沙坦快速抢占氯沙坦等品类集采带来的市场空间，销售额快速增长。信立泰2021年度业绩预告盈利预计 比上年同期增长657%-883.23%，公司创新药阿利沙 坦销售额同比增长近1.5倍，利润贡献增加。

图：阿利沙坦和氯沙坦在PDB样本医院的销售额（百万元）

图：上表产品2021年第三季度在PDB样本医院的销售额（百万元）

表：阿利沙坦及部分氯沙坦产品的价格

资料来源：各公司公告，药智网，PDB样本医院数据库，天风证券研究所

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销售策略：前移销售宣传助力康柏西普上市后销售增长

 康弘药业在康柏西普（商品名：朗沐）的研发阶段即与营销有机结合，加速市场培育，实现快速放量。2015 年康弘药业集慈善公益、艺术审美、科研支持于一体，在顶级的专业领域快速提升品牌知名度，销售额实现 快速增长。

 2013年11月康柏西普正式上市，随后于2017年5月和2019年5月获批2个新适应症，推动康柏西普进一步放量。2017年7月在医保目录谈判中仅降价18%，超预期进入国家医保目录。2020 年DME和pmCNV等大适应症进入 医保，抗VEGF药物在眼底病治疗领域的渗透率有望加速提升。

资料来源：公司官网 ,药智数据，国家医保局官网，医药魔方，天风证券研究所

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销售策略：全面考虑外部定价应对策略，争取一次性完成定价

 外部竞品的定价策略影响药企定价。在医保谈判和药品集采的政策背景下，由于公司产品管线和市场竞争格 局的差异，不同公司对药品的市场定位与定价策略也存在差异。

 充分考虑竞品应对策略，尽可能一次性定价竞争市场份额。罗氏原研药美罗华与复宏汉霖的汉利康是在中国 上市的两款利妥昔单抗。汉利康2019年4月上市初期，100mg/10ml价格为1640元，同规格下美罗华价格为 2294元，汉利康具有明显的低价优势；而500mg/50ml规格的美罗华单价7866元，年化费用略低于 100mg/10ml 的汉利康（9.9万，10.4万）。随着500mg/50ml规格美罗华销售，汉利康对美罗华的低价优势逐 渐丧失，为扩展市场份额，复宏汉霖对汉利康进行二次降价，100mg/10ml汉利康的价格由1640元下调为 1398元，降幅达14.8%。若复宏汉霖充分考虑罗氏的应对策略，则可避免二次调价。

图：2021年美罗华与汉利康年治疗费用（单位：元）

销售策略：差异化定价策略维护品牌形象，更利于应对外部环境变化

 价格稳定，发挥品牌效应。埃克替尼是贝达药业核心产品，其销售收入占公司总营收比例超过96%。埃克替尼 2011年上市初期定价较高，最高达3080元/盒，经过2015年首批国家药品采购价格谈判，2016年埃克替尼中标价 格降至1399元/盒，降幅达54%。2018年配合国家抗癌药降税政策，埃克替尼单价进一步下调至1345.05元/盒并延 续至2021年。2022年最新国家医保目录生效后，埃克替尼中标价格为835.8元/盒，38%。

 贝达药业强调埃克替尼差异化优势，维护价格体系。同类药品奥希替尼和吉非替尼价格受医保谈判、仿制药上市、主动降价等诸多因素影响，价格降幅较大。与上市初相比，2021年埃克替尼、奥希替尼、吉非替尼中标价格分 别下降72.9%、89.4%和92.5%，埃克替尼相对降幅最小，但价格谈判后2016年起赠药政策亦发生调整，用药费用 满6万元则后续药品免费，显著降低患者负担。

资料来源：药智网，Wind，天风证券研究所，注：左图为患者在无赠药、无医保报销下的年化治疗费用对比

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销售策略：创新药院外市场是不容忽视的领域之一

 上市初期院外市场往往是国产创新药销量的重要支撑。以恒瑞医药为例，2019年恒瑞医药与益丰、漱玉平民、海王星辰、老百姓等零售连锁企业签署战略协议，布局院外市场。2020年卡瑞利珠单抗销量为30.69万瓶，其中89.80%都是通过院外市场完成销售。同年12月卡瑞利珠单抗纳入医保后，院内市场销量大幅提升。

 进口创新药未进入医保目录，院内市场空间受限，院外市场拓展更为重要。在中国PD-(L)1单抗市场，跨国 药企要维持其产品的全球价格体系，没有通过降价进入医保目录。2020年，默沙东的帕博利珠单抗在中国实 现销售额24.1亿人民币，是在中国销量最多的进口PD-(L)1单抗。

图：2020年卡瑞利珠单抗销量构成

资料来源：各公司公告, ，百济神州招股书，天风证券研究所

表：进口PD-(L)1单抗在中国的销售额

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销售策略：创新药搭配创新商业化模式，多种策略齐头并进

资料来源：各公司官网，天风证券研究所

风险提示
 新冠疫情进展具有不确定性
新冠病毒变异能力较强，同时近期多国疫情呈现反复趋势，未来疫情发展具有高度不确定性，可能对有关公司生产、经营及业绩造成影响。

 政策波动的风险
近年来国家有关部门多次出台针对创新药的新政策，如制定药物临床研发指导原则、组织药品 集中带量采购等，现有政策亦有可能发生变动，可能对有关公司业绩造成影响。

 市场震荡风险
近期由于国际政治形势动荡等影响，投资市场波动较大，行情震荡频繁，具有高度不确定性。

 公司经营变动
创新药企业管线及候选管线的成功研发与商业化取决于多项因素，如果无法实现或维持某项因 素，会对公司业绩造成影响。

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THANKS

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